# Cambio de texto observado — PARACETAMOL VIR 1 g COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/d712b0bf-5d2f-4de2-acc5-8b9a604c8d83/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PARACETAMOL VIR 1 g COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 81874). 1 sección modificada · 34 secciones retiradas · 1 título modificado · 62 bloques. 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Comprimido de color blanco, oblongo y ranurado en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 62 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 62 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 62 Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 15 años para el alivio sintomático del dolor leve o moderado, y en estados febriles. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 62 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 62 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 62 Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 kg): 1 g de paracetamol (1 comprimido) cada 4-6 horas, según necesidad. Espaciar las tomas al menos 4 horas. No se excederá de 4 g (4 comprimidos) en 24 horas. Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático. Pacientes con insuficiencia renal: reducir la dosis dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: Filtración glomerular Dosis 10-50 ml/min 500 mg cada 6 horas 9), hepatitis aguda, deshidratación, desnutrición crónica y historial de abuso de alcohol (ver sección 4.2) así como en el tratamiento concomitante con medicamentos inductores de enzimas hepáticas (ver sección 4.5). Se debe administrar paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, afecciones cardíacas o pulmonares o con insuficiencia renal moderada o grave, (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos hepáticos y renales adversos). La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con paracetamol. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque solo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o, empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina, Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia,. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo. Interferencias con pruebas analíticas: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 62 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 62 El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día junto con este tipo de medicamentos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante. Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad de cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Flucloxacilina: se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la ingesta concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático. Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 62 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 62 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 62 Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, ni en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Por lo que bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 62 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 62 Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 62 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 62 Fertilidad masculina (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 62 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 62 La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. . - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 62 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 62 a. Informe del perfil de seguridad Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. b. Lista tabulada de reacciones adversas Frecuencia Órgano / Sistema Reacción adversa Raras (≥1/10.000, ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. [Ver en el historial de PARACETAMOL VIR 1 g COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/paracetamol-vir-81874/cambios/#cambio-d712b0bf-5d2f-4de2-acc5-8b9a604c8d83)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/paracetamol-vir-81874/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.