Cambio de texto observado
WEGOVY 0,25 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Observado:
15 secciones modificadas · 166 bloques
Diferencias por sección (166 bloques)
Sección 1
6 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 6
Wegovy 7,2 mg solución inyectable en pluma precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 6
Wegovy 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 6
Wegovy 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
Wegovy 1 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
Wegovy 1,7 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6
Wegovy 2,4 mg solución inyectable en jeringa precargada
Sección 2
18 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 18
Interpretación (IA)
La presentación de Wegovy 0,25 mg pasa de describirse como solución inyectable a especificarse como solución inyectable en pluma precargada. La nueva versión aporta información sobre la presentación.
Wegovy 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada
Anterior
Wegovy 0,25 mg solución inyectable
Actual
Wegovy 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 18
Interpretación (IA)
La denominación pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión especifica la presentación en pluma precargada.
Wegovy 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Anterior
Wegovy 0,5 mg solución inyectable
Actual
Wegovy 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 18
Interpretación (IA)
La versión nueva identifica Wegovy 1 mg como solución inyectable en pluma precargada; la anterior solo indicaba solución inyectable. La presentación queda especificada, por lo que no es un cambio meramente formal.
Wegovy 1 mg solución inyectable en pluma precargada
Anterior
Wegovy 1 mg solución inyectable
Actual
Wegovy 1 mg solución inyectable en pluma precargada
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 18
Interpretación (IA)
El nombre pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión identifica una presentación concreta que no se especificaba en el texto anterior.
Wegovy 1,7 mg solución inyectable en pluma precargada
Anterior
Wegovy 1,7 mg solución inyectable
Actual
Wegovy 1,7 mg solución inyectable en pluma precargada
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 18
Interpretación (IA)
La denominación pasa de «Wegovy 2,4 mg solución inyectable» a «Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión especifica la presentación en pluma precargada, por lo que hay un cambio de alcance que justifica mostrar la diferencia.
Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada
Anterior
Wegovy 2,4 mg solución inyectable
Actual
Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 18
Wegovy 7,2 mg solución inyectable en pluma precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 18
Cada pluma precargada de una sola dosis contiene 7,2 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 9,6 mg de semaglutida*.
- Texto añadidosustantivoCambio 8 de 18
Jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 9 de 18
Wegovy 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 18
Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 0,5 mg de semaglutida*.
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 18
Wegovy 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 18
Cada jeringa precargada contiene 0,5 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 1 mg de semaglutida*.
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 18
Wegovy 1 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 18
Cada jeringa precargada contiene 1 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 2 mg de semaglutida*.
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 18
Wegovy 1,7 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 16 de 18
Cada jeringa precargada contiene 1,7 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 2,27 mg de semaglutida*.
- Texto añadidosustantivoCambio 17 de 18
Wegovy 2,4 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 18 de 18
Cada jeringa precargada contiene 2,4 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 3,2 mg de semaglutida*.
Sección 4.1
4 cambios4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase mantiene la misma referencia a la insuficiencia cardíaca relacionada con obesidad. La diferencia es únicamente ortográfica y no añade ni modifica información.
Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia cardi
íaca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.Anterior
Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia card
íaca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.Actual
Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia cardiaca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se añadió «de edad» después de «≥12 años». La expresión mantiene el mismo umbral de edad para la población descrita.
Adolescentes (≥12 años de edad)
Anterior
Adolescentes (≥12 años)
Actual
Adolescentes (≥12 años de edad)
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase cambia únicamente «específicas por sexo» por «específicas por género». La sustitución conserva el significado y el alcance del criterio descrito, por lo que no introduce una novedad de contenido.
*Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por gén
serxo y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1).Anterior
*Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por
sexo y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1).Actual
*Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por género y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1).
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El cambio afecta únicamente al término usado para describir los puntos de corte por edad. No se aprecia una modificación del contenido de la tabla ni de la población descrita.
Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por gén
serxo y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés)Anterior
Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por
sexo y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés)Actual
Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por género y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés)
Sección 4.2
13 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 8
Interpretación (IA)
La frase pasa de indicar que se debe considerar retrasar el escalado de dosis o reducirla a indicar que se podría considerar. Este cambio reduce la fuerza de la recomendación ante síntomas gastrointestinales significativos.
En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se podría
ebeconsiderar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado.Anterior
En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se d
ebeconsiderar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado.Actual
En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se podría considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 8
Cambio desde semaglutida oral a subcutánea
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 8
El efecto del cambio entre semaglutida oral y subcutánea no se puede predecir fácilmente, ya que semaglutida oral presenta una mayor variabilidad farmacocinética en la absorción en comparación con la semaglutida subcutánea.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 8
Los pacientes tratados con semaglutida oral 25 mg una vez al día pueden cambiar a semaglutida subcutánea 2,4 mg una vez a la semana. Los pacientes pueden comenzar con semaglutida subcutánea al día siguiente de la última dosis de semaglutida oral (comprimido de Wegovy).
- Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 8
Al iniciar semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia, ver sección 4.4.
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 8
El riesgo de hipoglucemia se puede disminuir reduciendo la dosis de sulfonilurea o insulina cuando se inicia el tratamiento con semaglutida (ver secciones 4.4 y 4.8).
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 8
Interpretación (IA)
La nueva versión especifica que Wegovy es una solución inyectable. La anterior solo indicaba que se administra semanalmente, por lo que la diferencia añade información sobre la forma farmacéutica.
Wegovy solución inyectable se administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Anterior
Wegovy se administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Actual
Wegovy solución inyectable se administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
- Texto modificadosustantivoCambio 8 de 8
L
Para la dosis de 7,2 mg se puede administrar en una sola,inyección de 7,2 mg oten tres inyeccidones sucesivas de 2,4 mg dependieundo deladitraspra. Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm.Anterior
Para la dosis de 7,2 mg,inyecte tresdosis de 2,4 mgunatrasra. Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm.Actual
La dosis de 7,2 mg se puede administrar en una sola inyección de 7,2 mg o en tres inyecciones sucesivas de 2,4 mg dependiendo del dispositivo. Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm.
5 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La diferencia es únicamente ortográfica: «período» aparece como «periodo». No cambia la duración indicada ni el contenido de la pauta.
La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un peri
íodo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2).Anterior
La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un per
íodo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2).Actual
La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un periodo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2).
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de «Pacientes de edad avanzada (≥65 años)» a «Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)». La adición es redundante y no modifica el criterio de edad indicado.
Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Anterior
Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Actual
Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
- Texto modificadosustantivo
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluidos pacientes con enfermedad renal terminal (ver
lassecciones 4.4, 4.8 y 5.2).Anterior
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluidos pacientes con enfermedad renal terminal (ver
lassecciones 4.4, 4.8 y 5.2).Actual
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluidos pacientes con enfermedad renal terminal (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
- Texto modificadosustantivo
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver
lassecciones 4.4 y 5.2).Anterior
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver
lassecciones 4.4 y 5.2).Actual
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La indicación «Vía subcutánea» pasa a «Para vía subcutánea». Es un cambio formal de redacción que no altera la vía indicada.
Para v
Vía subcutánea.Anterior
Vía subcutánea.Actual
Para vía subcutánea.
Sección 4.4
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
Se sustituye «acontecimientos adversos gastrointestinales» por «reacciones adversas gastrointestinales». La segunda expresión puede atribuir más directamente la reacción al medicamento, por lo que el cambio no puede considerarse meramente formal.
Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar reaccion
tecimientos adversaos gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8).Anterior
Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar acon
tecimientos adversos gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8).Actual
Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar reacciones adversas gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8).
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 4
Contenido de sodio
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Excipiente con efecto conocido
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Sodio
Sección 4.6
2 cambios- Texto modificadosustantivo
En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién n
lacidos/btantebés. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.Anterior
En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en
lactantes. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.Actual
En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Solo cambia la expresión «ensayos realizados en animales» por «estudios realizados en animales». La información sobre el embarazo y las instrucciones de interrupción del tratamiento permanecen iguales.
Los e
nstudiayos realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2).Anterior
Los e
nsayos realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2).Actual
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2).
