# Cambio de texto observado — NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (18/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/cf76cd11-b5e7-4ddd-adc7-f29f4e3e249d/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (n.º de registro 79076). 7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 208 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON N.º de registro: 79076 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 208 bloques Diferencias por sección (211 bloques) · 204 cambios sustantivos · 7 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 211 cambios textuales ## Sección 0 8 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El nombre «Quitt» se sustituye por «Nicotina Fertin». Al cambiar la identificación del medicamento, la diferencia no puede tratarse como meramente formal. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - − Texto eliminado Cambio 2 de 7 nicotina - ± Texto modificado Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de nombrar Quitt 2 mg a nombrar Nicotina Fertin 2 mg. Aunque se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor en el texto, cambia el medicamento identificado. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza - ± Texto modificado Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Es un cambio en el nombre del medicamento, no una mera corrección formal. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo usar Quitt» a «Cómo usar Nicotina Fertin». Aunque se mantienen la concentración, la forma farmacéutica y el sabor, cambia el nombre del medicamento al que se refiere el texto. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt» a «Conservación de Nicotina Fertin». Como cambia el nombre del medicamento y no es solo una modificación formal, se señala la diferencia. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Conservación de Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La indicación se acorta de «Para uso en adultos» a «Uso en adultos». El cambio es formal y no altera el significado de la frase. U Para u so en adultos Anterior Para u so en adultos Actual U so en adultos ## Sección 1 4 cambios - ± Título modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia el nombre del medicamento, por lo que la diferencia puede afectar a qué producto se refiere el prospecto. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza - ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el chicle como «Quitt» a identificarlo como «Nicotina Fertin». Aunque la descripción del producto se mantiene, el cambio de nombre comercial es una novedad de significado potencial. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar. - ± Texto modificado Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) La nueva versión conserva la indicación de reducir el consumo de cigarrillos, pero elimina la mención expresa de que esa reducción sea progresiva. Ese cambio modifica el alcance de la descripción del método. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar. - ± Texto modificado Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) El texto identifica ahora el medicamento como «Nicotina Fertin 2 mg» en lugar de «Quitt 2 mg». Aunque el resto de la frase se mantiene, el cambio de nombre puede ser relevante para identificar el producto descrito. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. ## Sección 2 43 cambios - ± Título modificado Cambio 1 de 26 Interpretación (IA) El encabezado pasa de identificar Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor limón a identificar Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso sabor limón. Cambia el nombre del medicamento al que se refiere la sección. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado Cambio 2 de 26 Interpretación (IA) La frase pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Aunque el encabezado contiguo también refleja el cambio de nombre, no puede tratarse como una mera corrección formal sin confirmar que ambos nombres identifican el mismo medicamento. No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior No use Qu i t t chicle medicamentoso Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado Cambio 3 de 26 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q g u iera no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - ± Texto modificado Cambio 4 de 26 Interpretación (IA) La frase cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Es un cambio en el nombre del medicamento mencionado, no una mera corrección formal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado Cambio 5 de 26 Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Quitt» a mencionar «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento indicado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: - ± Texto modificado Cambio 6 de 26 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y cambia la situación de riesgo: antes se refería a encender un cigarrillo sin pensar y ahora, a alcanzar uno sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del producto y el alcance de la advertencia. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar. - ± Texto modificado Cambio 7 de 26 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco. - ± Texto modificado Cambio 8 de 26 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentadura s postiza s pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctamente adher f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentadura postiza pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctamente f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentadura s postiza s pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctamente adher i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n . - ± Texto modificado Cambio 9 de 26 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ). - + Texto añadido Cambio 10 de 26 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado. - − Texto eliminado Cambio 11 de 26 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - ± Texto modificado Cambio 12 de 26 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Se mantiene la restricción para menores de 18 años sin prescripción médica, pero cambia el medicamento identificado. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. - − Texto eliminado Cambio 13 de 26 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”). - − Texto eliminado Cambio 14 de 26 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso - + Texto añadido Cambio 15 de 26 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años. - + Texto añadido Cambio 16 de 26 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos - ± Texto modificado Cambio 17 de 26 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado, por lo que la diferencia tiene posible relevancia de significado. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas - ± Texto modificado Cambio 18 de 26 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin chicle medicamentoso. Cambia el medicamento al que se aplica la indicación de no comer ni beber mientras se masca el chicle. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado Cambio 19 de 26 Interpretación (IA) La recomendación sobre bebidas ácidas y el intervalo de 15 minutos se mantiene, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado Cambio 20 de 26 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . - ± Texto modificado Cambio 21 de 26 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en ambas menciones. La recomendación sobre la lactancia y el momento de tomar el chicle se mantiene, pero el cambio de nombre del medicamento es potencialmente significativo. También se corrige «lecha materna» por «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. - ± Texto modificado Cambio 22 de 26 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina. - ± Texto modificado Cambio 23 de 26 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) y sodio - ± Texto modificado Cambio 24 de 26 Interpretación (IA) La primera versión especifica irritación de las membranas mucosas de la boca; la nueva dice «membranas en la boca» y omite esa especificación. Además, se suprime el artículo inicial «El», pero ese cambio formal no altera el significado. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membran as mucos as d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membran as mucos as d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membran as e n la boca. - ± Texto modificado Cambio 25 de 26 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”. - − Texto eliminado Cambio 26 de 26 Las - 17 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se eliminó el punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La advertencia sobre haber sufrido recientemente un infarto o un accidente cerebrovascular es idéntica. El único cambio es de puntuación al final de la viñeta. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular - ± Texto modificado Interpretación (IA) La advertencia sobre dolor en el pecho y angina es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin añadir ni quitar información. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca conserva la misma redacción. Solo cambia la puntuación al final de la viñeta, sin modificar su significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre hipertensión arterial y la falta de tratamiento farmacológico es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin modificar su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto de la advertencia sobre reacciones alérgicas es el mismo. Únicamente desaparece el punto y coma al final. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre enfermedad hepática moderada o grave conserva las mismas palabras y el mismo alcance. El cambio es únicamente de puntuación. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. La diferencia es únicamente la puntuación al final de la viñeta. