# Cambio de texto observado — AFIXORA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/dda6e8af-10bf-40e9-9268-a1df74165793/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de AFIXORA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (n.º de registro 90326). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [AFIXORA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/afixora-90326/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado AFIXORA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG N.º de registro: 90326 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 447,68 mg de cefixima como trihidrato, equivalentes a 400 mg de cefixima. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película Afixora 400 mg son comprimidos recubiertos con película de color marrón claro, ovalados, biconvexos, ranurados por ambos lados y con unas dimensiones de 18,2 ± 0,3 mm x 9,2 ± 0,3 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Afixora está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a cefixima en adultos y adolescentes ≥ 12 años (ver secciones 4.4 y 5.1): Otitis media aguda Sinusitis bacteriana aguda, faringitis, amigdalitis Exacerbación aguda de la bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones del tracto urinario no complicadas Gonorrea aguda no complicada El uso de cefixima debe reservarse para infecciones en las que se sabe que el organismo causante es resistente a otros agentes antibacterianos comúnmente utilizados. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada de cefixima es de 400 mg de cefixima (1 comprimido) al día, administrada en una única dosis oral o dividida en dos dosis orales iguales de 200 mg de cefixima (1/2 comprimido) cada 12 horas. Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que en adultos, a menos que haya insuficiencia renal grave (ver más abajo). Insuficiencia renal El medicamento puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 20 ml/min, no hay beneficio en cambiar la dosis y se puede utilizar el régimen posológico habitual. Para pacientes con aclaramiento de creatinina CMI es al menos del 40-50% del intervalo entre dosis. Mecanismos de resistencia La resistencia bacteriana a cefixima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos: - Hidrólisis por betalactamasas, expresada por inducción o represión genética en bacterias Gram-negativas; - Reducción de la afinidad de las proteínas fijadoras de penicilina; - Reducción de la permeabilidad de la membrana externa en bacterias Gram-negativas; - Transporte activo de cefixima al exterior de la célula mediante bombas de membrana de eflujo. En una misma célula bacteriana pueden coexistir más de uno de estos mecanismos de resistencia. Dependiendo del mecanismo, la bacteria puede expresar resistencia cruzada a varios o a todos los antibióticos betalactámicos o los antibióticos de otras clases. Puntos de corte de las pruebas de susceptibilidad Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para la cefixima y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo. Es deseable que, para las especies seleccionadas, se disponga de información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario. Especies frecuentemente sensibles Aerobios Gram-positivos Streptococcus pneumoniae (sensible a la penicilina) Streptococcus pyogenes Aerobios Gram-negativos Escherichia coli% Haemophilus influenzae Especies de Klebsiella% Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Especies para las que resistencia adquirida puede ser un problema Especies de Enterobacter Especies intrínsecamente resistentes Clostridioides difficile Bacteroides fragilis Especies de Enterococcus Especies de Pseudomonas Staphylococcus aureus+ Streptococcus pneumoniae (resistente a la penicilina) % Las cepas que producen betalactamasa de amplio espectro siempre son resistentes. + Cefixima tiene poca actividad contra los estafilococos (con independencia de la sensibilidad a la meticilina) - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Absorción La presencia de un radical vinilo en posición 3 confiere a la cefixima una capacidad de absorción oral satisfactoria. La biodisponibilidad oral de este antibiótico es es aproximadamente 48-50%. La presencia de alimentos no perjudica la absorción de la cefixima por vía oral; la Tmáx se prolonga ligeramente, pero la Cmáx y la AUC24 no se modifican. Dosis terapéuticas repetidas no provocan acumulación en el organismo, tanto en adultos como en niños. Distribución Cefixima se une aproximadamente 70% a las proteínas plasmáticas y la fracción libre se difunde bien por los diversos tejidos del organismo, excepto el SNC. El antibiótico penetra bien en los senos maxilares, en el oído medio, en las vías respiratorias (incluidos los bronquios), las amígdalas, el líquido y el tejido prostático y otros órganos. Las concentraciones en el tejido de la vesícula biliar y en la bilis después de una dosis de 400 mg en el adulto se aproximan a 20 y 190 mcg/ml, respectivamente, entre 4 y 12 horas después de la ingestión del antibiótico. Las concentraciones urinarias también son elevadas. Biotransformación La cefixima sufre un metabolismo moderado en el organismo y se elimina esencialmente, en forma activa, principalmente por la bilis y en cantidad apreciable (del 20 al 30% de la dosis absorbida) en la orina. La excreción de la cefixima es lenta, de modo que la T½β es bastante prolongada (cerca de 4 horas), lo que garantiza una buena cobertura contra las bacterias sensibles durante las 24 horas que siguen a una administración única de 400 mg en adultos o de 8 mg/kg en niños. Eliminación Las concentraciones en orina y bilis son muy elevadas, puesto que la eliminación tiene lugar por estas vías. Poblaciones especiales Población pediátrica Se ha observado que existe una semivida más larga, un AUC24 más elevado y una mayor excreción urinaria en los lactantes en comparación con los niños mayores, en estos parámetros farmacocinéticos son comparables a los de los adultos. Pacientes de edad avanzada En los pacientes de edad avanzada (65 a 74 años), los valores de la Cmáx y del AUC24 son ligeramente superiores a los de adultos jóvenes (20 a 32 años). Sin embargo, estas diferencias no justifican una dosis menor para los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia hepática No se observaron cambios en la Cmáx ni en el AUC24 en pacientes cirróticos después de la administración de 200 mg de cefixima, no obstante el tiempo de Cmáx y T½β están aumentados, así como el aclaramiento renal. No se han aislado metabolitos de la cefixima del suero ni la orina. Insuficiencia renal A pesar de que sólo del 20 al 30% de la dosis absorbida se excreta por la orina, la Cmáx y la T½ β aumentan, para la misma dosis, a medida que la insuficiencia renal es más grave. Así, para un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min estos aumentos no son suficientes para requerir una reducción de la dosis, no ocurre lo mismo cuando el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 20 ml/min. En estas últimas circunstancias la Cmáx puede duplicarse y la T½ β casi triplicarse, siendo entonces necesario reducir la dosis a la mitad (por regla general a 200 mg/día en adultos y a 4 mg/kg diarios en niños). La hemodiálisis y la diálisis peritoneal sólo eliminan pequeñas cantidades de cefixima, lo que carece de relevancia clínica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Los estudios realizados en roedores y perros han demostrado que la cefixima carece de efectos tóxicos en una dosis única o en dosis repetidas. No se detectaron propiedades mutagénicas y clastogénicas. La capacidad y el comportamiento reproductivo de los animales analizados no se modificaron. En ratas y ratones, la cefixima no es teratogénica. No se han realizado estudios a largo plazo sobre el potencial carcinogénico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Núcleo Celulosa microcristalina (E460) Hidrógenofosfato de calcio dihidrato (E341) Almidón pregelatinizado Estearato de magnesio (E470b) Película Poli (alcohol vinílico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 30 meses - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Conservar por debajo de 25ºC. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Blísters de PVC-aluminio. Envases de 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Codal-Synto Limited Konstantinoupoleos 21 Limassol 3011 Chipre - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 90.326 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Julio 2025 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Julio 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/: - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de AFIXORA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/afixora-90326/cambios/#cambio-dda6e8af-10bf-40e9-9268-a1df74165793)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/afixora-90326/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.