Sección 4.8
25 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 20
En cuatro ensayos en fase 3a, se expusieron 2 650 pacientes adultos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 semanas. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 20
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y vómitos. Estas reacciones se observaron principalmente durante el periodo de escalado de dosis (ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 20
En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas, a menos que se especifique lo contrario, en un conjunto de cuatro ensayos de
nfase 3a (STEP 1-4) donde 2650 pacientes adultos estuvieron expuestos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 semanas.Anterior
En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas en un conjunto de ensayos e
nfase 3a.Actual
En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas, a menos que se especifique lo contrario, en un conjunto de cuatro ensayos de fase 3a (STEP 1-4) donde 2650 pacientes adultos estuvieron expuestos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 semanas.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 20
Interpretación (IA)
El texto nuevo especifica que, dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan de mayor a menor gravedad. También sustituye la referencia explícita a Wegovy por la clasificación MedDRA; por tanto, no es solo un cambio formal.
A continuación, se indican las reacciones adversas
asociadas a Wegovysegún la clasificación por órganos y sistemas MedDRAy la frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.Anterior
A continuación, se indican las reacciones adversas
asociadas a Wegovysegún la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Actual
A continuación, se indican las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRAy la frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
- Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 20
Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas con semaglutida
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 20
Clasificac
Raras | No conocidaAnterior
Clasificac
Raras | No conocidaActual
Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | No conocida
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 20
Tabla 3 Reacciones adversas
- Texto modificadosustantivoCambio 8 de 20
Interpretación (IA)
En la fila de trastornos del sistema nervioso, «Disestesia» pasa de llevar las referencias «a,d» a «a,c,f,g». El cambio en esas referencias puede alterar la información asociada a la reacción adversa.
Trastornos del sistema nervioso | Cefalea b | Mareo b Disgeusia b,c Disestesia a ,c,f,g
d| | | |Anterior
Trastornos del sistema nervioso | Cefalea b | Mareo b Disgeusia b,c Disestesia a,
d| | | |Actual
Trastornos del sistema nervioso | Cefalea b | Mareo b Disgeusia b,c Disestesia a ,c,f,g | | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 9 de 20
Interpretación (IA)
La versión anterior incluía hipotensión e hipotensión ortostática en los trastornos cardíacos; la nueva las omite y conserva el aumento de la frecuencia cardíaca. La diferencia afecta al contenido de seguridad y no es solo formal.
Trastornos cardiacos | | |
Hipotensión Hipotensión ortostáticaAumento de la frecuencia cardiíaca a,c | | |Anterior
Trastornos cardiacos | | |
Hipotensión Hipotensión ortostáticaAumento de la frecuencia cardíaca a,c | | |Actual
Trastornos cardiacos | | | Aumento de la frecuencia cardiaca a,c | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 10 de 20
Interpretación (IA)
La versión nueva añade las referencias «c,d,e» junto a «Obstrucción intestinal». Al cambiar las referencias asociadas a este evento, la diferencia puede afectar la información que lo acompaña y no puede tratarse como meramente formal.
Trastornos gastrointestinales | Vómitos a,b Diarrea a,b Estreñimiento a,b Náuseas a,b Dolor abdominal b,c | Gastritis b, c Enfermedad por reflujo gastroesofágico b Dispepsia b Eructos b Flatulencia b Distensión abdominal b | Pancreatitis aguda a Vaciamiento gástrico retardado | | | Obstrucción intestinal c,d,e
Anterior
Trastornos gastrointestinales | Vómitos a,b Diarrea a,b Estreñimiento a,b Náuseas a,b Dolor abdominal b,c | Gastritis b, c Enfermedad por reflujo gastroesofágico b Dispepsia b Eructos b Flatulencia b Distensión abdominal b | Pancreatitis aguda a Vaciamiento gástrico retardado | | | Obstrucción intestinal
Actual
Trastornos gastrointestinales | Vómitos a,b Diarrea a,b Estreñimiento a,b Náuseas a,b Dolor abdominal b,c | Gastritis b, c Enfermedad por reflujo gastroesofágico b Dispepsia b Eructos b Flatulencia b Distensión abdominal b | Pancreatitis aguda a Vaciamiento gástrico retardado | | | Obstrucción intestinal c,d,e
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 20
Trastornos vasculares | | | Hipotensión Hipotensión ortostática | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 12 de 20
Interpretación (IA)
La nota pasa de «a) ver…» a «- ver…». El cambio elimina la etiqueta «a)», que podría servir para relacionar la nota con información de la tabla; por ello, no puede tratarse con certeza como una diferencia meramente formal.
-
a)ver la descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas a continuaciónAnterior
a)ver la descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas a continuaciónActual
- ver la descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas a continuación
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 20
- De informes poscomercialización
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 20
- Término agrupado que engloba los PTs Obstrucción intestinal, Íleo y obstrucción del intestino delgado.
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 20
- Término agrupado que engloba los PTs Disestesia, Hiperestesia, Parestesia, Sensación de ardor en la piel, Sensación de ardor, Dolor en la piel, Piel sensible, Molestias en la piel, Sensibilización de la piel, Alodinia, Hiperpatía
- Texto modificadosustantivoCambio 16 de 20
Las
inforecuenmaciasónrelativa a reacciones adversas específicas, a menos que se especifique lo contrario, se refiere a los ensayos de fase 3a (STEP 1-4).Anterior
La
informaciónrelativa a reacciones adversas específicas, a menos que se especifique lo contrario, se refiere a los ensayos de fase 3a.Actual
Las frecuencias relativa a reacciones adversas específicas, a menos que se especifique lo contrario, se refiere a los ensayos de fase 3a (STEP 1-4).
- Texto modificadosustantivoCambio 17 de 20
Durante el periodo del ensayo de 68 semanas, se produjeron náuseas en el 43,9% de los pacientes tratados con semaglutida (16,1% para placebo), diarrea en el 29,7% (15,9% para placebo),
yvómitos en el 24,5% (6,3% para placebo) y dolor abdominal en el 19,7% (10% para placebo). La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración. Se produjo estreñimiento en el 24,2% de los pacientes tratados con semaglutida (11,1% para placebo) y fue de gravedad leve a moderada y de mayor duración. En los pacientes tratados con semaglutida, la mediana de duración de las náuseas fue de 8 días, de los vómitos 2 días, de la diarrea 3 días y del estreñimiento 47 días.Anterior
Durante el periodo del ensayo de 68 semanas, se produjeron náuseas en el 43,9% de los pacientes tratados con semaglutida (16,1% para placebo), diarrea en el 29,7% (15,9% para placebo)
yvómitos en el 24,5% (6,3% para placebo). La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración. Se produjo estreñimiento en el 24,2% de los pacientes tratados con semaglutida (11,1% para placebo) y fue de gravedad leve a moderada y de mayor duración. En los pacientes tratados con semaglutida, la mediana de duración de las náuseas fue de 8 días, de los vómitos 2 días, de la diarrea 3 días y del estreñimiento 47 días.Actual
Durante el periodo del ensayo de 68 semanas, se produjeron náuseas en el 43,9% de los pacientes tratados con semaglutida (16,1% para placebo), diarrea en el 29,7% (15,9% para placebo), vómitos en el 24,5% (6,3% para placebo) y dolor abdominal en el 19,7% (10% para placebo). La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración. Se produjo estreñimiento en el 24,2% de los pacientes tratados con semaglutida (11,1% para placebo) y fue de gravedad leve a moderada y de mayor duración. En los pacientes tratados con semaglutida, la mediana de duración de las náuseas fue de 8 días, de los vómitos 2 días, de la diarrea 3 días y del estreñimiento 47 días.
- Texto modificadosustantivoCambio 18 de 20
Interpretación (IA)
En la descripción del STEP 2, «pacientes tratados con Wegovy» pasa a «pacientes tratados con semaglutida». La nueva redacción sustituye el nombre del producto por el del principio activo y deja menos especificada la intervención de ese grupo frente al grupo tratado con semaglutida 1 mg.
