# Cambio de texto observado — PRAMIPEXOL TEVA-RATIOPHARM 2,1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
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Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PRAMIPEXOL TEVA-RATIOPHARM 2,1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 77913). 1 sección modificada · 40 secciones retiradas · 1 título modificado · 79 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
PRAMIPEXOL TEVA-RATIOPHARM 2,1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
N.º de registro: 77913 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026
Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026
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Diferencias por sección (120 bloques)
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80 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 79 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Pramipexol Teva-ratiopharm 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Pramipexol Teva-ratiopharm 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 79 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,26 mg de pramipexol. Pramipexol Teva-ratiopharm 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 1,05 mg de pramipexol. Pramipexol Teva-ratiopharm 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 2,1 mg de pramipexol. Nota: Las dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 79 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 79 Comprimido de liberación prolongada. Pramipexol Teva 0,26 mg de liberación prolongada son comprimidos de 9 mm blancos o casi blancos, redondos con superficie plana y bordes biselados y presentan escrito en relieve 026 en una cara. Pramipexol Teva 1,05 mg de liberación prolongada son comprimidos de 10 mm blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y presentan escrito en relieve 105 en una cara. Pramipexol Teva 2,1 mg de liberación prolongada son comprimidos de 10 mm blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y presentan escrito en relieve 210 en una cara.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 79 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 79 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones " on/off ").
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 79 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 79 Posología
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada son una formulación oral de pramipexol de administración una vez al día. Tratamiento inicial Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg de base) Dosis diaria (mg de sal) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) por día (ver sección 4.8). Los pacientes que ya estén tomando Pramipexol comprimidos pueden cambiar a Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada de forma inmediata, a la misma dosis diaria. Tras el cambio a Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1). Tratamiento de mantenimiento La dosis individual de pramipexol debe estar comprendida entre 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) diarios. Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,05 mg de base (1,5 mg de sal). Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas. En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal). En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa. Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Teva-ratiopharm , dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5). Olvido de dosis Cuando se olvida una dosis, se debe tomar Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual. Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno o de síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) . Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4). No obstante, puede aparecer síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina durante la reducción progresiva y puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de reanudar la reducción progresiva (ver sección 4.4). Insuficiencia renal La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de las dosis. En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con 0,26 mg de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada en días alternos. Transcurrida una semana hay que tener cuidado y evaluar cautelosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia antes de pasar a administrar una dosis diaria. Si es necesario un incremento de dosis adicional, las dosis diarias se deben aumentar en 0,26 mg de pramipexol base a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 1,57 mg de pramipexol base (2,25 mg de sal) por día. No se recomienda administrar Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes. En este caso debe considerarse el uso de pramipexol comprimidos. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, se deben seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Insuficiencia hepática Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón. Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Teva-ratiopharm no ha sido investigada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pramipexol Teva-ratiopharm en niños menores de 18 años. El uso de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada en población pediátrica en enfermedad de Parkinson no es relevante.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 79 Forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 79 Los comprimidos deben ingerirse tragándose con agua, sin masticarlos, dividirlos o triturarlos. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y deben tomarse cada día sobre la misma hora.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 79 Contraindicaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 79 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 79 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 79 Cuando se prescriba Pramipexol Teva-ratiopharm a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2. Alucinaciones Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales). Discinesia En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm . Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa. Distonía Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivo de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Párkinson, los síntomas de estos pacientes han mejorado tras la reducción o la retirada del pramipexol. En caso de distonía, se deberá revisar la medicación dopaminérgica y valorar un ajuste de la dosis de pramipexol. Episodios de sueño repentino y somnolencia Se ha asociado la administración de pramipexol con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin señales de aviso previas. Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm . Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm . Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver secciones 4.5, 4.7 y 4.8). Trastornos del control de impulsos Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes. Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Teva-ratiopharm . Si estos síntomas se desarrollan, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento. Manía y delirio Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de manía y delirio en los pacientes. Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse manía y delirio en pacientes tratados con pramipexol. Si se desarrollan dichos síntomas, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción progresiva del tratamiento. Pacientes con alteraciones psicóticas Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.5). Monitorización oftalmológica Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión. Enfermedad cardiovascular grave Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica. Síndrome neuroléptico maligno Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2). Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina (SAAD) Se ha notificado SAAD con los agonistas de la dopamina, incluido el pramipexol (ver sección 4.8). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, el pramipexol debe reducirse progresivamente (ver sección 4.2). Algunos datos sugieren que los pacientes con trastornos del control de los impulsos y los que reciben una dosis diaria alta y/o dosis acumuladas altas de agonistas de la dopamina pueden tener un riesgo mayor de desarrollo de SAAD. Los síntomas de abstinencia pueden incluir apatía, ansiedad, depresión, cansancio, sudoración y dolor y no responden a la levodopa. Antes de reducir progresivamente e interrumpir el pramipexol, debe informarse a los pacientes sobre los posibles síntomas de abstinencia. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes durante la reducción progresiva y la interrupción. En caso de síntomas de abstinencia intensos y/o persistentes, puede considerarse la readministración temporal de pramipexol con la dosis eficaz mínima. Restos en las heces Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de pramipexol comprimidos de liberación prolongada. Si el paciente comunica dicha observación, el médico debe volver a valorar la respuesta del paciente al tratamiento.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 79 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 79 Unión a proteínas plasmáticas La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja ( 1/10); frecuente (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido. Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa Infecciones e infestaciones Poco frecuentes neumonía Trastornos endocrinos Poco frecuentes secreción inadecuada de la hormona antidiurética1 Trastornos psiquiátricos Frecuentes sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones; estado de confusión, alucinaciones, insomnio Poco frecuentes ingesta compulsiva1 , compra compulsiva, delirio, hiperfagia1 , hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, ludopatía, inquietud, delirio Raras manía Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes mareo, discinesia, somnolencia Frecuentes dolor de cabeza Poco frecuentes amnesia, hipercinesia, episodios de sueño repentino, síncope Trastornos oculares Frecuentes alteraciones visuales incluyendo diplopia, visión borrosa y disminución de la agudeza visual Trastornos cardíacos Poco frecuentes Insuficiencia cardiaca1 Trastornos vasculares Frecuentes hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes disnea, hipo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes nauseas Frecuentes estreñimiento, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes hipersensibilidad, prurito, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga, edema periférico No conocidas síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor Exploraciones complementarias Frecuentes disminución de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes aumento de peso 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol. Somnolencia El pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4). Trastornos de la libido El pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución). Trastornos del control de impulsos Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Teva-ratiopharm , pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4). En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, que incluyó 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, atracones y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (

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