# Cambio de texto observado — NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA (18/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
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Descripción: Cambio observado en el prospecto de NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA (n.º de registro 79075). 7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 206 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA
N.º de registro: 79075 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 206 bloques

Diferencias por sección (209 bloques) · 204 cambios sustantivos · 5 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 209 cambios textuales

## Sección 0
8 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El nombre pasa de «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». Aunque se mantienen la concentración, la forma farmacéutica y el sabor indicados, cambia la identificación del medicamento. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- − Texto eliminado Cambio 2 de 7 Nicotina
- ± Texto modificado Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de identificar el medicamento como Quitt a identificarlo como Nicotina Fertin. Aunque se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor, cambia el nombre del producto mencionado. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza
- ± Texto modificado Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia la denominación del medicamento, por lo que la diferencia debe señalarse. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo usar Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Cómo usar Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor menta». La dosis, la forma farmacéutica y el sabor indicados se mantienen, pero cambia el nombre del medicamento. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Conservación de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la sección. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Conservación de Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Para adultos» a «Uso en adultos». La reformulación conserva el mismo sentido y no añade una condición nueva. Uso en Para adultos Anterior Para adultos Actual Uso en adultos

## Sección 1
4 cambios

- ± Título modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». Cambia el nombre con el que se identifica el medicamento, por lo que la diferencia es de contenido y no solo formal. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza
- ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de identificar el chicle medicamentoso como «Quitt» a identificarlo como «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento, por lo que la diferencia debe mostrarse. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar.
- ± Texto modificado Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin» y reformula la descripción de su uso para reducir el consumo de cigarrillos. La versión anterior especificaba una «reducción progresiva» del consumo; la nueva ya no incluye esa precisión. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar.
- ± Texto modificado Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior describe a fumadores muy adictos que fumaban más de 20 cigarrillos al día. La nueva menciona a fumadores altamente dependientes o a quienes fumaban más de 20 cigarrillos al día, presentando esas condiciones como alternativas. También cambia el nombre del medicamento y se omite «chicle medicamentoso» en la denominación. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso está indicado a en fumadores alta m ente uy depen a di en c t es o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso está indicado en fumadores m uy a di c t o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg está indicado a fumadores alta m ente depen di en t es o que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento.

## Sección 2
42 cambios

- ± Título modificado Cambio 1 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt» a «Nicotina Fertin», manteniendo la concentración y la forma farmacéutica indicadas. El cambio del nombre del medicamento constituye una novedad de contenido. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado Cambio 2 de 24 No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso : Anterior No use Qu i t t chicle medicamentoso : Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado Cambio 3 de 24 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- ± Texto modificado Cambio 4 de 24 Interpretación (IA) La frase cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Es un cambio en el nombre del medicamento mencionado, no una mera corrección formal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 5 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Quitt» a mencionar «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento indicado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes:
- ± Texto modificado Cambio 6 de 24 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y cambia la situación de riesgo: antes se refería a encender un cigarrillo sin pensar y ahora, a alcanzar uno sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del producto y el alcance de la advertencia. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar.
- ± Texto modificado Cambio 7 de 24 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco.
- ± Texto modificado Cambio 8 de 24 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentaduras postizas pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctamente adher f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentaduras postizas pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctamente f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentaduras postizas pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctamente adher i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n .
- ± Texto modificado Cambio 9 de 24 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ).
- + Texto añadido Cambio 10 de 24 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado
- − Texto eliminado Cambio 11 de 24 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- ± Texto modificado Cambio 12 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Se mantiene la restricción para menores de 18 años sin prescripción médica, pero cambia el medicamento identificado. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica.
- − Texto eliminado Cambio 13 de 24 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”).
- − Texto eliminado Cambio 14 de 24 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso
- + Texto añadido Cambio 15 de 24 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años.
- + Texto añadido Cambio 16 de 24 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos
- ± Texto modificado Cambio 17 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado, por lo que la diferencia tiene posible relevancia de significado. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas
- ± Texto modificado Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin chicle medicamentoso. Cambia el medicamento al que se aplica la indicación de no comer ni beber mientras se masca el chicle. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 19 de 24 Interpretación (IA) La recomendación sobre bebidas ácidas y el intervalo de 15 minutos se mantiene, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 20 de 24 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar .
- ± Texto modificado Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en ambas menciones. La recomendación sobre la lactancia y el momento de tomar el chicle se mantiene, pero el cambio de nombre del medicamento es potencialmente significativo. También se corrige «lecha materna» por «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo.
- ± Texto modificado Cambio 22 de 24 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina.
- ± Texto modificado Cambio 23 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio
- ± Texto modificado Cambio 24 de 24 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”.
- 18 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de la frase sobre fumar un cigarrillo al día o menos. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La advertencia sobre haber sufrido recientemente un infarto o un accidente cerebrovascular es idéntica. El único cambio es de puntuación al final de la viñeta. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La advertencia sobre dolor en el pecho y angina es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin añadir ni quitar información. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca conserva la misma redacción. Solo cambia la puntuación al final de la viñeta, sin modificar su significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre hipertensión arterial y la falta de tratamiento farmacológico es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin modificar su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto de la advertencia sobre reacciones alérgicas es el mismo. Únicamente desaparece el punto y coma al final. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre enfermedad hepática moderada o grave conserva las mismas palabras y el mismo alcance. El cambio es únicamente de puntuación. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. La diferencia es únicamente la puntuación al final de la viñeta. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La mención de la diabetes es idéntica. Solo cambia su puntuación final, sin modificar el significado. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición sobre la glándula tiroidea hiperactiva aparece con las mismas palabras. Únicamente desaparece el punto y coma al final de la línea, un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La contraindicación relativa al feocromocitoma mantiene el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación al final del elemento y no aporta una novedad de significado. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «úlcera gástrica o duodenal» se mantiene igual. Solo cambió la puntuación al final del elemento de la lista. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a la terapia de reemplazo de nicotina y a los beneficios de dejar de fumar. No se aprecia un cambio en la información expresada. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar.
- ± Texto modificado Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «Informe» por «Comunique» y «pudiera» por «podría». La reformulación conserva el mismo sentido: avisar al médico o farmacéutico sobre los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula cómo se describe el cambio que ocurre al dejar de fumar: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La posibilidad de que aumente el efecto de la insulina y la frase sobre una posible reducción de la dosis permanecen iguales. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de redacción y no añaden información nueva. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r :
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva la advertencia de que el butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas o irritación ocular y de las membranas mucosas de la boca. Los cambios son de redacción y no añaden ni eliminan información. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas e n la boca.