En un ensayo clínico de 2 años se investigó semaglutida 0,5 mg y 1 mg frente a placebo en 3 297 pacientes con diabetes tipo 2, alto riesgo cardiovascular, diabetes de larga duración y mal control de la glucemia. En este ensayo, se produjeron acontecimientos adjudicados de complicaciones de la retinopatía diabética en más pacientes tratados con semaglutida (3,0%) en comparación con placebo (1,8%). Esto se observó en pacientes con retinopatía diabética conocida tratados con insulina. La diferencia de tratamiento apareció pronto y persistió a lo largo del ensayo. En el STEP 2, se notificaron trastornos en la retina en el 6,9% de pacientes tratados con s
Wemaglutidaovy, el 6,2% de los pacientes tratados con semaglutida 1 mg y el 4,2% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de estos acontecimientos se notificaron como retinopatía diabética (4,0%, 2,7% y 2,7%, respectivamente) y retinopatía no proliferativa (0,7%, 0% y 0%, respectivamente).Anterior
En un ensayo clínico de 2 años se investigó semaglutida 0,5 mg y 1 mg frente a placebo en 3 297 pacientes con diabetes tipo 2, alto riesgo cardiovascular, diabetes de larga duración y mal control de la glucemia. En este ensayo, se produjeron acontecimientos adjudicados de complicaciones de la retinopatía diabética en más pacientes tratados con semaglutida (3,0%) en comparación con placebo (1,8%). Esto se observó en pacientes con retinopatía diabética conocida tratados con insulina. La diferencia de tratamiento apareció pronto y persistió a lo largo del ensayo. En el STEP 2, se notificaron trastornos en la retina en el 6,9% de pacientes tratados con
Wegovy, el 6,2% de los pacientes tratados con semaglutida 1 mg y el 4,2% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de estos acontecimientos se notificaron como retinopatía diabética (4,0%, 2,7% y 2,7%, respectivamente) y retinopatía no proliferativa (0,7%, 0% y 0%, respectivamente).Actual
En un ensayo clínico de 2 años se investigó semaglutida 0,5 mg y 1 mg frente a placebo en 3 297 pacientes con diabetes tipo 2, alto riesgo cardiovascular, diabetes de larga duración y mal control de la glucemia. En este ensayo, se produjeron acontecimientos adjudicados de complicaciones de la retinopatía diabética en más pacientes tratados con semaglutida (3,0%) en comparación con placebo (1,8%). Esto se observó en pacientes con retinopatía diabética conocida tratados con insulina. La diferencia de tratamiento apareció pronto y persistió a lo largo del ensayo. En el STEP 2, se notificaron trastornos en la retina en el 6,9% de pacientes tratados con semaglutida, el 6,2% de los pacientes tratados con semaglutida 1 mg y el 4,2% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de estos acontecimientos se notificaron como retinopatía diabética (4,0%, 2,7% y 2,7%, respectivamente) y retinopatía no proliferativa (0,7%, 0% y 0%, respectivamente).
- Texto modificadosustantivoCambio 19 de 20
Interpretación (IA)
El texto pasa de indicar que se expuso a los pacientes a Wegovy a indicar que se expuso a semaglutida. Se mantienen sin cambios el número de adolescentes, los criterios descritos y la duración del ensayo, pero cambia la denominación del medicamento.
En un ensayo clínico se expuso a s
Wemaglutidaovya 133 pacientes adolescentes de 12 años hasta menos de 18 años de edad, con obesidad o con sobrepeso, con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. La duración del ensayo fue de 68 semanas.Anterior
En un ensayo clínico se expuso a
Wegovya 133 pacientes adolescentes de 12 años hasta menos de 18 años de edad, con obesidad o con sobrepeso, con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. La duración del ensayo fue de 68 semanas.Actual
En un ensayo clínico se expuso a semaglutida a 133 pacientes adolescentes de 12 años hasta menos de 18 años de edad, con obesidad o con sobrepeso, con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. La duración del ensayo fue de 68 semanas.
- Texto modificadosustantivoCambio 20 de 20
Interpretación (IA)
La frase atribuye el 3,8 % de casos de colelitiasis a pacientes tratados con «semaglutida» en lugar de con «Wegovy». Cambia la denominación del medicamento al que se refiere el dato.
En general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes fueron comparables a las observadas en la población adulta. Se notificó colelitiasis en un 3,8% de los pacientes tratados con s
Wemaglutidaovyy en un 0% de los pacientes tratados con placebo.Anterior
En general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes fueron comparables a las observadas en la población adulta. Se notificó colelitiasis en un 3,8% de los pacientes tratados con
Wegovyy en un 0% de los pacientes tratados con placebo.Actual
En general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes fueron comparables a las observadas en la población adulta. Se notificó colelitiasis en un 3,8% de los pacientes tratados con semaglutida y en un 0% de los pacientes tratados con placebo.
5 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El elemento deja de llevar la letra «b)» y pasa a presentarse con un guion. No cambia su contenido textual.
-
b)observado principalmente en el periodo de escalado de dosisAnterior
b)observado principalmente en el periodo de escalado de dosisActual
- observado principalmente en el periodo de escalado de dosis
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
«Términos preferentes agrupados» conserva el mismo texto. El cambio afecta únicamente al formato del marcador, sin modificar el contenido.
-
c)Términos preferentes agrupadosAnterior
c)Términos preferentes agrupadosActual
- Términos preferentes agrupados
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La afirmación sobre la frecuencia y la dosis de 7,2 mg permanece idéntica. Solo cambia su presentación como elemento de lista, por lo que no se aprecia una novedad de significado.
-
d)La frecuencia se basa en el programa 3a. Se ha observado un aumento de la frecuencia con la dosis de 7,2 mg. Para obtener más información, consulte el apartado sobre disestesia a continuación.Anterior
d)La frecuencia se basa en el programa 3a. Se ha observado un aumento de la frecuencia con la dosis de 7,2 mg. Para obtener más información, consulte el apartado sobre disestesia a continuación.Actual
- La frecuencia se basa en el programa 3a. Se ha observado un aumento de la frecuencia con la dosis de 7,2 mg. Para obtener más información, consulte el apartado sobre disestesia a continuación.
- Texto modificadosustantivo
La frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación notificada en ensayos clínicos en fase 3a fue del 0,2% para semaglutida y <0,1% para placebo, respectivamente. En SELECT, el ensayo de resultados cardiovasculares, la frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación fue del 0,2% para semaglutida y del 0,3% para
elplacebo.Anterior
La frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación notificada en ensayos clínicos en fase 3a fue del 0,2% para semaglutida y <0,1% para placebo, respectivamente. En SELECT, el ensayo de resultados cardiovasculares, la frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación fue del 0,2% para semaglutida y del 0,3% para
elplacebo.Actual
La frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación notificada en ensayos clínicos en fase 3a fue del 0,2% para semaglutida y <0,1% para placebo, respectivamente. En SELECT, el ensayo de resultados cardiovasculares, la frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación fue del 0,2% para semaglutida y del 0,3% para placebo.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La diferencia es únicamente ortográfica: «insuficiencia cardíaca» pasa a «insuficiencia cardiaca». No cambia el contenido de la afirmación.
En los ensayos HFpEF, en adultos con insuficiencia cardi
íaca relacionada con obesidad, con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés), el perfil de las reacciones adversas fue similar al observado en los ensayos de fase 3a sobre el control de peso.Anterior
En los ensayos HFpEF, en adultos con insuficiencia card
íaca relacionada con obesidad, con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés), el perfil de las reacciones adversas fue similar al observado en los ensayos de fase 3a sobre el control de peso.Actual
En los ensayos HFpEF, en adultos con insuficiencia cardiaca relacionada con obesidad, con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés), el perfil de las reacciones adversas fue similar al observado en los ensayos de fase 3a sobre el control de peso.