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave - ± Texto modificado Interpretación (IA) La mención de la diabetes es idéntica. Solo cambia su puntuación final, sin modificar el significado. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición sobre la glándula tiroidea hiperactiva aparece con las mismas palabras. Únicamente desaparece el punto y coma al final de la línea, un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La contraindicación relativa al feocromocitoma mantiene el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación al final del elemento y no aporta una novedad de significado. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «úlcera gástrica o duodenal» se mantiene igual. Solo cambió la puntuación al final del elemento de la lista. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a la terapia de reemplazo de nicotina y a los beneficios de dejar de fumar. No se aprecia un cambio en la información expresada. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar. - ± Texto modificado Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «Informe» por «Comunique» y «pudiera» por «podría». La reformulación conserva el mismo sentido: avisar al médico o farmacéutico sobre los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula cómo se describe el cambio que ocurre al dejar de fumar: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La posibilidad de que aumente el efecto de la insulina y la frase sobre una posible reducción de la dosis permanecen iguales. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de redacción y no añaden información nueva. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r : ## Sección 3 49 cambios - ± Título modificado Cambio 1 de 44 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg»; se mantienen la forma farmacéutica y el sabor indicados. El cambio de nombre del medicamento puede aportar información relevante sobre qué producto describe el prospecto. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado Cambio 2 de 44 Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Anterior Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Actual Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado Cambio 3 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado Cambio 4 de 44 Interpretación (IA) La frase cambia «personas de edad avanzada» por «pacientes de edad avanzada». La nueva redacción se refiere literalmente a pacientes, mientras que la anterior se refería a personas; por ello, podría variar el alcance de la población descrita. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada - − Texto eliminado Cambio 5 de 44 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía, - − Texto eliminado Cambio 6 de 44 - para fumadores que no son muy adictos (no más de 20 cigarrillos al día). - ± Texto modificado Cambio 7 de 44 Es Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es Quit t 2 mg chicl e medicamen to t od os l o s cada día s . Anterior Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Quit t 2 mg chicl e medicamen t os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es t e medicamen to t od os l o s día s . - − Texto eliminado Cambio 8 de 44 La experiencia ha demostrado que los fumadores que desean dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicle medicamentoso que el número de cigarrillos diarios que fumaban anteriormente. En el caso de los fumadores compulsivos (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Pregunte por él a su farmacéutico. - − Texto eliminado Cambio 9 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado Cambio 10 de 44 N Qu i co t ina Fer t in 2 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 2 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible. - + Texto añadido Cambio 11 de 44 Salvo que por prescripción médica se diga lo contrario, la dosis recomendada es: - + Texto añadido Cambio 12 de 44 Abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido Cambio 13 de 44 Para fumadores con baja adicción a la nicotina (no más de 20 cigarrillos por día), un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido Cambio 14 de 44 La experiencia ha demostrado que los fumadores que quieren dejar de fumar necesitan menos chicles que el número de cigarrillos fumados previamente por día. - + Texto añadido Cambio 15 de 44 Para los fumadores altamente dependientes (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Pregúntele a su farmacéutico al respecto. - + Texto añadido Cambio 16 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - − Texto eliminado Cambio 17 de 44 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - + Texto añadido Cambio 18 de 44 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años. - ± Texto modificado Cambio 19 de 44 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n . - ± Texto modificado Cambio 20 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indica mantener el chicle entre el interior de la mejilla y las encías, mientras que la nueva dice empujarlo hacia dentro de la mejilla. También cambia la referencia final de Quitt chicle medicamentoso a los chicles medicamentosos en general. Son diferencias en las instrucciones y en la referencia al producto, no solo de redacción. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificación . baja Por e ta n exces t o . Se , debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificación . Por ta n t o , debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificación baja e n exces o . Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los chicle s medicamentoso s . - − Texto eliminado Cambio 21 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco: - − Texto eliminado Cambio 22 de 44 Quitt 2 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo. - − Texto eliminado Cambio 23 de 44 - 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía. - ± Texto modificado Cambio 24 de 44 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 2 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 2 mg en intervalos superior e s a 1 hora. - ± Texto modificado Cambio 25 de 44 - El primer intento de dejar de us tom ar es Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tom ar Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de us ar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles. - ± Texto modificado Cambio 26 de 44 N Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con es Quitt chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con Quitt chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el tratamiento con es e medicament o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. - − Texto eliminado Cambio 27 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco: - ± Texto modificado Cambio 28 de 44 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a mencionar los chicles y Nicotina Fertin. Aunque se conservan los plazos de 6 y 9 meses, cambia el producto al que se vinculan las instrucciones. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar a us tom ar los Quitt chicl e medicam e nto s o . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe ria consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a tom ar Quitt chicl e medicam e nto s o . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar a us ar los chicl e s . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe ria consultar a s u médico. - ± Texto modificado Cambio 29 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior decía «Por ejemplo, haga lo siguiente», mientras que la nueva solo indica que se tengan en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar. Por tanto, desaparece la presentación explícita de las indicaciones siguientes como ejemplo. Tenga en cuenta las instrucciones pe co r ti respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Anterior Tenga en cuenta las instrucciones co r respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Actual Tenga en cuenta las instrucciones pe r ti n entes para dejar de fumar. - ± Texto modificado Cambio 30 de 44 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad - ± Texto modificado Cambio 31 de 44 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede. - ± Texto modificado Cambio 32 de 44 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses - ± Texto modificado Cambio 33 de 44 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede. - ± Texto modificado Cambio 34 de 44 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe» a «Si usa más Nicotina Fertin chicle medicamentoso del que debe». Cambia la identificación del medicamento, por lo que no es una mera corrección formal. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe - ± Texto modificado Cambio 35 de 44 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um an o d e tabac o. El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicoti na ape na s se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredo si s de Quitt chicle med i camento s o son similares a los de l un a intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo, colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o d e tabac o. El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicoti na ape na s se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredo si s de Quitt chicle med i camento s o son similares a los de un a intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo, colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um an d o. El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicoti na se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredo s i s son similares a los de l a intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo, colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. - ± Texto modificado Cambio 36 de 44 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal es . La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m dico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal . La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m dico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal es . La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a . - − Texto eliminado Cambio 37 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja. - ± Texto modificado Cambio 38 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado podía reducir la absorción de nicotina tras ingerir cantidades excesivas. La nueva versión omite esas indicaciones y añade que se lleven el envase y el prospecto; cambia el contenido de seguridad del apartado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o. - + Texto añadido Cambio 39 de 44 Dejar de fumar: - + Texto añadido Cambio 40 de 44 Nicotina Fertin 2 mg deben usarse durante al menos 3 meses. - + Texto añadido Cambio 41 de 44 - Un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido Cambio 42 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido Cambio 43 de 44 Por ejemplo, haga lo siguiente: - + Texto añadido Cambio 44 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal. - 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformuló la redacción sobre los adolescentes de 12 a menos de 18 años y la experiencia con los chicles. Se mantienen la misma condición de recomendación médica y la misma descripción de la experiencia limitada. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e los 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e los 12 años hasta los meno re s 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene la indicación de tener chicle a mano durante un tiempo tras finalizar el tratamiento para afrontar el impulso de volver a fumar. Los cambios son de redacción y no aportan una novedad de significado clara. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar. - ± Texto modificado Interpretación (IA) La instrucción conserva el mismo plazo de nueve meses para dejar de fumar. Solo cambia la formulación temporal, el guion y la mayúscula inicial. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior - Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar! - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Tratamiento de una sobredosis» a «Manejo de la sobredosis». Es una reformulación que conserva el significado general del título y no añade contenido. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». La referencia al medicamento es genérica en la nueva versión, pero el cambio de redacción no altera el sentido de la situación descrita. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o ## Sección 4 82 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 20 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis. - ± Texto modificado Cambio 2 de 20 Interpretación (IA) La lista sustituye «estado de ánimo abatido» por «sensación de desánimo». Aunque son expresiones próximas, la primera describe un estado de ánimo y la segunda una sensación de desánimo, por lo que el cambio puede modificar el significado. - S e n s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - e s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - S e n s a ción d e de s ánim o - − Texto eliminado Cambio 3 de 20 - ganas (ansías) de fumar; - ± Texto modificado Cambio 4 de 20 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedema . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): - ± Texto modificado Cambio 5 de 20 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. - ± Texto modificado Cambio 6 de 20 Interpretación (IA) El texto cambia el nombre del chicle medicamentoso de «Quitt» a «Nicotina Fertin». Las demás diferencias reformulan las mismas molestias, su posible causa y la sugerencia de masticar lentamente con pausas. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a en la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve s o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional en la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve s o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o. - + Texto añadido Cambio 7 de 20 - Urgencias de fumar (antojos) - + Texto añadido Cambio 8 de 20 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara. - ± Texto modificado Cambio 9 de 20 Interpretación (IA) La lista sustituye «sensación de hormigueo» por «sensación de ardor». No son expresiones equivalentes, por lo que cambia la información sobre el síntoma mencionado. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or - − Texto eliminado Cambio 10 de 20 - inflamación de la boca; - − Texto eliminado Cambio 11 de 20 - sensación de quemazón; - + Texto añadido Cambio 12 de 20 - alfileres y agujas - + Texto añadido Cambio 13 de 20 - boca inflamada - + Texto añadido Cambio 14 de 20 - náuseas - − Texto eliminado Cambio 15 de 20 - erupción cutánea; - ± Texto modificado Cambio 16 de 20 Interpretación (IA) Se cambia «molestias gastrointestinales» por «malestar gastrointestinal». La primera expresión habla de molestias en plural y la segunda de un malestar general; no queda claro que ambas tengan exactamente el mismo alcance. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal - ± Texto modificado Cambio 17 de 20 Interpretación (IA) La lista sustituye «rigidez muscular» por «tensión muscular». No son expresiones equivalentes, por lo que cambia qué síntoma se menciona. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular - + Texto añadido Cambio 18 de 20 - ronchas - + Texto añadido Cambio 19 de 20 - convulsiones - + Texto añadido Cambio 20 de 20 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular) - 62 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase reformula «efectos adversos» como «efectos secundarios» y «menor consumo de nicotina» como «disminución de la ingesta de nicotina». También cambia «deje» por «deja»; en el contexto, estos cambios no modifican el significado de la información. Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina. - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». En este contexto, ambas expresiones introducen los efectos enumerados sin un cambio claro de significado. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen: - ± Texto modificado Interpretación (IA) «irritabilidad» pasa a escribirse con mayúscula inicial y se elimina el punto y coma final. Son cambios de forma que no modifican el significado del efecto mencionado. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «ansiedad» a «Ansiedad» y se elimina el punto y coma al final. Son ajustes de formato y puntuación que no alteran el significado. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse - ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión sobre despertarse durante la noche se reformula, sin cambiar el síntoma descrito. También se ajustan la mayúscula inicial y el signo de puntuación. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento pasa de empezar con minúscula a mayúscula y deja de llevar punto y coma al final. No cambia la información expresada. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista sustituye «disminución de la frecuencia cardíaca» por «Descenso de la frecuencia cardiaca». La redacción conserva el mismo significado y no añade información. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca - ± Texto modificado Interpretación (IA) «sangrado en la boca» pasa a escribirse «Sangrado en la boca» y se elimina el punto y coma final. Son cambios de formato que no alteran el contenido. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada pasa de «mareos» a «Mareos» y deja de llevar punto y coma al final. Son cambios de presentación que no modifican el significado. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista mantiene los mismos síntomas: tos, dolor de garganta y secreción o congestión nasal. Los cambios son de redacción y formato, sin una novedad clara de contenido. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de terminar en «garganta;» a «garganta». Es una diferencia de puntuación sin cambio de contenido. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación sin variación de significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva la indicación de que el levomentol puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluida dificultad para respirar, en pacientes sensibilizados. Los cambios son de redacción y no modifican el significado. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió «de» en la frase que describe la frecuencia de los efectos adversos. La diferencia es gramatical y conserva el mismo umbral: más de 1 de cada 10 personas. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «dolor de cabeza» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el significado de la lista. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «tos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «hipo» aparece sin el punto y coma final. Es un cambio de puntuación en una lista y no modifica la información expresada. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma que cerraba el elemento «náuseas» de una lista. Es un cambio de puntuación y no modifica la información expresada. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «hipersensibilidad» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento de la lista pasa de «mareos;» a «mareos». Es un cambio de puntuación, sin novedad de contenido. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «alteraciones» por «trastornos» en la referencia al gusto. El cambio es terminológico y conserva el significado de la reacción descrita. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es una diferencia de puntuación que no modifica su significado. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «indigestión» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «boca seca» conserva las mismas palabras. El cambio se limita a quitar el punto y coma al final de la viñeta, sin modificar su significado. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «aumento de la salivación». El cambio es de puntuación y no modifica el texto de la reacción adversa. