# Cambio de texto observado — NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (18/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/c92282e2-2afb-4d23-a58e-8e6f1cb80221/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (n.º de registro 79077). 7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 211 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON
N.º de registro: 79077 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
7 secciones modificadas · 3 títulos modificados · 211 bloques

Diferencias por sección (214 bloques) · 209 cambios sustantivos · 5 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 214 cambios textuales

## Sección 0
11 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El nombre cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». La identificación del medicamento es distinta en el texto, por lo que el cambio puede ser relevante. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- − Texto eliminado Cambio 2 de 7 Nicotina
- ± Texto modificado Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El encabezado cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor, pero el nombre del medicamento es distinto. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza
- ± Texto modificado Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de referirse a «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». La forma farmacéutica, la dosis y el sabor indicados se mantienen, pero cambia el nombre del medicamento. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». Se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor indicados, pero cambia la identificación del medicamento. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón» a «Conservación de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor limón». El cambio del nombre del medicamento constituye una novedad de contenido. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Conservación de Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasó de «Para uso en adultos» a «Uso en adultos». El cambio es de forma y conserva la misma información sobre el uso en adultos. U Para u so en adultos Anterior Para u so en adultos Actual U so en adultos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se incorporó un guion al inicio de la frase para presentarla como elemento de una lista. La redacción restante es idéntica y no hay una novedad de significado. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Anterior Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Actual - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase se presenta con un guion inicial, como elemento de una lista. No cambia el consejo dirigido al lector. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Anterior Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Actual - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se incorporó un guion como marca de lista. No cambia el mensaje sobre la consulta por efectos adversos ni la referencia a la sección 4. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Anterior Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Actual - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

## Sección 1
6 cambios

- ± Título modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado cambia «Quitt 4 mg» por «Nicotina Fertin 4 mg». Por tanto, cambia el nombre del medicamento al que se refiere la sección. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza
- ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin» como chicle medicamentoso. El cambio de nombre puede identificar un producto distinto y justifica mostrar la diferencia. También se incorpora «es» para completar la frase. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar.
- ± Texto modificado Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin» y cambia la descripción de la reducción del consumo de cigarrillos. En particular, «reducción progresiva del consumo de tabaco» pasa a «reducción del tabaquismo», sin especificar que la reducción sea progresiva. Estos cambios pueden alterar la información presentada sobre el producto y el objetivo de uso. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar.
- ± Texto modificado Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior describe a fumadores muy dependientes que fumaban más de 20 cigarrillos al día. La nueva menciona a fumadores altamente dependientes o a quienes fumaban más de 20, por lo que cambia el alcance de la población indicada. Además, ya no especifica en esta frase la forma de chicle medicamentoso. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso está indicado a en fumadores alta m ente uy depen a di en c t es o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso está indicado en fumadores m uy a di c t o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg está indicado a fumadores alta m ente depen di en t es o que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento.
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver − Texto eliminado .
- − Texto eliminado .

## Sección 2
42 cambios

- ± Título modificado Cambio 1 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de referirse a Quitt a referirse a Nicotina Fertin. Cambia el nombre del medicamento al que se aplica la sección, por lo que no es una diferencia meramente formal. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado Cambio 2 de 24 No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso : Anterior No use Qu i t t chicle medicamentoso : Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado Cambio 3 de 24 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q g u iera no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- ± Texto modificado Cambio 4 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de identificar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia el medicamento nombrado en la recomendación de consultar al médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 5 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al chicle medicamentoso Quitt a referirse al chicle medicamentoso Nicotina Fertin. El cambio en el nombre del medicamento constituye una novedad potencial de significado. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes:
- ± Texto modificado Cambio 6 de 24 Interpretación (IA) El texto cambia el nombre del producto y describe el riesgo de forma distinta: pasa de encender un cigarrillo sin pensar a alcanzarlo sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del medicamento y el sentido de la situación descrita. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar.
- ± Texto modificado Cambio 7 de 24 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco.
- ± Texto modificado Cambio 8 de 24 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentadura s postiza s pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctament e adh e r f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentadura postiza pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctament e f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentadura s postiza s pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctament e adh e r i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n .
- ± Texto modificado Cambio 9 de 24 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ).
- + Texto añadido Cambio 10 de 24 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado
- − Texto eliminado Cambio 11 de 24 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- ± Texto modificado Cambio 12 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Aunque la restricción de edad y la condición de prescripción se mantienen, cambia el medicamento al que se aplica. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica.
- − Texto eliminado Cambio 13 de 24 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”).
- − Texto eliminado Cambio 14 de 24 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso
- + Texto añadido Cambio 15 de 24 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años.
- + Texto añadido Cambio 16 de 24 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos
- ± Texto modificado Cambio 17 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la sección, por lo que la diferencia se señala. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas
- ± Texto modificado Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La frase atribuye la posible disminución del efecto a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio identifica un medicamento distinto en el texto y, por ello, se señala como novedad. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 19 de 24 Interpretación (IA) La instrucción sobre evitar bebidas ácidas durante los 15 minutos previos permanece igual, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 20 de 24 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar .
- ± Texto modificado Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa a identificar el chicle medicamentoso como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt», por lo que cambia el nombre del medicamento mencionado. Además, «lecha materna» se corrige a «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo.
- ± Texto modificado Cambio 22 de 24 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina.
- ± Texto modificado Cambio 23 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio
- ± Texto modificado Cambio 24 de 24 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”.
- 18 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de la frase sobre fumar un cigarrillo al día o menos. Es un cambio de puntuación y no altera el significado. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene la misma referencia a un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sufrido en los últimos tres meses. El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el significado. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre la angina en reposo es idéntica, salvo que desaparece el punto y coma del final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca es idéntica en ambas versiones. Únicamente desaparece el punto y coma final, un cambio formal sin modificación del significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre la hipertensión arterial y los fármacos para controlarla aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva el mismo contenido. Únicamente se suprime el punto y coma al final, un cambio formal sin efecto en el significado. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva la misma advertencia sobre enfermedad hepática moderada o grave. El cambio es únicamente de puntuación y no modifica su significado. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. El único cambio es la puntuación al final de la línea, por lo que no se aprecia una novedad de significado. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La condición «si padece diabetes» permanece igual. El cambio es únicamente de puntuación y no añade ni modifica información. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añade el paréntesis de apertura antes de «hipertiroidismo» y se elimina el punto y coma final. La frase conserva el mismo significado. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva ( hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva ( hipertiroidismo)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La mención del tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) es idéntica. El único cambio es de puntuación al final del elemento de la lista. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final del elemento de la lista. El texto sobre la úlcera gástrica o duodenal no cambia de significado. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyen expresiones como «considerará atentamente» por «considerará cuidadosamente» y «tratamiento de sustitución» por «terapia de reemplazo». La frase conserva el mismo contenido: el médico ponderará los riesgos de la terapia de nicotina frente a los beneficios de dejar de fumar. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar.
- ± Texto modificado Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula la petición de comunicar al médico o farmacéutico los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. El cambio de palabras no altera el significado de la información solicitada. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase sobre dejar de fumar se reformula: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La advertencia sobre el posible aumento del efecto de la insulina y la posible reducción de la dosis se mantiene sin cambios. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase expresa que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de vocabulario y redacción, sin una novedad clara de significado. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r :
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva la advertencia de que el butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas o irritación ocular y de las membranas mucosas de la boca. Los cambios son de redacción y no añaden ni modifican información. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas e n la boca.

