Cambio de texto observado
APIXABAN TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 02/10/2026
4 secciones modificadas · 24 bloques
Diferencias por sección (24 bloques)
Sección 4.2
12 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 12
Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg (después de anticoagulación inicial parenteral),
Anterior
Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg
Actual
Tabla 2: Recomendación posológica para el tratamiento del TEV y la prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg (después de anticoagulación inicial parenteral),
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 12
Peso corporal (kg) | Paut
ra de tratAnterior
Peso corporal (kg) | Paut
ra de tratActual
Peso corporal (kg) | Pauta de tratamiento | Dosis máxima diaria | Pauta de tratamiento | Dosis máxima diaria
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 12
≥
<35 kg | 10 mg dos veces al día | 20 mg | 5 mg dos veces al día | 10 mgAnterior
<35 kg | 10 mg dos veces al día | 20 mg | 5 mg dos veces al día | 10 mgActual
≥35 kg | 10 mg dos veces al día | 20 mg | 5 mg dos veces al día | 10 mg
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 12
Interpretación (IA)
La versión anterior limita la afirmación a Apixabán Teva; la nueva la formula para apixabán en general. El cambio puede afectar a qué medicamentos abarca la restricción para pacientes pediátricos con peso inferior a 35 kg.
Apixabán
Tevano es adecuado para pacientes pediátricos con un peso < 35 kg. Consultar la ficha técnica de apixabán granulado en cápsulas tras la apertura y Apixabán granulado recubierto en sobres para estos pacientes.Anterior
Apixabán
Tevano es adecuado para pacientes pediátricos con un peso < 35 kg. Consultar la ficha técnica de apixabán granulado en cápsulas tras la apertura y Apixabán granulado recubierto en sobres para estos pacientes.Actual
Apixabán no es adecuado para pacientes pediátricos con un peso < 35 kg. Consultar la ficha técnica de apixabán granulado en cápsulas tras la apertura y Apixabán granulado recubierto en sobres para estos pacientes.
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 12
Interpretación (IA)
La frase pasa de referirse a «Apixabán Teva» a «apixabán». Aunque la instrucción sobre el momento del cambio y la administración simultánea no varía, cambia el alcance del nombre del medicamento citado.
El cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a a
ApixabánTeva(y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver sección 4.5). Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.Anterior
El cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a
ApixabánTeva(y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver sección 4.5). Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.Actual
El cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a apixabán (y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver sección 4.5). Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 12
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Apixabán Teva» a «apixabán». La primera expresión identifica un producto concreto, mientras que la segunda puede referirse a apixabán sin especificar marca; por ello cambia potencialmente el alcance de la referencia.
Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a a
ApixabánTevaAnterior
Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a
ApixabánTevaActual
Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a apixabán
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 12
Interpretación (IA)
La versión anterior indica «Apixabán Teva», mientras que la nueva indica «Apixabán». Aunque se mantiene el umbral de INR < 2, cambia la identificación del medicamento y podría cambiar el alcance de la instrucción.
Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Apixabán
Teva, se debe interrumpir el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con aApixabánTevacuando el cociente internacional normalizado (INR) sea < 2.Anterior
Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Apixabán
Teva, se debe interrumpir el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento conApixabánTevacuando el cociente internacional normalizado (INR) sea < 2.Actual
Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Apixabán, se debe interrumpir el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con apixabán cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea < 2.
- Texto modificadosustantivoCambio 8 de 12
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Apixabán Teva» a «apixabán», por lo que deja de identificar una marca concreta y se refiere al principio activo. Además, aparece unido «conapixabán» por la omisión de un espacio.
Cambio de tratamiento cona
ApixabánTevaa antagonistas de la vitamina K (AVK)Anterior
Cambio de tratamiento con
ApixabánTevaa antagonistas de la vitamina K (AVK)Actual
Cambio de tratamiento conapixabán a antagonistas de la vitamina K (AVK)
- Texto modificadosustantivoCambio 9 de 12
Interpretación (IA)
El texto deja de identificar específicamente Apixabán Teva y pasa a referirse a apixabán. Aunque la pauta descrita no cambia, sí puede cambiar el alcance de los productos a los que se aplica la instrucción.
Cuando cambie el tratamiento con a
ApixabánTevaa tratamiento con AVK, se debe continuar con la administración de aApixabánTevadurante al menos 2 días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de administración conjunta de aApixabánTevacon AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de aApixabánTeva. Se debe continuar con la administración conjunta de aApixabánTevay AVK hasta que el INR sea ≥ 2.Anterior
Cuando cambie el tratamiento con
ApixabánTevaa tratamiento con AVK, se debe continuar con la administración deApixabánTevadurante al menos 2 días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de administración conjunta deApixabánTevacon AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada deApixabánTeva. Se debe continuar con la administración conjunta deApixabánTevay AVK hasta que el INR sea ≥ 2.Actual
Cuando cambie el tratamiento con apixabán a tratamiento con AVK, se debe continuar con la administración de apixabán durante al menos 2 días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de administración conjunta de apixabán con AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de apixabán. Se debe continuar con la administración conjunta de apixabán y AVK hasta que el INR sea ≥ 2.
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 12
No hay datos disponibles para pacientes pediatricos.
- Texto modificadosustantivoCambio 11 de 12
Interpretación (IA)
La contraindicación se atribuía antes a «Apixabán Teva» y ahora se atribuye a «Apixabán». El cambio puede modificar el alcance del texto, por lo que se señala como novedad.
Apixabán
Tevaestá contraindicado en los pacientes adultos con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado (ver sección 4.3).Anterior
Apixabán
Tevaestá contraindicado en los pacientes adultos con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado (ver sección 4.3).Actual
Apixabán está contraindicado en los pacientes adultos con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado (ver sección 4.3).
- Texto modificadosustantivoCambio 12 de 12
Interpretación (IA)
La precaución deja de atribuirse expresamente a Apixabán Teva y pasa a atribuirse a apixabán. El cambio puede alterar a qué medicamento se aplica la indicación; por eso se señala.
Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, a
ApixabánTevadebe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática.Anterior
Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto,
ApixabánTevadebe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática.Actual
Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, apixabán debe utilizarse con precaución en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se debe medir la función hepática.
Sección 6.5
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 100, 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Anterior
Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Actual
Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que contiene 100, 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 100, 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Anterior
Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Actual
Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de PP blanco a prueba de niños que incluye algodón que contiene 100, 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Sección 7
7 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 7
Teva Pharma, S.L.U.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 7
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 7
28108 Alcobendas, Madrid
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 7
España
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 7
Teva GmbH
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 7
Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 7
Alemania
Sección 10
3 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 3
Julio 2025
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
Mayo 2026
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.