# Cambio de texto observado — ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/cacde990-6f62-4bd8-b2cd-19e4d06d77f7/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG (n.º de registro 66459). 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 60 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/acetilcisteina-cinfa-66459/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG N.º de registro: 66459 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 60 bloques Diferencias por sección (92 bloques) ## Sección 0 61 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 60 acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 60 acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 60 acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 60 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 60 acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 60 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 60 Cada sobre de acetilcisteína cinfa 100 mg contiene 100 mg de acetilcisteína. Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y 0,34 mg de amarillo anaranjado S. Cada sobre de acetilcisteína cinfa 200 mg contiene 200 mg de acetilcisteína. Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y 0,34 mg de amarillo anaranjado S. Cada sobre de acetilcisteína cinfa 600 mg contiene 600 mg de acetilcisteína. Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene 20 mg de aspartamo (equivalentes a 11,23 mg de fenilalanina) y 1 mg de amarillo anaranjado S. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 60 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 60 Polvo para solución oral. Polvo homogéneo de color blanco o blanco rosáceo y sabor naranja. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 60 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 60 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 60 La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 60 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 60 Posología Adultos y niños mayores de 7 años: La posología recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: La posología recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche, o en dosis única por la mañana, según la posología prescrita. El contenido de los sobres se tiene que disolver en un vaso de agua y la solución obtenida se toma directamente del vaso. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día. Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 60 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 60 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 60 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 60 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No administrar a niños menores de 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 60 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 60 Los agentes mucolíticos pueden inducir obstrucción respiratoria en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectoración puede verse limitada. Por consiguiente, los agentes mucolíticos no se deben utilizar en niños menores de 2 años (ver 4.3 Contraindicaciones). Se recomienda precaución en la utilización del medicamento en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de úlcera péptica, en especial en caso de administración concomitante con otros medicamentos con efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica. Si se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica. Se evaluará la administración del medicamento en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria. Si se produjera broncoespasmo se interrumpirá la administración de acetilcisteína y se instaurará el tratamiento adecuado. La administración de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, podría fluidificar la secreción bronquial y dar lugar a un aumento de la expectoración. Si el paciente no es capaz de expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración. Acetilcisteína puede afectar el metabolismo histamínico de forma moderada, por consiguiente se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con intolerancia histamínica, puesto que se pueden producir síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito). La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. acetilcisteína cinfa 200 mg y 300 mg Este medicamento contiene 6,67 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. acetilcisteína cinfa 600 mg Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 60 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 60 Antitusivos. Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos medicamentos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones. Sales de metales. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas. No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos. Antibióticos. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas. Esto no se refiere a loracarbef. Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce una hipotensión significativa e incremento de la dilatación de la arteria temporal. Si es necesario la terapia conjunta de nitroglicerina y acetilcisteína, los pacientes deben ser controlados por la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas. El uso concomitante de acetilcisteína y carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de carbamazepina. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Interferencias con pruebas analíticas La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos. La acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 60 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 60 Embarazo Los datos clínicos relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de acetilcisteína durante el embarazo. Antes de utilizar el medicamento en el embarazo se debe realizar una valoración de los riesgos frente a los beneficios potenciales. Se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si la acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con acetilcisteína, tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre. Se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia. Fertilidad Se desconoce el potencial efecto de la acetilcisteína sobre la fertilidad. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad en humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 60 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 60 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 60 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 60 No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 60 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 60 Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. La siguiente tabla expone las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. [Ver en el historial de ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/acetilcisteina-cinfa-66459/cambios/#cambio-cacde990-6f62-4bd8-b2cd-19e4d06d77f7)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/acetilcisteina-cinfa-66459/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.