# Cambio de texto observado — RAPIBLOC 300 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/e9bf2256-c597-4e62-8c69-62be3c18691a/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RAPIBLOC 300 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (n.º de registro 89271). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [RAPIBLOC 300 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/rapibloc-89271/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RAPIBLOC 300 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION N.º de registro: 89271 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Un vial contiene 300 mg de landiolol clorhidrato, lo que equivale a 280 mg de landiolol. Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 6 mg de landiolol clorhidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Polvo para solución para perfusión. Polvo de color blanco a casi blanco. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Landiolol está indicado en adultos para: Taquicardia supraventricular y para el control rápido de la frecuencia ventricular en pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular en circunstancias perioperatorias, posoperatorias u otras circunstancias en las que es deseable el control a corto plazo de la frecuencia ventricular con un agente de acción corta. Taquicardia sinusal no compensatoria donde, a juicio del médico, la frecuencia cardíaca rápida requiere una intervención específica. Landiolol está indicado en niños y adultos de 0 a 18 años para: El control rápido de la frecuencia cardíaca y la conversión al ritmo sinusal en pacientes con taquicardia por reentrada auriculoventricular o taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular, cuando la adenosina no sea eficaz, este contraindicada o no sea tolerada. Landiolol no está destinado al uso crónico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Landiolol está indicado para vía intravenosa en un entorno supervisado. Solo un profesional sanitario bien cualificado debe administrar landiolol. La dosis de landiolol debe ajustarse individualmente. La perfusión se inicia normalmente con una velocidad de perfusión de 10 - 40 microgramos/kg/min, que establecerá el efecto de disminución de la frecuencia cardíaca en –10 - 20 min. Si se desea un inicio rápido del efecto de reducción de la frecuencia cardíaca (en 2 a 4 min), puede considerarse una dosis de carga opcional de 100 microgramos/kg/min durante 1 min, seguida de una perfusión intravenosa continua de 10 - 40 microgramos/kg/min. En pacientes con disfunción cardíaca y shock séptico deben utilizarse dosis iniciales más bajas. Las instrucciones de dosificación se proporcionan en «Poblaciones especiales» y en el esquema de dosificación integrado. Dosis máxima: La dosis de mantenimiento puede aumentarse hasta 80 microgramos/kg/min durante un periodo de tiempo limitado (ver sección 5.2), si el estado cardiovascular del paciente requiere y permite dicho aumento de la dosis y no se excede la dosis máxima diaria. La dosis máxima diaria recomendada de landiolol clorhidrato es de 57,6 mg/kg/día (p. ej., perfusión de 40 microgramos/kg/min durante 24 horas). La experiencia con duraciones de perfusión de landiolol superiores a 24 horas para dosis >10 microgramos/kg/min es limitada. Fórmula de conversión para perfusión intravenosa continua: microgramos/kg/min a ml/h (Landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml): Dosis objetivo (microgramos/kg/min) x peso corporal (kg)/100 = velocidad de perfusión (ml/h) Tabla de conversión (ejemplo): kg de peso corporal 1 µg/kg/min 2 µg/kg/min 5 µg/kg/min 10 µg/kg/min 20 µg/kg/min 30 µg/kg/min 40 µg/kg/min 40 0,4 0,8 2 4 8 12 16 ml/h 50 0,5 1 2,5 5 10 15 20 ml/h 60 0,6 1,2 3 6 12 18 24 ml/h 70 0,7 1,4 3,5 7 14 21 28 ml/h 80 0,8 1,6 4 8 16 24 32 ml/h 90 0,9 1,8 4,5 9 18 27 36 ml/h 100 1 2 5 10 20 30 40 ml/h Administración en bolo opcional para pacientes hemodinámicamente estables: Fórmula de conversión de 100 microgramos/kg/min a ml/h (landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml): Velocidad de perfusión de dosis de carga (ml/h) durante 1 minuto = peso corporal (kg) (Ejemplo: velocidad de perfusión de dosis de carga de 70 ml/h durante 1 minuto para un paciente de 70 kg) En caso de reacción adversa (ver sección 4.8), se debe reducir la dosis de landiolol o suspender la perfusión y los pacientes deben recibir un tratamiento médico adecuado si es necesario. En caso de hipotensión o bradicardia, se puede