# Cambio de texto observado — ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (19/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/cd5a1cdb-5207-4ad4-ab65-de3499564f86/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 80791). 7 secciones modificadas · 45 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-sandoz-80791/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 80791 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 19/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026 7 secciones modificadas · 45 bloques Diferencias por sección (45 bloques) · 42 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 45 cambios textuales ## Sección 0 1 cambio - − Texto eliminado rosuvastatina cálcica ## Sección 1 2 cambios - ± Texto modificado Interpretación (IA) La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL). Anterior Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( C-LDL) y el colesterol “bueno” ( C-HDL). Actual Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado. - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Anterior - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Actual - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. ## Sección 2 19 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 11 No tome Rosuvastatina Sandoz : Anterior No tome Rosuvastatina Sandoz : Actual No tome Rosuvastatina Sandoz - ± Texto modificado Cambio 2 de 11 - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Anterior - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Actual - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ), - ± Texto modificado Cambio 3 de 11 Interpretación (IA) La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección. - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Anterior - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Actual - si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. - + Texto añadido Cambio 4 de 11 - si tiene insuficiencia respiratoria grave, - − Texto eliminado Cambio 5 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), - + Texto añadido Cambio 6 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), - + Texto añadido Cambio 7 de 11 - fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato), - + Texto añadido Cambio 8 de 11 - cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), - ± Texto modificado Cambio 9 de 11 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información. - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Anterior - roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Actual - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), - + Texto añadido Cambio 10 de 11 - leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide), - + Texto añadido Cambio 11 de 11 - momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia), - 8 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz : . Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz . Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz : - ± Texto modificado Interpretación (IA) La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados. - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr T o s m edic a mentos y de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Anterior - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ T o m a de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Actual - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr o s m edic a mentos y Rosuvastatina Sandoz ”, - − Texto eliminado - - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado. Inf C o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian. - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Anterior - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Actual - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), - ± Texto modificado Interpretación (IA) Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información. - regorafenib (u tiliz s ado para tratar el cáncer), Anterior - regorafenib (u s ado para tratar el cáncer), Actual - regorafenib (u tiliz ado para tratar el cáncer), - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número. - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Anterior - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Actual - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple), - ± Texto modificado La mayoría de l a o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Anterior La mayoría de l o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Actual La mayoría de l a s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. ## Sección 3 4 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 3 Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen. - + Texto añadido Cambio 2 de 3 Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen. - − Texto eliminado Cambio 3 de 3 Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia. La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños. Anterior La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños. Actual La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños. ## Sección 4 3 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 3 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Anterior Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Actual Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ) - ± Texto modificado Cambio 2 de 3 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Anterior Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Actual Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ) - ± Texto modificado Cambio 3 de 3 Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Actual Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ) ## Sección 5 3 cambios - ± Texto modificado Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Anterior No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Actual No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Anterior Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación. Actual Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. ## Sección 6 10 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente. Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y , fumarato de estearilo y sodio. Anterior Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina , almidón de maíz, talco , fumarato de estearilo y sodio. Actual Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio. - ± Texto modificado Cambio 2 de 7 Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Anterior Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172). Actual Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). - − Texto eliminado Cambio 3 de 7 o - + Texto añadido Cambio 4 de 7 O - − Texto eliminado Cambio 5 de 7 o - + Texto añadido Cambio 6 de 7 O - ± Texto modificado Cambio 7 de 7 Fecha de la última revisión de este prospecto: juli febrer o 202 6. 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: febrer o 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: juli o 202 6. - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante. Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í i lica gel envasados en envase de cartón. Anterior Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s i lica gel envasados en envase de cartón. Actual Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í lica gel envasados en envase de cartón. - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información. Tamaños de envase : Anterior Tamaños de envase Actual Tamaños de envase : - ± Texto modificado Interpretación (IA) La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Ajustes editoriales (3 cambios) #### Sección 2 - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido. - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Anterior - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Actual - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano). - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final. Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Anterior Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Actual Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio #### Sección 3 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . Anterior Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico Actual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . ## Sección 0 1 cambio - − Texto eliminado sustantivo rosuvastatina cálcica ## Sección 1 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL). Anterior Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( C-LDL) y el colesterol “bueno” ( C-HDL). Actual Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado. - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Anterior - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Actual - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. ## Sección 2 21 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 11 No tome Rosuvastatina Sandoz : Anterior No tome Rosuvastatina Sandoz : Actual No tome Rosuvastatina Sandoz - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 11 - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Anterior - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Actual - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ), - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 11 Interpretación (IA) La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección. - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Anterior - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Actual - si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 11 - si tiene insuficiencia respiratoria grave, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 11 - fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato), - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 11 - cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 11 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información. - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Anterior - roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Actual - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 11 - leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide), - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 11 - momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia), - 10 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido. - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Anterior - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Actual - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz : . Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz . Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz : - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados. - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr T o s m edic a mentos y de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Anterior - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ T o m a de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Actual - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr o s m edic a mentos y Rosuvastatina Sandoz ”, - − Texto eliminado sustantivo - - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado. Inf C o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian. - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Anterior - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Actual - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información. - regorafenib (u tiliz s ado para tratar el cáncer), Anterior - regorafenib (u s ado para tratar el cáncer), Actual - regorafenib (u tiliz ado para tratar el cáncer), - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número. - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Anterior - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Actual - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple), - ± Texto modificado sustantivo La mayoría de l a o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Anterior La mayoría de l o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Actual La mayoría de l a s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final. Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Anterior Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Actual Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio ## Sección 3 5 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 3 Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia. La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños. Anterior La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños. Actual La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños. - ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . Anterior Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico Actual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . ## Sección 4 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Anterior Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Actual Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Anterior Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Actual Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Actual Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ) ## Sección 5 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Anterior No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Actual No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Anterior Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación. Actual Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. ## Sección 6 10 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente. Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y , fumarato de estearilo y sodio. Anterior Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina , almidón de maíz, talco , fumarato de estearilo y sodio. Actual Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 7 Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Anterior Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172). Actual Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 7 o - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 7 O - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 7 o - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 7 O - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 Fecha de la última revisión de este prospecto: juli febrer o 202 6. 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: febrer o 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: juli o 202 6. - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante. Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í i lica gel envasados en envase de cartón. Anterior Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s i lica gel envasados en envase de cartón. Actual Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í lica gel envasados en envase de cartón. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información. Tamaños de envase : Anterior Tamaños de envase Actual Tamaños de envase : - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). [Ver en el historial de ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-sandoz-80791/cambios/#cambio-cd5a1cdb-5207-4ad4-ab65-de3499564f86)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-sandoz-80791/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.