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «vómitos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin modificación del texto sustantivo. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «flatulencias» a «flatulencia». Es una variación singular/plural sin cambio de significado apreciable. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «cansancio (fatiga)» pasa de terminar en punto y coma a no llevar signo final. Es un cambio de puntuación que no altera su significado. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga) - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituye «sueños anómalos» por «sueños anormales» y se elimina el punto y coma final. La expresión mantiene el mismo significado y no se aprecia una novedad de contenido. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma después de «urticaria». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del término. - urticaria ; Anterior - urticaria ; Actual - urticaria - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «palpitaciones» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - palpitaciones ; Anterior - palpitaciones ; Actual - palpitaciones - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «ritmo cardiaco rápido» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin cambio en el contenido. - ritmo cardiaco rápido ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ritmo cardiaco rápido - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «sofocos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación en la lista, sin novedad de contenido. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión técnica «hipertensión arterial» se sustituyó por «presión arterial alta». El cambio es de redacción y no añade ni elimina información en el texto. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «del pulmón» a «de los pulmones» y cambia la puntuación final. Es una variación gramatical y de formato que no modifica el significado de la descripción. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto sobre la pérdida o el daño de la voz no cambia. Únicamente desaparece el punto y coma final, un ajuste de puntuación sin cambio de significado. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «dificultad para respirar» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el texto ni su significado. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «congestión nasal» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin modificación del significado del texto. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal - ± Texto modificado Interpretación (IA) La redacción pasa de «dolor en la boca y la garganta» a «dolor en la boca y garganta». Es una variación gramatical sin cambio de significado. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «estornudos» aparece sin punto y coma final. Es una diferencia de puntuación que no altera el contenido. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma tras «opresión en la garganta». Es una diferencia de puntuación que no modifica el texto ni su significado. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «eructos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «inflamación de la lengua» ya no termina en punto y coma. Es un cambio de puntuación que no altera su significado. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «revestimiento» por «mucosa» al describir la ulceración e inflamación de la boca. El cambio conserva el significado de la frase y no añade información nueva. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto pasa de «entumecimiento de la boca;» a «entumecimiento de la boca», sin modificar las palabras. Es un cambio de puntuación y no añade ni elimina información. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «debilidad» es idéntica en ambas versiones. El único cambio es la eliminación del punto y coma final, una diferencia de puntuación que no altera el significado. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se cambió «molestias» por «malestar» en la expresión sobre el pecho. La sustitución conserva el sentido de esa mención. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «malestar general» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación y no modifica la información expresada. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se eliminó el punto y coma después de «sudoración excesiva». Es un cambio de puntuación que no modifica el texto ni su significado. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «picor» por «picazón» en la lista. Es un cambio de vocabulario que conserva el mismo significado. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». La expresión se reformula sin modificar el significado aparente del efecto adverso. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula - ± Texto modificado Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas): - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación y no altera el significado del texto. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene «disminución de la sensibilidad en la boca». Solo cambia el signo de puntuación al final del elemento, sin aportar un cambio de significado. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca - ± Texto modificado Interpretación (IA) Solo cambia la redacción del encabezado. Ambas versiones indican efectos cuya frecuencia se desconoce, sin modificar el significado ni el alcance. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida: - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «reacciones alérgicas (anafilaxia)». Es un cambio de puntuación que no altera la información expresada. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «visión borrosa» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se ha quitado el punto y coma después de «aumento de la producción de lágrimas». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas - ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «garganta seca» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca - ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión «dolor en los labios» se sustituyó por «dolor de labios». Ambas describen dolor en los labios, sin un cambio aparente de contenido. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios - ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «la cara, la lengua o la garganta» a «la cara, lengua o garganta». Es un cambio de forma que no altera los elementos mencionados ni el sentido del texto. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta pasa de terminar en punto y coma a no llevar signo final. Es una modificación de puntuación que no altera el significado del texto. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel ## Sección 5 1 cambio - ± Texto modificado Interpretación (IA) La versión anterior indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo indica sin esa condición. También cambia «que no necesita» por «que ya no necesita». Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ## Sección 6 17 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt» a «Nicotina Fertin». El cambio afecta a la identificación del medicamento, por lo que no es una diferencia meramente formal. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa . - ± Texto modificado Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) El texto pasa a identificar el chicle medicamentoso como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Cambia el nombre del medicamento indicado en la descripción. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. - ± Texto modificado Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El envase deja de identificar el chicle medicamentoso como «Quitt» y pasa a identificarlo como «Nicotina Fertin». También cambia la forma escrita del plural de «blíster», sin cambios en las cantidades enumeradas. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. - − Texto eliminado Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización - − Texto eliminado Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L. - − Texto eliminado Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94 - − Texto eliminado Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona - − Texto eliminado Cambio 9 de 17 (España) - − Texto eliminado Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación - ± Texto modificado Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) Para Alemania, la denominación pasa de «Nicolex mit Zitronengeschmack» a «Nicotin AL … mit Zitronengeschmack». Se mantienen la concentración de 2 mg y la forma de goma de mascar, pero cambia el nombre del medicamento. Alemania: Nico lex mi t Z i tro n AL engeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Z i tro n engeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t i n AL 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack - ± Texto modificado Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) La entrada cambia de «NICOPASS CITRON» a «NICOTINE EUROGENERICS CITRON». La dosis de 2 mg y el resto de la descripción permanecen iguales, pero cambia la identidad comercial indicada. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol - − Texto eliminado Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin - ± Texto modificado Cambio 14 de 17 España: N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior España: Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual España: N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - − Texto eliminado Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX LEMON - ± Texto modificado Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6 - ± Texto modificado Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) La versión anterior indica que la información disponible es «detallada y actualizada»; la nueva solo la califica de «detallada». La eliminación de «actualizada» cambia lo que afirma el prospecto sobre esa información. “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Ajustes editoriales (7 cambios) #### Sección 2 - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva el mismo texto y la misma información sobre la esofagitis. Únicamente desaparece el punto final. