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Introducción

Prospecto: información para el paciente Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG irbesartán/hidroclorotiazida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de angiotensina-II. La angiotensina‑II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina‑II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado. Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

NO tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz si es alérgico a irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es alérgico a hidroclorotiazida o a cualquier medicamento derivado de las sulfonamidas, si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio del embarazo – ver sección “Embarazo”), si padece alteraciones graves de hígado o riñón, si tiene dificultades para orinar, si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre, si tiene diabetes o insuficiencia renal y está en tratamiento con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar irbesartán/hidroclorotiazida y si alguna de las siguientes situaciones le afecta: si presenta vómitos o diarrea excesivos, si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón, si tiene insuficiencia cardíaca, si presenta estrechamiento de las arterias de los riñones (estenosis de la arteria renal), si tiene estenosis aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas cardíacas) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que provoca el engrosamiento del músculo cardíaco), si padece alteraciones del hígado, si padece diabetes, si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento o latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetes, si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES), si padece aldosteronismo primario (una afección relacionada con una producción elevada de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial), si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes, - aliskireno, si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando irbesartán/hidroclorotiazida, si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar irbesartán/hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente, si está tomando litio para problemas de salud mental (ver también “Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz” más abajo). Su médico puede comprobar periódicamente su función renal, su presión arterial y los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio). Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar irbesartán/hidroclorotiazida. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida por su cuenta. Ver también la información incluida en la sección “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso se debe tomar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al bebé si se utiliza en esa etapa (ver sección “Embarazo”). También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal, si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz), si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal, si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos, si experimenta disminución de la visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar este medicamento. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar irbesartán/hidroclorotiazida. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Debe interrumpir el tratamiento con irbesartán/hidroclorotiazida y pedir atención médica inmediatamente, si tiene niveles altos de calcio o potasio o si sigue una dieta baja en potasio. La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene este medicamento, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar irbesartán/hidroclorotiazida junto con preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “NO tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”). Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina), algunos laxantes, medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, suplementos de vitamina D, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco, medicamentos para la diabetes (agentes orales como repaglinida o insulinas), carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia). También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre. Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se puede tomar con o sin alimentos. Debido a la hidroclorotiazida que contiene este medicamento, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada. Una dieta excesivamente rica en sal puede contrarrestar el efecto de este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que irbesartán/hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas. Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis La dosis recomendada es un comprimido al día. En general, su médico le prescribirá irbesartán/hidroclorotiazida cuando los tratamientos anteriores que haya recibido no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a este medicamento. Forma de administración Irbesartán/hidroclorotiazida se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua). Puede tomar irbesartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando irbesartán/hidroclorotiazida hasta que su médico le aconseje lo contrario. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6 u 8 semanas después del inicio del tratamiento. Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz Irbesartán/hidroclorotiazida no debe administrarse a menores de 18 años. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz Si accidentalmente olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis habitual cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz Siempre consulte con su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario que continúe tomando este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente. La frecuencia de los efectos adversos que se citan a continuación se define utilizando la siguiente convención: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas. Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas. Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas. Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida fueron: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas/vómitos, alteración en la micción, fatiga, mareos (incluido el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada), los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina). Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico. Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual), cambios en la líbido, los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles sanguíneos de potasio y sodio, también se han notificado casos de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos). Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor en articulaciones y músculos, alteraciones de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado) y deterioro de la función renal, aumento de los niveles de potasio en sangre, reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán También se han observado, además de los efectos adversos descritos anteriormente, dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución en el número de glóbulos rojos (anemia, los síntomas pueden incluir cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez) y disminución en el número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), y niveles bajos de azúcar en sangre. Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea). Efectos adversos asociados únicamente con hidroclorotiazida Pérdida de apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor grave de la parte superior de estómago, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, que puede conducir a infecciones frecuentes; fiebre; disminución en el número de plaquetas (células esenciales para la coagulación de la sangre); disminución de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareo, palidez; enfermedad renal; problemas pulmonares que incluyen neumonía o aparición de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por la descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que es identificado como una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas, debilidad y espasmos musculares; ritmo cardiaco alterado, presión arterial reducida tras un cambio en la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; aumento de los niveles de azúcar en sangre; azúcar en orina; aumento de algunas clases de grasas en sangre; niveles de ácido úrico elevados en sangre, que pueden producir gota; miopía. Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de ésta. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster y frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster PVC/PVDC/ALU: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frasco HDPE y blíster ALU/ALU: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hipromelosa 3mPas, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 6mPas, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (rojo y negro) (E172) y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, biconvexos y con forma ovalada, grabados con 300 en una cara y 25H por la otra. Los comprimidos se acondicionan en blísteres PVC/PDVC/ALU o blísteres ALU/ALU y se introducen en una caja de cartón, o se acondicionan en un frasco de HDPE con tapón de rosca de PP y desecante de gel de sílice. Tamaños de envase Blíster PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película. Blíster ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película. Frasco de HDPE: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Eslovenia o Lek Pharmaceutical Company d.d. Verovskova, 57 Ljubljana, 1526 Eslovenia o Salutas Pharma GmbH Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) D-39179 Alemania o Lek S.A Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) PL02-672 Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).