Sección 5.1
61 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 19
-
2Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 17,1Anterior
2Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 17,1Actual
- Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 17,1% y el 22,4% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basados en un modelo mixto para medidas repetidas incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción fueron del -16,9% y el -2,4% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 19
Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el peri
íodo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el periíodo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el periíodo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6Anterior
Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el per
íodo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el período sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el período principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6Actual
Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el periodo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el periodo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el periodo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6% por debajo del valor inicial en comparación con el 0,1% del grupo de placebo.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 19
* p < 0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad; ** p <0,05 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
Anterior
* p <0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad; ** p <0,05 (bilateral sin ajustar) para la superioridad
Actual
* p < 0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad; ** p <0,05 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 19
* p < 0,005 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
Anterior
* p <0,005 (bilateral sin ajustar) para la superioridad
Actual
* p < 0,005 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 19
* p < 0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
,Anterior
* p <0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad
,Actual
* p < 0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 19
-
1Valor inicial = semana 20.Anterior
1Valor inicial = semana 20Actual
- Valor inicial = semana 20.
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 19
-
2Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,5 % y 27,6 % de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑-16,7 % y -6,7 % para semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg respectivamente.Anterior
2Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,5 % y 27,6 % de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del-16,7 % y -6,7 % para semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg respectivamente.Actual
- Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,5 % y 27,6 % de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑16,7 % y -6,7 % para semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg respectivamente.
- Texto modificadosustantivoCambio 8 de 19
-
2Basado en un modelo mixto de medidas repetidas, asumiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y no recibieron terapias adicionales contra la obesidad o intervenciones adicionales para la OA de rodilla y cumplieron con el periíodo de lavado para la medicación para el dolor (este último sólo relevante para el dolor relacionado con la OA de rodilla), incluyendo todas las observaciones hasta la primera interrupción, los cambios estimados desde el inicio hasta la semana 68 para el peso corporal fueron -14,5% y -2,3% (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente) y para la puntuación de dolor WOMAC: -43,0 y -28,3 (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente).Anterior
2Basado en un modelo mixto de medidas repetidas, asumiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y no recibieron terapias adicionales contra la obesidad o intervenciones adicionales para la OA de rodilla y cumplieron con el período de lavado para la medicación para el dolor (este último sólo relevante para el dolor relacionado con la OA de rodilla), incluyendo todas las observaciones hasta la primera interrupción, los cambios estimados desde el inicio hasta la semana 68 para el peso corporal fueron -14,5% y -2,3% (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente) y para la puntuación de dolor WOMAC: -43,0 y -28,3 (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente).Actual
- Basado en un modelo mixto de medidas repetidas, asumiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y no recibieron terapias adicionales contra la obesidad o intervenciones adicionales para la OA de rodilla y cumplieron con el periodo de lavado para la medicación para el dolor (este último sólo relevante para el dolor relacionado con la OA de rodilla), incluyendo todas las observaciones hasta la primera interrupción, los cambios estimados desde el inicio hasta la semana 68 para el peso corporal fueron -14,5% y -2,3% (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente) y para la puntuación de dolor WOMAC: -43,0 y -28,3 (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente).
- Texto modificadosustantivoCambio 9 de 19
En dos ensayos clínicos doble ciego de 72 semanas de duración, 1 407 pacientes con obesidad (STEP UP) y 512
4pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 (STEP UP T2D) fueron aleatorizados en una proporción de 5:1:1 (STEP UP) o 3:1:1 (STEP UP T2D) a semaglutida 7,2 mg, semaglutida 2,4 mg o placebo una vez a la semana. Todos los pacientes siguieron una dieta hipocalórica y aumentaron su actividad física durante los ensayos.Anterior
En dos ensayos clínicos doble ciego de 72 semanas de duración, 1 407 pacientes con obesidad (STEP UP) y 51
4pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 (STEP UP T2D) fueron aleatorizados en una proporción de 5:1:1 (STEP UP) o 3:1:1 (STEP UP T2D) a semaglutida 7,2 mg, semaglutida 2,4 mg o placebo una vez a la semana. Todos los pacientes siguieron una dieta hipocalórica y aumentaron su actividad física durante los ensayos.Actual
En dos ensayos clínicos doble ciego de 72 semanas de duración, 1 407 pacientes con obesidad (STEP UP) y 512 pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 (STEP UP T2D) fueron aleatorizados en una proporción de 5:1:1 (STEP UP) o 3:1:1 (STEP UP T2D) a semaglutida 7,2 mg, semaglutida 2,4 mg o placebo una vez a la semana. Todos los pacientes siguieron una dieta hipocalórica y aumentaron su actividad física durante los ensayos.
- Texto modificadosustantivoCambio 10 de 19
En los dos ensayos STEP UP y STEP UP T2D, al final del tratamiento (semana 72), la pérdida de peso con semaglutida 7,2 mg inyectable fue superior y clínicamente significativa en comparación con el placebo (ver T
la tabla 11 y Flas figuras 5 y 6). Además, una mayor proporción logró una pérdida de peso ≥5Anterior
En los dos ensayos STEP UP y STEP UP T2D, al final del tratamiento (semana 72), la pérdida de peso con semaglutida 7,2 mg inyectable fue superior y clínicamente significativa en comparación con el placebo (ver
la tabla 11 ylas figuras 5 y 6). Además, una mayor proporción logró una pérdida de peso ≥5Actual
En los dos ensayos STEP UP y STEP UP T2D, al final del tratamiento (semana 72), la pérdida de peso con semaglutida 7,2 mg inyectable fue superior y clínicamente significativa en comparación con el placebo (ver Tabla 11 y Figuras 5 y 6). Además, una mayor proporción logró una pérdida de peso ≥5%, ≥10%, ≥15% y ≥20% con semaglutida 7,2 mg en comparación con el placebo.
- Texto modificadosustantivoCambio 11 de 19
En el ensayo STEP UP, la pérdida de peso con semaglutida 7,2 mg inyectable fue superior en comparación con semaglutida 2,4 mg inyectable, y una mayor proporción de pacientes logró una pérdida de peso ≥20
la tabla 11).Anterior
En el ensayo STEP UP, la pérdida de peso con semaglutida 7,2 mg inyectable fue superior en comparación con semaglutida 2,4 mg inyectable, y una mayor proporción de pacientes logró una pérdida de peso ≥20
la tabla 11).Actual
En el ensayo STEP UP, la pérdida de peso con semaglutida 7,2 mg inyectable fue superior en comparación con semaglutida 2,4 mg inyectable, y una mayor proporción de pacientes logró una pérdida de peso ≥20% y ≥25% en comparación con 2,4 mg de semaglutida inyectable (ver Tabla 11).
- Texto eliminadosustantivoCambio 12 de 19
Pacientes (%) que alcanzan una pérdida de peso ≥25% 3,5 | 31,2 | 15,3 | 0 | - | -
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 19
| 31,2 | 15,3 | 0 | - | -
- Texto modificadosustantivoCambio 14 de 19
-
4Las proporciones observadas durante el tratamiento (excluyendo los datos fuera del tratamiento provocados por al menos dos dosis consecutivas omitidas) lograron una reducción ≥20Anterior
4Las proporciones observadas durante el tratamiento (excluyendo los datos fuera del tratamiento provocados por al menos dos dosis consecutivas omitidas) lograron una reducción ≥20Actual
- Las proporciones observadas durante el tratamiento (excluyendo los datos fuera del tratamiento provocados por al menos dos dosis consecutivas omitidas) lograron una reducción ≥20% del peso corporal en el 50,9%, el 35,1% y el 2,9% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 7,2 mg, 2,4 mg y placebo, respectivamente, en el estudio STEP UP.
- Texto modificadosustantivoCambio 15 de 19
-
5Las proporciones observadas durante el tratamiento lograron una reducción ≥25Anterior
5Las proporciones observadas durante el tratamiento lograron una reducción ≥25Actual
- Las proporciones observadas durante el tratamiento lograron una reducción ≥25% del peso corporal en el 33,2 %, el 16,7% y el 0% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 7,2 mg, 2,4 mg y placebo, respectivamente, en el estudio STEP UP.