## Sección 3
49 cambios

- ± Título modificado Cambio 1 de 45 Interpretación (IA) El encabezado identifica el medicamento como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Cambia el nombre del producto indicado, por lo que la diferencia tiene significado potencial. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado Cambio 2 de 45 Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Anterior Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Actual Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- − Texto eliminado Cambio 3 de 45 Supresión drástica del consumo de tabaco
- − Texto eliminado Cambio 4 de 45 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía,
- − Texto eliminado Cambio 5 de 45 - para fumadores muy adictos (a modo orientativo, un fumador se considera muy adicto al tabaco si fuma su primer cigarrillo en los 20 minutos posteriores a despertarse y si fuma más de 20 cigarrillos al día)
- − Texto eliminado Cambio 6 de 45 - para fumadores que no han sido capaces de dejar de fumar con la dosis más baja de Quitt 2 mg chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado Cambio 7 de 45 Es Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg to chicle me d icament os l o s cada día s . Anterior Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Qu i t t 4 mg chicle me d icament os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N i co t ina Fer t in 4 mg to d os l o s día s .
- ± Texto modificado Cambio 8 de 45 Interpretación (IA) La versión anterior especifica que se necesita menos cantidad de Quitt chicle medicamentoso; la nueva habla genéricamente de necesitar menos chicles. El resto de la frase conserva esencialmente la misma comparación con los cigarrillos fumados al día. La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui d e r s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma dos ban pr ant e v r i a or mente por día . Anterior La experiencia ha demostrado que los fumadores que d e s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma ban ant e r i or mente . Actual La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui e r e n dejar de fumar necesitan menos chicl e s que el número de cigarrill os fuma dos pr e v i a mente por día .
- − Texto eliminado Cambio 9 de 45 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco
- ± Texto modificado Cambio 10 de 45 N Qu i co t ina Fer t in 4 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 4 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible.
- + Texto añadido Cambio 11 de 45 Salvo que por prescripción médica se diga lo contrario, la dosis recomendada es:
- + Texto añadido Cambio 12 de 45 Abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido Cambio 13 de 45 Para fumadores altamente dependientes (si fuma su primer cigarrillo dentro de los 20 minutos de despertarse y fuma más de 20 cigarrillos por día) y para fumadores que no han podido dejar de fumar con la dosis más baja de este medicamento, la dosis de 2 mg, se recomienda un chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido Cambio 14 de 45 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- − Texto eliminado Cambio 15 de 45 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- + Texto añadido Cambio 16 de 45 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años.
- ± Texto modificado Cambio 17 de 45 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n .
- ± Texto modificado Cambio 18 de 45 Interpretación (IA) La instrucción pasa de mantener el chicle entre la mejilla y las encías a empujarlo hacia dentro de la mejilla, lo que puede modificar cómo se indica colocarlo. También se reemplaza «Quitt chicle medicamentoso» por «los chicles medicamentosos», cambiando la referencia específica del producto. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificació n. excesiv Por t a me nt e baja. Se o, debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificació n. Por t a nt o, debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificació excesiv a me nt e baja. Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los chicle s medicamentoso s .
- − Texto eliminado Cambio 19 de 45 Supresión drástica del consumo de tabaco:
- − Texto eliminado Cambio 20 de 45 Quitt 4 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo.
- − Texto eliminado Cambio 21 de 45 - 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía.
- ± Texto modificado Cambio 22 de 45 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 4 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 4 mg en intervalos superior e s a 1 hora.
- ± Texto modificado Cambio 23 de 45 - El primer intento de dejar de tomar es Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tomar Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de tomar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles.
- ± Texto modificado Cambio 24 de 45 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al retorno de las ganas de fumar a contrarrestar una nueva necesidad de fumar. Aunque el resto de los cambios es principalmente de redacción, ese contraste puede modificar el significado y justifica mostrar la novedad. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar.
- ± Texto modificado Cambio 25 de 45 N Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el trata m i ent o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar.
- − Texto eliminado Cambio 26 de 45 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco:
- ± Texto modificado Cambio 27 de 45 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin. Además, cambia «debería consultar» por «debe consultar», una formulación más imperativa; los plazos de 6 y 9 meses se mantienen. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar Nic a t o mar Quit t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe ria consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a t o mar Quit t ch i cle m e d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar Nic o t i na F e rt i n . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe ria consultar a s u médico.
- ± Texto modificado Cambio 28 de 45 Interpretación (IA) La versión nueva especifica que deben tenerse en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar; la anterior solo decía que se tuvieran en cuenta «las instrucciones». La adición aporta contexto sobre cuáles son esas instrucciones. Tenga en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar. Anterior Tenga en cuenta las instrucciones Actual Tenga en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar.
- − Texto eliminado Cambio 29 de 45 correspondientes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente:
- ± Texto modificado Cambio 30 de 45 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad
- ± Texto modificado Cambio 31 de 45 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede.
- ± Texto modificado Cambio 32 de 45 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses
- ± Texto modificado Cambio 33 de 45 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede.
- ± Texto modificado Cambio 34 de 45 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la advertencia sobre usar más de lo debido. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe
- ± Texto modificado Cambio 35 de 45 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um o de t a r baco . El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicotina apenas se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o de t a baco . El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicotina apenas se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de Qu i t t ch i cle m e d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um a r . El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicotina se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredosis de N i co t i na F e rt i n son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones.
- ± Texto modificado Cambio 36 de 45 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a .
- − Texto eliminado Cambio 37 de 45 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja.
- ± Texto modificado Cambio 38 de 45 Interpretación (IA) El texto anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado podía reducir la absorción de nicotina. La nueva versión suprime esas indicaciones y recomienda llevar consigo el envase y el prospecto, por lo que hay cambios de contenido relevantes. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o.
- ± Texto modificado Cambio 39 de 45 Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». Aunque la referencia al producto y los verbos pueden funcionar como paráfrasis, la condición temporal no es idéntica: el texto nuevo formula el olvido en presente o como posibilidad general. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o
- + Texto añadido Cambio 40 de 45 Dejar de fumar:
- + Texto añadido Cambio 41 de 45 Nicotina Fertin 4 mg se debe usar durante al menos 3 meses.
- + Texto añadido Cambio 42 de 45 - Un chicle de Nicotina Fertin 4 mg por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido Cambio 43 de 45 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido Cambio 44 de 45 Por ejemplo, haga lo siguiente:
- + Texto añadido Cambio 45 de 45 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal.
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «personas de edad avanzada» por «pacientes de edad avanzada». En este contexto, el cambio de redacción no altera la población a la que se dirige el texto. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reformula la frase sobre adolescentes de 12 a menos de 18 años, pero se conserva que solo deben usar los chicles de nicotina cuando lo recomiende un médico. «Hay poca experiencia» se expresa como «la experiencia es limitada», sin cambio de significado. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e los 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e los 12 años hasta los meno re s de 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada .
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La indicación conserva el mismo plazo de nueve meses para dejar de fumar. Solo cambia la formulación del plazo, el tipo de guion y la mayúscula inicial de «deje». No se aprecia un cambio de significado. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior - Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar!
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Tratamiento de una sobredosis» a «Manejo de la sobredosis». Es una reformulación sin cambio de significado identificable. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis

## Sección 4
83 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 25 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis.
- ± Texto modificado Cambio 2 de 25 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a los efectos que pueden aparecer cuando la persona deje de fumar a formularlo como «cuando deja de fumar». También cambia «menor consumo de nicotina» por «disminución de la ingesta de nicotina»; estas diferencias pueden alterar el matiz temporal y el alcance de la afirmación. Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina.
- ± Texto modificado Cambio 3 de 25 Interpretación (IA) La lista sustituye «estado de ánimo abatido» por «Sensación de desánimo». Aunque ambas expresiones son cercanas, la nueva formulación describe una sensación y no necesariamente el mismo estado de ánimo, por lo que el cambio puede afectar al significado del síntoma. - S e n s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - e s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - S e n s a ción d e de s ánim o
- − Texto eliminado Cambio 4 de 25 - ganas (ansías) de fumar;
- ± Texto modificado Cambio 5 de 25 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedema . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
- ± Texto modificado Cambio 6 de 25 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas.
- ± Texto modificado Cambio 7 de 25 Interpretación (IA) El nombre del chicle medicamentoso cambia de Quitt a Nicotina Fertin. Aunque las demás modificaciones reformulan el texto sin un cambio claro de significado, la sustitución del nombre del medicamento es una novedad que debe mostrarse. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o.
- + Texto añadido Cambio 8 de 25 - Urgencias de fumar (antojos)
- + Texto añadido Cambio 9 de 25 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara.
- ± Texto modificado Cambio 10 de 25 Interpretación (IA) La lista deja de mencionar la sensación de hormigueo y pasa a mencionar la sensación de ardor. El cambio altera el síntoma descrito y, por tanto, el significado de la información. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or
- − Texto eliminado Cambio 11 de 25 - inflamación de la boca;
- − Texto eliminado Cambio 12 de 25 - sensación de quemazón;
- + Texto añadido Cambio 13 de 25 - alfileres y agujas
- + Texto añadido Cambio 14 de 25 - boca inflamada
- + Texto añadido Cambio 15 de 25 - náuseas
- − Texto eliminado Cambio 16 de 25 - urticaria;
- + Texto añadido Cambio 17 de 25 - ronchas
- ± Texto modificado Cambio 18 de 25 Interpretación (IA) La descripción pasa de referirse a las vías respiratorias pequeñas «del pulmón» a las «de los pulmones». El cambio de singular a plural podría ampliar el alcance anatómico, por lo que no se considera meramente formal. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es
- ± Texto modificado Cambio 19 de 25 Interpretación (IA) La lista pasa de «molestias y dolor en el pecho» a «malestar y dolor en el pecho». Cambia la descripción del síntoma, por lo que la diferencia no puede considerarse meramente formal. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho
- − Texto eliminado Cambio 20 de 25 - erupción cutánea;
- ± Texto modificado Cambio 21 de 25 Interpretación (IA) La expresión plural «molestias gastrointestinales» se sustituye por «malestar gastrointestinal». Aunque son términos cercanos, el cambio podría modificar qué manifestaciones describe la lista. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal
- ± Texto modificado Cambio 22 de 25 Interpretación (IA) La lista sustituye «rigidez muscular» por «tensión muscular». El cambio modifica el síntoma mencionado y, por tanto, el significado de la información. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular
- + Texto añadido Cambio 23 de 25 - urticaria
- + Texto añadido Cambio 24 de 25 - convulsiones
- + Texto añadido Cambio 25 de 25 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular)
- 58 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». Es una sustitución equivalente que introduce la misma lista, sin cambiar su alcance. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen:
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta pasa de empezar con minúscula a empezar con mayúscula y deja de llevar punto y coma al final. No cambia el significado de los síntomas enumerados. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada pasa de «ansiedad» en minúscula a «Ansiedad» en mayúscula y desaparece el punto y coma final. Son cambios formales que no alteran el significado. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse
- ± Texto modificado Interpretación (IA) «Despertares nocturnos» pasa a «Despertar durante la noche». La reformulación conserva el sentido de despertarse durante la noche y no introduce una novedad clara. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta conserva los mismos efectos mencionados: aumento del apetito o de peso y estreñimiento. Los cambios son únicamente de capitalización y puntuación, sin novedad de significado. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión «disminución de la frecuencia cardíaca» se sustituye por «descenso de la frecuencia cardiaca». El cambio mantiene el mismo significado y no añade información. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) «sangrado en la boca» pasa a «Sangrado en la boca» y se elimina el punto y coma final. Son cambios formales que no modifican el significado del efecto mencionado. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «mareos o sensación de desmayo;» a «Mareos o sensación de desmayo». El cambio es de mayúscula y puntuación, sin novedad de significado. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reordenan «secreción nasal» y «congestión» y se usa «congestión» en lugar de «taponamiento». La diferencia es de redacción y presentación: la lista sigue mencionando tos, dolor de garganta y síntomas nasales. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «hinchazón de la cara, la lengua y la garganta» aparece sin el punto y coma que tenía al final. Es una diferencia de puntuación que no modifica el significado. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación sin modificación del significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «ronchas y dificultad para respirar» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación y no altera el significado de la viñeta. - ronchas y dificultad para respirar ; Anterior - ronchas y dificultad para respirar ; Actual - ronchas y dificultad para respirar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase reformula la posibilidad de que el levomentol cause reacciones de hipersensibilidad, incluida dificultad para respirar, en pacientes sensibilizados. El cambio de verbo y la eliminación del artículo no alteran el significado. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrige la expresión «más 1 de cada 10» por «más de 1 de cada 10». El cambio es gramatical y no modifica el umbral indicado. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dolor de cabeza». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del efecto adverso indicado. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «tos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado de la lista. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «hipo» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento de la lista conserva el mismo texto y contenido. Solo cambia la puntuación final, sin novedad de significado. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «hipersensibilidad» aparece sin el punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad
- ± Texto modificado Interpretación (IA) En la lista, «mareos;» pasa a «mareos». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del texto. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión «alteraciones del gusto» se sustituyó por «trastornos del gusto». El cambio es de redacción y no introduce una diferencia clara en el significado del efecto descrito. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece con punto y coma en la versión anterior y sin él en la nueva. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «indigestión». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido del efecto enumerado. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma después de «boca seca». Es un cambio de puntuación y no modifica la información expresada. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada sobre el aumento de la salivación conserva el mismo contenido. Solo cambia la puntuación final, sin aportar una novedad de significado. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «vómitos» aparece sin punto y coma final. Es una diferencia de puntuación que no modifica el contenido. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista pasa de «flatulencias» a «flatulencia». Es un cambio de forma gramatical, sin novedad de contenido aparente. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «cansancio (fatiga)». No cambia el contenido de la reacción adversa. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La expresión «sueños anómalos» se sustituye por «sueños anormales» y se elimina el punto y coma final. El cambio no modifica el significado de la frase. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «ritmo cardiaco rápido» conserva las mismas palabras. El cambio es únicamente de puntuación y no modifica su significado. - ritmo cardiaco rápido ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ritmo cardiaco rápido
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «sofocos» aparece sin punto y coma final. Es una diferencia de puntuación, sin cambio de significado. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «hipertensión arterial» por «presión arterial alta». Es una reformulación equivalente y no añade ni modifica información sobre la condición mencionada. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «pérdida o daño de la voz» es idéntica en ambas versiones. Únicamente cambia la puntuación final, sin modificar el significado. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para respirar». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido del elemento. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «congestión nasal». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del texto. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «en la boca y la garganta» a «en la boca y garganta». Es un cambio formal de redacción, sin novedad de significado. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «estornudos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica la información expresada. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «opresión en la garganta» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «eructos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «inflamación de la lengua» conserva el mismo contenido. El cambio es únicamente de puntuación. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «revestimiento de la boca» por «mucosa de la boca». El cambio es de redacción y no modifica el significado del efecto descrito. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «entumecimiento de la boca». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del efecto descrito. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «debilidad» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «malestar general» aparece sin punto y coma al final. Es una diferencia de puntuación que no modifica su significado. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «sudoración excesiva» conserva el mismo texto. Únicamente se ha quitado el punto y coma final, un cambio de puntuación sin cambio de significado. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se sustituyó «picor» por «picazón» en la lista. El cambio conserva el mismo significado y no añade información. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». La redacción varía, pero no se aprecia un cambio de significado. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula
- ± Texto modificado Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «dificultad para tragar» conserva exactamente el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación y no altera su significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista conserva el mismo efecto: «disminución de la sensibilidad en la boca». Solo se corrigen la ortografía y la puntuación. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado cambia de redacción, pero mantiene la misma categoría de efectos y la misma indicación de que su frecuencia no se conoce. No se aprecia un cambio de significado. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida:
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada sobre reacciones alérgicas (anafilaxia) es idéntica salvo por la eliminación del punto y coma al final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La viñeta «visión borrosa» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación y no altera el contenido. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene «aumento de la producción de lágrimas». El cambio es únicamente de puntuación y no añade ni modifica información. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El elemento «garganta seca» aparece sin punto y coma al final. Es una diferencia de puntuación, sin cambio de contenido. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista sustituye «dolor en los labios» por «dolor de labios». La redacción cambia, pero no se aprecia un cambio de significado. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La redacción pasa de «la lengua o la garganta» a «lengua o garganta». La enumeración sigue refiriéndose a la hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; el cambio es formal. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se mantiene «enrojecimiento de la piel» y solo se elimina el punto y coma que cerraba la viñeta. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel

