# Cambio de texto observado — TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/ce348359-7fea-40fd-a19e-e2d5414f19db/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (n.º de registro 82435). 1 sección modificada · 28 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/tovedeso-82435/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA N.º de registro: 82435 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 28 secciones retiradas · 1 título modificado · 55 bloques Diferencias por sección (84 bloques) ## Sección 0 56 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 55 Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. Anterior Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Actual Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 55 Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 55 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 55 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 55 Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,5 mg de desfesoterodina succinato equivalente a 2,6 mg de desfesoterodina. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 7 mg de desfesoterodina succinato equivalente a 5,2 mg de desfesoterodina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido de liberación prolongada contiene 11,175 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 55 Comprimidos de liberación prolongada. Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul claro, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “3,5”. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “7”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 Tovedeso está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas (incluyendo aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse con el síndrome de vejiga hiperactiva. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 55 Posología Adultos (incluyendo ancianos) La dosis inicial recomendada es de 3,5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta 7 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 7 mg. El efecto total del tratamiento se observó entre las 2 y 8 semanas. Por lo tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento. En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de Tovedeso debe ser 3,5 mg una vez al día (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Insuficiencia renal y hepática La siguiente tabla proporciona las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2). Inhibidores CYP3A4 moderados(3) o potentes(4) Ninguno Moderado Potente Insuficiencia renal(1) Leve 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Debe evitarse Moderada 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Contraindicado Severa 3,5 mg Debe evitarse Contraindicado Insuficiencia hepática Leve 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Debe evitarse Moderada 3,5 mg Debe evitarse Contraindicado (1) TFG leve = 50-80 ml/min; TFG moderada = 30 – 50 ml/min; TFG severa = 25 kg recibieron una dosis fija de fesoterodina en comprimidos de 4 mg u 8 mg una vez al día o comprimidos de comparador activo oxibutinina XL. En la fase de extensión de seguridad, los pacientes aleatorizados a comprimidos de comparador activo se cambiaron a comprimidos de 4 mg u 8 mg de fesoterodina (asignados por el investigador). En la cohorte 2, 57 pacientes con un peso ≤25 kg recibieron una dosis fija de fesoterodina de 2 mg o 4 mg en la formulación en investigación de cápsulas con gránulos (CCG) una vez al día. En la fase de extensión de seguridad, los pacientes continuaron con la dosis de fesoterodina a la que habían sido aleatorizados. Para la inclusión en el estudio, se requirió que los pacientes tuvieran una enfermedad neurológica estable y una hiperactividad neurogénica del detrusor demostrada clínica o urodinámicamente (ver sección 4.2). La variable primaria de eficacia para ambas cohortes fue el cambio medio en la capacidad vesical cistométrica máxima (CVCM) en la semana 12 respecto al inicio del estudio. El tratamiento con comprimidos de fesoterodina de 4 mg u 8 mg causó mejoras en la semana 12 respecto al inicio del estudio en la variable principal de eficacia, la CVCM, en los pacientes pediátricos de la cohorte 1, con cambios numéricamente más altos respecto al inicio del estudio para los comprimidos de 8 mg de fesoterodina que para los comprimidos de 4 mg de fesoterodina. El tratamiento con 2 mg y 4 mg de fesoterodina en CCG causó 11 de 16 mejoras en la semana 12 respecto al inicio del estudio en la variable principal de eficacia, la CVCM, en los pacientes pediátricos de la cohorte 2, con cambios numéricamente más altos respecto al inicio del estudio para las CCG de 4 mg de fesoterodina que para las CCG de 2 mg de fesoterodina. Tabla 2 Valor medio al inicio del estudio y cambio en la semana 12 respecto al inicio del estudio en la capacidad vesical cistométrica máxima (ml) Cohorte 1 (peso corporal > 25 kg) Cohorte 2 (peso corporal ≤ 25 kg) Feso 4 mg comprimido Feso 8 mg comprimido Oxibutinina Feso 2 mg (BIC) Feso 4 mg (BIC) N= 41 N = 41 N =38 N = 25 