# Cambio de texto observado — TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (20/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/c3e4755d-b586-44b4-a4a1-6de22141315d/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 1221693002). 5 secciones modificadas · 35 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
N.º de registro: 1221693002 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 20/09/2026
5 secciones modificadas · 35 bloques

Diferencias por sección (35 bloques)
## Sección 0
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La denominación pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir también «EFG». La adición modifica la identificación indicada del medicamento, por lo que se señala como novedad. Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película Actual Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

## Sección 2
5 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha q u e tiene algún sí n tom a de infección por virus herpes . Ver sección 4. Anterior - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene u n a infección . Ver sección 4. Actual - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha q u e tiene algún sí n tom a de infección por virus herpes . Ver sección 4.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 Informe a su médico o farmacéutico:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 - si desarrolla úlceras en la piel o experimenta problemas de cicatrización de heridas mientras está en tratamiento con Teriflunomida Accord.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 - si va a someterse o ha tenido una cirugía mayor recientemente, o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la cirugía, ya que Teriflunomida Accord puede afectar a la cicatrización de las heridas.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) No se observa ninguna diferencia entre las versiones del bloque. Por tanto, no hay una novedad de significado que señalar. - Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4. Anterior - Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4. Actual Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.

## Sección 3
3 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) La indicación pasa de «14 mg una vez al día» a «un comprimido de 14 mg una vez al día». La nueva redacción especifica el número y la forma farmacéutica, por lo que puede aportar información sobre cómo administrar la dosis. - niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día. Anterior - niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día. Actual - niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Interpretación (IA) La pauta pasa de indicar 7 mg una vez al día a indicar un comprimido de 7 mg una vez al día. La nueva versión explicita cuántos comprimidos tomar, por lo que el cambio puede afectar a la interpretación de la pauta. - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día. Anterior - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día. Actual - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 3 Esta marca no tiene comprimidos de 7 mg, por lo que, dado el caso, debe utilizarse otro medicamento con teriflunomida.

## Sección 4
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La lista ya no menciona el herpes oral. Aunque a continuación aparece un bloque sobre infecciones por virus herpes, ese cambio no elimina la diferencia en esta lista: el contenido enumerado aquí ha cambiado. - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie Anterior - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie Actual - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 - Infecciones por virus herpes, incluido herpes oral y herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o en la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad

## Sección 6
23 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 20 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 20 - El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 20 - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 20 microcristalina, carboximetilamidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 20 magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 20 (E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín índigo (E132) y óxido de hierro
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 20 amarillo (E172).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 20 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 20 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en ; la ot ra ca r a es lis a. Anterior Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara ; la ot ra ca r a es lis a. Actual Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en la ot r a.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 20 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 20 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos hexagonales recubiertos con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido, grabados con “T1” en una cara y lisos en la otra.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 20 Teriflunomida Accord se encuentra disponible en cajas de:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 20 - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en blísteres de aluminio-aluminio;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 20 - 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos en blísteres perforados unidosis de aluminio-aluminio.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 20 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 20 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 20 AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 20 Accord Healthcare S.L.U.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 20 EL
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 20 Win Medica Α.Ε.
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye una denominación del excipiente por otra equivalente. La lista mantiene el mismo componente, por lo que el cambio es terminológico y no aporta información nueva. - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, c a rboximeti l a midón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132). Anterior - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, a l midón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132). Actual - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, c a rboximeti l a midón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).
- + Texto añadido sustantivo Tel: +34 93 301 00 64
- + Texto añadido sustantivo Τηλ: +30 210 74 88 821

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.