# Cambio de texto observado — APIXABAN TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (02/10/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/cd7cddfd-0eda-4420-a73a-04c144fefa7f/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de APIXABAN TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 85788). 4 secciones modificadas · 24 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
APIXABAN TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
N.º de registro: 85788 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 02/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 02/10/2026
4 secciones modificadas · 24 bloques

Diferencias por sección (24 bloques)
## Sección 4.2
12 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 12 Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg (después de anticoagulación inicial parenteral), Anterior Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg Actual Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg (después de anticoagulación inicial parenteral),
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 12 Peso corporal (kg) | Paut r a de trat amiento | Dosis máxima diaria | Pauta de tratamiento | Dosis máxima diaria Anterior Peso corporal (kg) | Paut r a de trat amiento | Dosis máxima diaria | Pauta de tratamiento | Dosis máxima diaria Actual Peso corporal (kg) | Paut a de trat amiento | Dosis máxima diaria | Pauta de tratamiento | Dosis máxima diaria
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 12 ≥ 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, a A pixabán Teva debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática. Anterior Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, A pixabán Teva debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática. Actual Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, a pixabán debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática.

## Sección 6.5
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Anterior Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Actual Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Anterior Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película. Actual Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 1 00, 1 80, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.

## Sección 7
7 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 7 Teva Pharma, S.L.U.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 7 C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 7 28108 Alcobendas, Madrid
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 7 España
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 7 Teva GmbH
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 7 Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 7 Alemania

## Sección 10
3 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Julio 2025
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Mayo 2026
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.