## Sección 3
48 cambios

- ± Título modificado Cambio 1 de 44 Interpretación (IA) El encabezado cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Aunque se mantienen la concentración, la forma farmacéutica y el sabor, cambia el nombre del medicamento indicado. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado Cambio 2 de 44 Interpretación (IA) La excepción a la dosis recomendada pasa de aplicarse cuando el médico indique algo diferente a cuando una prescripción médica diga lo contrario. La nueva formulación podría limitar la excepción a las instrucciones prescritas. Salv A men o s que por pr e scripción l médic a o s l e in di ga que a l g o co difere nt rario e , la dosis recomendada es: Anterior A men o s que e l médic o l e in di que a l g o difere nt e , la dosis recomendada es: Actual Salv o que por pr e scripción médic a s e di ga l o co nt rario , la dosis recomendada es:
- − Texto eliminado Cambio 3 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco
- ± Texto modificado Cambio 4 de 44 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a adultos y personas de edad avanzada a adultos y pacientes de edad avanzada. La sustitución puede cambiar qué población queda comprendida. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada
- − Texto eliminado Cambio 5 de 44 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía,
- − Texto eliminado Cambio 6 de 44 - para fumadores muy adictos (a modo orientativo, un fumador se considera muy adicto al tabaco si fuma su primer cigarrillo en los 20 minutos posteriores a despertarse y si fuma más de 20 cigarrillos al día)
- − Texto eliminado Cambio 7 de 44 - para fumadores que no han sido capaces de dejar de fumar con la dosis más baja de Quitt 2 mg chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 8 de 44 Es Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg to chicle me d icament os l o s cada día s . Anterior Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Qu i t t 4 mg chicle me d icament os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N i co t ina Fer t in 4 mg to d os l o s día s .
- ± Texto modificado Cambio 9 de 44 Interpretación (IA) La versión nueva habla de necesitar menos chicles, mientras que la anterior se refería a una menor cantidad de Quitt chicle medicamentoso. El cambio puede alterar la unidad o el alcance de la cantidad descrita, por lo que no es solo formal. La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui d e r s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma dos ban pr ant e v r i a or mente por día . Anterior La experiencia ha demostrado que los fumadores que d e s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma ban ant e r i or mente . Actual La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui e r e n dejar de fumar necesitan menos chicl e s que el número de cigarrill os fuma dos pr e v i a mente por día .
- − Texto eliminado Cambio 10 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco
- ± Texto modificado Cambio 11 de 44 N Qu i co t ina Fer t in 4 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 4 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible.
- + Texto añadido Cambio 12 de 44 Abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido Cambio 13 de 44 Para fumadores altamente dependientes (los que fuman su primer cigarrillo dentro de los 20 minutos de despertarse y fuman más de 20 cigarrillos por día) y para los fumadores que no han podido dejar de fumar con la dosis baja de Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso, se recomienda un chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido Cambio 14 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- − Texto eliminado Cambio 15 de 44 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- + Texto añadido Cambio 16 de 44 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años.
- ± Texto modificado Cambio 17 de 44 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n .
- ± Texto modificado Cambio 18 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indica mantener el chicle entre el interior de la mejilla y las encías; la nueva indica empujarlo hacia dentro de la mejilla. También sustituye la referencia a una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso por una cantidad suficiente de chicles medicamentosos, sin nombrar la marca. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificación . excesiv Por t a me nt e baja. Se o, debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificación . Por t a nt o, debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificación excesiv a me nt e baja. Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de chicle s medicamentoso s .
- − Texto eliminado Cambio 19 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco:
- − Texto eliminado Cambio 20 de 44 Quitt 4 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo.
- − Texto eliminado Cambio 21 de 44 - 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía.
- ± Texto modificado Cambio 22 de 44 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 4 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 4 mg en intervalos superior e s a 1 hora.
- ± Texto modificado Cambio 23 de 44 - El primer intento de dejar de us tom ar es Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tom ar Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de us ar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles.
- ± Texto modificado Cambio 24 de 44 N Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con es Quit t chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con Quit t chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el tratamiento con es t e medicament o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar.
- − Texto eliminado Cambio 25 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco:
- ± Texto modificado Cambio 26 de 44 Interpretación (IA) El texto cambia «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y mantiene los plazos de 6 y 9 meses. Además, la instrucción «debe consultar con un médico» pasa a «deberías consultar a su médico», una formulación menos imperativa. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar Nic a t o mar Quit t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe rias consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a t o mar Quit t ch i cle m e d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar Nic o t i na F e rt i n . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe rias consultar a s u médico.
- ± Texto modificado Cambio 27 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior decía «Por ejemplo, haga lo siguiente», mientras que la nueva solo pide tener en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar. Así, desaparece el encuadre explícito de lo que sigue como ejemplo y la indicación de hacerlo. Tenga en cuenta las instrucciones pe co r ti respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Anterior Tenga en cuenta las instrucciones co r respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Actual Tenga en cuenta las instrucciones pe r ti n entes para dejar de fumar.
- ± Texto modificado Cambio 28 de 44 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad
- ± Texto modificado Cambio 29 de 44 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede.
- ± Texto modificado Cambio 30 de 44 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses
- ± Texto modificado Cambio 31 de 44 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede.
- ± Texto modificado Cambio 32 de 44 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». El cambio identifica el medicamento con otro nombre y por ello puede afectar a la identificación del producto. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe
- ± Texto modificado Cambio 33 de 44 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um o de t a r baco . El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicotina apenas se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o de t a baco . El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicotina apenas se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de Qu i t t ch i cle m e d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um a r . El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicotina se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredosis de N i co t i na F e rt i n son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones.
- ± Texto modificado Cambio 34 de 44 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a .
- ± Texto modificado Cambio 35 de 44 Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Tratamiento de una sobredosis» a «Manejo de la sobredosis». «Manejo» puede referirse a una gestión más amplia que el tratamiento, por lo que el cambio podría modificar el alcance anunciado. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis
- − Texto eliminado Cambio 36 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja.
- ± Texto modificado Cambio 37 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina si se ingieren cantidades excesivas. La nueva versión omite esas indicaciones y añade que se lleven el envase y el prospecto, por lo que cambia el contenido de seguridad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o.
- ± Texto modificado Cambio 38 de 44 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas . Anterior No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas . Actual No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
- + Texto añadido Cambio 39 de 44 Dejar de fumar:
- + Texto añadido Cambio 40 de 44 Nicotina Fertin 4 mg se debe usar durante al menos 3 meses.
- + Texto añadido Cambio 41 de 44 - Un chicle de Nicotina Fertin 4 mg por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido Cambio 42 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido Cambio 43 de 44 Por ejemplo, haga lo siguiente:
- + Texto añadido Cambio 44 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal.
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformuló la indicación para adolescentes de 12 a menos de 18 años: el uso de los chicles sigue condicionado a la recomendación de un médico. «Hay poca experiencia» se expresa como «la experiencia es limitada», sin cambiar el sentido. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e los 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e los 12 años hasta los meno re s de 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada .
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se ha reformulado la recomendación de mantener el chicle a mano durante un tiempo después del tratamiento para contrarrestar las ganas de fumar. Los cambios son de redacción y no alteran el significado de la instrucción. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula el plazo de nueve meses sin cambiar su sentido. También cambia el tipo de guion y la mayúscula inicial de «deje» tras los dos puntos; son diferencias formales. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior - Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar!
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El título pasa de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». Es una reformulación del encabezado sobre dosis olvidadas, sin un cambio claro de significado. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o