- Texto modificadosustantivoCambio 16 de 19
En el ensayo SUSTAIN 6, 3 297 pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera insuficiente y en riesgo alto de acontecimientos cardiovasculares se aleatorizaron a semaglutida sub
.cutánea.0,5 mg o 1 mg una vez a la semana o placebo además del tratamiento estándar. La duración del tratamiento fue de 104 semanas. La media de edad era de 65 años y el IMC medio era de 33 kg/m2.Anterior
En el ensayo SUSTAIN 6, 3 297 pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera insuficiente y en riesgo alto de acontecimientos cardiovasculares se aleatorizaron a semaglutida s
.c.0,5 mg o 1 mg una vez a la semana o placebo además del tratamiento estándar. La duración del tratamiento fue de 104 semanas. La media de edad era de 65 años y el IMC medio era de 33 kg/m2.Actual
En el ensayo SUSTAIN 6, 3 297 pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera insuficiente y en riesgo alto de acontecimientos cardiovasculares se aleatorizaron a semaglutida subcutánea 0,5 mg o 1 mg una vez a la semana o placebo además del tratamiento estándar. La duración del tratamiento fue de 104 semanas. La media de edad era de 65 años y el IMC medio era de 33 kg/m2.
- Texto modificadosustantivoCambio 17 de 19
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3Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 17,2 puntos para el ensayo STEP-HFpEF y de 16,3 puntos para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes basado en una mejora de categoría 1 en la Impresión Global del Estado del Paciente (PGI-S, por sus siglas en inglés))). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.Anterior
3Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 17,2 puntos para el ensayo STEP-HFpEF y de 16,3 puntos para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes basado en una mejora de categoría 1 en la Impresión Global del Estado del Paciente (PGI-S, por sus siglas en inglés))). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.Actual
- Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 17,2 puntos para el ensayo STEP-HFpEF y de 16,3 puntos para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes basado en una mejora de categoría 1 en la Impresión Global del Estado del Paciente (PGI-S, por sus siglas en inglés)). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.
- Texto modificadosustantivoCambio 18 de 19
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4Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 22,1 metros para el ensayo STEP-HFpEF y de 25,6 metros para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes utilizando «moderadamente mejor» en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C, por sus siglas en inglés))). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.Anterior
4Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 22,1 metros para el ensayo STEP-HFpEF y de 25,6 metros para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes utilizando «moderadamente mejor» en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C, por sus siglas en inglés))). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.Actual
- Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 22,1 metros para el ensayo STEP-HFpEF y de 25,6 metros para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes utilizando «moderadamente mejor» en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C, por sus siglas en inglés)). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.
- Texto modificadosustantivoCambio 19 de 19
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*p < 0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.Anterior
*p <0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.Actual
- p < 0,0001 (bilateral sin ajustar) para la superioridad.
42 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto cambia «ensayos» por «estudios» al describir la evidencia en animales. La frase conserva el mismo contenido y alcance; es una variación de redacción.
Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, la vasculatura, el sistema inmunitario y los riñones. En ensayos clínicos, semaglutida tiene un efecto beneficioso en lípidos plasmáticos, disminuye la presión arterial sistólica y reduce la inflamación. Asimismo, e
nstudiayos en animales han demostrado que semaglutida atenuó el desarrollo de aterosclerosis y tuvo una acción antiinflamatoria en el sistema cardiovascular.Anterior
Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, la vasculatura, el sistema inmunitario y los riñones. En ensayos clínicos, semaglutida tiene un efecto beneficioso en lípidos plasmáticos, disminuye la presión arterial sistólica y reduce la inflamación. Asimismo, e
nsayos en animales han demostrado que semaglutida atenuó el desarrollo de aterosclerosis y tuvo una acción antiinflamatoria en el sistema cardiovascular.Actual
Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, la vasculatura, el sistema inmunitario y los riñones. En ensayos clínicos, semaglutida tiene un efecto beneficioso en lípidos plasmáticos, disminuye la presión arterial sistólica y reduce la inflamación. Asimismo, estudios en animales han demostrado que semaglutida atenuó el desarrollo de aterosclerosis y tuvo una acción antiinflamatoria en el sistema cardiovascular.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto cambia únicamente «sexo» por «género» en la lista de características de los subgrupos. La afirmación sobre la eficacia conserva el mismo significado y alcance.
Se demostró la eficacia independientemente de la edad, gén
serxo, raza, etnia, peso corporal al inicio, IMC, presencia de diabetes tipo 2 y nivel de la función renal. Existieron variaciones en la eficacia dentro de todos los subgrupos. Se observó una pérdida de peso relativamente mayor en las mujeres y en los pacientes sin diabetes tipo 2, así como en los pacientes con un peso corporal inicial más bajo frente a uno más alto.Anterior
Se demostró la eficacia independientemente de la edad,
sexo, raza, etnia, peso corporal al inicio, IMC, presencia de diabetes tipo 2 y nivel de la función renal. Existieron variaciones en la eficacia dentro de todos los subgrupos. Se observó una pérdida de peso relativamente mayor en las mujeres y en los pacientes sin diabetes tipo 2, así como en los pacientes con un peso corporal inicial más bajo frente a uno más alto.Actual
Se demostró la eficacia independientemente de la edad, género, raza, etnia, peso corporal al inicio, IMC, presencia de diabetes tipo 2 y nivel de la función renal. Existieron variaciones en la eficacia dentro de todos los subgrupos. Se observó una pérdida de peso relativamente mayor en las mujeres y en los pacientes sin diabetes tipo 2, así como en los pacientes con un peso corporal inicial más bajo frente a uno más alto.
- Texto modificadosustantivo
La pérdida de peso se produjo temprano y continuó durante todo el ensayo. Al final del tratamiento (semana 68), la pérdida de peso fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver
laTabla 4 ylaFigura 1). Además, una mayor proporción de los pacientes alcanzaron pérdidas de peso de ≥5%, ≥10%, ≥15% y ≥20% con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 4). Entre los pacientes con prediabetes al inicio, una mayor proporción de los pacientes tuvieron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida en comparación con placebo (84,1% frente al 47,8%).Anterior
La pérdida de peso se produjo temprano y continuó durante todo el ensayo. Al final del tratamiento (semana 68), la pérdida de peso fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver
laTabla 4 ylaFigura 1). Además, una mayor proporción de los pacientes alcanzaron pérdidas de peso de ≥5%, ≥10%, ≥15% y ≥20% con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 4). Entre los pacientes con prediabetes al inicio, una mayor proporción de los pacientes tuvieron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida en comparación con placebo (84,1% frente al 47,8%).Actual
La pérdida de peso se produjo temprano y continuó durante todo el ensayo. Al final del tratamiento (semana 68), la pérdida de peso fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver Tabla 4 y Figura 1). Además, una mayor proporción de los pacientes alcanzaron pérdidas de peso de ≥5%, ≥10%, ≥15% y ≥20% con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 4). Entre los pacientes con prediabetes al inicio, una mayor proporción de los pacientes tuvieron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida en comparación con placebo (84,1% frente al 47,8%).
- Texto modificadosustantivo
-
1Estimado utilizando un modelo ANCOVA mediante imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.Anterior
1Estimado utilizando un modelo ANCOVA mediante imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.Actual
- Estimado utilizando un modelo ANCOVA mediante imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Anterior
3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Actual
- Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.
- Texto modificadosustantivo
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1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o cirugía bariátrica.Anterior
1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o cirugía bariátrica.Actual
- Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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2Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 11,6% y el 13,9% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -10,6% y el -3,1% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Anterior
2Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 11,6% y el 13,9% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -10,6% y el -3,1% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Actual
- Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 11,6% y el 13,9% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -10,6% y el -3,1% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.
- Texto modificadosustantivo
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3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Anterior
3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Actual
- Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.
- Texto modificadosustantivo
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1Estimado utilizando un modelo ANCOVA mediante imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.Anterior
1Estimado utilizando un modelo ANCOVA mediante imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.Actual
- Estimado utilizando un modelo ANCOVA mediante imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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2Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 16,7% y el 18,6% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -17,6% y el -5,0% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Anterior
2Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 16,7% y el 18,6% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -17,6% y el -5,0% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Actual
- Durante el ensayo, el tratamiento aleatorizado se interrumpió de forma permanente en el 16,7% y el 18,6% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -17,6% y el -5,0% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.
