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Introducción

Prospecto: información para el paciente Vardenafilo Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Vardenafilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Vardenafilo Tevagen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vardenafilo Tevagen 3. Cómo tomar Vardenafilo Tevagen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vardenafilo Tevagen 6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección. Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección. Vardenafilo solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vardenafilo permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

No tome Vardenafilo Tevagen - Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar. - Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar vardenafilo. - Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vardenafilo Tevagen puede verse afectada gravemente su tensión arterial. - Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). - Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos. - Si tiene un problema grave de corazón o hígado. - Si está sometido a diálisis renal. - Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón. - Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado. - Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa). - Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA). - Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como vardenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vardenafilo Tevagen. Tenga especial cuidado con Vardenafilo Tevagen - Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted. - Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma. - Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa. - Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia. - Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica). - Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia). - Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido vardenafilo comprimidos bucodispersables (ver la sección: “Toma de Vardenafilo Tevagen con otros medicamentos”). - Si experimenta de forma repentina una disminución o pérdida de la visión o su visión se distorsiona u oscurece mientras toma vardenafilo, deje de tomar vardenafilo y contacte con su médico inmediatamente. - Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento con vardenafilo. Interrumpa el tratamiento con vardenafilo e inmediatamente busque atención médica si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Niños y adolescentes Vardenafilo Tevagen no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Toma de Vardenafilo Tevagen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes: - Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y vardenafilo puede afectar gravemente a su presión arterial. - Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol. - Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. - Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos. - Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos. - Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata). - Riociguat. No tome Vardenafilo Tevagen en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido vardenafilo comprimidos bucodispersables. Toma de Vardenafilo Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol - Puede tomar vardenafilo con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse. - No beba zumo de pomelo cuando tome vardenafilo, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento. - Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección. Embarazo y lactancia Vardenafilo Tevagen no debe utilizarse en mujeres. Conducción y uso de máquinas En algunas personas, vardenafilo puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vardenafilo Tevagen. Vardenafilo Tevagen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg. Tome un comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vardenafilo. - Trague el comprimido con un vaso de agua. No tome Vardenafilo Tevagen con ninguna otra formulación de vardenafilo. No tome vardenafilo más de una vez al día. Si estima que la acción de vardenafilo es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted. Si toma más Vardenafilo Tevagen del que debe Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, vardenafilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados. Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión, visión central distorsionada, atenuada o borrosa, de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Si experimenta algo de esto, deje de tomar vardenafilo y contacte con su médico inmediatamente. También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición. Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo. La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - Mareos. - Enrojecimiento facial. - Goteo o congestión nasal. - Indigestión. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta. - Alteraciones del sueño. - Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto. - Somnolencia. - Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad. - Zumbidos en los oídos; vértigo. - Pulso acelerado o palpitaciones. - Dificultad para respirar. - Nariz tapada. - Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca. - Elevación de los enzimas hepáticos en sangre. - Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel. - Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular. - Erección prolongada. - Malestar general. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - Inflamación ocular (conjuntivitis). - Reacción alérgica. - Ansiedad. - Desmayo. - Amnesia (pérdida de memoria). - Convulsiones. - Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos. - Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina). - Presión arterial alta o baja. - Sangrado nasal. - Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre. - Sensibilidad cutánea a la luz solar. - Erección dolorosa. - Dolor en el pecho. - Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Sangre en orina (hematuria). - Sangrado en el pene (hemorragia peniana). - Presencia de sangre en el semen (hematospermia). - Muerte súbita. - Hemorragia cerebral. - Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) - Visión central distorsionada, atenuada o borrosa o disminución repentina de la visión Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vardenafilo Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido recubierto con pelicula contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro de vardenafilo). Los demás excipientes son: Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero de ácito metacrílico tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico (E500 (ii)), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Vardenafilo Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color amarillo claro de 8,5 mm, marcados con “A723” en una cara. Los comprimidos están disponibles en blisters que contienen 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 o 48 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Actavis Ltd. BLB015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82642/P_82642.html