## Sección 4
84 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 23 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis.
- ± Texto modificado Cambio 2 de 23 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a cuando la persona deje de fumar a formularlo en presente, como cuando deja de fumar. También reemplaza «efectos adversos» por «efectos secundarios» y «menor consumo» por «disminución de la ingesta». Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina.
- − Texto eliminado Cambio 3 de 23 - ganas (ansías) de fumar;
- ± Texto modificado Cambio 4 de 23 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) : . Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedem a ) . Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) :
- − Texto eliminado Cambio 5 de 23 Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- ± Texto modificado Cambio 6 de 23 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas.
- ± Texto modificado Cambio 7 de 23 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Aunque el resto del pasaje está reformulado con expresiones de sentido equivalente, el cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve s o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve s o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o.
- + Texto añadido Cambio 8 de 23 - Urgencias de fumar (antojos)
- + Texto añadido Cambio 9 de 23 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara.
- ± Texto modificado Cambio 10 de 23 Interpretación (IA) La lista sustituye «sensación de hormigueo» por «sensación de ardor». No son expresiones equivalentes, por lo que cambia la información sobre el síntoma mencionado. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or
- − Texto eliminado Cambio 11 de 23 - inflamación de la boca;
- − Texto eliminado Cambio 12 de 23 - sensación de quemazón;
- + Texto añadido Cambio 13 de 23 - alfileres y agujas
- + Texto añadido Cambio 14 de 23 - boca inflamada
- + Texto añadido Cambio 15 de 23 - náuseas
- − Texto eliminado Cambio 16 de 23 - urticaria;
- + Texto añadido Cambio 17 de 23 - ronchas
- ± Texto modificado Cambio 18 de 23 Interpretación (IA) La lista pasa de «molestias y dolor en el pecho» a «malestar y dolor en el pecho». El cambio modifica la descripción del síntoma y podría alterar su alcance. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho
- − Texto eliminado Cambio 19 de 23 - erupción cutánea;
- ± Texto modificado Cambio 20 de 23 Interpretación (IA) La lista cambia «rigidez muscular» por «tensión muscular». No son términos equivalentes de forma inequívoca, por lo que cambia la descripción literal de los síntomas incluidos. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular
- + Texto añadido Cambio 21 de 23 - urticaria
- + Texto añadido Cambio 22 de 23 - convulsiones
- + Texto añadido Cambio 23 de 23 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular)
- 61 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». En este contexto, ambos términos introducen la misma lista de efectos, sin añadir ni retirar información. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen:
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta pasa de «irritabilidad» a «Irritabilidad» y deja de terminar en punto y coma. Son cambios de mayúscula y puntuación, sin cambio de significado. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva las mismas palabras y el mismo significado. Solo se ajustan la capitalización y la puntuación, sin aportar información nueva. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión sobre los despertares nocturnos se sustituye por una formulación equivalente. «Trastornos del sueño» permanece sin cambios; las diferencias son de redacción y formato. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada conserva los mismos efectos mencionados. La diferencia es únicamente de capitalización y puntuación. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento
- ± Texto modificado Interpretación (IA) «Estado de ánimo abatido» se sustituye por «sensación de desánimo». La redacción cambia, pero ambas expresiones describen el mismo estado de ánimo. - S e n s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - e s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - S e n s a ción d e de s ánim o
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase se reformula como «Descenso de la frecuencia cardiaca» en lugar de «disminución de la frecuencia cardíaca». El cambio conserva el significado y solo modifica la redacción y el formato de la lista. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) «sangrado en la boca» aparece ahora con mayúscula inicial y sin punto y coma final. Es una diferencia de formato que no modifica el contenido de la lista. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada pasa de «mareos» a «Mareos» y deja de terminar en punto y coma. Son cambios de formato y puntuación, sin cambio de significado. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista mantiene los mismos síntomas: «taponamiento nasal» se expresa como «congestión nasal». También cambia la mayúscula inicial y se elimina el punto final, sin alterar el contenido. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto sobre la hinchazón conserva las mismas palabras. Solo desaparece el punto y coma final, un cambio de puntuación sin cambio de significado. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación, sin cambio en el contenido. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «ronchas y dificultad para respirar» es idéntica en ambas versiones. Únicamente desaparece el punto y coma al final, un cambio formal de puntuación. - ronchas y dificultad para respirar ; Anterior - ronchas y dificultad para respirar ; Actual - ronchas y dificultad para respirar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «provocar» por «desencadenar» y se eliminó el artículo «los» antes de «pacientes sensibilizados». La frase mantiene el mismo significado y alcance. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «más 1 de cada 10» a «más de 1 de cada 10». Es una corrección gramatical que no modifica el significado del umbral. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «dolor de cabeza» aparece sin punto y coma al final. Es una diferencia de puntuación que no modifica el contenido. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «tos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado de la lista. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento pasa de «hipo;» a «hipo». Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «náuseas». Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se ha quitado el punto y coma después de «hipersensibilidad». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «mareos» pasa de llevar punto y coma a no llevarlo. Es un cambio de puntuación en la lista, sin novedad de contenido. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «alteraciones» por «trastornos» en la mención del gusto. La redacción cambia, pero el significado de la expresión se mantiene. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «indigestión» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «boca seca» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el significado. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma tras «aumento de la salivación». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del elemento. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «vómitos» aparece sin el punto y coma que tenía antes. Es un cambio de puntuación, sin modificación del contenido. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La mención pasa del plural al singular. No cambia el contenido expresado. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «cansancio (fatiga)» conserva las mismas palabras. Solo desaparece el punto y coma final, un cambio de puntuación que no modifica el significado. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión «sueños anómalos» se sustituye por «sueños anormales» y se elimina el punto y coma final. El cambio es de redacción y puntuación, sin novedad de significado. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «ritmo cardiaco rápido» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación y no altera la información expresada. - ritmo cardiaco rápido ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ritmo cardiaco rápido
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento de la lista pasa de «sofocos;» a «sofocos». Es un cambio de puntuación sin cambio de contenido. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «hipertensión arterial» por «presión arterial alta». La expresión se reformuló sin cambiar el significado de la condición mencionada. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al «pulmón» en singular al plural «los pulmones». El cambio de número no altera el significado de la reacción descrita. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «pérdida o daño de la voz» es idéntica en ambas versiones. Únicamente desaparece el punto y coma final, un cambio de puntuación sin cambio de significado. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «dificultad para respirar». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del texto. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «congestión nasal» aparece sin punto y coma final. El cambio es de puntuación y no modifica el contenido de la lista. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «dolor en la boca y la garganta» a «dolor en la boca y garganta». Es un ajuste de redacción que no cambia qué síntomas se mencionan. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «estornudos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin novedad de contenido. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «opresión en la garganta» es idéntica en ambas versiones. Solo cambia la puntuación final, sin novedad de significado. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) «Eructos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto pasa de «inflamación de la lengua;» a «inflamación de la lengua». La diferencia es únicamente de puntuación y no añade ni elimina información. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva la referencia a la ulceración e inflamación de la mucosa oral. El cambio es de redacción y no aporta una novedad de significado. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La mención «entumecimiento de la boca» es idéntica en ambas versiones. Solo cambia la puntuación final del elemento, sin aportar ni quitar información. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «debilidad» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «malestar general» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación y no modifica su significado. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma al final de «sudoración excesiva». Es un cambio de puntuación y no añade ni modifica información. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituye «picor» por «picazón» en la lista. El cambio conserva el significado y no añade información. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». La reformulación conserva el mismo significado y no introduce una novedad de contenido. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula
- ± Texto modificado Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «dificultad para tragar» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto corrige la escritura de «disminución de la sensibilidad en la boca» y cambia la puntuación final del elemento. No aporta información nueva ni modifica su significado. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) «Efectos adversos» se sustituye por «efectos secundarios» y «de frecuencia no conocida» por «con frecuencia desconocida». La frase conserva el mismo significado; no se aprecia un cambio de contenido. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida:
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La reacción alérgica indicada y la referencia a anafilaxia permanecen iguales. El único cambio es de puntuación, por lo que no añade ni modifica información. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «visión borrosa» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto conserva «aumento de la producción de lágrimas». Solo desaparece el punto y coma final, sin novedad de contenido. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «garganta seca» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista cambia de una expresión plural a una singular, pero mantiene la referencia al malestar gastrointestinal. No se aprecia un cambio de significado. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión se acorta, pero sigue describiendo dolor en los labios. No cambia el contenido de la lista. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «la lengua o la garganta» a «lengua o garganta». La enumeración conserva las mismas zonas afectadas y la misma referencia al angioedema. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «enrojecimiento de la piel» mantiene el mismo contenido. Solo desaparece el punto y coma final, sin aportar información nueva. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel

