# Cambio de texto observado — ENZALUTAMIDA TEVAGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/d4357dde-675d-4e40-ba4f-6c44cd74ca4b/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ENZALUTAMIDA TEVAGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 90143). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ENZALUTAMIDA TEVAGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 90143 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques Diferencias por sección (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 54 Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 54 Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de enzalutamida Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de enzalutamida Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimido recubierto con película (comprimido). Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película, redondos y amarillos, grabados con "40" en un lado, con un diámetro de 10 mm. Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película, ovalados y amarillos, grabados con "80" en un lado, con dimensiones de 17 mm x 9 mm. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Enzalutamida está indicado para: en monoterapia o en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recurrencia bioquímica (RBQ) de alto riesgo que no son candidatos a radioterapia de rescate (ver sección 5.1). en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) (ver sección 5.1). para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo (ver sección 5.1). para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de la terapia de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1). para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata. Posología La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg) en una sola dosis diaria oral. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los pacientes con CPRC o CPHSm no sometidos a castración quirúrgica. Los pacientes con CPHSnm con RBQ de alto riesgo pueden ser tratados con enzalutamida con o sin un análogo de la LHRH. Para los pacientes que reciben enzalutamida con o sin un análogo de la LHRH, es posible interrumpir el tratamiento si el PSA es indetectable ( 10 ng/ml), tiempo de duplicación del PSA (≤ 3 meses frente a > 3 a ≤ 9 meses), y hormonoterapia previa (hormonoterapia previa frente a no hormonoterapia previa). En pacientes con valores de PSA indetectables ( 177 μmol/l (2 mg/dl). Según un análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con valores calculados de aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimados mediante la fórmula de Cockcroft y Gault). Enzalutamida no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 75%) eran de raza caucásica. Según los datos farmacocinéticos de los estudios realizados en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hay diferencias clínicamente relevantes en la exposición entre las poblaciones. Los datos disponibles son insuficientes para evaluar las posibles diferencias en la farmacocinética de enzalutamida en otras razas. Personas de edad avanzada No se observó en el análisis farmacocinético en población de edad avanzada un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de enzalutamida. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 54 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 54 El tratamiento de ratones gestantes con enzalutamida dio lugar a un aumento de la incidencia de muertes embriofetales y alteraciones externas y esqueléticas. No se han realizado estudios de fertilidad con enzalutamida, pero en los estudios efectuados en ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas) se observó atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia en el aparato reproductor, consecuente con la actividad farmacológica de enzalutamida. En los estudios realizados en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), las alteraciones de los órganos reproductores asociadas a enzalutamida fueron disminuciones del peso de los órganos con atrofia de la próstata y del epidídimo. Se observaron hipertrofia y/o hiperplasia de las células de Leydig en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas). Otras alteraciones de los tejidos reproductores incluyeron hipertrofia/hiperplasia de la hipófisis y atrofia de las vesículas seminales en ratas, e hipospermia testicular y degeneración de los túbulos seminíferos en perros. Se observaron diferencias en función del sexo en las glándulas mamarias de la rata (atrofia en los machos e hiperplasia lobulillar en las hembras). Las alteraciones de los órganos reproductores en ambas especies fueron consecuentes con la actividad farmacológica de enzalutamida y fueron reversibles o se resolvieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 8 semanas. No se produjeron otras alteraciones importantes en patología clínica o histopatología en ningún otro sistema orgánico, incluido el hígado, en ninguna de las especies. Estudios en ratas gestantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan al feto. Después de la administración oral a ratas de enzalutamida radiomarcada con 14C, el día 14 del embarazo, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en el feto se alcanzó 4 horas después de la administración y fue menor que la alcanzada en el plasma materno, con una proporción tejido/plasma de 0,27. La radioactividad en los fetos disminuyó a 0,08 veces la concentración máxima a las 72 horas tras la administración. Estudios en ratas lactantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata. Después de la administración oral a ratas lactantes de enzalutamida radiomarcada con 14C, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en la leche se alcanzó 4 horas después de la administración y fue de hasta 3,54 veces mayor que la alcanzada en el plasma materno. Los resultados de los estudios también han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan a los tejidos de la cría de rata a través de la leche y se eliminan posteriormente. Enzalutamida dio resultados negativos en las pruebas de genotoxicidad en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo. En un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, enzalutamida no mostró potencial carcinogénico (ausencia de hallazgos neoplásicos) a dosis de hasta 20 mg/kg al día (AUC24h ~317 μg·h/ml), dando lugar a niveles de exposición plasmática similares a la exposición clínica (AUC24h ~322 μg·h/ml) en pacientes con CPRCm que recibieron 160 mg diarios. La dosificación diaria en ratas durante dos años con enzalutamida produjo un aumento en la incidencia de hallazgos neoplásicos. Estos incluyeron el timoma benigno, el fibroadenoma de las glándulas mamarias, el tumor de células de Leydig benigno en los testículos y el papiloma uroteliar y carcinoma de vejiga urinaria en el sexo masculino; los tumores ováricos de células granulosas benignos en el sexo femenino y el adenoma del lóbulo anterior de la hipófisis en ambos sexos. No se puede descartar la relevancia en humanos del timoma, el adenoma hipofisario y el fibroadenoma de las glándulas mamarias así como el papiloma urotelial y el carcinoma de vejiga urinaria. Enzalutamida no presentó fototoxicidad in vitro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 54 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 54 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 54 Núcleo del comprimido Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1) Tipo A (contiene lauril sulfato sódico y Polisorbato 80) Sílice coloidal anhidra (E551) Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b) Material del recubrimiento Hipromelosa 2910 (E464) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Talco (E553b) - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 54 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 54 No procede - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 54 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 54 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 54 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 54 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No retirar el bote absorbente de oxígeno de los frascos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 54 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 54 Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada envase de Enzalutamida Tevagen contiene 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC, o 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis de Aluminio-OPA/Al/PVC. Enzalutamida Tevagen también se suministra en estuches de tipo cartera que incorporan blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC de 28 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 estuches tipo cartera). Enzalutamida Tevagen también se suministra en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con bote absorbente de oxígeno de polipropileno (PP) blanco, cerrado con un tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños, que contiene 112 comprimidos recubiertos con película. Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada envase de Enzalutamida Tevagen contiene 56 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC, o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis de Aluminio-OPA/Al/PVC. Enzalutamida Tevagen también se suministra en estuches de tipo cartera que incorporan blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC de 14 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches de tipo cartera). Enzalutamida Tevagen también se suministra en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con bote absorbente de oxígeno de polipropileno (PP) blanco, cerrado con un tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños, que contiene 56 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 54 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 54 Enzalutamida Tevagen no debe ser manipulado por personas que no sean el paciente o sus cuidadores. Basándose en el mecanismo de acción y en la toxicidad embriofetal de la enzalutamida observada en ratones, este medicamento puede dañar al feto en desarrollo. Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipular comprimidos de enzalutamida rotos o dañados sin protección, por ejemplo, guantes. Ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad. Los comprimidos recubiertos con película no se deben masticar, partir ni triturar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 54 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 54 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 54 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 54 Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.142 Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.143 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 54 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 54 Diciembre 2025 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 54 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 54 Octubre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó un encabezado que únicamente identifica la sección del documento. Este cambio formal no modifica por sí mismo el contenido sobre el medicamento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.