## Sección 5
1 cambio

- ± Texto modificado Interpretación (IA) La versión anterior recomendaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo indica sin esa condición. También sustituye «los medicamentos que no necesita» por «los medicamentos que ya no necesita», lo que introduce un matiz de que dejaron de necesitarse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

## Sección 6
17 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Composición de Quitt chicle medicamentoso» a «Composición de Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento al que se atribuye la composición, por lo que la novedad debe mostrarse. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa .
- ± Texto modificado Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) La descripción pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». El resto de la descripción física se mantiene igual, pero el cambio de nombre del medicamento constituye una novedad que debe mostrarse. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm.
- ± Texto modificado Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El texto identifica ahora el producto como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Se mantienen las cantidades y el tipo de envase indicados; «blísters» pasa a «blísteres», una variación formal. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos.
- − Texto eliminado Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización
- − Texto eliminado Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L.
- − Texto eliminado Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94
- − Texto eliminado Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona
- − Texto eliminado Cambio 9 de 17 (España)
- − Texto eliminado Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación
- ± Texto modificado Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) La entrada pasa de «Nicolex» a «Nicotin AL». Se mantienen la concentración de 4 mg, la forma de chicle medicamentoso y el sabor a limón, pero cambia el nombre del producto identificado. Alemania: Nico lex mi t Z i tro n AL engeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Z i tro n engeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t i n AL 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack
- ± Texto modificado Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) La entrada francesa pasa de «NICOPASS CITRON» a «NICOTINE EUROGENERICS CITRON». Aunque se mantienen la dosis de 4 mg y el resto de la descripción, cambia la denominación del medicamento. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
- − Texto eliminado Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin
- ± Texto modificado Cambio 14 de 17 España: N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior España: Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual España: N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- − Texto eliminado Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX LEMON
- ± Texto modificado Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6
- ± Texto modificado Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) La versión anterior describía la información como «detallada y actualizada»; la nueva solo la describe como «detallada». También cambia la puntuación alrededor de la dirección web, pero la diferencia de significado está en la eliminación de «actualizada». “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).
Ajustes editoriales (5 cambios)
#### Sección 2

- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de la frase sobre la esofagitis. No cambia el texto ni su significado. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis)
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. No cambia su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento .

#### Sección 4

- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase «irritación de la boca o la garganta» aparece sin punto final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera su contenido. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se quitó el punto final de «dolor de estómago». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido del elemento. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La entrada «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas

## Sección 0
11 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El nombre cambia de «Quitt» a «Nicotina Fertin». La identificación del medicamento es distinta en el texto, por lo que el cambio puede ser relevante. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 7 Nicotina
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El encabezado cambia «Quitt» por «Nicotina Fertin». Se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor, pero el nombre del medicamento es distinto. - Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior - Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual - Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de referirse a «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». La forma farmacéutica, la dosis y el sabor indicados se mantienen, pero cambia el nombre del medicamento. - Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt 4 mg» a «Nicotina Fertin 4 mg». Se mantienen la dosis, la forma farmacéutica y el sabor indicados, pero cambia la identificación del medicamento. - Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón» a «Conservación de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso sabor limón». El cambio del nombre del medicamento constituye una novedad de contenido. - Conservación de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior - Conservación de Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual - Conservación de N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 6. Contenido del envase e información adicional Anterior Contenido del envase e información adicional Actual 6. Contenido del envase e información adicional
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasó de «Para uso en adultos» a «Uso en adultos». El cambio es de forma y conserva la misma información sobre el uso en adultos. U Para u so en adultos Anterior Para u so en adultos Actual U so en adultos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se incorporó un guion al inicio de la frase para presentarla como elemento de una lista. La redacción restante es idéntica y no hay una novedad de significado. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Anterior Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Actual - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase se presenta con un guion inicial, como elemento de una lista. No cambia el consejo dirigido al lector. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Anterior Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Actual - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se incorporó un guion como marca de lista. No cambia el mensaje sobre la consulta por efectos adversos ni la referencia a la sección 4. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Anterior Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Actual - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

## Sección 1
6 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado cambia «Quitt 4 mg» por «Nicotina Fertin 4 mg». Por tanto, cambia el nombre del medicamento al que se refiere la sección. Qué es N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza Actual Qué es N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de nombrar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin» como chicle medicamentoso. El cambio de nombre puede identificar un producto distinto y justifica mostrar la diferencia. También se incorpora «es» para completar la frase. N Qu i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle que contiene principios activos para dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in es un chicle medicamentoso que contiene principios activos para dejar de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quitt» por «Nicotina Fertin» y cambia la descripción de la reducción del consumo de cigarrillos. En particular, «reducción progresiva del consumo de tabaco» pasa a «reducción del tabaquismo», sin especificar que la reducción sea progresiva. Estos cambios pueden alterar la información presentada sobre el producto y el objetivo de uso. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ependen ci ón a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p u ac e s de n dejar de fumar por completo de inmediat g o lpe pueden usar es Quit t chicl e medicamento en so prime r luga r o para reducir su el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba quism c o) con el objet f i vo n de dejar de fumar. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se utiliza para tratar la d ependen ci a de l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, ayu dan d o a sí a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o s o n ca p ac e s de dejar de fumar por completo de g o lpe pueden usar Quit t chicl e medicamento so prime r o para reducir el consumo de cigarrillos (reducción progresiva del consumo de taba c o) con el f i n de dejar de fumar. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se utiliza para tratar la a d ic ci ón a l tabaco aliviando los síntomas de abstinencia a la nicotina, lo que ayu d a a dejar de fumar. Incluso los fumadores que actualmente n o p u e de n dejar de fumar por completo de inmediat o pueden usar es t e medicamento en prime r luga r para reducir su consumo de cigarrillos (reducción del taba quism o) con el objet i vo de dejar de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior describe a fumadores muy dependientes que fumaban más de 20 cigarrillos al día. La nueva menciona a fumadores altamente dependientes o a quienes fumaban más de 20, por lo que cambia el alcance de la población indicada. Además, ya no especifica en esta frase la forma de chicle medicamentoso. N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso está indicado a en fumadores alta m ente uy depen a di en c t es o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Anterior Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso está indicado en fumadores m uy a di c t o s que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg está indicado a fumadores alta m ente depen di en t es o que fumaban más de 20 cigarrillos al día antes del tratamiento.
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver − Texto eliminado sustantivo .
- − Texto eliminado sustantivo .