- Texto modificadosustantivo
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3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Anterior
3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Actual
- Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.
- Texto modificadosustantivo
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2Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Anterior
2Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Actual
- Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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3Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 5,8% y el 11,6% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -8,8% y el 6,5% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Anterior
3Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 5,8% y el 11,6% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -8,8% y el 6,5% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Actual
- Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 5,8% y el 11,6% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del -8,8% y el 6,5% para semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.
- Texto modificadosustantivo
El tratamiento con semaglutida durante 104 semanas produjo una reducción superior y clínicamente significativa del peso corporal en comparación con placebo. El peso corporal medio disminuyó desde el inicio hasta la semana 68 con semaglutida, tras lo cual se alcanzó una meseta. Con placebo, el peso corporal medio disminuyó menos y se alcanzó una meseta a las 20 semanas aproximadamente desde el tratamiento (ver
laTabla 8 ylaFigura 4). Los pacientes tratados con semaglutida lograron un cambio medio en el peso corporal de -15,2 %, con una pérdida de peso ≥5 % lograda por el 74,7 %, ≥10% lograda por el 59,2 % y ≥15 % lograda por el 49,7 % de estos pacientes. Entre los pacientes con prediabetes al inicio del tratamiento, el 80 % y el 37 % alcanzaron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida y placebo, respectivamente.Anterior
El tratamiento con semaglutida durante 104 semanas produjo una reducción superior y clínicamente significativa del peso corporal en comparación con placebo. El peso corporal medio disminuyó desde el inicio hasta la semana 68 con semaglutida, tras lo cual se alcanzó una meseta. Con placebo, el peso corporal medio disminuyó menos y se alcanzó una meseta a las 20 semanas aproximadamente desde el tratamiento (ver
laTabla 8 ylaFigura 4). Los pacientes tratados con semaglutida lograron un cambio medio en el peso corporal de -15,2 %, con una pérdida de peso ≥5 % lograda por el 74,7 %, ≥10% lograda por el 59,2 % y ≥15 % lograda por el 49,7 % de estos pacientes. Entre los pacientes con prediabetes al inicio del tratamiento, el 80 % y el 37 % alcanzaron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida y placebo, respectivamente.Actual
El tratamiento con semaglutida durante 104 semanas produjo una reducción superior y clínicamente significativa del peso corporal en comparación con placebo. El peso corporal medio disminuyó desde el inicio hasta la semana 68 con semaglutida, tras lo cual se alcanzó una meseta. Con placebo, el peso corporal medio disminuyó menos y se alcanzó una meseta a las 20 semanas aproximadamente desde el tratamiento (ver Tabla 8 y Figura 4). Los pacientes tratados con semaglutida lograron un cambio medio en el peso corporal de -15,2 %, con una pérdida de peso ≥5 % lograda por el 74,7 %, ≥10% lograda por el 59,2 % y ≥15 % lograda por el 49,7 % de estos pacientes. Entre los pacientes con prediabetes al inicio del tratamiento, el 80 % y el 37 % alcanzaron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida y placebo, respectivamente.
- Texto modificadosustantivo
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1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Anterior
1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Actual
- Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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2Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,2% y 27,0% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 104 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑16,7% y -0,6% para semaglutida y placebo respectivamente.Anterior
2Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,2% y 27,0% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 104 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑16,7% y -0,6% para semaglutida y placebo respectivamente.Actual
- Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,2% y 27,0% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 104 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑16,7% y -0,6% para semaglutida y placebo respectivamente.
- Texto modificadosustantivo
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3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Anterior
3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Actual
- Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.
- Texto modificadosustantivo
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1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Anterior
1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Actual
- Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Anterior
3Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Actual
- Estimado a partir del modelo de regresión binaria basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.
- Texto modificadosustantivo
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1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basado en todos los datos, independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros tratamientos contra la obesidad u otras intervenciones para la OA de rodilla, e independientemente del cumplimiento del periodo de lavado de la medicación para el dolor (este último sólo relevante para el criterio de valoración relacionado con WOMAC). Durante el ensayo, se interrumpió permanentemente el tratamiento aleatorizado en el 12,5% y el 21,3% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Anterior
1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basado en todos los datos, independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros tratamientos contra la obesidad u otras intervenciones para la OA de rodilla, e independientemente del cumplimiento del periodo de lavado de la medicación para el dolor (este último sólo relevante para el criterio de valoración relacionado con WOMAC). Durante el ensayo, se interrumpió permanentemente el tratamiento aleatorizado en el 12,5% y el 21,3% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.Actual
- Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basado en todos los datos, independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otros tratamientos contra la obesidad u otras intervenciones para la OA de rodilla, e independientemente del cumplimiento del periodo de lavado de la medicación para el dolor (este último sólo relevante para el criterio de valoración relacionado con WOMAC). Durante el ensayo, se interrumpió permanentemente el tratamiento aleatorizado en el 12,5% y el 21,3% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente.
- Texto modificadosustantivo
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3Estimado a partir de un modelo de regresión logística basado en el mismo procedimiento de imputación que para el análisis principal.Anterior
3Estimado a partir de un modelo de regresión logística basado en el mismo procedimiento de imputación que para el análisis principal.Actual
- Estimado a partir de un modelo de regresión logística basado en el mismo procedimiento de imputación que para el análisis principal.
- Texto modificadosustantivo
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4Las puntuaciones WOMAC se presentan en una escala de 0-100, en la que las puntuaciones más bajas representan una menor discapacidad.Anterior
4Las puntuaciones WOMAC se presentan en una escala de 0-100, en la que las puntuaciones más bajas representan una menor discapacidad.Actual
- Las puntuaciones WOMAC se presentan en una escala de 0-100, en la que las puntuaciones más bajas representan una menor discapacidad.
- Texto modificadosustantivo
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5El cambio en la puntuación del dolor WOMAC de ≤ -37,3 se utilizó como umbral de mejoría significativa. El umbral se derivó de los datos del ensayo utilizando métodos basados en anclajes.Anterior
5El cambio en la puntuación del dolor WOMAC de ≤ -37,3 se utilizó como umbral de mejoría significativa. El umbral se derivó de los datos del ensayo utilizando métodos basados en anclajes.Actual
- El cambio en la puntuación del dolor WOMAC de ≤ -37,3 se utilizó como umbral de mejoría significativa. El umbral se derivó de los datos del ensayo utilizando métodos basados en anclajes.
- Texto modificadosustantivo
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1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Anterior
1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Actual
- Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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2Los cambios estimados son desde la aleatorización hasta la semana 72 utilizando un modelo mixto para medidas repetidas que incluye todas las observaciones hasta la primera interrupción del tratamiento, suponiendo que todos los pacientes aleatorizados continuaron con el tratamiento y no iniciaron otros medicamentos contra la obesidad ni cirugía bariátrica.Anterior
2Los cambios estimados son desde la aleatorización hasta la semana 72 utilizando un modelo mixto para medidas repetidas que incluye todas las observaciones hasta la primera interrupción del tratamiento, suponiendo que todos los pacientes aleatorizados continuaron con el tratamiento y no iniciaron otros medicamentos contra la obesidad ni cirugía bariátrica.Actual
- Los cambios estimados son desde la aleatorización hasta la semana 72 utilizando un modelo mixto para medidas repetidas que incluye todas las observaciones hasta la primera interrupción del tratamiento, suponiendo que todos los pacientes aleatorizados continuaron con el tratamiento y no iniciaron otros medicamentos contra la obesidad ni cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
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3Proporciones observadas basadas en el periodo del ensayo (periodo ininterrumpido desde la aleatorización hasta la última visita del ensayo), independientemente de la interrupción, la reducción de la dosis o el inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.Anterior
3Proporciones observadas basadas en el periodo del ensayo (periodo ininterrumpido desde la aleatorización hasta la última visita del ensayo), independientemente de la interrupción, la reducción de la dosis o el inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.Actual
- Proporciones observadas basadas en el periodo del ensayo (periodo ininterrumpido desde la aleatorización hasta la última visita del ensayo), independientemente de la interrupción, la reducción de la dosis o el inicio de otros medicamentos contra la obesidad o la cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se mantienen los resultados descritos y los factores por los que no se vio afectada la reducción de los MACE. Los cambios son formales o de terminología equivalente en este contexto, sin una novedad de significado aparente.