N =28 Valor de referencia 195,1 173,3 164,1 131,4 126,7 Cambio del valor de referencia (IC 95%) 58,12 (28,84, 83,39) 83,36 (54,22, 117,53) 87,17 (56,82, 117,53) 23,49 (3,03, 43,95) 40,17 (20,84, 59,50) Valor de p vs Valor de referenciaa 0,0001 25 kg Edad Dosis/Formulación N Cmax,ss (ng/ml) AUCtau,ss (ng*h/ml) 6 a 17 años (pacientes con NDO) 4 mg (QD/comprimido) 32 4,88 (48,2) 57,1 (51,7) 8 mg (QD/comprimido) 39 8,47 (41,6) 103 (46,2) 8 a 17 años (pacientes con NDO o OAB) 8 mg QD/comprimido 21 7,15 (39,5) 86,4 (44,0) 1 Dosis con 4 mg una vez al día durante 4 semanas y se aumentó a 8 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Abreviaturas: AUCtau,ss = área en estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de 24 horas; Cmax,ss = concentración plasmática máxima en estado estacionario; CV = coeficiente de variación; N = número de pacientes con datos farmacocinéticos; QD = una vez al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 55 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 55 En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes con fesoterodina profármaco de la desfesoterodina, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo. Los estudios de reproducción han demostrado embriotoxicidad baja para dosis cercanas a las dosis tóxicas para la maternidad (aumento en el número de resorciones y de pérdidas pre-implantación y post-implantación). Se ha observado que concentraciones supraterapéuticas de desfesoterodina inhiben la corriente de K+ en los canales hERG -human ether-â-go-go-related gene- y prolongan la duración del potencial de acción (repolarización del 70% y 90%) en las fibras de Purkinje caninas aisladas. Sin embargo, en perros no anestesiados, el metabolito activo no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QT ni sobre el intervalo QTc, a exposiciones plasmáticas por lo menos 33 veces más altas que la media de la concentración plasmática libre máxima en los humanos que son metabolizadores rápidos, y 21 veces más altas que la determinada en los metabolizadores lentos para el CYP2D6, tras la administración de 8 mg de fesoterodina una vez al día. En un estudio sobre fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratones, fesoterodina no tuvo efectos sobre la fertilidad masculina y femenina a la dosis más elevada evaluada, 45 mg/kg/día. Con 45 mg/kg/día, se observó una disminución de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables en ratones hembra tratadas con fesoterodina durante 2 semanas antes del apareamiento y hasta el día 7 de gestación. El nivel sin efecto observable (NOEL) maternal y el NOEL para los efectos sobre la reproducción y desarrollo embrionario temprano fueron ambos 15 mg/kg/día. En base al área bajo la curva (AUC), la exposición sistémica fue de 0,6 a 1,5 veces superior en ratones que en humanos en el MRHD, mientras que en base al pico de concentración plasmática, la exposición en ratones fue de 5 a 9 veces superior. - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 55 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 55 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 55 Celulosa microcristalina (Tipo 101) Povidona 25 Hipromelosa 2208 Microcelac 100 (contiene lactosa monohidrato y celulosa microcristalina) Estearato magnésico Hipromelosa 2910 Glicerol 85% Dióxido de titanio (E171) Laca aluminio índigo carmín (E132) - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 55 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 55 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 55 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 55 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 55 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 55 Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original para proteger para protegerlo de la humedad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 55 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 55 Blísteres aluminio- aluminio que contienen 14, 28, 56, 84, 98, 100 y 112 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 55 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 55 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 55 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 55 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 55 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 55 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 55 Febrero 2018 - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 55 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 55 06/2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó un encabezado que identifica una sección, sin modificar por sí mismo la información de esa sección. La diferencia descrita aquí es formal. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. [Ver en el historial de TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/tovedeso-82435/cambios/#cambio-ce348359-7fea-40fd-a19e-e2d5414f19db)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/tovedeso-82435/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.