## Sección 5
1 cambio

- ± Texto modificado Interpretación (IA) La versión anterior indica preguntar al farmacéutico en caso de duda, mientras que la nueva lo indica sin esa condición. También cambia la descripción de los medicamentos, de los que no se necesitan a los que ya no se necesitan; estos cambios pueden modificar el alcance del texto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

## Sección 6
17 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado identifica la composición de «Quitt» en una versión y la de «Nicotina Fertin» en la otra. El cambio de nombre del medicamento constituye una novedad en el contenido. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa .
- ± Texto modificado Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) El texto identifica el chicle medicamentoso como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Cambia el nombre del medicamento, aunque la descripción de su forma, color y tamaño permanece igual. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm.
- ± Texto modificado Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El nombre del medicamento cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». La presentación y las cantidades indicadas permanecen iguales, pero la sustitución del nombre constituye una novedad de contenido. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos.
- − Texto eliminado Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización
- − Texto eliminado Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L.
- − Texto eliminado Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94
- − Texto eliminado Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona
- − Texto eliminado Cambio 9 de 17 (España)
- − Texto eliminado Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación
- ± Texto modificado Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) La denominación alemana cambia de «Nicolex» a «Nicotin AL». También se expresa el sabor como «menta» en lugar de «hierbabuena», mientras que la concentración de 4 mg y la forma farmacéutica indicada se mantienen. Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in AL zgeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in zgeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t in AL 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack
- ± Texto modificado Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) En Francia, el nombre pasa de «NICOPASS MENTHE 4 mg» a «NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg». La concentración, la forma farmacéutica y los edulcorantes indicados permanecen iguales, pero cambia la denominación del medicamento. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
- − Texto eliminado Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin
- ± Texto modificado Cambio 14 de 17 Interpretación (IA) La entrada para España sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin». Se mantienen la concentración de 4 mg, la forma de chicle medicamentoso y el sabor a menta, pero cambia el nombre del medicamento. España: N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior España: Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual España: N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- − Texto eliminado Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX MINT
- ± Texto modificado Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6
- ± Texto modificado Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que la información disponible era «detallada y actualizada»; la nueva solo la describe como «detallada». También cambia la puntuación alrededor del enlace, pero la diferencia de significado es la eliminación de la mención a que la información está actualizada. “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).
Ajustes editoriales (5 cambios)
#### Sección 2

- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva el mismo texto y la misma información sobre la esofagitis. Únicamente desaparece el punto final. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento .

#### Sección 4

- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «irritación de la boca o la garganta» aparece sin punto final. Es un cambio de puntuación, sin cambio de contenido. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de «dolor de estómago». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es una diferencia de puntuación que no modifica su contenido. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas

## Sección 0
8 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El nombre pasa de «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». Aunque se mantienen la concentración, la forma farmacéutica y el sabor indicados, cambia la identificación del medicamento. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 7 Nicotina
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de identificar el medicamento como Quitt a identificarlo como Nicotina Fertin. Aunque se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor, cambia el nombre del producto mencionado. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia la denominación del medicamento, por lo que la diferencia debe señalarse. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo usar Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Cómo usar Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor menta». La dosis, la forma farmacéutica y el sabor indicados se mantienen, pero cambia el nombre del medicamento. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta» a «Conservación de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor menta». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la sección. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior - Conservación de Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Para adultos» a «Uso en adultos». La reformulación conserva el mismo sentido y no añade una condición nueva. Uso en Para adultos Anterior Para adultos Actual Uso en adultos

## Sección 1
4 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». Cambia el nombre con el que se identifica el medicamento, por lo que la diferencia es de contenido y no solo formal. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de identificar el chicle medicamentoso como «Quitt» a identificarlo como «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento, por lo que la diferencia debe mostrarse. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin» y reformula la descripción de su uso para reducir el consumo de cigarrillos. La versión anterior especificaba una «reducción progresiva» del consumo; la nueva ya no incluye esa precisión. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior describe a fumadores muy adictos que fumaban más de 20 cigarrillos al día. La nueva menciona a fumadores altamente dependientes o a quienes fumaban más de 20 cigarrillos al día, presentando esas condiciones como alternativas. También cambia el nombre del medicamento y se omite «chicle medicamentoso» en la denominación. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso está indicado a en fumadores alta m ente uy depen a di en c t es o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso está indicado en fumadores m uy a di c t o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg está indicado a fumadores alta m ente depen di en t es o que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento.

