# Cambio de texto observado — PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (02/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/e0361fc0-1d74-4242-80e0-d3daa763d9b9/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 88988). 5 secciones modificadas · 37 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/piperacilina-tazobactam-qilu-88988/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 88988 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 02/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026 5 secciones modificadas · 37 bloques Diferencias por sección (37 bloques) · 36 cambios sustantivos · 1 cambio de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 37 cambios textuales ## Sección 4.4 2 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 2 Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad que han progresado a síndrome de Kounis (arterioespasmo coronario alérgico agudo, que puede tener como resultado un infarto de miocardio; ver sección 4.8). - + Texto añadido Cambio 2 de 2 Se han notificado casos de rabdomiólisis con el uso de piperacilina/tazobactam. Si se observan signos o síntomas de rabdomiólisis, se debe suspender la administración de piperacilina/tazobactam e iniciar el tratamiento adecuado. ## Sección 4.5 4 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que esa inactivación se había demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave; la versión nueva ya no incluye esa afirmación. El cambio afecta a información sobre una interacción farmacológica y no es meramente formal. La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. Anterior La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. Actual La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. - + Texto añadido Cambio 2 de 4 La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. - ± Texto modificado Cambio 3 de 4 En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. Anterior En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. Actual En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. - + Texto añadido Cambio 4 de 4 No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. ## Sección 4.8 4 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 4 Trastornos cardíacos | | | | | Síndrome de Kounis*,** - ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La lista de trastornos de la piel incorpora «enfermedad por IgA lineal», que no figuraba en la versión anterior. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, enfermedad por IgA lineal,* púrpura Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, púrpura Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, enfermedad por IgA lineal,* púrpura - ± Texto modificado Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) La sección añade «rabdomiolisis» a los trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Es una reacción adversa que no figuraba en la versión anterior, por lo que el cambio aporta información nueva. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | rabdomiolisis * Anterior Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | Actual Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | rabdomiolisis * - + Texto añadido Cambio 4 de 4 ** Síndrome coronario agudo asociado a una reacción alérgica. ## Sección 5.1 25 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 25 • Inactivación de la piperacilina por las betalactamasas que no son inhibidas por el tazobactam: betalactamasas de las clases moleculares B, C y D. Además, el tazobactam tampoco ofrece protección contra las betalactamasas de amplio espectro (BLAE) de los grupos enzimáticos de las clases moleculares A y D. - + Texto añadido Cambio 2 de 25 • Inactivación de la piperacilina por las betalactamasas que no son inhibidas por el tazobactam: betalactamasas de las clases moleculares B, C y D. - − Texto eliminado Cambio 3 de 25 Valores críticos - − Texto eliminado Cambio 4 de 25 Valores críticos de la CMI clínica de piperacilina/tazobactam establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) (Tabla de valores críticos clínicos del EUCAST, versión 12.0, válido desde el 01.01.2022). Con fines de análisis de susceptibilidad, la concentración del tazobactam se ha fijado en 4 mg/l. - − Texto eliminado Cambio 5 de 25 Patógeno | Valores críticos relacionados con la especie (S≤/R>), mg/l de piperacilina - − Texto eliminado Cambio 6 de 25 Enterobacterales (antiguamente, Enterobacteriaceae ) | 8/8 - − Texto eliminado Cambio 7 de 25 Pseudomonas aeruginosa | 0,25 mg/l), la sensibilidad se deduce a partir de la ampicilina. La incorporación de un inhibidor de la betalactamasa no aporta ningún beneficio clínico. 7. La sensibilidad se puede deducir a partir de amoxicilina/ácido clavulánico. - + Texto añadido Cambio 24 de 25 Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad - + Texto añadido Cambio 25 de 25 Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para piperacilina/tazobactam y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado 0 4 2 /202 6 3 Anterior 0 2 /202 3 Actual 0 4 /202 6 Cambios de formato (1 cambio) #### Sección 10 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http s ://www.aemps.gob.es/ Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http ://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http s ://www.aemps.gob.es/ ## Sección 4.4 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad que han progresado a síndrome de Kounis (arterioespasmo coronario alérgico agudo, que puede tener como resultado un infarto de miocardio; ver sección 4.8). - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Se han notificado casos de rabdomiólisis con el uso de piperacilina/tazobactam. Si se observan signos o síntomas de rabdomiólisis, se debe suspender la administración de piperacilina/tazobactam e iniciar el tratamiento adecuado. ## Sección 4.5 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que esa inactivación se había demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave; la versión nueva ya no incluye esa afirmación. El cambio afecta a información sobre una interacción farmacológica y no es meramente formal. La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. Anterior La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. Actual La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. Anterior En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. Actual En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. ## Sección 4.8 4 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 4 Trastornos cardíacos | | | | | Síndrome de Kounis*,** - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La lista de trastornos de la piel incorpora «enfermedad por IgA lineal», que no figuraba en la versión anterior. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, enfermedad por IgA lineal,* púrpura Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, púrpura Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, enfermedad por IgA lineal,* púrpura - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) La sección añade «rabdomiolisis» a los trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Es una reacción adversa que no figuraba en la versión anterior, por lo que el cambio aporta información nueva. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | rabdomiolisis * Anterior Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | Actual Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | rabdomiolisis * - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 ** Síndrome coronario agudo asociado a una reacción alérgica. ## Sección 5.1 25 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 25 • Inactivación de la piperacilina por las betalactamasas que no son inhibidas por el tazobactam: betalactamasas de las clases moleculares B, C y D. Además, el tazobactam tampoco ofrece protección contra las betalactamasas de amplio espectro (BLAE) de los grupos enzimáticos de las clases moleculares A y D. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 25 • Inactivación de la piperacilina por las betalactamasas que no son inhibidas por el tazobactam: betalactamasas de las clases moleculares B, C y D. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 25 Valores críticos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 25 Valores críticos de la CMI clínica de piperacilina/tazobactam establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) (Tabla de valores críticos clínicos del EUCAST, versión 12.0, válido desde el 01.01.2022). Con fines de análisis de susceptibilidad, la concentración del tazobactam se ha fijado en 4 mg/l. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 25 Patógeno | Valores críticos relacionados con la especie (S≤/R>), mg/l de piperacilina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 25 Enterobacterales (antiguamente, Enterobacteriaceae ) | 8/8 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 25 Pseudomonas aeruginosa | 0,25 mg/l), la sensibilidad se deduce a partir de la ampicilina. La incorporación de un inhibidor de la betalactamasa no aporta ningún beneficio clínico. 7. La sensibilidad se puede deducir a partir de amoxicilina/ácido clavulánico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 25 Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 25 Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para piperacilina/tazobactam y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx ## Sección 10 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo 0 4 2 /202 6 3 Anterior 0 2 /202 3 Actual 0 4 /202 6 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado de formato La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http s ://www.aemps.gob.es/ Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http ://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http s ://www.aemps.gob.es/ [Ver en el historial de PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/piperacilina-tazobactam-qilu-88988/cambios/#cambio-e0361fc0-1d74-4242-80e0-d3daa763d9b9)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/piperacilina-tazobactam-qilu-88988/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.