## Sección 2
44 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de referirse a Quitt a referirse a Nicotina Fertin. Cambia el nombre del medicamento al que se aplica la sección, por lo que no es una diferencia meramente formal. Qué necesita saber antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 24 No use N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso : Anterior No use Qu i t t chicle medicamentoso : Actual No use N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 24 - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q g u iera no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Anterior - si es alérgico a la nicotina, al levomentol, al maltitol (E 965), al butilhidroxitolueno (E 321) o a al g u no de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a la nicotina, levomentol, maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) , o a cu al q u iera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de identificar «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia el medicamento nombrado en la recomendación de consultar al médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 24 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al chicle medicamentoso Quitt a referirse al chicle medicamentoso Nicotina Fertin. El cambio en el nombre del medicamento constituye una novedad potencial de significado. Es posible que pueda tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Anterior Es posible que pueda tomar Qu i t t chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes: Actual Es posible que pueda tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso pero debe comentárselo a su médico antes:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 24 Interpretación (IA) El texto cambia el nombre del producto y describe el riesgo de forma distinta: pasa de encender un cigarrillo sin pensar a alcanzarlo sin pensar. Estos cambios pueden alterar la identificación del medicamento y el sentido de la situación descrita. L Pueden pr o ducir s e efectos secundarios debidos a caus a de las a e l t evad as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir a s i o de que fum a e poco después de masticar N un Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Co Te n sid ga e r n cu e nta las situaciones en las que corr t e nga un mayor riesgo particular de al en c a e n za de r se un cigarrillo sin pensar. Anterior Pueden pr o ducir s e efectos secundarios a caus a de las e l evad as concentraciones de nicotina en la sangre en c a s o de que fum e poco después de masticar un Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Te n ga e n cu e nta las situaciones en las que t e nga un mayor riesgo de en c e n de r se un cigarrillo sin pensar. Actual L o s efectos secundarios debidos a las a l t as concentraciones de nicotina en la sangre pued en o c urrir s i fum a poco después de masticar N i co t i na F e rt i n . Co n sid e r e las situaciones en las que corr e un riesgo particular de al c a n za r un cigarrillo sin pensar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 24 La dependencia preexistente a la nicotina provo c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina; sin embargo, el u con s um o de solo nicotin a sol a es menos dañin a o que fumar tabaco. Anterior La dependencia preexistente a la nicotina provo c ada por el tabaco puede persistir con el uso de l t ra t a miento de sustitución de nicotina; sin embargo, el con s um o de solo nicotin a es menos dañin o que fumar tabaco. Actual La dependencia preexistente a la nicotina c aus ada por el tabaco puede persistir con el uso de l a t e ra pi a de reemplazo de nicotina; sin embargo, el u s o de nicotin a sol a es menos dañin a que fumar tabaco.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 24 L o a s usua pe r i s o na s co que lleva n dentadura s postiza s pueden tener dificultad es para masticar d ebi a do a que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos idad de o; Nic p o tina r F e rtin; llo, en algunos casos , por lo tanto, no les r es ulta posible u t iliz om ar N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . L os rellen os o empastes denta les o l as incrustacion es que no est á é n correctament e adh e r f i ja dos pueden afl s o j lt arse aún más cu a l ndo masti car que N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Anterior L a s pe r s o na s que lleva n dentadura postiza pueden tener dificultad es para masticar d a do que Quitt chic l e medic a mentoso es pegajos o; p o r e llo, en algunos casos no les r es ulta posible t om ar Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . L os rellen os o empastes denta l es que no est é n correctament e f i ja dos pueden s o lt arse aún más cu a ndo masti que Qu i t t ch i cle m e d i came n toso . Actual L o s usua r i o s co n dentadura s postiza s pueden tener dificultad para masticar d ebi do a l a pegajos idad de Nic o tina F e rtin; en algunos casos , por lo tanto, no les es posible u t iliz ar N i co t i na F e rt i n . L os empastes denta les o l as incrustacion es que no est á n correctament e adh e r i dos pueden afl o j arse aún más a l masti car N i co t i na F e rt i n .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 24 Las dosis de nicotina que toler ad a s n p l o r s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic P o tina Fe r t i a n p t o r , Quitt chic l o e t medic a me nto , so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult v e la r sección " “ Si usa más ... Quitt chicle me d icam e ntoso de l o que debe " ” ). Anterior Las dosis de nicotina que toler a n l o s fumadores adultos y adolescentes pueden provo c ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. P o r t a n t o , Quitt chic l e medic a me nto so debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( v e r sección “ Si usa más Quitt chicle me d icam e ntoso de l que debe ” ). Actual Las dosis de nicotina toler ad a s p o r fumadores adultos y adolescentes pueden c aus ar una intoxicación grave en niños, que puede ser mortal. Nic o tina Fe r t i n p o r l o t a nto , debe mantenerse fuera del alcance de los niños en todo momento ( consult e la sección " Si usa más ... d e l o que debe " ).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 24 - si ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 24 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 24 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Aunque la restricción de edad y la condición de prescripción se mantienen, cambia el medicamento al que se aplica. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Anterior Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Qu i t t chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica. Actual Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso a menos que cuenten con prescripción médica.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 24 La dosis correcta para adultos podría intoxicar gravemente e incluso ser letal en niños pequeños. Por tanto, es fundamental que Quitt chicle medicamentoso se mantenga en todo momento alejado de los niños (ver sección 3 “Si usa más Quitt chicle medicamentoso del que debe”).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 24 Otros medicamentos y Quitt chicle medicamentoso
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 24 Los chicles de nicotina no deben usarse en niños menores de 12 años.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 24 Uso de Nicotina Fertin chicle medicamentoso con otros medicamentos
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 24 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la sección, por lo que la diferencia se señala. Uso de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Anterior Uso de Qu i t t chicle medicamentoso con alimentos y bebidas Actual Uso de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso con alimentos y bebidas
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 24 Interpretación (IA) La frase atribuye la posible disminución del efecto a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». El cambio identifica un medicamento distinto en el texto y, por ello, se señala como novedad. No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual No debe comer ni beber mientras masca el chicle, ya que puede disminuir el efecto de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 24 Interpretación (IA) La instrucción sobre evitar bebidas ácidas durante los 15 minutos previos permanece igual, pero ahora se refiere a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso» en lugar de «Quitt chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento mencionado. Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso. Anterior Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de Qu i t t chicle medicamentoso. Actual Las bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas, café o refrescos) influyen en la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Para asegurarse de que se consigue el máximo efecto, no debe tomar estas bebidas durante los 15 minutos previos al consumo de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 24 Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar . Anterior Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, Qu i t t chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult a r co n s u médi c o . Actual Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dar lugar a partos prematuros, muerte fetal y deficiencias en el crecimiento del bebé. Lo ideal sería que intentara dejar de fumar sin emplear medicamentos que contengan nicotina. Si no le resulta posible, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería emplearse únicamente después de consult ar a l p r ofesional médi co que la trate dura n te el embarazo, a s u médico de familia o a u n médi co de un centro espe c ializad o en ayudar a dejar de fumar .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 21 de 24 Interpretación (IA) El texto pasa a identificar el chicle medicamentoso como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt», por lo que cambia el nombre del medicamento mencionado. Además, «lecha materna» se corrige a «leche materna». N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech a materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice Qu i t t chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso debería evitarse durante la lactancia materna, puesto que la nicotina se excreta en la lech e materna y puede afectar a su bebé. Si el médico le ha recomendado que utilice N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso durante el período de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar al bebé y no en las 2 horas antes ni mientras lo está haciendo.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 24 Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ascul ina y fe m ascul en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t pr e ngan la in te nció n d e an quedarse embarazadas no debe ría n fumar y n o i usar t e ra pi t a mientos de reemplazo sustitución de nicotina. Anterior Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad m ascul ina y fe m en ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que pr e te n d an quedarse embarazadas no debe ría n fumar n i usar t ra t a mientos de sustitución de nicotina. Actual Fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad fe m en ina y m ascul ina. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos. Si es posible, las mujeres que t e ngan la in te nció n d e quedarse embarazadas no debe n fumar y n o usar t e ra pi a de reemplazo de nicotina.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 24 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Anterior Qu i t t chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso contiene maltitol (E 965), butilhidroxitolueno (E 321) y sodio
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 24 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d ment o , so; es to d e cir s , esencialmente “exento de sodio”. Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica ment o so; es to e s , esencialmente “exento de sodio”. Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle medica d o , es d e cir , esencialmente “exento de sodio”.
- 20 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de la frase sobre fumar un cigarrillo al día o menos. Es un cambio de puntuación y no altera el significado. - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Anterior - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos . Actual - si es fumador ocasional y fuma un cigarrillo al día o menos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene la misma referencia a un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sufrido en los últimos tres meses. El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el significado. - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Anterior - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular ; Actual - si ha sufrido recientemente (en los últimos 3 meses) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre la angina en reposo es idéntica, salvo que desaparece el punto y coma del final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Anterior - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo ; Actual - si tiene dolor en el pecho (angina inestable) o angina en reposo
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre la cardiopatía que afecta a la frecuencia cardiaca es idéntica en ambas versiones. Únicamente desaparece el punto y coma final, un cambio formal sin modificación del significado. - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Anterior - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca ; Actual - si padece una cardiopatía que le afecta a la frecuencia cardiaca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre la hipertensión arterial y los fármacos para controlarla aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado. - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Anterior - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla ; Actual - si padece hipertensión arterial y no toma fármacos para controlarla
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva el mismo contenido. Únicamente se suprime el punto y coma al final, un cambio formal sin efecto en el significado. - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Anterior - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones ; Actual - si ha tenido en alguna ocasión reacciones alérgicas que le hayan producido hinchazón en los labios, la cara y la garganta (angioedema) o sarpullidos con prurito (urticaria). A veces, las terapias de sustitución de nicotina pueden desencadenar este tipo de reacciones
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva la misma advertencia sobre enfermedad hepática moderada o grave. El cambio es únicamente de puntuación y no modifica su significado. - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Anterior - si padece una enfermedad hepática moderada o grave ; Actual - si padece una enfermedad hepática moderada o grave
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «si padece una enfermedad renal grave» aparece igual en ambas versiones. El único cambio es la puntuación al final de la línea, por lo que no se aprecia una novedad de significado. - si padece una enfermedad renal grave ; Anterior - si padece una enfermedad renal grave ; Actual - si padece una enfermedad renal grave
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La condición «si padece diabetes» permanece igual. El cambio es únicamente de puntuación y no añade ni modifica información. - si padece diabetes ; Anterior - si padece diabetes ; Actual - si padece diabetes
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añade el paréntesis de apertura antes de «hipertiroidismo» y se elimina el punto y coma final. La frase conserva el mismo significado. - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva ( hipertiroidismo) ; Anterior - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva hipertiroidismo) ; Actual - si tiene una glándula tiroidea hiperactiva ( hipertiroidismo)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La mención del tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) es idéntica. El único cambio es de puntuación al final del elemento de la lista. - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Anterior - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma) ; Actual - si tiene un tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma al final del elemento de la lista. El texto sobre la úlcera gástrica o duodenal no cambia de significado. - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Anterior - si padece úlcera gástrica o duodenal ; Actual - si padece úlcera gástrica o duodenal
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de la frase sobre la esofagitis. No cambia el texto ni su significado. - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Anterior - si padece inflamación de esófago (esofagitis) . Actual - si padece inflamación de esófago (esofagitis)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyen expresiones como «considerará atentamente» por «considerará cuidadosamente» y «tratamiento de sustitución» por «terapia de reemplazo». La frase conserva el mismo contenido: el médico ponderará los riesgos de la terapia de nicotina frente a los beneficios de dejar de fumar. Su médico considerará cuid a dos tent amente los riesgos de l us ar o la de un t e ra pi t a miento de reemplazo sustitución de nicotina frente a los beneficios d que tien e dejar de fumar. Anterior Su médico considerará a tent amente los riesgos de l us o de un t ra t a miento de sustitución de nicotina frente a los beneficios que tien e dejar de fumar. Actual Su médico considerará cuid a dos amente los riesgos de us ar la t e ra pi a de reemplazo de nicotina frente a los beneficios d e dejar de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Peligro en los niños Anterior Peligro en niños Actual Peligro en los niños
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula la petición de comunicar al médico o farmacéutico los medicamentos que toma, ha tomado o podría tener que tomar. El cambio de palabras no altera el significado de la información solicitada. C Inf o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o u d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre dejar de fumar se reformula: «el cambio que se produce en su organismo» pasa a «el cambio en su cuerpo». La advertencia sobre el posible aumento del efecto de la insulina y la posible reducción de la dosis se mantiene sin cambios. Cuando deja de fumar, el cambio qu e n s u e c prod u ce e n su o r p ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Anterior Cuando deja de fumar, el cambio qu e s e prod u ce e n su o r ganism o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina. Actual Cuando deja de fumar, el cambio e n s u c u e r p o puede aumentar el efecto de la insulina. Su médico puede reducir la dosis de insulina.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase expresa que la eficacia de esos medicamentos puede aumentar. Los cambios son de vocabulario y redacción, sin una novedad clara de significado. La eficacia de los siguientes fár m edic a ment c os también pued e vers e aumenta r da : Anterior La eficacia de los siguientes fár m a c os también pued e vers e aumenta da : Actual La eficacia de los siguientes m edic a ment os también pued e aumenta r :
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. No cambia su significado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento . Anterior Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Actual Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento .
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase conserva la advertencia de que el butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas o irritación ocular y de las membranas mucosas de la boca. Los cambios son de redacción y no añaden ni modifican información. B El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e n la boca. Anterior El b utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas d e la boca. Actual B utilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas e n la boca.

