# Cambio de texto observado — GALANTAMINA TEVA-RATIO 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/c41bd5ba-7fc6-45b4-84de-e50701cb833f/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de GALANTAMINA TEVA-RATIO 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 77472). 1 sección modificada · 32 secciones retiradas · 1 título modificado · 65 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [GALANTAMINA TEVA-RATIO 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/galantamina-teva-ratio-77472/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado GALANTAMINA TEVA-RATIO 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 77472 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 1 sección modificada · 32 secciones retiradas · 1 título modificado · 65 bloques Diferencias por sección (98 bloques) ## Sección 0 66 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 64 Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 64 Galantamina Teva-ratio 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 64 Galantamina Teva-ratio 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 64 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 64 Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamina Teva-ratio 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamina Teva-ratio 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 64 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 64 Cada cápsula de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 24 mg contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 64 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 64 Cápsula dura de liberación prolongada. 8 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color blanco opaco del número 2 que contienen un comprimido redondo biconvexo de liberación prolongada. 16 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color rosa pálido opaco del número 2 que contienen dos comprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada 24 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color naranja opaco del número 2 que contienen tres comprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 64 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 64 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 64 Galantamina Teva-ratio está indicado en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 64 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 64 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 64 Adultos/Pacientes de edad avanzada Antes de iniciar el tratamiento El diagnóstico de una posible demencia de tipo Alzheimer debe confirmarse adecuadamente de acuerdo a las guías clínicas actuales (ver sección 4.4). Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas. Dosis de mantenimiento La tolerancia y dosificación de galantamina debe reevaluarse de forma regular, preferiblemente a los tres meses después de iniciar el tratamiento. A partir de entonces, el beneficio clínico de galantamina y la tolerancia de los pacientes al tratamiento deberá seguirse evaluando periódicamente de acuerdo con las guías clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un beneficio terapéutico favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. En caso de que no haya evidencia de un efecto terapéutico o el paciente no tolere el tratamiento, deberá de valorarse la interrupción del tratamiento con galantamina. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16mg/día durante al menos 4 semanas. El aumento a la dosis de mantenimiento de 24 mg/día debe hacerse de forma individualizada tras una adecuada valoración incluyendo la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad. En los pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no toleren la dosis de 24 mg/día, debe considerarse una reducción de la dosis a 16 mg/día. Retirada del tratamiento No existe efecto rebote tras la suspensión brusca del tratamiento (por ejemplo, en la preparación para una intervención quirúrgica). Cambio de galantamina comprimidos o galantamina solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada Se recomienda administrar la misma dosis diaria total de galantamina a los pacientes. Los pacientes que cambien a un régimen posológico de una vez al día deben tomar su última dosis de comprimidos o solución oral de galantamina por la noche, y empezar la mañana siguiente con Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada. Insuficiencia renal Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ a 9 ml/min no es necesario ningún ajuste de la dosis. En los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9), basándose en un modelo farmacocinético, se recomienda que la dosis de inicio sea una cápsula de liberación prolongada de 8 mg en días alternos, preferentemente por la mañana, durante 1 semana. A partir de entonces, los pacientes deberían continuar con 8 mg una vez al día durante 4 semanas. En estos pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg. En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9), está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. Tratamiento concomitante En pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4, se debe considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.5). Población pediátrica No se recomienda el uso de galantamina en la población pediátrica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 64 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 64 Las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina Teva-ratio deben ser administradas una vez al día por la mañana, preferentemente con alimento. Las cápsulas deben tragarse enteras junto con algo de líquido. Las cápsulas no deben masticarse o machacarse. Los pacientes con dificultad para tragar pueden cambiar a galantamina solución oral. Debe asegurarse una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento (ver sección 4.8) - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 64 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 64 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a que no se dispone de datos sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min, galantamina está contraindicada en estos pacientes. Galantamina está contraindicada en los pacientes que presentan una insuficiencia renal y hepática significativas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 64 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 64 Tipos de demencia Galantamina Teva-ratio está indicado en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. No se ha demostrado el beneficio de galantamina en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro de la memoria. En dos ensayos clínicos de dos años de duración en pacientes con el llamado deterioro cognitivo leve (tipos más leves de alteración de la memoria que no cumplen los criterios de demencia de Alzheimer), el tratamiento con galantamina no demostró ningún beneficio sobre el enlentecimiento del deterioro cognitivo ni en la reducción de la conversión clínica a demencia. La tasa de mortalidad en el grupo tratado con galantamina fue significativamente mayor que en el grupo placebo, 14/1026 (1,4%) en los pacientes tratados con galantamina y 3/1022 (0,3%) en los pacientes a los que se les administró placebo. El motivo de los fallecimientos fue diverso. En el grupo tratado con galantamina, la causa de alrededor de la mitad de los fallecimientos fue de tipo vascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita). Se desconoce la importancia de este hallazgo en el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer. No se observó aumento de la mortalidad en el grupo tratado con galantamina en un estudio a largo plazo, aleatorizado, controlado con placebo en 2045 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. La tasa de mortalidad en el grupo placebo fue significativamente superior que en el grupo tratado con galatamina. Hubo 56/1021 (5,5%) de muertes en los pacientes tratados con placebo y 33/1024(3,2%) de muertes en los pacientes tratados con galantamina (hazard ratios e intervalo de confianza del 95% de 0,58 [0,37 ;0,89]; p=0,011). El diagnóstico de la demencia de Alzheimer debe hacerse conforme a las directrices actuales por un médico experimentado. El tratamiento con galantamina debe realizarse bajo la supervisión de un médico y sólo debe iniciarse si se dispone de un cuidador que vigile regularmente la toma del medicamento por el paciente. Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda) en pacientes que reciben galantamina (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes sean informados acerca de los signos de reacciones graves de la piel, y que se suspenda el uso de Galantamina Teva-ratio tras la primera aparición de erupción cutánea Control del peso Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pierden peso. El tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, incluyendo galantamina, se ha asociado a pérdida de peso en estos pacientes. Se debe vigilar el peso del paciente durante el tratamiento. Estados que requieren precaución Al igual que otros colinomiméticos, galantamina debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones: Trastornos cardiacos Debido a su acción farmacológica, los colinomiméticos pueden tener efectos vagotónicos sobre la frecuencia cardiaca incluyendo bradicardia y todos los tipos de bloqueo del nódulo auriculoventricular (ver sección 4.8). Los posibles efectos de esta acción pueden ser especialmente importantes en pacientes con “síndrome del seno enfermo” u otras alteraciones de la conducción cardiaca supraventricular o en aquellos que utilizan de forma concomitante medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca, tales como digoxina y betabloqueantes o en pacientes con una alteración de electrolitos no corregida (p. ej. hiperpotasemia, hipopotasemia). Se debe tener precaución cuando se administre galantamina a pacientes con enfermedades cardiovasculares, p. ej. en pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio, o en pacientes en los que se diagnostique fibrilación auricular, bloqueo cardiaco de segundo grado o mayor, angina de pecho inestable, o insuficiencia cardiaca congestiva, especialmente grupo NYHA III-IV. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc en pacientes que utilizan dosis terapéuticas de galantamina y casos de torsade de pointes en asociación con sobredosis (ver sección 4.9). Por tanto, galantamina se debe utilizar con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con medicamentos que afectan al intervalo QTc, o en pacientes con enfermedad cardíaca o trastornos electrolíticos preexistentes relevantes. En un análisis combinado de estudios controlados con placebo en pacientes con demencia de Alzheimer tratados con galantamina, se observó un aumento de la incidencia de ciertos efectos adversos cardiovasculares (ver sección 4.8). Trastornos gastrointestinales Los pacientes con riesgo elevado de desarrollar úlceras pépticas, p. ej. aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa o predisposición a padecer estas enfermedades, incluyendo aquellos que reciben de forma concurrente fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), deben ser vigilados ante la posible aparición de síntomas. No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con obstrucción gastrointestinal o convalecientes de cirugía gastrointestinal. Trastornos del sistema nervioso Se han notificado convulsiones con galantamina (ver sección 4.8). La actividad convulsiva puede ser también una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Un aumento del tono colinérgico puede empeorar los síntomas relacionados con los trastornos extrapiramidales (ver sección 