Se confirmó la superioridad de semaglutida 2,4 mg frente a placebo para los MACE con un hazard ratio de 0,80 [0,72; 0,90][IC del 95%], correspondiente a una reducción del riesgo relativo de los MACE del 20 % (ver F
figura 7). En la Ffigura 8 se muestra el efecto de cada componente en la reducción de los MACE. La reducción de los MACE con semaglutida 2,4 mg no se vio afectada por la edad, el génserxo, la raza, la etnia, el IMC basal o el nivel de deterioro de la función renal.Anterior
Se confirmó la superioridad de semaglutida 2,4 mg frente a placebo para los MACE con un hazard ratio de 0,80 [0,72; 0,90][IC del 95%], correspondiente a una reducción del riesgo relativo de los MACE del 20 % (ver
figura 7). En lafigura 8 se muestra el efecto de cada componente en la reducción de los MACE. La reducción de los MACE con semaglutida 2,4 mg no se vio afectada por la edad, elsexo, la raza, la etnia, el IMC basal o el nivel de deterioro de la función renal.Actual
Se confirmó la superioridad de semaglutida 2,4 mg frente a placebo para los MACE con un hazard ratio de 0,80 [0,72; 0,90][IC del 95%], correspondiente a una reducción del riesgo relativo de los MACE del 20 % (ver Figura 7). En la Figura 8 se muestra el efecto de cada componente en la reducción de los MACE. La reducción de los MACE con semaglutida 2,4 mg no se vio afectada por la edad, el género, la raza, la etnia, el IMC basal o el nivel de deterioro de la función renal.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se añadió una coma después de «hazard ratio» para separar las definiciones de HR e IC. Es un cambio de puntuación y no altera su significado.
HR: hazard ratio, IC: intervalo de confianza, Sema 2,4 mg: semaglutida 2,4 mg.
Anterior
HR: hazard ratio IC: intervalo de confianza, Sema 2,4 mg: semaglutida 2,4 mg.
Actual
HR: hazard ratio, IC: intervalo de confianza, Sema 2,4 mg: semaglutida 2,4 mg.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se modificó la acentuación de «período» a «periodo» en la primera frase. Es una variante ortográfica y no altera el contenido del texto.
Datos del peri
íodo durante el ensayo. El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cada criterio de valoración se analizó mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el tratamiento como factor fijo categórico. Los sujetos sin acontecimientos de interés fueron censurados al final del periodo en ensayo. Para la variable primaria, el HR y el IC se ajustaron para el diseño secuencial de grupos mediante el ordenamiento por cociente de verosimilitudes. Las variables secundarias no están bajo control de multiplicidad. La muerte CV incluye tanto la muerte cardiovascular como la muerte por causa indeterminada.Anterior
Datos del per
íodo durante el ensayo. El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cada criterio de valoración se analizó mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el tratamiento como factor fijo categórico. Los sujetos sin acontecimientos de interés fueron censurados al final del periodo en ensayo. Para la variable primaria, el HR y el IC se ajustaron para el diseño secuencial de grupos mediante el ordenamiento por cociente de verosimilitudes. Las variables secundarias no están bajo control de multiplicidad. La muerte CV incluye tanto la muerte cardiovascular como la muerte por causa indeterminada.Actual
Datos del periodo durante el ensayo. El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cada criterio de valoración se analizó mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el tratamiento como factor fijo categórico. Los sujetos sin acontecimientos de interés fueron censurados al final del periodo en ensayo. Para la variable primaria, el HR y el IC se ajustaron para el diseño secuencial de grupos mediante el ordenamiento por cociente de verosimilitudes. Las variables secundarias no están bajo control de multiplicidad. La muerte CV incluye tanto la muerte cardiovascular como la muerte por causa indeterminada.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase conserva la misma definición del compuesto de insuficiencia cardíaca. Los cambios son ortográficos y de puntuación, sin novedad de significado.
CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, Compuesto de insuficiencia cardi
íaca (IC) consistente en hospitalización por IC, visita urgente por IC o muerte CV.Anterior
CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, Compuesto de insuficiencia card
íaca (IC) consistente en hospitalización por IC, visita urgente por IC o muerte CVActual
CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, Compuesto de insuficiencia cardiaca (IC) consistente en hospitalización por IC, visita urgente por IC o muerte CV.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La leyenda de la figura es idéntica salvo por la ausencia del punto final. Es un cambio formal de puntuación, sin novedad de significado.
Figura 8: diagrama de bosque del tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer MACE, los componentes de MACE y las variables secundarias confirmatorias
.Anterior
Figura 8: diagrama de bosque del tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer MACE, los componentes de MACE y las variables secundarias confirmatorias
.Actual
Figura 8: diagrama de bosque del tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer MACE, los componentes de MACE y las variables secundarias confirmatorias
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto elimina la tilde en «cardíaca» en «insuficiencia cardíaca». Es una variante ortográfica y no cambia el contenido del encabezado.
STEP-HFpEF y STEP-HFpEF-DM: ensayos de resultados funcionales en pacientes con insuficiencia cardi
íaca con fracción de eyección preservada sin y con diabetes de tipo 2Anterior
STEP-HFpEF y STEP-HFpEF-DM: ensayos de resultados funcionales en pacientes con insuficiencia card
íaca con fracción de eyección preservada sin y con diabetes de tipo 2Actual
STEP-HFpEF y STEP-HFpEF-DM: ensayos de resultados funcionales en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada sin y con diabetes de tipo 2
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se modificó únicamente la acentuación gráfica de «insuficiencia cardíaca». El contenido sobre la evaluación y sus medidas permanece igual.
El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre los síntomas de la insuficiencia cardi
íaca se evaluó mediante la Puntuación del Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS, por sus siglas en inglés), que incluye los dominios de síntoma (frecuencia y carga) y limitación física. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre la distancia caminada en 6 minutos (6MWD, por sus siglas en inglés) se evaluó mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés). Los valores iniciales del KCCQ-CSS y la 6MWD reflejan una población muy sintomática.Anterior
El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre los síntomas de la insuficiencia card
íaca se evaluó mediante la Puntuación del Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS, por sus siglas en inglés), que incluye los dominios de síntoma (frecuencia y carga) y limitación física. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre la distancia caminada en 6 minutos (6MWD, por sus siglas en inglés) se evaluó mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés). Los valores iniciales del KCCQ-CSS y la 6MWD reflejan una población muy sintomática.Actual
El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre los síntomas de la insuficiencia cardiaca se evaluó mediante la Puntuación del Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS, por sus siglas en inglés), que incluye los dominios de síntoma (frecuencia y carga) y limitación física. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre la distancia caminada en 6 minutos (6MWD, por sus siglas en inglés) se evaluó mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés). Los valores iniciales del KCCQ-CSS y la 6MWD reflejan una población muy sintomática.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
En la segunda versión aparece «insuficiencia cardiaca» en lugar de «insuficiencia cardíaca». Es una diferencia ortográfica, sin cambio de contenido.
En ambos ensayos, el tratamiento con semaglutida 2,4 mg produjo un efecto superior tanto en el KCCQ-CSS como en la 6MWD (Tabla 12). Se observaron beneficios tanto en los síntomas de insuficiencia cardi
íaca como en la función física.Anterior
En ambos ensayos, el tratamiento con semaglutida 2,4 mg produjo un efecto superior tanto en el KCCQ-CSS como en la 6MWD (Tabla 12). Se observaron beneficios tanto en los síntomas de insuficiencia card
íaca como en la función física.Actual
En ambos ensayos, el tratamiento con semaglutida 2,4 mg produjo un efecto superior tanto en el KCCQ-CSS como en la 6MWD (Tabla 12). Se observaron beneficios tanto en los síntomas de insuficiencia cardiaca como en la función física.
- Texto modificadosustantivo
-
1Media observada.Anterior
1Media observada.Actual
- Media observada.