## Sección 3
49 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 45 Interpretación (IA) El encabezado identifica el medicamento como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Cambia el nombre del producto indicado, por lo que la diferencia tiene significado potencial. Cómo usar N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior Cómo usar Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual Cómo usar N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 45 Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Anterior Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que el médico le indique algo diferente, la dosis recomendada es: Actual Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 45 Supresión drástica del consumo de tabaco
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 45 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía,
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 45 - para fumadores muy adictos (a modo orientativo, un fumador se considera muy adicto al tabaco si fuma su primer cigarrillo en los 20 minutos posteriores a despertarse y si fuma más de 20 cigarrillos al día)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 45 - para fumadores que no han sido capaces de dejar de fumar con la dosis más baja de Quitt 2 mg chicle medicamentoso.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 45 Es Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe us tom arse cada en v los mom e z ntos en que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t apar e ng zc a n e l as g an tojo as de fumar. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito d e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N Qu i co t ina Fer t in 4 mg to chicle me d icament os l o s cada día s . Anterior Quit t 4 mg chicl e medicament os o debe tom arse en los mom e ntos en que normalment e fumaría un cigarrillo o cuando apar e zc a n l as g an as de fumar. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito d e dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de Qu i t t 4 mg chicle me d icament os o cada día . Actual Es t e medicament o debe us arse cada v e z que normalment e s e fumaría un cigarrillo o cuando t e ng a e l an tojo de fumar. Para aumentar las p o si bilidades de éxito e n dejar de fumar y evitar recaídas, es importante que mastique una cantidad suficiente de N i co t ina Fer t in 4 mg to d os l o s día s .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 45 Interpretación (IA) La versión anterior especifica que se necesita menos cantidad de Quitt chicle medicamentoso; la nueva habla genéricamente de necesitar menos chicles. El resto de la frase conserva esencialmente la misma comparación con los cigarrillos fumados al día. La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui d e r s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma dos ban pr ant e v r i a or mente por día . Anterior La experiencia ha demostrado que los fumadores que d e s e a n dejar de fumar necesitan menos cantidad de Quitt chicl e medicam e nto s o que el número de cigarrill os diari os que fuma ban ant e r i or mente . Actual La experiencia ha demostrado que los fumadores que qui e r e n dejar de fumar necesitan menos chicl e s que el número de cigarrill os fuma dos pr e v i a mente por día .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 45 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 45 N Qu i co t ina Fer t in 4 mg debe ut ch i c l izars e medicam en toso la debe f us a r se en la qu e l s p e r e io d uce o e l n úme t r o d e cigarrillos para re d ismin u c ir e l as de gana s eo de fumar y así prolongar e así l os periodo s en lo s i que n o se fuma r . El objetivo debe ría ser limitar el co n su ú m er o de taba c igarrill o s ta e n to como la s m e did a de lo posible. Anterior Qu i t t 4 mg ch i c l e medicam en toso debe us a r se en e l p e r io d o e n t r e cigarrillos para re d u c ir l as gana s de fumar y prolongar así l os periodo s en lo s que n o se fuma . El objetivo debe ría ser limitar el n ú m er o de c igarrill o s e n la m e did a de lo posible. Actual N i co t ina Fer t in 4 mg debe ut i l izars e en la f a se en la qu e s e r e d uce e l n úme r o d e cigarrillos para d ismin u ir e l de s eo de fumar y así prolongar e l periodo s i n fuma r . El objetivo debe ser limitar el co n su m o de taba c o ta n to como s e a posible.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 45 Salvo que por prescripción médica se diga lo contrario, la dosis recomendada es:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 45 Abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 45 Para fumadores altamente dependientes (si fuma su primer cigarrillo dentro de los 20 minutos de despertarse y fuma más de 20 cigarrillos por día) y para fumadores que no han podido dejar de fumar con la dosis más baja de este medicamento, la dosis de 2 mg, se recomienda un chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 45 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 45 Los niños menores de 12 no deben tomar chicles de nicotina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 45 Los chicles de nicotina no deben utilizarse en niños menores de 12 años.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 45 Se debe 1 mast ch ic ar le Q u n itt chicle d m e N d ic otin a F m e rti n toso se masca durante unos 30 minutos con pau de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción r . Lo más importante es que mas ticar qu e l Quitt chicle me d icam e nto s paci o lentamente . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c r demas i ó ado rápidame n te . Anterior 1 ch ic le Q u itt chicle m e d ic a m e n toso se masca durante unos 30 minutos con de s c a nso s para liberar la nicotina de la base de mas ca r . Lo más importante es que mas qu e Quitt chicle me d icam e nto s o lentamente . Debe evitar mas car el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se liber e de la base de mas ca r demas i ado rápidame n te . Actual Se debe mast ic ar u n chicle d e N ic otin a F e rti n durante unos 30 minutos con pau s a s para liberar la nicotina de la base de mas ti ca ción . Lo más importante es mas ticar e l chicle d e s paci o . Debe evitar mas ti car el chicle de forma rápida y/ o intensa para que la nicotina no se liber e d e masiado rápido de la base de mas ti ca c i ó n .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 45 Interpretación (IA) La instrucción pasa de mantener el chicle entre la mejilla y las encías a empujarlo hacia dentro de la mejilla, lo que puede modificar cómo se indica colocarlo. También se reemplaza «Quitt chicle medicamentoso» por «los chicles medicamentosos», cambiando la referencia específica del producto. Para ello, s el chicl e debe mas ti car el chicl s e hasta que not e un l sabor se intensi f iq ue r notablemen te. Lueg A c o ntinuación , es importante qu e m puj a r ntenga el chicle hacia entre d e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. A co E nt i o n ua c ión, es puede emp volv e za r a mas ti car de nuev l o. Para aumentar las p r o si ba bilidades de éxito, es important e qu e evit ar e l un a infra dosificació n. excesiv Por t a me nt e baja. Se o, debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los Quitt chicle s medicamentoso s diariamente . Anterior Para ello, el chicl e debe mas car s e hasta que e l sabor se intensi f iq ue notablemen te. A c o ntinuación , es importante qu e m a ntenga el chicle entre e l i nt e r i o r de la meji l l a y l as encí a s hasta que desaparezca el sabor. E nt o n c es puede volv e r a mas car l o. Para aumentar las p r o ba bilidades de éxito, es important e qu e evit e un a infra dosificació n. Por t a nt o, debe mas c ar una cantidad suficiente de Quitt chicle medicamentoso diariamente . Actual Para ello, s e debe mas ti car el chicl e hasta que not e un sabor f ue r te. Lueg o , es importante e m puj a r el chicle hacia d e nt r o de la meji l l a hasta que desaparezca el sabor. A co nt i n ua c ión, puede emp e za r a mas ti car de nuev o. Para aumentar las p o si bilidades de éxito, es important e evit ar l a dosificació excesiv a me nt e baja. Se debe mas ti c ar di ar iamente una cantidad suficiente de los chicle s medicamentoso s .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 45 Supresión drástica del consumo de tabaco:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 45 Quitt 4 mg chicle medicamentoso debe usarse durante un total de 3 meses como mínimo.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 45 - 1 chicle Quitt 4 mg chicle medicamentoso por hora, un máximo de 16 unidades al día, con 8-12 unidades como guía.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 45 - Entre 4 a y 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día e debe reducir se gradualment e e l nú m a ero de chicle s t diar i os mas cando N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicam en toso a intervalos superior d e má s a de 1 hora. Anterior - Entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento s e debe reducir gradualment e e l nú m ero de chicle s diar i os mas cando Qu i t t 4 mg chicle medicam en toso a intervalos d e má s de 1 hora. Actual - 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento , la cantidad de chicle s por día debe reducir se gradualment e m a s t i cando N i co t ina Fer t in 4 mg en intervalos superior e s a 1 hora.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 45 - El primer intento de dejar de tomar es Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe hace r s e alizar cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Anterior - El primer intento de dejar de tomar Quit t 4 mg chicl e medicament os o se debe r e alizar cuando el consumo diario medio durante l a seman a a nterior haya sido de 1-2 chicles. Actual - El primer intento de dejar de tomar es t e medicament o debe hace r s e cuando el consumo diario pro medio durante la ú l tim a seman a haya sido de 1-2 chicles.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 45 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse al retorno de las ganas de fumar a contrarrestar una nueva necesidad de fumar. Aunque el resto de los cambios es principalmente de redacción, ese contraste puede modificar el significado y justifica mostrar la novedad. Sin embargo, el chicle siempre debe r es t a ene r los chicles a mano durante un ci p er t iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un l a nu r e v a ne pari c es i ón d e l a d s ganas de fumar. Anterior Sin embargo, siempre debe r t ene r los chicles a mano durante un p er iod o de tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar l a r e a pari c i ón d e l a s ganas de fumar. Actual Sin embargo, el chicle siempre debe es t a r a mano durante un ci er t o tiempo después del final del tratamiento para contrarrestar un a nu e v a ne c es i d a d de fumar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 25 de 45 N Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p u osibl e d qu e se r a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Anterior Por lo general, n o se recomienda el trata miento con Quitt chicle m ed i cam ent os o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, es p osibl e qu e se a necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar. Actual N o se recomienda el trata m i ent o durante más de 6 meses. Para algunos ex fumadores, p u e d e se r necesario un tratamiento más prolongado para evitar volver a fumar.