# Cambio de texto observado — NINTEDANIB TEVAGEN 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/d39dca85-5baf-498d-a3f2-b07887d93ecf/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de NINTEDANIB TEVAGEN 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG (n.º de registro 91370). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado NINTEDANIB TEVAGEN 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG N.º de registro: 91370 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques Diferencias por sección (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 54 Nintedanib Tevagen 100 mg cápsulas blandas EFG Nintedanib Tevagen 150 mg cápsulas blandas EFG Anterior Nintedanib Tevagen 100 mg cápsulas blandas EFG Actual Nintedanib Tevagen 100 mg cápsulas blandas EFG Nintedanib Tevagen 150 mg cápsulas blandas EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 54 Nintedanib Tevagen 150 mg cápsulas blandas EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Nintedanib Tevagen 100 mg cápsulas blandas EFG Una cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato). Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 3,84 mg de lecitina de soja. Nintedanib Tevagen 150 mg cápsulas blandas EFG Una cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato). Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda de 150 mg contiene 5,75 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Cápsula blanda (cápsula). Nintedanib Tevagen 100 mg cápsulas blandas EFG Cápsula blanda oblonga, opaca y de color rosa claro de aproximadamente 16 mm de longitud, grabada con “TV8205”. Nintedanib Tevagen 150 mg cápsulas blandas EFG Cápsula blanda oblonga, opaca y de color marrón rojizo de aproximadamente 18 mm de longitud, grabada con “TV8206”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Nintedanib está indicado en adultos para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Nintedanib también está indicado en adultos para el tratamiento de otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo (ver sección 5.1). Nintedanib está indicado en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad para el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas clínicamente significativas (ver las secciones 4.2 y 5.1). Nintedanib está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores para tratar la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI‑ES). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Adultos: El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el manejo de enfermedades para las que está aprobado nintedanib. Pacientes pediátricos: El tratamiento debe iniciarse solo tras la intervención de un equipo multidisciplinar (clínicos, radiólogos, patólogos) con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes. Posología Adultos Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (EPI-ES) La dosis recomendada es de 150 mg de nintedanib dos veces al día, administrado aproximadamente con 12 horas de diferencia. La dosis diaria de 100 mg dos veces al día solo se recomienda en pacientes que no toleran la dosis diaria de 150 mg dos veces al día. Si se olvida una dosis, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido. Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional. No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg. Ajustes de la dosis Además del tratamiento sintomático si procede, el manejo de las reacciones adversas de nintedanib (ver las secciones 4.4 y 4.8) puede incluir la reducción de la dosis y la interrupción temporal del tratamiento hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento. El tratamiento con nintedanib se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día en pacientes adultos) o a una dosis reducida (100 mg dos veces al día en pacientes adultos). Si un paciente adulto no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con nintedanib se debe suspender. Si la diarrea, las náuseas y/o los vómitos persisten a pesar de un tratamiento de apoyo adecuado (que incluye tratamiento antiemético), puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. El tratamiento se puede reanudar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día en pacientes adultos) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día en pacientes adultos). En caso de diarrea, náuseas y/o vómitos intensos persistentes a pesar del tratamiento sintomático, se debe suspender el tratamiento con nintedanib (ver sección 4.4). En caso de interrumpir el tratamiento debido al aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), una vez que las transaminasas hayan recuperado los valores basales, el tratamiento con nintedanib se puede reanudar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día en pacientes adultos), que posteriormente podrá aumentarse a la dosis completa (150 mg dos veces al día en pacientes adultos) (ver las secciones 4.4 y 4.8). Para las recomendaciones específicas de reducción de la dosis para el manejo de las reacciones adversas en la población pediátrica, ver Tabla 1. Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad Tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas clínicamente significativas. Tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES). Se debe supervisar periódicamente el crecimiento y se recomienda evaluar la alteración de los cartílagos epifisarios mediante un estudio de imagen ósea anual en pacientes que tengan las epífisis abiertas. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten signos de afectación del crecimiento o de alteraciones en los cartílagos epifisarios (ver las secciones 4.4 y 4.8). Se debe realizar una exploración dental oral periódicamente al menos cada 6 meses hasta que haya finalizado el desarrollo de la dentición (ver las secciones 4.4 y 4.8). La dosis recomendada de nintedanib para los pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad se basa en el peso del paciente y se administra dos veces al día, con una diferencia de aproximadamente 12 horas (ver Tabla 1). La dosis se debe ajustar en función del peso durante el curso del tratamiento. Tabla 1: Dosis de nintedanib y recomendación de dosis reducida en miligramos (mg) en función del peso corporal en kilogramos (kg) para pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad Intervalo de peso Dosis de nintedanib Dosis reducida de nintedanib* 13,5** - 22,9 kg 50 mg (dos cápsulas de 25 mg***) dos veces al día 25 mg (una cápsula de 25 mg***) dos veces al día 23,0 – 33,4 kg 75 mg (tres cápsulas de 25 mg***) dos veces al día 50 mg (dos cápsulas de 25 mg***) dos veces al día 33,5 – 57,4 kg 100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro cápsulas de 25 mg***) dos veces al día 75 mg (tres cápsulas de 25 mg***) dos veces al día ≥ 57,5 kg 150 mg (una cápsula de 150 mg o seis cápsulas de 25 mg***) dos veces al día 100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro cápsulas de 25 mg***) dos veces al día * La dosis reducida se recomienda en niños y adolescentes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) y para el manejo de reacciones adversas en la población pediátrica. Para más información sobre el manejo de reacciones adversas, ver más arriba. ** Peso inferior a 13,5 kg: Se debe interrumpir el tratamiento si el peso del paciente disminuye por debajo de 13,5 kg. *** Cápsulas de 25 mg: Se deben utilizar otros medicamentos con nintedanib que tengan la dosis de 25 mg disponible. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada. A priori, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Los pacientes con una edad igual o superior a 75 años pueden tener más probabilidades de necesitar una reducción de la dosis para tratar los efectos adversos (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal de leve a moderada. La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal grave ( 3 veces el LSN, se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con nintedanib, así como vigilar al paciente de forma estrecha. Una vez que las transaminasas han recuperado los valores basales, el tratamiento con nintedanib se puede reanudar a la dosis completa o reiniciar a una dosis reducida, que después se podrá aumentar a la dosis completa (ver sección 4.2 Ajustes de la dosis). Si se detecta algún aumento en las pruebas hepáticas asociado a signos o síntomas clínicos de daño hepático, como es la ictericia, el tratamiento con nintedanib se debe suspender de forma permanente. Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas. Los pacientes adultos con bajo peso corporal ( 10 % de características fibróticas) en la TCAR y signos clínicos de progresión (definida como pérdida de la CVF ≥ 10 %, pérdida de la CVF ≥ 5 % y 5% (20,6 % en el grupo de nintedanib frente a 28,5 % en el grupo de placebo, CP=0,65, p=0,0287). La pérdida relativa de la CVF en ml > 10 % fue comparable entre ambos grupos (16,7 % en el grupo de nintedanib frente a 18,1 % en el grupo de placebo, CP=0,91, p=0,6842). En estos análisis, los valores de CVF ausentes en la semana 52 se imputaron con el peor valor del paciente en el tratamiento. Un análisis exploratorio de los datos de hasta 100 semanas (duración máxima del tratamiento en SENSCIS) sugirió que el efecto de nintedanib durante el tratamiento a la hora de enlentecer la progresión de la EPI-ES persistió pasadas las 52 semanas. Figura 5: Cambio medio (EEM) observado en la CVF respecto al valor basal (ml) en el transcurso de 52 semanas 2 v/d = dos veces al día Tabla 12: Cambio absoluto respecto al valor basal en la CVF (ml) en la semana 52 Placebo Nintedanib 150 mg dos veces al día Número de pacientes analizados 288 288 Media (DE) en el momento basal 2.541,0 (815,5) 2.458,5 (735,9) Cambio medio1 (EE) respecto al valor basal en la semana 52 -101,0 (13,6) -54,6 (13,9) Comparación con el placebo Media1 46,4 95 % de IC (8,1, 84,7) Valor p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.