reiniciar la administración de landiolol a una dosis más baja después de que la tensión arterial o la frecuencia cardíaca hayan vuelto a un nivel aceptable. En pacientes con tensión arterial sistólica baja se necesita especial precaución al ajustar la dosis y durante la perfusión de mantenimiento. Transición a un fármaco alternativo: Después de lograr un control adecuado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable, se puede lograr la transición a medicamentos alternativos (como los antiarrítmicos orales). Cuando se sustituye landiolol por medicamentos alternativos, el médico debe considerar cuidadosamente el etiquetado y la dosis del medicamento alternativo. Si se cambia a un medicamento alternativo, la dosis de landiolol se puede reducir de la siguiente manera: En la primera hora posterior a la administración de la primera dosis del medicamento alternativo, la velocidad de perfusión de landiolol se puede reducir a la mitad (50 %). Después de la administración de la segunda dosis del medicamento alternativo, se debe supervisar la respuesta del paciente y, si se mantiene un control satisfactorio durante al menos una hora, se puede suspender la perfusión de landiolol. Poblaciones especiales Población de edad avanzada (≥ 65 años): no es necesario ajuste de dosis. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática: los datos sobre el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática son limitados (ver sección 5.2). Se recomienda una dosificación cuidadosa comenzando con la dosis más baja en pacientes con todos los grados de insuficiencia hepática. Disfunción cardíaca: en pacientes con función ventricular izquierda deteriorada (FEVI 20 % de la frecuencia cardíaca en un máximo de 210 minutos, según el tipo inicial de TSV TRAV N = 7 n (%) TAF N = 8 n (%) TSI N = 30 n (%) TEU N = 12 n (%) Otro N = 3 n (%) Conversión al RSN en un máximo de 210 min Grupo I (0-2 años) Sí 1 (12,5) - No 2 (28,6) 2 (25,0) - 11 (91,7) 3 (100) Grupos II + III (2-18 años) Sí 4 (57,1) 1 (12,5) - 1 (8,33) No 1 (14,3) 4 (50,0) - Reducción del >20 % de la frecuencia cardíaca en un máximo de 210 min Grupo I (0-2 años) Sí 2 (28,6) 1 (12,5) 8 (26,7) 2 (16,7) 1 (33,3) No 2 (25,0) 13 (43,3) 9 (75,0) 2 (66,7) Grupos II + III (2-18 años) Sí 4 (57,1) 3 (37,5) 2 (6,67) 1 (8,33) No 1 (14,3) 2 (25,0) 7 (23,3) N =número total de pacientes por tipo de TSV en el grupo inicial; n (%) = número de pacientes (porcentaje de N) TRAV: taquicardia por reentrada auriculoventricular; TSI: taquicardia sinusal inapropiada; TEU: taquicardia ectópica de la unión; TAF: taquicardia auricular focal En el estudio retrospectivo (LANDI-NEONATE) participaron 62 pacientes neonatos, el 59,7 % de los cuales eran prematuros, con una mediana de edad de 1 día (intervalo: 1-31 días). La mediana del peso de la población total del estudio fue de 2,5 kg (intervalo: 0,6-5,4 kg). Todos los pacientes tuvieron complicaciones posnatales graves. Antes de iniciar el estudio, 62 (100 %) pacientes padecían insuficiencia cardíaca, y 47/62 de los pacientes (75,8 %) tenían hipertensión pulmonar. En el período de tratamiento, el 90 % de los pacientes recibieron vasopresores (norepinefrina, vasopresina). También se prescribieron fármacos inótropos positivos a la mayoría de los pacientes (93,5 %). Los pacientes recibieron con mayor frecuencia dobutamina (92 %) y milrinona (90 %), y el 71 % recibieron levosimendan. El tratamiento con landiolol normalizó la frecuencia cardíaca a valores apropiados para la edad en el 92 % de los pacientes en un máximo de 24 horas. La mediana de la dosis inicial fue de 8,8 microgramos/kg/min (intervalo: 3,9 a 25,3 microgramos/kg/min), y la mediana de la dosis administrada en el momento de la normalización de la frecuencia cardíaca fue de 10 microgramos/kg/min (intervalo: 2,4 a 44,4 microgramos/kg/min). La mediana de la duración de la perfusión de landiolol fue de 82,5 horas (intervalo: 2 a 759,3 horas). - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Cuando se administra mediante perfusión intravenosa continua, la concentración de landiolol en sangre alcanza valores estables unos 15 minutos después del inicio de la administración. El estado estacionario también puede alcanzarse más rápidamente (hasta 2-5 minutos) con regímenes que utilizan una dosis de carga más alta infundida durante 1 minuto seguida de infusión continua a una dosis más baja. Absorción En voluntarios sanos, la concentración plasmática máxima media de landiolol fue de 0,294 