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 26 de 45 Reducción progresiva seguida de supresión drástica del consumo de tabaco:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 27 de 45 Interpretación (IA) El texto pasa de referirse a Quitt chicle medicamentoso a Nicotina Fertin. Además, cambia «debería consultar» por «debe consultar», una formulación más imperativa; los plazos de 6 y 9 meses se mantienen. Debe dejar de fumar por completo ta e n pro cua nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co e m p e n zar Nic a t o mar Quit t ch i na cle F m e rt d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l p l az o s de 9 meses po de s t d e rior qu e s empezó a l in tomar Qu i tt c h i o d cl e N med ic otin a F m e rti n toso , debe ria consultar a con s u n médico. Anterior Debe dejar de fumar por completo e n cua nt o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de e m p e zar a t o mar Quit t ch i cle m e d i came n toso . Sin embargo, si esto no sucede en e l p l az o de 9 meses de s d e qu e empezó a tomar Qu i tt c h i cl e med ic a m e n toso , debe consultar con u n médico. Actual Debe dejar de fumar por completo ta n pro nt o com o se sienta capaz, pero no más tarde de 6 meses después de co m e n zar Nic o t i na F e rt i n . Sin embargo, si esto no sucede d en tro d e l o s 9 meses po s t e rior e s a l in i c i o d e N ic otin a F e rti n , debe ria consultar a s u médico.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 28 de 45 Interpretación (IA) La versión nueva especifica que deben tenerse en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar; la anterior solo decía que se tuvieran en cuenta «las instrucciones». La adición aporta contexto sobre cuáles son esas instrucciones. Tenga en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar. Anterior Tenga en cuenta las instrucciones Actual Tenga en cuenta las instrucciones pertinentes para dejar de fumar.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 29 de 45 correspondientes para dejar de fumar. Por ejemplo, haga lo siguiente:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 30 de 45 - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: R r eduzca el consumo de cigarrillos a en la un mitad 50 % Anterior - Paso 1 – de 0 a 6 semanas: r eduzca el consumo de cigarrillos en un 50 % Actual - Paso 1 – 0 a 6 semanas: R eduzca el consumo de cigarrillos a la mitad
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 31 de 45 Mas ti que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d a vez que o sienta la necesidad de fumar. Tra In te d nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Anterior Mas que un chicle Quitt chicle medicamentoso c u a n d o sienta la necesidad de fumar. In te nt e reducir a la mitad su consumo de cigarrillos al final de la 6 . ª semana, o incluso antes , si puede. Actual Mas ti que un chicle medicamentoso c a d a vez que sienta la necesidad de fumar. Tra te d e reducir su consumo de cigarrillos a la mitad al final de la 6 ª semana, o incluso antes si puede.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 32 de 45 - Paso 2 : d – en tro de un p l az o s de 6 meses Anterior - Paso 2 – en un p l az o de 6 meses Actual - Paso 2 : d en tro de l o s 6 meses
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 33 de 45 Siga reduciendo su el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que Q u n itt chicle ca me d ic a v m e z ntoso q c u e ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída s . Tra In te d nt e dejar de fumar d en tro d e l p l az o s de 6 meses , o antes , si puede. Anterior Siga reduciendo el consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas que Q u itt chicle me d ic a m e ntoso c u ando sienta la necesidad de fumar para evitar una recaída . In te nt e dejar de fumar en e l p l az o de 6 meses o antes , si puede. Actual Siga reduciendo su consumo de cigarrillos hasta que deje de fumar por completo. Mas ti que u n chicle ca d a v e z q u e sienta la necesidad de fumar para evitar recaída s . Tra te d e dejar de fumar d en tro d e l o s 6 meses , o antes si puede.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 34 de 45 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la advertencia sobre usar más de lo debido. Si usa más N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe Anterior Si usa más Qu i t t chicle medicamentoso del que debe Actual Si usa más N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso del que debe
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 35 de 45 L Pueden pr o ducir s e síntomas de una sobredosis de como ni co ti n a pu s e d cu en o c urr i r por a d el uso excesivo de es Quit t chicl e medicament os o y/ o f del cons um o de t a r baco . El riesgo de intoxicación por si se traga r el chicle es muy bajo por ya que la nicotina apenas se absorbe mal en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de N Qu i co t t ch i na cle F m e rt d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Anterior Pueden pr o ducir s e síntomas de sobredosis como co n s e cu en c i a d el uso excesivo de Quit t chicl e medicament os o o del cons um o de t a baco . El riesgo de intoxicación si se traga el chicle es muy bajo ya que la nicotina apenas se absorbe en el cuerpo sin masticar la . Los síntomas de una sobredosis de Qu i t t ch i cle m e d i came n toso son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones. Actual L o s síntomas de una sobredosis de ni co ti n a pu e d en o c urr i r por el uso excesivo de es t e medicament o y/ o f um a r . El riesgo de intoxicación por traga r el chicle es muy bajo por que la nicotina se absorbe mal en el cuerpo sin masticar . Los síntomas de una sobredosis de N i co t i na F e rt i n son similares a los de una intoxicación aguda por nicotina: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, trastornos auditivos y debilidad pronunciada. A altas dosis, estos síntomas pueden ir seguidos de tensión arterial baja, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, cansancio extremo , colapso circulatorio (por la tensión arterial muy baja) y convulsiones.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 36 de 45 Las dosis que son bien toler ad a s n por bien los fumadores adultos pueden provo c aus ar una intoxicación a g r ud a ve en los niños, que puede ser fa mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m é e di c at a mente . Anterior Las dosis que toler a n bien los fumadores adultos pueden provo c ar una intoxicación a g ud a en niños, que puede ser mor tal. La sospecha de una intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una u rgencia médica; póngase i n mediat a mente e n contacto con su m édico o con el servicio d e u rgenc ias del hosp i t a l in m e di at a mente . Actual Las dosis que son bien toler ad a s por los fumadores adultos pueden c aus ar una intoxicación g r a ve en los niños, que puede ser fa tal. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse u n a e m e rgenc i a m é di c a .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 37 de 45 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina de forma temporal. A continuación, debe reducir el consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o tomando una concentración más baja.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 38 de 45 Interpretación (IA) El texto anterior indicaba acudir al hospital más cercano y señalaba que el carbón activado podía reducir la absorción de nicotina. La nueva versión suprime esas indicaciones y recomienda llevar consigo el envase y el prospecto, por lo que hay cambios de contenido relevantes. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c omie a n ti da ll d e var s e l xc e n si vas d e y nicotina, el p ca r ospe bón a ct ivad o pue de l m r ed i u c ir l a ment abs o rción de ni co ti n s a del aparato d ig estiv o. Anterior En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico , farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . . S i s e ingie re n c a n ti da d e s e xc e si vas d e nicotina, el ca r bón a ct ivad o pue de r ed u c ir l a abs o rción de ni co ti n a del aparato d ig estiv o. Actual En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada . S e re c omie n da ll e var e l e n vas e y el p r ospe ct o de l m ed i c a ment o co n s ig o.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 39 de 45 Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Si olvidó tomar Quitt chicle medicamentoso» a «Si olvida usar este medicamento». Aunque la referencia al producto y los verbos pueden funcionar como paráfrasis, la condición temporal no es idéntica: el texto nuevo formula el olvido en presente o como posibilidad general. Si olvid a ó us tom ar es Quit t chicl e medicament os o Anterior Si olvid ó tom ar Quit t chicl e medicament os o Actual Si olvid a us ar es t e medicament o
- + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 45 Dejar de fumar:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 45 Nicotina Fertin 4 mg se debe usar durante al menos 3 meses.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 45 - Un chicle de Nicotina Fertin 4 mg por hora, con un máximo de 16 chicles al día, y de forma general suele ser suficiente entre 8 a 12 chicles diarios.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 45 Reducción del tabaquismo seguida de abandono del hábito de fumar:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 45 Por ejemplo, haga lo siguiente:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 45 En caso de síntomas de sobredosis de nicotina, debe dejar de tomar nicotina temporalmente. Luego, debe reducir su consumo de nicotina, ya sea reduciendo la frecuencia de uso o usando una dosis menor. En caso de síntomas de intoxicación por nicotina, la ingesta de nicotina debe suspenderse inmediatamente. Comuníquese con su médico o con el departamento de emergencias del hospital. Si es necesario, se le tratará sintomáticamente. Si se ingieren cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado puede reducir la absorción de nicotina del tracto gastrointestinal.
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «personas de edad avanzada» por «pacientes de edad avanzada». En este contexto, el cambio de redacción no altera la población a la que se dirige el texto. Adultos y p aci e rso n te a s de edad avanzada Anterior Adultos y p e rso n a s de edad avanzada Actual Adultos y p aci e n te s de edad avanzada
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula la frase sobre adolescentes de 12 a menos de 18 años, pero se conserva que solo deben usar los chicles de nicotina cuando lo recomiende un médico. «Hay poca experiencia» se expresa como «la experiencia es limitada», sin cambio de significado. A Los a dolescentes ( d e sd ntr e los 12 años hasta los y meno re s de 18 años) solo deben us tom ar chicles de nicotina solo cuando se lo recomiende un médico. L Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada . Anterior Los a dolescentes ( e ntr e 12 y meno s de 18 años) solo deben tom ar chicles de nicotina cuando se lo recomiende un médico. Hay poc a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s . Actual A dolescentes ( d e sd e los 12 años hasta los meno re s de 18 años) deben us ar chicles de nicotina solo cuando lo recomiende un médico. L a experiencia con el uso de chicles de nicotina en niños y adolescentes menores de 18 año s e s limitada .
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La indicación conserva el mismo plazo de nueve meses para dejar de fumar. Solo cambia la formulación del plazo, el tipo de guion y la mayúscula inicial de «deje». No se aprecia un cambio de significado. - Paso 3 - – d en tro de un p l az o s de 9 meses: ¡ D d eje de fumar! Anterior - Paso 3 – en un p l az o de 9 meses: ¡ d eje de fumar! Actual - Paso 3 - d en tro de l o s 9 meses: ¡ D eje de fumar!
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Tratamiento de una sobredosis» a «Manejo de la sobredosis». Es una reformulación sin cambio de significado identificable. M Tr a n tami e j nt o de l un a sobredosis Anterior Tr a tami e nt o de un a sobredosis Actual M a n e j o de l a sobredosis

