# Cambio de texto observado — MUCOSAN 6 MG/ML JARABE (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/ddd27eb7-489d-4f83-9b75-b1161ba50a18/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de MUCOSAN 6 MG/ML JARABE (n.º de registro 68110). 1 sección modificada · 39 secciones retiradas · 1 título modificado · 73 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [MUCOSAN 6 MG/ML JARABE](https://www.mediinfo.es/medicamento/mucosan-68110/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado MUCOSAN 6 MG/ML JARABE N.º de registro: 68110 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 39 secciones retiradas · 1 título modificado · 73 bloques Diferencias por sección (113 bloques) ## Sección 0 74 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 73 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 73 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 73 Cada ml de jarabe contiene 6 mg de ambroxol hidrocloruro. Excipiente(s) con efecto conocido (ver sección 4.4): Ácido benzoico (E210).......................................................................... 0,5 mg Propilenglicol (E1520)..........................................................................................5,75 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 73 Excipiente(s) con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 73 Ácido benzóico (E210).......................................................................... 0,5 mg Propilenglicol (E1520)........................................................................... 5,75 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 73 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 73 Jarabe. El jarabe es ligeramente viscoso, límpido y prácticamente incoloro. Tiene un olor aromático afrutado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 73 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 73 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 73 Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos y niños a partir de 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 73 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 73 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 73 Adultos: 10 ml (60 mg de ambroxol hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 120 mg de ambroxol hidrocloruro. Una vez que el paciente vaya mejorando, la dosis se puede reducir a la mitad. Adolescentes mayores de 12 años De 5 ml a 7,5 ml, según necesidad (30 mg a 45 mg de ambroxol hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 60 a 90 mg de ambroxol hidrocloruro. Población pediátrica: Niños de 6 a 12 años: 1 medida de 2,5 ml (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2-3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas. Niños de 2 a 5 años: 1 medida de 1,25 ml (7,5 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas. En esta población se debe consultar al médico. Niños menores de 2 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. Pacientes con insuficiencia renal y hepática: En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 73 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 73 Vía oral. Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la caja. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día. Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo. Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 73 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 73 Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 73 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 73 Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico. En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Mucosan tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 0,5 mg de ácido benzoico en cada ml. El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede dar lugar a kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral). El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento contiene 5,75 mg de propilenglicol en cada ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 73 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 73 En niños de 2 a 6 años se debería evaluar la relación beneficio-riesgo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 73 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 73 No se conocen interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 73 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 73 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 73 Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 73 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 73 Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que ambroxol hidrocloruro se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3). Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Mucosan durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 73 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 73 No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de ambroxol hidrocloruro en la fertilidad. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 73 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 73 A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 73 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 73 La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA. Las reacciones adversas más frecuentes son: disgeusia, hipoestesia faríngea, náuseas e hipoestesia oral. b) Relación tabulada de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema Reacción adversa frecuencia Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad raros (≥ 1/10.000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. [Ver en el historial de MUCOSAN 6 MG/ML JARABE](https://www.mediinfo.es/medicamento/mucosan-68110/cambios/#cambio-ddd27eb7-489d-4f83-9b75-b1161ba50a18)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/mucosan-68110/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.