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis) - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . #### Sección 3 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva la misma redacción y únicamente incorpora un punto al final. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . Anterior Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico Actual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . #### Sección 4 - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «ronchas y dificultad para respirar» conserva el mismo contenido. El cambio es únicamente de puntuación. - ronchas y dificultad para respirar . Anterior - ronchas y dificultad para respirar . Actual - ronchas y dificultad para respirar - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «irritación de la boca o la garganta» conserva exactamente el mismo contenido. Solo desaparece el punto final, un cambio formal de puntuación. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de «dolor de estómago». Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago - ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas ## Sección 0 8 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El nombre «Quitt» se sustituye por «Nicotina Fertin». Al cambiar la identificación del medicamento, la diferencia no puede tratarse como meramente formal. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 7 nicotina - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de nombrar Quitt 2 mg a nombrar Nicotina Fertin 2 mg. Aunque se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor en el texto, cambia el medicamento identificado. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Es un cambio en el nombre del medicamento, no una mera corrección formal. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo usar Quitt» a «Cómo usar Nicotina Fertin». Aunque se mantienen la concentración, la forma farmacéutica y el sabor, cambia el nombre del medicamento al que se refiere el texto. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt» a «Conservación de Nicotina Fertin». Como cambia el nombre del medicamento y no es solo una modificación formal, se señala la diferencia. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Conservación de Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La indicación se acorta de «Para uso en adultos» a «Uso en adultos». El cambio es formal y no altera el significado de la frase. U Para u so en adultos Anterior Para u so en adultos Actual U so en adultos ## Sección 1 4 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg». Cambia el nombre del medicamento, por lo que la diferencia puede afectar a qué producto se refiere el prospecto. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el chicle como «Quitt» a identificarlo como «Nicotina Fertin». Aunque la descripción del producto se mantiene, el cambio de nombre comercial es una novedad de significado potencial. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) La nueva versión conserva la indicación de reducir el consumo de cigarrillos, pero elimina la mención expresa de que esa reducción sea progresiva. Ese cambio modifica el alcance de la descripción del método. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) El texto identifica ahora el medicamento como «Nicotina Fertin 2 mg» en lugar de «Quitt 2 mg». Aunque el resto de la frase se mantiene, el cambio de nombre puede ser relevante para identificar el producto descrito. N Qu i co t ina Fer t in 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg está indicado a fumadores que fumaban hasta un máximo de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. ## Sección 2 45 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 26 Interpretación (IA) El encabezado pasa de identificar Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor limón a identificar Nicotina Fertin 2 mg chicle medicamentoso sabor limón. Cambia el nombre del medicamento al que se refiere la sección. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 26 Interpretación (IA) La frase pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Aunque el encabezado contiguo también refleja el cambio de nombre, no puede tratarse como una mera corrección formal sin confirmar que ambos nombres identifican el mismo medicamento. No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior No use Qu i t t chicle medicamentoso Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 26 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q g u iera no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 26 Interpretación (IA) La frase cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Es un cambio en el nombre del medicamento mencionado, no una mera corrección formal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 26 Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Quitt» a mencionar «Nicotina Fertin». Cambia el nombre del medicamento indicado, por lo que la diferencia debe mostrarse. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 26 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt chicle medicamentoso» por «Nicotina Fertin» y cambia la situación de riesgo: antes se refería a encender un cigarrillo sin pensar y ahora, a alcanzar uno sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del producto y el alcance de la advertencia. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 26 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 26 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentadura s postiza s pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctamente adher f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentadura postiza pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctamente f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentadura s postiza s pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctamente adher i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 26 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ). - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 26 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 26 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 26 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Se mantiene la restricción para menores de 18 años sin prescripción médica, pero cambia el medicamento identificado. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 26 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 26 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 26 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 26 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 26 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado, por lo que la diferencia tiene posible relevancia de significado. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas - ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 26 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin chicle medicamentoso. Cambia el medicamento al que se aplica la indicación de no comer ni beber mientras se masca el chicle. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 26 Interpretación (IA) La recomendación sobre bebidas ácidas y el intervalo de 15 minutos se mantiene, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio de nombre del medicamento justifica mostrar la diferencia. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 26 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 21 de 26 Interpretación (IA) El texto pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en ambas menciones. La recomendación sobre la lactancia y el momento de tomar el chicle se mantiene, pero el cambio de nombre del medicamento es potencialmente significativo. También se corrige «lecha materna» por «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 26 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 26 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butil hidroxitolueno (E 321) y sodio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 26 Interpretación (IA) La primera versión especifica irritación de las membranas mucosas de la boca; la nueva dice «membranas en la boca» y omite esa especificación. Además, se suprime el artículo inicial «El», pero ese cambio formal no altera el significado. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membran as mucos as d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membran as mucos as d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membran as e n la boca. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 25 de 26 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 26 de 26 Las - 19 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó el punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La advertencia sobre haber sufrido recientemente un infarto o un accidente cerebrovascular es idéntica. El único cambio es de puntuación al final de la viñeta. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La advertencia sobre dolor en el pecho y angina es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin añadir ni quitar información. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca conserva la misma redacción. Solo cambia la puntuación al final de la viñeta, sin modificar su significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre hipertensión arterial y la falta de tratamiento farmacológico es idéntica. Solo cambia la puntuación final, sin modificar su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto de la advertencia sobre reacciones alérgicas es el mismo. Únicamente desaparece el punto y coma al final. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre enfermedad hepática moderada o grave conserva las mismas palabras y el mismo alcance. El cambio es únicamente de puntuación. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. La diferencia es únicamente la puntuación al final de la viñeta. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La mención de la diabetes es idéntica. Solo cambia su puntuación final, sin modificar el significado. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición sobre la glándula tiroidea hiperactiva aparece con las mismas palabras. Únicamente desaparece el punto y coma al final de la línea, un cambio de puntuación sin novedad de contenido. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La contraindicación relativa al feocromocitoma mantiene el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación al final del elemento y no aporta una novedad de significado. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «úlcera gástrica o duodenal» se mantiene igual. Solo cambió la puntuación al final del elemento de la lista. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase conserva el mismo texto y la misma información sobre la esofagitis. Únicamente desaparece el punto final. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase se reformula con expresiones equivalentes para referirse a la terapia de reemplazo de nicotina y a los beneficios de dejar de fumar. No se aprecia un cambio en la información expresada. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «Informe» por «Comunique» y «pudiera» por «podría». La reformulación conserva el mismo sentido: avisar al médico o farmacéutico sobre los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula cómo se describe el cambio que ocurre al dejar de fumar: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La posibilidad de que aumente el efecto de la insulina y la frase sobre una posible reducción de la dosis permanecen iguales. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de redacción y no añaden información nueva. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r : - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . ## Sección 3 50 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 44 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 2 mg» a «Nicotina Fertin 2 mg»; se mantienen la forma farmacéutica y el sabor indicados. El cambio de nombre del medicamento puede aportar información relevante sobre qué producto describe el prospecto. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Cómo usar Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 44 Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Anterior Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Actual Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 44 Interpretación (IA) La frase cambia «personas de edad avanzada» por «pacientes de edad avanzada». La nueva redacción se refiere literalmente a pacientes, mientras que la anterior se refería a personas; por ello, podría variar el alcance de la población descrita. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 44 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 44 - para fumadores que no son muy adictos (no más de 20 cigarrillos al día). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 44 Es Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es Quit t 2 mg chicl e medicamen to t od os l o s cada día s . Anterior Quit t 2 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Quit t 2 mg chicl e medicamen t os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de es t e medicamen to t od os l o s día s . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 44 La experiencia ha demostrado que los fumadores que desean dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicle medicamentoso que el número de cigarrillos diarios que fumaban anteriormente. En el caso de los fumadores compulsivos (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Pregunte por él a su farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 44 N Qu i co t ina Fer t in 2 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 2 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 2 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 44 Salvo que por prescripción médica se diga lo contrario, la dosis recomendada es: - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 44 Abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 44 Para fumadores con baja adicción a la nicotina (no más de 20 cigarrillos por día), un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 44 La experiencia ha demostrado que los fumadores que quieren dejar de fumar necesitan menos chicles que el número de cigarrillos fumados previamente por día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 44 Para los fumadores altamente dependientes (más de 20 cigarrillos al día) existe un chicle con 4 mg de nicotina. Pregúntele a su farmacéutico al respecto. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 44 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 44 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 44 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indica mantener el chicle entre el interior de la mejilla y las encías, mientras que la nueva dice empujarlo hacia dentro de la mejilla. También cambia la referencia final de Quitt chicle medicamentoso a los chicles medicamentosos en general. Son diferencias en las instrucciones y en la referencia al producto, no solo de redacción. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificación . baja Por e ta n exces t o . Se , debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificación . Por ta n t o , debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificación baja e n exces o . Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los chicle s medicamentoso s . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 44 Supresión drástica del consumo de tabaco: - − Texto eliminado sustantivo Cambio 22 de 44 Quitt 2 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 23 de 44 - 1 chicle Quitt 2 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 24 unidades al día, con 8-12 unidades como guía. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 44 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 2 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 2 mg en intervalos superior e s a 1 hora. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 25 de 44 - El primer intento de dejar de us tom ar es Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tom ar Quit t 2 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de us ar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 26 de 44 N Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con es Quitt chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el tratamiento con Quitt chicl e medicament os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el tratamiento con es e medicament o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 27 de 44 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 28 de 44 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a mencionar los chicles y Nicotina Fertin. Aunque se conservan los plazos de 6 y 9 meses, cambia el producto al que se vinculan las instrucciones. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar a us tom ar los Quitt chicl e medicam e nto s o . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe ria consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a tom ar Quitt chicl e medicam e nto s o . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar a us ar los chicl e s . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe ria consultar a s u médico. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 29 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior decía «Por ejemplo, haga lo siguiente», mientras que la nueva solo indica que se tengan en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar. Por tanto, desaparece la presentación explícita de las indicaciones siguientes como ejemplo. Tenga en cuenta las instrucciones pe co r ti respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Anterior Tenga en cuenta las instrucciones co r respo n di entes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente: Actual Tenga en cuenta las instrucciones pe r ti n entes para dejar de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 30 de 44 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad - ± Texto modificado sustantivo Cambio 31 de 44 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 32 de 44 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses - ± Texto modificado sustantivo Cambio 33 de 44 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 34 de 44 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe» a «Si usa más Nicotina Fertin chicle medicamentoso del que debe». Cambia la identificación del medicamento, por lo que no es una mera corrección formal. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe - ± Texto modificado sustantivo Cambio 35 de 44 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um an o d e tabac o. El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicoti na ape na s se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredo si s de Quitt chicle med i camento s o son similares a los de l un a intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo, colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o d e tabac o. El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicoti na ape na s se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredo si s de Quitt chicle med i camento s o son similares a los de un a intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo, colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um an d o. El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicoti na se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredo s i s son similares a los de l a intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo, colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 36 de 44 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal es . La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m dico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal . La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m dico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal es . La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 37 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 38 de 44 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado podía reducir la absorción de nicotina tras ingerir cantidades excesivas. La nueva versión omite esas indicaciones y añade que se lleven el envase y el prospecto; cambia el contenido de seguridad del apartado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 44 Dejar de fumar: - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 44 Nicotina Fertin 2 mg deben usarse durante al menos 3 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 44 - Un chicle de Nicotina Fertin 2 mg por hora, con un máximo de 24 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios. - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 44 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar: - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 44 Por ejemplo, haga lo siguiente: - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 44 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal. - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformuló la redacción sobre los adolescentes de 12 a menos de 18 años y la experiencia con los chicles. Se mantienen la misma condición de recomendación médica y la misma descripción de la experiencia limitada. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e los 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e los 12 años hasta los meno re s 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene la indicación de tener chicle a mano durante un tiempo tras finalizar el tratamiento para afrontar el impulso de volver a fumar. Los cambios son de redacción y no aportan una novedad de significado clara. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La instrucción conserva el mismo plazo de nueve meses para dejar de fumar. Solo cambia la formulación temporal, el guion y la mayúscula inicial. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior - Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar! - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Tratamiento de una sobredosis» a «Manejo de la sobredosis». Es una reformulación que conserva el significado general del título y no añade contenido. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». La referencia al medicamento es genérica en la nueva versión, pero el cambio de redacción no altera el sentido de la situación descrita. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase conserva la misma redacción y únicamente incorpora un punto al final. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . Anterior Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico Actual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . ## Sección 4 86 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 20 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 20 Interpretación (IA) La lista sustituye «estado de ánimo abatido» por «sensación de desánimo». Aunque son expresiones próximas, la primera describe un estado de ánimo y la segunda una sensación de desánimo, por lo que el cambio puede modificar el significado. - S e n s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - e s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - S e n s a ción d e de s ánim o - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 20 - ganas (ansías) de fumar; - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 20 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedema . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 20 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 20 Interpretación (IA) El texto cambia el nombre del chicle medicamentoso de «Quitt» a «Nicotina Fertin». Las demás diferencias reformulan las mismas molestias, su posible causa y la sugerencia de masticar lentamente con pausas. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a en la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve s o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional en la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve s o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 20 - Urgencias de fumar (antojos) - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 20 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 20 Interpretación (IA) La lista sustituye «sensación de hormigueo» por «sensación de ardor». No son expresiones equivalentes, por lo que cambia la información sobre el síntoma mencionado. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 20 - inflamación de la boca; - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 20 - sensación de quemazón; - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 20 - alfileres y agujas - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 20 - boca inflamada - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 20 - náuseas - − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 20 - erupción cutánea; - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 20 Interpretación (IA) Se cambia «molestias gastrointestinales» por «malestar gastrointestinal». La primera expresión habla de molestias en plural y la segunda de un malestar general; no queda claro que ambas tengan exactamente el mismo alcance. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 20 Interpretación (IA) La lista sustituye «rigidez muscular» por «tensión muscular». No son expresiones equivalentes, por lo que cambia qué síntoma se menciona. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 20 - ronchas - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 20 - convulsiones - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 20 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular) - 66 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase reformula «efectos adversos» como «efectos secundarios» y «menor consumo de nicotina» como «disminución de la ingesta de nicotina». También cambia «deje» por «deja»; en el contexto, estos cambios no modifican el significado de la información. Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». En este contexto, ambas expresiones introducen los efectos enumerados sin un cambio claro de significado. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen: - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «irritabilidad» pasa a escribirse con mayúscula inicial y se elimina el punto y coma final. Son cambios de forma que no modifican el significado del efecto mencionado. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de «ansiedad» a «Ansiedad» y se elimina el punto y coma al final. Son ajustes de formato y puntuación que no alteran el significado. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión sobre despertarse durante la noche se reformula, sin cambiar el síntoma descrito. También se ajustan la mayúscula inicial y el signo de puntuación. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de empezar con minúscula a mayúscula y deja de llevar punto y coma al final. No cambia la información expresada. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista sustituye «disminución de la frecuencia cardíaca» por «Descenso de la frecuencia cardiaca». La redacción conserva el mismo significado y no añade información. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «sangrado en la boca» pasa a escribirse «Sangrado en la boca» y se elimina el punto y coma final. Son cambios de formato que no alteran el contenido. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada pasa de «mareos» a «Mareos» y deja de llevar punto y coma al final. Son cambios de presentación que no modifican el significado. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista mantiene los mismos síntomas: tos, dolor de garganta y secreción o congestión nasal. Los cambios son de redacción y formato, sin una novedad clara de contenido. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de terminar en «garganta;» a «garganta». Es una diferencia de puntuación sin cambio de contenido. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación sin variación de significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase «ronchas y dificultad para respirar» conserva el mismo contenido. El cambio es únicamente de puntuación. - ronchas y dificultad para respirar . Anterior - ronchas y dificultad para respirar . Actual - ronchas y dificultad para respirar - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva la indicación de que el levomentol puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluida dificultad para respirar, en pacientes sensibilizados. Los cambios son de redacción y no modifican el significado. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió «de» en la frase que describe la frecuencia de los efectos adversos. La diferencia es gramatical y conserva el mismo umbral: más de 1 de cada 10 personas. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «dolor de cabeza» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el significado de la lista. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «tos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido de la lista. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «hipo» aparece sin el punto y coma final. Es un cambio de puntuación en una lista y no modifica la información expresada. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma que cerraba el elemento «náuseas» de una lista. Es un cambio de puntuación y no modifica la información expresada. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase «irritación de la boca o la garganta» conserva exactamente el mismo contenido. Solo desaparece el punto final, un cambio formal de puntuación. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «hipersensibilidad» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin novedad de significado. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento de la lista pasa de «mareos;» a «mareos». Es un cambio de puntuación, sin novedad de contenido. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «alteraciones» por «trastornos» en la referencia al gusto. El cambio es terminológico y conserva el significado de la reacción descrita. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es una diferencia de puntuación que no modifica su significado. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «indigestión» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «boca seca» conserva las mismas palabras. El cambio se limita a quitar el punto y coma al final de la viñeta, sin modificar su significado. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final de «aumento de la salivación». El cambio es de puntuación y no modifica el texto de la reacción adversa. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «vómitos» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin modificación del texto sustantivo. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de «flatulencias» a «flatulencia». Es una variación singular/plural sin cambio de significado apreciable. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «cansancio (fatiga)» pasa de terminar en punto y coma a no llevar signo final. Es un cambio de puntuación que no altera su significado. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga) - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de «dolor de estómago». Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «sueños anómalos» por «sueños anormales» y se elimina el punto y coma final. La expresión mantiene el mismo significado y no se aprecia una novedad de contenido. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma después de «urticaria». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del término. - urticaria ; Anterior - urticaria ; Actual - urticaria - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «palpitaciones» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - palpitaciones ; Anterior - palpitaciones ; Actual - palpitaciones - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «ritmo cardiaco rápido» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin cambio en el contenido. - ritmo cardiaco rápido ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ritmo cardiaco rápido - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «sofocos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación en la lista, sin novedad de contenido. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión técnica «hipertensión arterial» se sustituyó por «presión arterial alta». El cambio es de redacción y no añade ni elimina información en el texto. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «del pulmón» a «de los pulmones» y cambia la puntuación final. Es una variación gramatical y de formato que no modifica el significado de la descripción. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto sobre la pérdida o el daño de la voz no cambia. Únicamente desaparece el punto y coma final, un ajuste de puntuación sin cambio de significado. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «dificultad para respirar» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el texto ni su significado. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «congestión nasal» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación, sin modificación del significado del texto. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La redacción pasa de «dolor en la boca y la garganta» a «dolor en la boca y garganta». Es una variación gramatical sin cambio de significado. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «estornudos» aparece sin punto y coma final. Es una diferencia de puntuación que no altera el contenido. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma tras «opresión en la garganta». Es una diferencia de puntuación que no modifica el texto ni su significado. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «eructos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «inflamación de la lengua» ya no termina en punto y coma. Es un cambio de puntuación que no altera su significado. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «revestimiento» por «mucosa» al describir la ulceración e inflamación de la boca. El cambio conserva el significado de la frase y no añade información nueva. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «entumecimiento de la boca;» a «entumecimiento de la boca», sin modificar las palabras. Es un cambio de puntuación y no añade ni elimina información. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «debilidad» es idéntica en ambas versiones. El único cambio es la eliminación del punto y coma final, una diferencia de puntuación que no altera el significado. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se cambió «molestias» por «malestar» en la expresión sobre el pecho. La sustitución conserva el sentido de esa mención. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «malestar general» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación y no modifica la información expresada. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó el punto y coma después de «sudoración excesiva». Es un cambio de puntuación que no modifica el texto ni su significado. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «picor» por «picazón» en la lista. Es un cambio de vocabulario que conserva el mismo significado. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». La expresión se reformula sin modificar el significado aparente del efecto adverso. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula - ± Texto modificado sustantivo Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas): - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación y no altera el significado del texto. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene «disminución de la sensibilidad en la boca». Solo cambia el signo de puntuación al final del elemento, sin aportar un cambio de significado. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La viñeta «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo cambia la redacción del encabezado. Ambas versiones indican efectos cuya frecuencia se desconoce, sin modificar el significado ni el alcance. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida: - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «reacciones alérgicas (anafilaxia)». Es un cambio de puntuación que no altera la información expresada. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «visión borrosa» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ha quitado el punto y coma después de «aumento de la producción de lágrimas». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «garganta seca» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión «dolor en los labios» se sustituyó por «dolor de labios». Ambas describen dolor en los labios, sin un cambio aparente de contenido. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de «la cara, la lengua o la garganta» a «la cara, lengua o garganta». Es un cambio de forma que no altera los elementos mencionados ni el sentido del texto. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta pasa de terminar en punto y coma a no llevar signo final. Es una modificación de puntuación que no altera el significado del texto. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel ## Sección 5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo indica sin esa condición. También cambia «que no necesita» por «que ya no necesita». Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ## Sección 6 17 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt» a «Nicotina Fertin». El cambio afecta a la identificación del medicamento, por lo que no es una diferencia meramente formal. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, bicarbonato de sodio, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) El texto pasa a identificar el chicle medicamentoso como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Cambia el nombre del medicamento indicado en la descripción. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El envase deja de identificar el chicle medicamentoso como «Quitt» y pasa a identificarlo como «Nicotina Fertin». También cambia la forma escrita del plural de «blíster», sin cambios en las cantidades enumeradas. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 (España) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) Para Alemania, la denominación pasa de «Nicolex mit Zitronengeschmack» a «Nicotin AL … mit Zitronengeschmack». Se mantienen la concentración de 2 mg y la forma de goma de mascar, pero cambia el nombre del medicamento. Alemania: Nico lex mi t Z i tro n AL engeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Z i tro n engeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t i n AL 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) La entrada cambia de «NICOPASS CITRON» a «NICOTINE EUROGENERICS CITRON». La dosis de 2 mg y el resto de la descripción permanecen iguales, pero cambia la identidad comercial indicada. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol - − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 17 España: N Qu i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior España: Qu i t t 2 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual España: N i co t ina Fer t in 2 mg chicle medicamentoso sabor limón - − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX LEMON - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) La versión anterior indica que la información disponible es «detallada y actualizada»; la nueva solo la califica de «detallada». La eliminación de «actualizada» cambia lo que afirma el prospecto sobre esa información. “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.