## Sección 4
86 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 25 N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o c d u rr c en e al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s s e pr o d u c en al pri n cipio d el tratamiento y , por lo general , dependen de la dosis. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provocar reacciones adversas similares a los que se experimentan cuando se administra nicotina por otras vías. La mayoría de los efectos adverso s o c u rr en e n el tratamiento y por lo general dependen de la dosis.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 25 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a los efectos que pueden aparecer cuando la persona deje de fumar a formularlo como «cuando deja de fumar». También cambia «menor consumo de nicotina» por «disminución de la ingesta de nicotina»; estas diferencias pueden alterar el matiz temporal y el alcance de la afirmación. Algunos de los efectos secund a dve r i s os que puede experimentar cuando dej a e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la nor i co n ge s ta umo de nicotina. Anterior Algunos de los efectos a dve r s os que puede experimentar cuando dej e de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l m e nor co n s umo de nicotina. Actual Algunos de los efectos secund a r i os que puede experimentar cuando dej a de fumar pueden ser síntomas de abstinencia debido a l a dis m inución d e la i n ge s ta de nicotina.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 25 Interpretación (IA) La lista sustituye «estado de ánimo abatido» por «Sensación de desánimo». Aunque ambas expresiones son cercanas, la nueva formulación describe una sensación y no necesariamente el mismo estado de ánimo, por lo que el cambio puede afectar al significado del síntoma. - S e n s t a ción d e o de s ánim o abatid o ; Anterior - e s t a d o de ánim o abatid o ; Actual - S e n s a ción d e de s ánim o
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 25 - ganas (ansías) de fumar;
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 25 Deje de tomar N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Deje de tomar Qu i t t chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves ( como el angioedema ) . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Deje de tomar N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso y consulte de inmediato a un médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o reacciones alérgicas, que pueden ser graves , como el angioedema . Estos son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 25 Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, se puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba quism c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r e o s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a o s efe c on t o cida s influ p e n rjudi cia le s dañi co n a ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Anterior Cuando se deja de fumar, pueden aparecer úlceras bucales. El motivo de que esto suceda no está claro. Sin embargo, puede suponer se que los efectos secundarios durante el tratamiento con Qu i t t chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el consumo de taba c o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en la sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar im p lica ot r o s riesg o s para fumadores y fumadores pasivos debido a l o s efe c t o s p e rjudi cia le s co n ocido s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas. Actual Sin embargo, se puede suponer que los efectos secundarios durante el tratamiento con N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso son menos pronunciados que con el taba quism o debido a que las concentraciones máximas de nicotina en sangre son más bajas. Además de los efectos de la nicotina, fumar p r e s enta riesg os adici o nale s para los fumadores y fumadores pasivos debido a l a s c on o cida s influ e n cia s dañi n a s del monóxido de carbono, el alquitrán y otras sustancias tóxicas.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 25 Interpretación (IA) El nombre del chicle medicamentoso cambia de Quitt a Nicotina Fertin. Aunque las demás modificaciones reformulan el texto sin un cambio claro de significado, la sustitución del nombre del medicamento es una novedad que debe mostrarse. Puede n pr o c d u rr c ir se irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or buc al. El hipo t T ambién puede ocu apa r ece r h i r po al com i e n z ici o del tratamiento debid p o a r l tr a de g lución ar frecuente d ment e saliva que con cont i en ido d e nicotina. Si ti e s ne prop t en so dencia a la sensibilidad estomacal, N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede provo c aus ar m a o lest i a r s estomacal es leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la p r olon g ad as puede ayudar a sup e r vit ar est l o. Anterior Puede n pr o d u c ir se irritación de garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa buc al. T ambién puede apa r ece r h i po al i n ici o del tratamiento p o r tr a g ar frecuente ment e saliva con cont en ido d e nicotina. Si ti e ne t en dencia a la sensibilidad estomacal, Qu i t t chicle medicamentoso puede provo c ar m o lest i a s estomacal es leve o acidez . Mas car lentamente con pausas más p r olon g ad as puede ayudar a e vit ar l o. Actual Puede o c u rr ir irritación de la garganta, aumento de la salivación y daño ocasional a la mucosa or al. El hipo t ambién puede ocu r r i r al com i e n z o del tratamiento debid o a l a de g lución frecuente d e saliva que cont i en e nicotina. Si e s prop en so a la sensibilidad estomacal, N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso puede c aus ar m a lest a r estomacal leve o acidez estomacal . Mas ti car lentamente con pausas más la r g as puede ayudar a sup e r ar est o.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 25 - Urgencias de fumar (antojos)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 25 Cuando deje de fumar pueden aparecer úlceras en la boca. La razón de esto no esta clara.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 25 Interpretación (IA) La lista deja de mencionar la sensación de hormigueo y pasa a mencionar la sensación de ardor. El cambio altera el síntoma descrito y, por tanto, el significado de la información. - sensación de ard h or migueo; Anterior - sensación de h or migueo; Actual - sensación de ard or
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 25 - inflamación de la boca;
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 25 - sensación de quemazón;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 25 - alfileres y agujas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 25 - boca inflamada
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 25 - náuseas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 25 - urticaria;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 25 - ronchas
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 25 Interpretación (IA) La descripción pasa de referirse a las vías respiratorias pequeñas «del pulmón» a las «de los pulmones». El cambio de singular a plural podría ampliar el alcance anatómico, por lo que no se considera meramente formal. - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o ó n es ; Anterior - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l pulm ó n ; Actual - constricción repentina de las vías respiratorias pequeñas de l os pulm o n es
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 25 Interpretación (IA) La lista pasa de «molestias y dolor en el pecho» a «malestar y dolor en el pecho». Cambia la descripción del síntoma, por lo que la diferencia no puede considerarse meramente formal. - m a o lest i a r s y dolor en el pecho ; Anterior - m o lest i a s y dolor en el pecho ; Actual - m a lest a r y dolor en el pecho
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 25 - erupción cutánea;
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 21 de 25 Interpretación (IA) La expresión plural «molestias gastrointestinales» se sustituye por «malestar gastrointestinal». Aunque son términos cercanos, el cambio podría modificar qué manifestaciones describe la lista. - m a o lest i a r s gastrointestinal es; Anterior - m o lest i a s gastrointestinal es; Actual - m a lest a r gastrointestinal
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 25 Interpretación (IA) La lista sustituye «rigidez muscular» por «tensión muscular». El cambio modifica el síntoma mencionado y, por tanto, el significado de la información. - tens r i ón gidez muscular . Anterior - r i gidez muscular . Actual - tens i ón muscular
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 25 - urticaria
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 25 - convulsiones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 25 - un latido del corazón rápido e irregular (fibrilación auricular)
- 61 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «efectos adversos» por «efectos secundarios». Es una sustitución equivalente que introduce la misma lista, sin cambiar su alcance. Estos efectos secund a dve r i s os incluyen: Anterior Estos efectos a dve r s os incluyen: Actual Estos efectos secund a r i os incluyen:
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta pasa de empezar con minúscula a empezar con mayúscula y deja de llevar punto y coma al final. No cambia el significado de los síntomas enumerados. - I i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Anterior - i rritabilidad, frustración, impaciencia o ira ; Actual - I rritabilidad, frustración, impaciencia o ira
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada pasa de «ansiedad» en minúscula a «Ansiedad» en mayúscula y desaparece el punto y coma final. Son cambios formales que no alteran el significado. - A a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Anterior - a nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse ; Actual - A nsiedad, inquietud o dificultad para concentrarse
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Despertares nocturnos» pasa a «Despertar durante la noche». La reformulación conserva el sentido de despertarse durante la noche y no introduce una novedad clara. - D d esperta r du r ant e la s noc he turnos o trastornos del sueño ; Anterior - d esperta r e s noc turnos o trastornos del sueño ; Actual - D esperta r du r ant e la noc he o trastornos del sueño
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta conserva los mismos efectos mencionados: aumento del apetito o de peso y estreñimiento. Los cambios son únicamente de capitalización y puntuación, sin novedad de significado. - A a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Anterior - a umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento ; Actual - A umento del apetito o aumento de peso, estreñimiento
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión «disminución de la frecuencia cardíaca» se sustituye por «descenso de la frecuencia cardiaca». El cambio mantiene el mismo significado y no añade información. - De di s minu c e ió n so de la frecuencia card i í aca ; Anterior - di s minu c ió n de la frecuencia card í aca ; Actual - De s c e n so de la frecuencia card i aca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «sangrado en la boca» pasa a «Sangrado en la boca» y se elimina el punto y coma final. Son cambios formales que no modifican el significado del efecto mencionado. - S s angrado en la boca ; Anterior - s angrado en la boca ; Actual - S angrado en la boca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «mareos o sensación de desmayo;» a «Mareos o sensación de desmayo». El cambio es de mayúscula y puntuación, sin novedad de significado. - M m areos o sensación de desmayo ; Anterior - m areos o sensación de desmayo ; Actual - M areos o sensación de desmayo
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reordenan «secreción nasal» y «congestión» y se usa «congestión» en lugar de «taponamiento». La diferencia es de redacción y presentación: la lista sigue mencionando tos, dolor de garganta y síntomas nasales. - T t os, dolor de garganta, se c ong r e st c ión o secrec taponam i ó e n to nasal . Anterior - t os, dolor de garganta, se c r e c ión o taponam i e n to nasal . Actual - T os, dolor de garganta, c ong e st ión o secrec i ó n nasal
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «hinchazón de la cara, la lengua y la garganta» aparece sin el punto y coma que tenía al final. Es una diferencia de puntuación que no modifica el significado. - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Anterior - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta ; Actual - hinchazón de la cara, la lengua y la garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para tragar». Es un cambio de puntuación sin modificación del significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «ronchas y dificultad para respirar» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación y no altera el significado de la viñeta. - ronchas y dificultad para respirar ; Anterior - ronchas y dificultad para respirar ; Actual - ronchas y dificultad para respirar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase reformula la posibilidad de que el levomentol cause reacciones de hipersensibilidad, incluida dificultad para respirar, en pacientes sensibilizados. El cambio de verbo y la eliminación del artículo no alteran el significado. El levomentol puede desen provo c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Anterior El levomentol puede provo c ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en los pacientes sensibilizados. Actual El levomentol puede desen c aden ar reacciones de hipersensibilidad (incluida la dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrige la expresión «más 1 de cada 10» por «más de 1 de cada 10». El cambio es gramatical y no modifica el umbral indicado. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dolor de cabeza». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del efecto adverso indicado. - dolor de cabeza ; Anterior - dolor de cabeza ; Actual - dolor de cabeza
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «tos» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado de la lista. - tos ; Anterior - tos ; Actual - tos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «hipo» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - hipo ; Anterior - hipo ; Actual - hipo
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento de la lista conserva el mismo texto y contenido. Solo cambia la puntuación final, sin novedad de significado. - náuseas ; Anterior - náuseas ; Actual - náuseas
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase «irritación de la boca o la garganta» aparece sin punto final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera su contenido. - irritación de la boca o la garganta . Anterior - irritación de la boca o la garganta . Actual - irritación de la boca o la garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «hipersensibilidad» aparece sin el punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el significado. - hipersensibilidad ; Anterior - hipersensibilidad ; Actual - hipersensibilidad
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) En la lista, «mareos;» pasa a «mareos». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del texto. - mareos ; Anterior - mareos ; Actual - mareos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión «alteraciones del gusto» se sustituyó por «trastornos del gusto». El cambio es de redacción y no introduce una diferencia clara en el significado del efecto descrito. - al t e ra st ci o r n o e s del gusto ; Anterior - al t e ra ci o n e s del gusto ; Actual - t ra st o r n o s del gusto
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «diarrea» aparece con punto y coma en la versión anterior y sin él en la nueva. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - diarrea ; Anterior - diarrea ; Actual - diarrea
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «indigestión». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido del efecto enumerado. - indigestión ; Anterior - indigestión ; Actual - indigestión
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el punto y coma después de «boca seca». Es un cambio de puntuación y no modifica la información expresada. - boca seca ; Anterior - boca seca ; Actual - boca seca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada sobre el aumento de la salivación conserva el mismo contenido. Solo cambia la puntuación final, sin aportar una novedad de significado. - aumento de la salivación ; Anterior - aumento de la salivación ; Actual - aumento de la salivación
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «vómitos» aparece sin punto y coma final. Es una diferencia de puntuación que no modifica el contenido. - vómitos ; Anterior - vómitos ; Actual - vómitos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de «flatulencias» a «flatulencia». Es un cambio de forma gramatical, sin novedad de contenido aparente. - flatulencia s; Anterior - flatulencia s; Actual - flatulencia
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «cansancio (fatiga)». No cambia el contenido de la reacción adversa. - cansancio (fatiga) ; Anterior - cansancio (fatiga) ; Actual - cansancio (fatiga)
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se quitó el punto final de «dolor de estómago». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido del elemento. - dolor de estómago . Anterior - dolor de estómago . Actual - dolor de estómago
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión «sueños anómalos» se sustituye por «sueños anormales» y se elimina el punto y coma final. El cambio no modifica el significado de la frase. - sueños an or ó mal e o s ; Anterior - sueños an ó mal o s ; Actual - sueños an or mal e s
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «ritmo cardiaco rápido» conserva las mismas palabras. El cambio es únicamente de puntuación y no modifica su significado. - ritmo cardiaco rápido ; Anterior - ritmo cardiaco rápido ; Actual - ritmo cardiaco rápido
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «sofocos» aparece sin punto y coma final. Es una diferencia de puntuación, sin cambio de significado. - sofocos ; Anterior - sofocos ; Actual - sofocos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «hipertensión arterial» por «presión arterial alta». Es una reformulación equivalente y no añade ni modifica información sobre la condición mencionada. - hi p e r t e n sión arteri al al ta ; Anterior - hi p e r t e n sión arteri al ; Actual - p r e sión arteri al al ta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase «pérdida o daño de la voz» es idéntica en ambas versiones. Únicamente cambia la puntuación final, sin modificar el significado. - pérdida o daño de la voz ; Anterior - pérdida o daño de la voz ; Actual - pérdida o daño de la voz
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «dificultad para respirar». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido del elemento. - dificultad para respirar ; Anterior - dificultad para respirar ; Actual - dificultad para respirar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «congestión nasal». Es un cambio de puntuación y no modifica el significado del texto. - congestión nasal ; Anterior - congestión nasal ; Actual - congestión nasal
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «en la boca y la garganta» a «en la boca y garganta». Es un cambio formal de redacción, sin novedad de significado. - dolor en la boca y la garganta ; Anterior - dolor en la boca y la garganta ; Actual - dolor en la boca y garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «estornudos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica la información expresada. - estornudos ; Anterior - estornudos ; Actual - estornudos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «opresión en la garganta» aparece sin punto y coma al final. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - opresión en la garganta ; Anterior - opresión en la garganta ; Actual - opresión en la garganta
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «eructos» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - eructos ; Anterior - eructos ; Actual - eructos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «inflamación de la lengua» conserva el mismo contenido. El cambio es únicamente de puntuación. - inflamación de la lengua ; Anterior - inflamación de la lengua ; Actual - inflamación de la lengua
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «revestimiento de la boca» por «mucosa de la boca». El cambio es de redacción y no modifica el significado del efecto descrito. - ulceración e inflamación de l a revesti m uc ient o sa de la boca ; Anterior - ulceración e inflamación de l revesti m ient o de la boca ; Actual - ulceración e inflamación de l a m uc o sa de la boca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto y coma después de «entumecimiento de la boca». Es un cambio de puntuación que no modifica el significado del efecto descrito. - entumecimiento de la boca ; Anterior - entumecimiento de la boca ; Actual - entumecimiento de la boca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «debilidad» aparece sin punto y coma final. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido. - debilidad ; Anterior - debilidad ; Actual - debilidad
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «malestar general» aparece sin punto y coma al final. Es una diferencia de puntuación que no modifica su significado. - malestar general ; Anterior - malestar general ; Actual - malestar general
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «sudoración excesiva» conserva el mismo texto. Únicamente se ha quitado el punto y coma final, un cambio de puntuación sin cambio de significado. - sudoración excesiva ; Anterior - sudoración excesiva ; Actual - sudoración excesiva
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «picor» por «picazón» en la lista. El cambio conserva el mismo significado y no añade información. - pic azón or; Anterior - pic or; Actual - pic azón
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se cambió «dolor en el músculo de la mandíbula» por «dolor muscular de la mandíbula». La redacción varía, pero no se aprecia un cambio de significado. - dolor en el m u ú scul ar o de la mandíbula . Anterior - dolor en el m ú scul o de la mandíbula . Actual - dolor m u scul ar de la mandíbula
- ± Texto modificado sustantivo Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 . 000 personas): Actual Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada «dificultad para tragar» conserva exactamente el mismo texto. El cambio es únicamente de puntuación y no altera su significado. - dificultad para tragar ; Anterior - dificultad para tragar ; Actual - dificultad para tragar
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista conserva el mismo efecto: «disminución de la sensibilidad en la boca». Solo se corrigen la ortografía y la puntuación. - di s minución de la sensibilidad en la boca ; Anterior - di minución de la sensibilidad en la boca ; Actual - di s minución de la sensibilidad en la boca
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La entrada «arcadas» aparece sin punto final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido. - arcadas . Anterior - arcadas . Actual - arcadas
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado cambia de redacción, pero mantiene la misma categoría de efectos y la misma indicación de que su frecuencia no se conoce. No se aprecia un cambio de significado. Efectos secund a dve r i s os con de frecuencia des no conocida: Anterior Efectos a dve r s os de frecuencia no conocida: Actual Efectos secund a r i os con frecuencia des conocida:
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada sobre reacciones alérgicas (anafilaxia) es idéntica salvo por la eliminación del punto y coma al final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Anterior - reacciones alérgicas (anafilaxia) ; Actual - reacciones alérgicas (anafilaxia)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La viñeta «visión borrosa» aparece sin punto y coma final en la nueva versión. Es un cambio de puntuación y no altera el contenido. - visión borrosa ; Anterior - visión borrosa ; Actual - visión borrosa
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene «aumento de la producción de lágrimas». El cambio es únicamente de puntuación y no añade ni modifica información. - aumento de la producción de lágrimas ; Anterior - aumento de la producción de lágrimas ; Actual - aumento de la producción de lágrimas
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento «garganta seca» aparece sin punto y coma al final. Es una diferencia de puntuación, sin cambio de contenido. - garganta seca ; Anterior - garganta seca ; Actual - garganta seca
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista sustituye «dolor en los labios» por «dolor de labios». La redacción cambia, pero no se aprecia un cambio de significado. - dolor d e n los labios ; Anterior - dolor e n los labios ; Actual - dolor d e labios
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La redacción pasa de «la lengua o la garganta» a «lengua o garganta». La enumeración sigue refiriéndose a la hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; el cambio es formal. - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Anterior - hinchazón de la cara, l a l engua o la garganta (angioedema) ; Actual - hinchazón de la cara, l engua o garganta (angioedema)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se mantiene «enrojecimiento de la piel» y solo se elimina el punto y coma que cerraba la viñeta. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado. - enrojecimiento de la piel ; Anterior - enrojecimiento de la piel ; Actual - enrojecimiento de la piel