## Sección 2
44 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt» a «Nicotina Fertin», manteniendo la concentración y la forma farmacéutica indicadas. El cambio del nombre del medicamento constituye una novedad de contenido. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 24 No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso : Anterior No use Qu i t t chicle medicamentoso : Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 24 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 24 Interpretación (IA) La frase cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Es un cambio en el nombre del medicamento mencionado, no una mera corrección formal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Quitt» a mencionar «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento indicado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 24 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y cambia la situación de riesgo: antes se refería a encender un cigarrillo sin pensar y ahora, a alcanzar uno sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del producto y el alcance de la advertencia. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 24 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 24 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentaduras postizas pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctamente adher f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentaduras postizas pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctamente f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentaduras postizas pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctamente adher i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 24 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 24 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 24 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Se mantiene la restricción para menores de 18 años sin prescripción médica, pero cambia el medicamento identificado. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 24 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 24 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 24 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 24 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado, por lo que la diferencia tiene posible relevancia de significado. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin chicle medicamentoso. Cambia el medicamento al que se aplica la indicación de no comer ni beber mientras se masca el chicle. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 24 Interpretación (IA) La recomendación sobre bebidas ácidas y el intervalo de 15 minutos se mantiene, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 24 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en ambas menciones. La recomendación sobre la lactancia y el momento de tomar el chicle se mantiene, pero el cambio de nombre del medicamento es potencialmente significativo. También se corrige «lecha materna» por «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 24 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 24 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”.
- 20 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de la frase sobre fumar un cigarrillo al día o menos. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La advertencia sobre haber sufrido recientemente un infarto o un accidente cerebrovascular es idéntica. El único cambio es de puntuación al final de la viñeta. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La advertencia sobre dolor en el pecho y angina es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin añadir ni quitar información. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca conserva la misma redacción. Solo cambia la puntuación al final de la viñeta, sin modificar su significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre hipertensión arterial y la falta de tratamiento farmacológico es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin modificar su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto de la advertencia sobre reacciones alérgicas es el mismo. Únicamente desaparece el punto y coma al final. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre enfermedad hepática moderada o grave conserva las mismas palabras y el mismo alcance. El cambio es únicamente de puntuación. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. La diferencia es únicamente la puntuación al final de la viñeta. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La mención de la diabetes es idéntica. Solo cambia su puntuación final, sin modificar el significado. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición sobre la glándula tiroidea hiperactiva aparece con las mismas palabras. Únicamente desaparece el punto y coma al final de la línea, un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La contraindicación relativa al feocromocitoma mantiene el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación al final del elemento y no aporta una novedad de significado. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «úlcera gástrica o duodenal» se mantiene igual. Solo cambió la puntuación al final del elemento de la lista. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase conserva el mismo texto y la misma información sobre la esofagitis. Únicamente desaparece el punto final. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a la terapia de reemplazo de nicotina y a los beneficios de dejar de fumar. No se aprecia un cambio en la información expresada. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «Informe» por «Comunique» y «pudiera» por «podría». La reformulación conserva el mismo sentido: avisar al médico o farmacéutico sobre los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula cómo se describe el cambio que ocurre al dejar de fumar: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La posibilidad de que aumente el efecto de la insulina y la frase sobre una posible reducción de la dosis permanecen iguales. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de redacción y no añaden información nueva. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r :
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento .
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva la advertencia de que el butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas o irritación ocular y de las membranas mucosas de la boca. Los cambios son de redacción y no añaden ni eliminan información. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas e n la boca.

## Sección 3
48 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 44 Interpretación (IA) El encabezado cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Aunque se mantienen la concentración, la forma farmacéutica y el sabor, cambia el nombre del medicamento indicado. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 44 Interpretación (IA) La excepción a la dosis recomendada pasa de aplicarse cuando el médico indique algo diferente a cuando una prescripción médica diga lo contrario. La nueva formulación podría limitar la excepción a las instrucciones prescritas. Salv A men o s que por pr e scripción l médic a o s l e in di ga que a l g o co difere nt rario e , la dosis recomendada es: Anterior A men o s que e l médic o l e in di que a l g o difere nt e , la dosis recomendada es: Actual Salv o que por pr e scripción médic a s e di ga l o co nt rario , la dosis recomendada es:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 44 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a adultos y personas de edad avanzada a adultos y pacientes de edad avanzada. La sustitución puede cambiar qué población queda comprendida. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 44 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía,