microgramos/ml tras la administración de un único bolo de landiolol de 100 microgramos/kg. Los niveles plasmáticos estables respectivos tras 2 h de infusión de 10, 20 y 40 microgramos/kg/min fueron de 0,2, 0,4 y 0,8 microgramos/ml, respectivamente. En un estudio en el que participaron pacientes con fibrilación o aleteo auricular, un grupo recibió dosis de 40 microgramos/kg/min durante un máximo de 190 minutos sin escalado de dosis, lo que dio lugar a concentraciones plasmáticas máximas que oscilaron entre 0,52 y 1,77 microgramos/ml. En el grupo de estudio que recibió dosis escaladas a 80 microgramos/kg/min durante 14 a 174 minutos, se observaron concentraciones plasmáticas máximas que oscilaron entre 1,51 y 3,33 microgramos/ml. Debido a las características moleculares de landiolol (bajo peso molecular de aproximadamente 0,5 kDa y baja capacidad de unión a proteínas), no se prevé una reabsorción significativa por transporte activo a través de los transportadores renales de captación OAT1, OAT3 u OCT2. Distribución El volumen de distribución de landiolol fue de 0,3 l/kg - 0,4 l/kg tras una administración única en bolo de 100 - 300 microgramos/kg o en estado estacionario durante una perfusión de landiolol de 20 – 80 microgramos/kg/min. La unión a proteínas de landiolol es baja ( 99 % en 24 horas. El aclaramiento corporal total de landiolol fue de 66,1 ml/kg/min tras una administración única de 100 microgramos/kg de landiolol en bolo, y de 57 ml/kg/min en estado estacionario tras una perfusión continua de 20 horas de 40 microgramos/kg/min de landiolol. La semivida de eliminación de landiolol fue de 3,2 minutos tras la administración de un único bolo de landiolol de 100 microgramos/kg, y de 4,52 minutos tras una perfusión continua de 20 horas de landiolol de 40 microgramos/kg/min. Linealidad/no linealidad Landiolol mostró una relación farmacocinética-farmacodinámica (concentración-efecto) lineal en todo el rango de las dosis recomendadas. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática Se investigó el impacto de la función hepática en la farmacocinética de landiolol en seis pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (5 pacientes Child-Pugh clase A, un paciente Child-Pugh clase B, nivel plasmático medio de colinesterasa -62 %) y seis voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia hepática muestran una reducción del volumen de distribución de landiolol y un aumento de los niveles plasmáticos de landiolol del 40 %. La semivida y la eliminación del fármaco no difieren de las de los adultos sanos. Insuficiencia renal No se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Las características farmacocinéticas de landiolol se estudiaron en pacientes (n=7) con shock séptico sometidos a terapia de reemplazo renal. La contribución del aclaramiento por diálisis al aclaramiento total de landiolol fue aproximadamente del 2% y se consideró insignificante. Para el metabolito de landiolol M1, la contribución del aclaramiento por diálisis al aclaramiento total fue aproximadamente del 30%. No se observó acumulación de landiolol y su metabolito M1 durante el periodo de estudio de 8 horas. Los resultados del estudio clínico indican que no se requieren precauciones especiales al administrar landiolol en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal. Población pediátrica En el estudio LANDI-PED, en el que se administró landiolol en perfusión intravenosa continua, se estudiaron las características farmacocinéticas de landiolol en 16 pacientes (intervalo: 0-16 años). La media de concentraciones plasmáticas en situación de equilibro fue de 0,2 microgramos/ml para dosis administradas de 10 microgramos/kg/min, 0,5 microgramos/ml para dosis administradas de 20 microgramos/kg/min y 0,6 microgramos/ml para dosis administradas de 40 microgramos/kg/min. En equilibrio después de una perfusión de landiolol de 5-40 microgramos/kg/min, el volumen de distribución de landiolol fue de 0,4 l/kg, el aclaramiento corporal total fue de 69,5 ml/min/kg y la semivida de eliminación fue de 4,2 minutos. En otro estudio (HEARTFUL) se investigó el aclaramiento sistémico total de landiolol en 21 pacientes (de ≥3 meses a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de RAPIBLOC 300 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/rapibloc-89271/cambios/#cambio-e9bf2256-c597-4e62-8c69-62be3c18691a)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rapibloc-89271/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.