## Sección 5
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior recomendaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo indica sin esa condición. También sustituye «los medicamentos que no necesita» por «los medicamentos que ya no necesita», lo que introduce un matiz de que dejaron de necesitarse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

## Sección 6
17 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 17 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Composición de Quitt chicle medicamentoso» a «Composición de Nicotina Fertin chicle medicamentoso». Cambia la identificación del medicamento al que se atribuye la composición, por lo que la novedad debe mostrarse. Composición de N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso Anterior Composición de Qu i t t chicle medicamentoso Actual Composición de N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 17 - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa . Anterior - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, , mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa Actual - Los demás componentes son: Núcleo del chicle: goma base (contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol, carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, sabor a menta, mezcla de sabores frescos, levomentol, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa. Recubrimiento del chicle: maltitol (E 965), maltitol líquido, sabor a limón, dióxido de titanio (E 171), levomentol, sucralosa .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 17 Interpretación (IA) La descripción pasa de «Quitt chicle medicamentoso» a «Nicotina Fertin chicle medicamentoso». El resto de la descripción física se mantiene igual, pero el cambio de nombre del medicamento constituye una novedad que debe mostrarse. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso es un chicle medicamentoso rectangular, ligeramente convexo, de color blanco / blanco roto, con un tamaño aproximado de 19 × 12 mm.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 17 Interpretación (IA) El texto identifica ahora el producto como «Nicotina Fertin» en lugar de «Quitt». Se mantienen las cantidades y el tipo de envase indicados; «blísters» pasa a «blísteres», una variación formal. N Qu i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Anterior Qu i t t chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos. Actual N i co t ina Fer t in chicle medicamentoso se presenta envasado en blíster e s en una caja de cartón que contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 y 204 chicles medicamentosos.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 Titular de la autorización de comercialización
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 Tarbis Farma,S.L.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 Gran Vía Carlos III, 94
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 08028 - Barcelona
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 (España)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 17 Responsable de la fabricación
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 17 Interpretación (IA) La entrada pasa de «Nicolex» a «Nicotin AL». Se mantienen la concentración de 4 mg, la forma de chicle medicamentoso y el sabor a limón, pero cambia el nombre del producto identificado. Alemania: Nico lex mi t Z i tro n AL engeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack Anterior Alemania: Nico lex mi t Z i tro n engeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i Actual Alemania: Nico t i n AL 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugu m m i m it Z i tronengeschmack
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 17 Interpretación (IA) La entrada francesa pasa de «NICOPASS CITRON» a «NICOTINE EUROGENERICS CITRON». Aunque se mantienen la dosis de 4 mg y el resto de la descripción, cambia la denominación del medicamento. Francia: NICO TINE EUROGENERIC PAS S CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Anterior Francia: NICO PAS S CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Actual Francia: NICO TINE EUROGENERIC S CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 17 Italia: Nicotina Fertin
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 17 España: N Qu i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Anterior España: Qu i t t 4 mg chicle medicamentoso sabor limón Actual España: N i co t ina Fer t in 4 mg chicle medicamentoso sabor limón
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 17 Polonia: NICCOREX LEMON
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 17 Fecha de la última revisión de este prospecto: j J ulio 202 6 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: J ulio 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: j ulio 202 6
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 17 Interpretación (IA) La versión anterior describía la información como «detallada y actualizada»; la nueva solo la describe como «detallada». También cambia la puntuación alrededor de la dirección web, pero la diferencia de significado está en la eliminación de «actualizada». “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). ” Anterior “ La información deta l l ada y actua l iz ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” Actual La información deta l l ada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.