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 44 - para fumadores muy adictos (a modo orientativo, un fumador se considera muy adicto al tabaco si fuma su primer cigarrillo en los 20 minutos posteriores a despertarse y si fuma más de 20 cigarrillos al día)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 44 - para fumadores que no han sido capaces de dejar de fumar con la dosis más baja de Quitt 2 mg chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 44 Es Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg to chicle me d icament os l o s cada día s . Anterior Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Qu i t t 4 mg chicle me d icament os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N i co t ina Fer t in 4 mg to d os l o s día s .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 44 Interpretación (IA) La versión nueva habla de necesitar menos chicles, mientras que la anterior se refería a una menor cantidad de Quitt chicle medicamentoso. El cambio puede alterar la unidad o el alcance de la cantidad descrita, por lo que no es solo formal. La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui d e r s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma dos ban pr ant e v r i a or mente por día . Anterior La experiencia ha demostrado que los fumadores que d e s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma ban ant e r i or mente . Actual La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui e r e n dejar de fumar necesitan menos chicl e s que el número de cigarrill os fuma dos pr e v i a mente por día .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 44 N Qu i co t ina Fer t in 4 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 4 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 44 Abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 44 Para fumadores altamente dependientes (los que fuman su primer cigarrillo dentro de los 20 minutos de despertarse y fuman más de 20 cigarrillos por día) y para los fumadores que no han podido dejar de fumar con la dosis baja de Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso, se recomienda un chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 44 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 44 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 44 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indica mantener el chicle entre el interior de la mejilla y las encías; la nueva indica empujarlo hacia dentro de la mejilla. También sustituye la referencia a una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso por una cantidad suficiente de chicles medicamentosos, sin nombrar la marca. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificación . excesiv Por t a me nt e baja. Se o, debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificación . Por t a nt o, debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificación excesiv a me nt e baja. Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de chicle s medicamentoso s .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 44 Quitt 4 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 44 - 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 44 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 4 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 4 mg en intervalos superior e s a 1 hora.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 44 - El primer intento de dejar de us tom ar es Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tom ar Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de us ar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 44 N Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con es Quit t chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con Quit t chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el tratamiento con es t e medicament o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 25 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 26 de 44 Interpretación (IA) El texto cambia «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y mantiene los plazos de 6 y 9 meses. Además, la instrucción «debe consultar con un médico» pasa a «deberías consultar a su médico», una formulación menos imperativa. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar Nic a t o mar Quit t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe rias consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a t o mar Quit t ch i cle m e d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar Nic o t i na F e rt i n . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe rias consultar a s u médico.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 27 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior decía «Por ejemplo, haga lo siguiente», mientras que la nueva solo pide tener en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar. Así, desaparece el encuadre explícito de lo que sigue como ejemplo y la indicación de hacerlo. Tenga en cuenta las instrucciones pe co r ti respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Anterior Tenga en cuenta las instrucciones co r respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Actual Tenga en cuenta las instrucciones pe r ti n entes para dejar de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 28 de 44 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 29 de 44 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 30 de 44 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 31 de 44 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 32 de 44 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». El cambio identifica el medicamento con otro nombre y por ello puede afectar a la identificación del producto. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 33 de 44 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um o de t a r baco . El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicotina apenas se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o de t a baco . El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicotina apenas se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de Qu i t t ch i cle m e d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um a r . El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicotina se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredosis de N i co t i na F e rt i n son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 34 de 44 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 35 de 44 Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Tratamiento de una sobredosis» a «Manejo de la sobredosis». «Manejo» puede referirse a una gestión más amplia que el tratamiento, por lo que el cambio podría modificar el alcance anunciado. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 36 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 37 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina si se ingieren cantidades excesivas. La nueva versión omite esas indicaciones y añade que se lleven el envase y el prospecto, por lo que cambia el contenido de seguridad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 38 de 44 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas . Anterior No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas . Actual No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 44 Dejar de fumar:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 44 Nicotina Fertin 4 mg se debe usar durante al menos 3 meses.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 44 - Un chicle de Nicotina Fertin 4 mg por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 44 Por ejemplo, haga lo siguiente:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal.
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformuló la indicación para adolescentes de 12 a menos de 18 años: el uso de los chicles sigue condicionado a la recomendación de un médico. «Hay poca experiencia» se expresa como «la experiencia es limitada», sin cambiar el sentido. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e los 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e los 12 años hasta los meno re s de 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada .
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ha reformulado la recomendación de mantener el chicle a mano durante un tiempo después del tratamiento para contrarrestar las ganas de fumar. Los cambios son de redacción y no alteran el significado de la instrucción. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula el plazo de nueve meses sin cambiar su sentido. También cambia el tipo de guion y la mayúscula inicial de «deje» tras los dos puntos; son diferencias formales. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior - Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar!
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El título pasa de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». Es una reformulación del encabezado sobre dosis olvidadas, sin un cambio claro de significado. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o