4.78). En un análisis combinado de estudios controlados con placebo en pacientes con demencia de Alzheimer tratados con galantamina, se observaron con poca frecuencia efectos adversos cerebrovasculares (ver sección 4.8). Esto debe tenerse en cuenta cuando se administre galantamina a pacientes con enfermedad cerebrovascular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Los colinomiméticos deben prescribirse con precaución en pacientes con antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva o infecciones pulmonares activas (p. ej. neumonía). Trastornos renales y urinarios No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con obstrucción urinaria o que se recuperan de cirugía vesical. Intervenciones quirúrgicas y médicas Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 64 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 64 Interacciones farmacodinámicas Debido a su mecanismo de acción, galantamina no debe administrarse concomitantemente con otros colinomiméticos (tales como ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada sistémicamente). Galantamina tiene el potencial de antagonizar el efecto de los medicamentos anticolinérgicos. Si la medicación anticolinérgica, como atropina, se interrumpe de manera brusca, existe un riesgo potencial de exacerbación de los efectos de la galantamina. Como es de esperar con los colinomiméticos, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca, tales como digoxina, betabloqueantes, ciertos agentes bloqueantes de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con aquellos medicamentos que tienen potencial para causar torsades de pointes. En estos casos se debe considerar la realización de un ECG. Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas En la eliminación de galantamina participan múltiples vías metabólicas y la excreción renal. La posibilidad de interacciones clínicamente relevantes es baja. Sin embargo, la aparición de interacciones significativas puede ser clínicamente relevante en casos individuales. La administración concomitante con alimento reduce la velocidad de absorción de galantamina pero no afecta al grado de absorción. Se recomienda tomar galantamina con alimentos para minimizar los efectos secundarios colinérgicos. Otros medicamentos que afectan al metabolismo de galantamina Estudios formales de interacción con medicamentos mostraron un aumento de la biodisponibilidad de galantamina de alrededor del 40 % durante la administración conjunta con paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) y del 30% y 12% durante el tratamiento conjunto con ketoconazol y eritromicina (ambos inhibidores de CYP3A4). Por consiguiente, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2D6 (p. ej. quinidina, paroxetina o fluoxetina) o de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol o ritonavir) los pacientes pueden experimentar un aumento de la incidencia de reacciones adversas colinérgicas, principalmente náuseas y vómitos. En estas circunstancias, y en función de la tolerabilidad, puede considerarse una reducción de la dosis de mantenimiento de galantamina (ver sección 4.2). Memantina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), no tuvo efecto sobre la farmacocinética de galantamina (como galantamina 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día) en estado estacionario, a una dosis de 10 mg una vez al día durante dos días seguido de 10 mg dos veces al día durante 12 días. Efecto de galantamina sobre el metabolismo de otros medicamentos Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto sobre la cinética de digoxina, aunque pueden producirse interacciones farmacodinámicas (ver también Interacciones farmacodinámicas). Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto en la cinética ni en el tiempo de protrombina de la warfarina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 64 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 64 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 64 No se dispone de datos clínicos sobre exposición a galantamina en el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se recomienda precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 64 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 64 Se desconoce si galantamina se excreta por la leche materna y no hay estudios en mujeres lactantes. Por lo tanto, las mujeres en tratamiento con galantamina no deben amamantar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 64 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 64 No se ha evaluado el efecto de galantamina sobre la fertilidad humana. - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 64 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 64 La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, galantamina puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de galantamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 64 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 64 La siguiente tabla muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos controlados con placebo, doble-ciego (N=6502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1454), y las notificaciones espontáneas post-comercialización. Las reacciones adversas observadas más frecuentes fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante períodos de ajuste de dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fue similar en frecuencia y naturaleza a los observados con Galantamina comprimidos. Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. [Ver en el historial de GALANTAMINA TEVA-RATIO 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/galantamina-teva-ratio-77472/cambios/#cambio-c41bd5ba-7fc6-45b4-84de-e50701cb833f)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/galantamina-teva-ratio-77472/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.