# Cambio de texto observado — EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/d3f48ea9-9157-4016-b7a9-20d6a1ab3cff/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (n.º de registro 74992). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/ebastina-teva-ratiopharm-74992/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG N.º de registro: 74992 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques Diferencias por sección (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 54 Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Anterior Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Actual Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 54 Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg contiene 10 mg de ebastina. Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg contiene 20 mg de ebastina. Excipientes con efecto conocido: Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 29 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 28 mg de lactosa). Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 59 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 56 mg de lactosa). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimidos bucodispersables. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 6,7 mm de diámetro, grabados con 'E10' por un lado, planos por el otro. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro, grabados con 'E20' por un lado, planos por el otro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional y perenne o rinoconjuntivitis. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg sólo: Urticaria - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología Rinitis alérgica / rinoconjuntivitis Para niños 12 años o más y adultos: 10 mg de ebastina una vez al día. En casos de síntomas graves, la dosis puede aumentarse a 20 mg de ebastina una vez al día. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg sólo: Urticaria Para adultos, mayores de 18 años aplican las siguientes recomendaciones: 10 mg de ebastina una vez al día. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ebastina Teva-ratiopharm en niños menores de 12 años. Poblaciones especiales En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis mayores de 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto la dosis no debería exceder los 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave. El tratamiento se puede prolongar hasta que los síntomas desaparezcan. Forma de administración Para administración oral. Los comprimidos bucodispersables se deben colocar en la lengua donde se dispersarán: no es necesario agua u otro líquido. Ebastina se puede tomar con las comidas o independientemente de ellas. Duración del tratamiento El médico decidirá la duración del tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 54 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 54 - Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 54 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 54 En pacientes con tratamiento prolongado con ebastina se puede incrementar el riesgo de caries dental debido a la sequedad de boca. Por lo tanto, se debe informar a los pacientes de la importancia de la higiene bucal. Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QTc o que inhiban el complejo enzimático hepático CYP450 2J2, 4F12 O 3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver sección4.5.). Debido a que hay interacción farmacocinética con los antimicóticos de tipo imidazol, como el ketoconazol y el itraconazol, o antibióticos macrólidos, como la eritromicina, y agentes antituberculosis, como la rifampicina (ver sección 4.5) tenga cuidado al prescribir ebastina con medicamentos que pertenezcan a estos grupos. La ebastina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2) Excipientes Aspartamo El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 54 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 54 Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con ketoconazol, itraconazol y eritromicina. Estas interacciones pueden producir un aumento en las concentraciones plasmáticas de ebastina y una menor extensión de la carebastina lo cual, sin embargo, no está asociado con ninguna consecuencia farmacodinámica clínicamente significativa. Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con rifampicina. Estas interacciones pueden producir una disminución de las concentraciones plasmáticas y una disminución de los efectos antihistamínicos. No se ha informado de interacciones entre la ebastina y la teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y Alcohol. La administración de ebastina con comida no modifica su efectoclínico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 54 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 54 Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3.). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. La alta unión a proteínas (>97%) de la ebastina y su principal metabolito, carebastina,sugiere que el medicamento no se excreta . En ratas, se ha visto excreción de ebastina en la leche. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia. Fertilidad No hay datos de fertilidad con ebastinaen humanos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 54 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 54 En humanos, la función psicomotora ha sido investigada ampliamente y no se ha encontrado efecto. La Ebastina tomada a las dosis recomendadas no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, con el fin de identificar a los sujetos sensibles que reaccionan anormalmente a ebastina, es recomendable conocer las reacciones individuales antes de conducir o llevar a cabo actividades complicadas: puede producirse somnolencia o mareos (ver sección4.8). - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 54 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 54 En un análisis de grupos de ensayos clínicos placebo-controlados con 5.708 pacientes de ebastina, las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron boca seca y somnolencia. Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos con niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos. A continuación se incluyen en formato tabular las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/ebastina-teva-ratiopharm-74992/cambios/#cambio-d3f48ea9-9157-4016-b7a9-20d6a1ab3cff)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/ebastina-teva-ratiopharm-74992/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.