## Sección 4
87 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 23 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 23 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a cuando la persona deje de fumar a formularlo en presente, como cuando deja de fumar. También reemplaza «efectos adversos» por «efectos secundarios» y «menor consumo» por «disminución de la ingesta». Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 - ganas (ansías) de fumar;
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 23 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) : . Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedem a ) . Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedem a. Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 person a s ) :
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 23 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 23 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Aunque el resto del pasaje está reformulado con expresiones de sentido equivalente, el cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve s o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve s o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 23 - Urgencias de fumar (antojos)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 23 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 Interpretación (IA) La lista sustituye «sensación de hormigueo» por «sensación de ardor». No son expresiones equivalentes, por lo que cambia la información sobre el síntoma mencionado. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 23 - inflamación de la boca;
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 23 - sensación de quemazón;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 23 - alfileres y agujas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 23 - boca inflamada
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 23 - náuseas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 23 - urticaria;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 - ronchas
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 23 Interpretación (IA) La lista pasa de «molestias y dolor en el pecho» a «malestar y dolor en el pecho». El cambio modifica la descripción del síntoma y podría alterar su alcance. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 23 - erupción cutánea;
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 23 Interpretación (IA) La lista cambia «rigidez muscular» por «tensión muscular». No son términos equivalentes de forma inequívoca, por lo que cambia la descripción literal de los síntomas incluidos. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 - urticaria
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 - convulsiones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular)
- 64 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». En este contexto, ambos términos introducen la misma lista de efectos, sin añadir ni retirar información. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen:
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta pasa de «irritabilidad» a «Irritabilidad» y deja de terminar en punto y coma. Son cambios de mayúscula y puntuación, sin cambio de significado. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva las mismas palabras y el mismo significado. Solo se ajustan la capitalización y la puntuación, sin aportar información nueva. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión sobre los despertares nocturnos se sustituye por una formulación equivalente. «Trastornos del sueño» permanece sin cambios; las diferencias son de redacción y formato. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada conserva los mismos efectos mencionados. La diferencia es únicamente de capitalización y puntuación. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Estado de ánimo abatido» se sustituye por «sensación de desánimo». La redacción cambia, pero ambas expresiones describen el mismo estado de ánimo. - S e n s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - e s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - S e n s a ción d e de s ánim o
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase se reformula como «Descenso de la frecuencia cardiaca» en lugar de «disminución de la frecuencia cardíaca». El cambio conserva el significado y solo modifica la redacción y el formato de la lista. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «sangrado en la boca» aparece ahora con mayúscula inicial y sin punto y coma final. Es una diferencia de formato que no modifica el contenido de la lista. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada pasa de «mareos» a «Mareos» y deja de terminar en punto y coma. Son cambios de formato y puntuación, sin cambio de significado. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista mantiene los mismos síntomas: «taponamiento nasal» se expresa como «congestión nasal». También cambia la mayúscula inicial y se elimina el punto final, sin alterar el contenido. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto sobre la hinchazón conserva las mismas palabras. Solo desaparece el punto y coma final, un cambio de puntuación sin cambio de significado. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación, sin cambio en el contenido. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «ronchas y dificultad para respirar» es idéntica en ambas versiones. Únicamente desaparece el punto y coma al final, un cambio formal de puntuación. - ronchas y dificultad para respirar ; Anterior - ronchas y dificultad para respirar ; Actual - ronchas y dificultad para respirar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «provocar» por «desencadenar» y se eliminó el artículo «los» antes de «pacientes sensibilizados». La frase mantiene el mismo significado y alcance. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «más 1 de cada 10» a «más de 1 de cada 10». Es una corrección gramatical que no modifica el significado del umbral. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «dolor de cabeza» aparece sin punto y coma al final. Es una diferencia de puntuación que no modifica el contenido. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «tos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado de la lista. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de «hipo;» a «hipo». Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «náuseas». Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) El elemento «irritación de la boca o la garganta» aparece sin punto final. Es un cambio de puntuación, sin cambio de contenido. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ha quitado el punto y coma después de «hipersensibilidad». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «mareos» pasa de llevar punto y coma a no llevarlo. Es un cambio de puntuación en la lista, sin novedad de contenido. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «alteraciones» por «trastornos» en la mención del gusto. La redacción cambia, pero el significado de la expresión se mantiene. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «indigestión» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «boca seca» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el significado. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma tras «aumento de la salivación». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del elemento. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «vómitos» aparece sin el punto y coma que tenía antes. Es un cambio de puntuación, sin modificación del contenido. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La mención pasa del plural al singular. No cambia el contenido expresado. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «cansancio (fatiga)» conserva las mismas palabras. Solo desaparece el punto y coma final, un cambio de puntuación que no modifica el significado. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga)
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de «dolor de estómago». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión «sueños anómalos» se sustituye por «sueños anormales» y se elimina el punto y coma final. El cambio es de redacción y puntuación, sin novedad de significado. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «ritmo cardiaco rápido» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación y no altera la información expresada. - ritmo cardiaco rápido ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ritmo cardiaco rápido
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento de la lista pasa de «sofocos;» a «sofocos». Es un cambio de puntuación sin cambio de contenido. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «hipertensión arterial» por «presión arterial alta». La expresión se reformuló sin cambiar el significado de la condición mencionada. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al «pulmón» en singular al plural «los pulmones». El cambio de número no altera el significado de la reacción descrita. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «pérdida o daño de la voz» es idéntica en ambas versiones. Únicamente desaparece el punto y coma final, un cambio de puntuación sin cambio de significado. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «dificultad para respirar». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del texto. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «congestión nasal» aparece sin punto y coma final. El cambio es de puntuación y no modifica el contenido de la lista. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «dolor en la boca y la garganta» a «dolor en la boca y garganta». Es un ajuste de redacción que no cambia qué síntomas se mencionan. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «estornudos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin novedad de contenido. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «opresión en la garganta» es idéntica en ambas versiones. Solo cambia la puntuación final, sin novedad de significado. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Eructos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «inflamación de la lengua;» a «inflamación de la lengua». La diferencia es únicamente de puntuación y no añade ni elimina información. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva la referencia a la ulceración e inflamación de la mucosa oral. El cambio es de redacción y no aporta una novedad de significado. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La mención «entumecimiento de la boca» es idéntica en ambas versiones. Solo cambia la puntuación final del elemento, sin aportar ni quitar información. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «debilidad» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «malestar general» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación y no modifica su significado. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma al final de «sudoración excesiva». Es un cambio de puntuación y no añade ni modifica información. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «picor» por «picazón» en la lista. El cambio conserva el significado y no añade información. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». La reformulación conserva el mismo significado y no introduce una novedad de contenido. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula
- ± Texto modificado sustantivo Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «dificultad para tragar» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto corrige la escritura de «disminución de la sensibilidad en la boca» y cambia la puntuación final del elemento. No aporta información nueva ni modifica su significado. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La entrada «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es una diferencia de puntuación que no modifica su contenido. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Efectos adversos» se sustituye por «efectos secundarios» y «de frecuencia no conocida» por «con frecuencia desconocida». La frase conserva el mismo significado; no se aprecia un cambio de contenido. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida:
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La reacción alérgica indicada y la referencia a anafilaxia permanecen iguales. El único cambio es de puntuación, por lo que no añade ni modifica información. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «visión borrosa» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto conserva «aumento de la producción de lágrimas». Solo desaparece el punto y coma final, sin novedad de contenido. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «garganta seca» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista cambia de una expresión plural a una singular, pero mantiene la referencia al malestar gastrointestinal. No se aprecia un cambio de significado. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión se acorta, pero sigue describiendo dolor en los labios. No cambia el contenido de la lista. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de «la lengua o la garganta» a «lengua o garganta». La enumeración conserva las mismas zonas afectadas y la misma referencia al angioedema. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «enrojecimiento de la piel» mantiene el mismo contenido. Solo desaparece el punto y coma final, sin aportar información nueva. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel

## Sección 5
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior indica preguntar al farmacéutico en caso de duda, mientras que la nueva lo indica sin esa condición. También cambia la descripción de los medicamentos, de los que no se necesitan a los que ya no se necesitan; estos cambios pueden modificar el alcance del texto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

## Sección 6
17 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado identifica la composición de «Quitt» en una versión y la de «Nicotina Fertin» en la otra. El cambio de nombre del medicamento constituye una novedad en el contenido. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a menta , dióxido de titanio (E 171), mezcla de sabores frescos, levomentol, sucralosa .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) El texto identifica el chicle medicamentoso como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Cambia el nombre del medicamento, aunque la descripción de su forma, color y tamaño permanece igual. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El nombre del medicamento cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». La presentación y las cantidades indicadas permanecen iguales, pero la sustitución del nombre constituye una novedad de contenido. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 (España)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) La denominación alemana cambia de «Nicolex» a «Nicotin AL». También se expresa el sabor como «menta» en lugar de «hierbabuena», mientras que la concentración de 4 mg y la forma farmacéutica indicada se mantienen. Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in AL zgeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Pfefferm in zgeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t in AL 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it M i nzgeschmack
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) En Francia, el nombre pasa de «NICOPASS MENTHE 4 mg» a «NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg». La concentración, la forma farmacéutica y los edulcorantes indicados permanecen iguales, pero cambia la denominación del medicamento. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 17 Interpretación (IA) La entrada para España sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin». Se mantienen la concentración de 4 mg, la forma de chicle medicamentoso y el sabor a menta, pero cambia el nombre del medicamento. España: N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Anterior España: Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor menta Actual España: N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX MINT
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que la información disponible era «detallada y actualizada»; la nueva solo la describe como «detallada». También cambia la puntuación alrededor del enlace, pero la diferencia de significado es la eliminación de la mención a que la información está actualizada. “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.