- Texto modificadosustantivo
-
2Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputaciones múltiples y para KCCQ y 6MWD, también una imputación compuesta basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Anterior
2Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputaciones múltiples y para KCCQ y 6MWD, también una imputación compuesta basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Actual
- Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputaciones múltiples y para KCCQ y 6MWD, también una imputación compuesta basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase conserva la misma afirmación sobre las subpoblaciones en que se observó el beneficio terapéutico. Los cambios son de terminología equivalente y de forma ortográfica, sin una novedad de significado.
El beneficio terapéutico de semaglutida frente a placebo fue constante en todas las subpoblaciones definidas por edad, gén
serxo, IMC, raza, etnia, región, presión arterial sistólica (PAS), FEVI y tratamiento concomitante de la insuficiencia cardiíaca.Anterior
El beneficio terapéutico de semaglutida frente a placebo fue constante en todas las subpoblaciones definidas por edad,
sexo, IMC, raza, etnia, región, presión arterial sistólica (PAS), FEVI y tratamiento concomitante de la insuficiencia cardíaca.Actual
El beneficio terapéutico de semaglutida frente a placebo fue constante en todas las subpoblaciones definidas por edad, género, IMC, raza, etnia, región, presión arterial sistólica (PAS), FEVI y tratamiento concomitante de la insuficiencia cardiaca.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La edad se expresa como «edades de 12 a <18 años» en una versión y «de 12 a <18 años de edad» en la otra. Es una reformulación sin cambio de significado.
En un ensayo doble ciego de 68 semanas, 201 pacientes adolescentes puberales, de
edades de12 a <18 años de edad, con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, se aleatorizaron 2:1 a semaglutida o a placebo. Todos los pacientes siguieron una dieta baja en calorías y aumentaron la actividad física durante todo el ensayo.Anterior
En un ensayo doble ciego de 68 semanas, 201 pacientes adolescentes puberales, de
edades de12 a <18 años, con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, se aleatorizaron 2:1 a semaglutida o a placebo. Todos los pacientes siguieron una dieta baja en calorías y aumentaron la actividad física durante todo el ensayo.Actual
En un ensayo doble ciego de 68 semanas, 201 pacientes adolescentes puberales, de 12 a <18 años de edad, con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, se aleatorizaron 2:1 a semaglutida o a placebo. Todos los pacientes siguieron una dieta baja en calorías y aumentaron la actividad física durante todo el ensayo.
- Texto modificadosustantivo
Al finalizar el tratamiento (semana 68), la mejora del IMC con semaglutida fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver T
tabla 13 y Ffigura 10). Además, una mayor proporción de pacientes alcanzó el ≥5%, 10% y ≥15% de pérdida de peso con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 13).Anterior
Al finalizar el tratamiento (semana 68), la mejora del IMC con semaglutida fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver
tabla 13 yfigura 10). Además, una mayor proporción de pacientes alcanzó el ≥5%, 10% y ≥15% de pérdida de peso con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 13).Actual
Al finalizar el tratamiento (semana 68), la mejora del IMC con semaglutida fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver Tabla 13 y Figura 10). Además, una mayor proporción de pacientes alcanzó el ≥5%, 10% y ≥15% de pérdida de peso con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 13).
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
No se aprecia ningún cambio en el contenido: la redacción sobre la estimación mediante el modelo ANCOVA es la misma en ambas versiones.
1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Anterior
1Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.Actual
Estimado mediante un modelo ANCOVA utilizando imputación múltiple basada en todos los datos independientemente de la interrupción del tratamiento aleatorizado o del inicio de otra medicación contra la obesidad o cirugía bariátrica.
- Texto modificadosustantivo
-
2Durante el ensayo, el 10,4% y el 10,4% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente, interrumpieron el tratamiento de forma permanente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el IMC basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑17,9% y 0,6% para semaglutida 2,4 mg y placebo respectivamente.Anterior
2Durante el ensayo, el 10,4% y el 10,4% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente, interrumpieron el tratamiento de forma permanente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el IMC basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑17,9% y 0,6% para semaglutida 2,4 mg y placebo respectivamente.Actual
- Durante el ensayo, el 10,4% y el 10,4% de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente, interrumpieron el tratamiento de forma permanente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el IMC basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑17,9% y 0,6% para semaglutida 2,4 mg y placebo respectivamente.
- Texto modificadosustantivo
-
3Estimado a partir del modelo de regresión logística basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Anterior
3Estimado a partir del modelo de regresión logística basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.Actual
- Estimado a partir del modelo de regresión logística basado en el mismo procedimiento de imputación que en el análisis principal.
Sección 5.2
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
La concentración media de semaglutida en estado estacionario tras la administración sub
.cutánea.de las dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg y 7,2 mg fue de aproximadamente 75 nmol/l y 236 nmol/l, respectivamente, en pacientes con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2 a < 30 kg/m2) u obesidad (IMC ≥30 kg/m2) según los datos de los ensayos en fase 3, donde el 90% de los pacientes tenían una concentración media entre 51 nmol/l y 110 nmol/l y entre 164 nmol/l y 332 nmol/l, respectivamente.. La exposición en estado estacionario de semaglutida aumentó proporcionalmente con dosis de 0,25 mg a 7,2 mg una vez a la semana. La exposición en estado estacionario fue estable con el tiempo según lo evaluado hasta la semana 72. Asimismo, se logró una exposición similar con la administración sub.cutánea.de semaglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior de brazo. La biodisponibilidad absoluta de semaglutida fue del 89%.Anterior
La concentración media de semaglutida en estado estacionario tras la administración s
.c.de las dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg y 7,2 mg fue de aproximadamente 75 nmol/l y 236 nmol/l, respectivamente, en pacientes con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2) u obesidad (IMC ≥30 kg/m2) según los datos de los ensayos en fase 3, donde el 90% de los pacientes tenían una concentración media entre 51 nmol/l y 110 nmol/l y entre 164 nmol/l y 332 nmol/l, respectivamente. La exposición en estado estacionario de semaglutida aumentó proporcionalmente con dosis de 0,25 mg a 7,2 mg una vez a la semana. La exposición en estado estacionario fue estable con el tiempo según lo evaluado hasta la semana 72. Asimismo, se logró una exposición similar con la administración s.c.de semaglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior de brazo. La biodisponibilidad absoluta de semaglutida fue del 89%.Actual
La concentración media de semaglutida en estado estacionario tras la administración subcutánea de las dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg y 7,2 mg fue de aproximadamente 75 nmol/l y 236 nmol/l, respectivamente, en pacientes con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2 a < 30 kg/m2) u obesidad (IMC ≥30 kg/m2) según los datos de los ensayos en fase 3, donde el 90% de los pacientes tenían una concentración media entre 51 nmol/l y 110 nmol/l y entre 164 nmol/l y 332 nmol/l, respectivamente.. La exposición en estado estacionario de semaglutida aumentó proporcionalmente con dosis de 0,25 mg a 7,2 mg una vez a la semana. La exposición en estado estacionario fue estable con el tiempo según lo evaluado hasta la semana 72. Asimismo, se logró una exposición similar con la administración subcutánea de semaglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior de brazo. La biodisponibilidad absoluta de semaglutida fue del 89%.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración sub
.cutánea.en pacientes con sobrepeso u obesidad fue de aproximadamente 12,4 l. Semaglutida se encuentra ampliamente unida a albumina en el plasma (> 99%).Anterior
El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración s
.c.en pacientes con sobrepeso u obesidad fue de aproximadamente 12,4 l. Semaglutida se encuentra ampliamente unida a albumina en el plasma (>99%).Actual
El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración subcutánea en pacientes con sobrepeso u obesidad fue de aproximadamente 12,4 l. Semaglutida se encuentra ampliamente unida a albumina en el plasma (> 99%).
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El encabezado cambia de «Sexo, raza y etnia» a «Género, raza y etnia», y el texto siguiente emplea también «género» en lugar de «sexo». La sustitución conserva el sentido y el alcance de la información presentada.
Gén
Serxo, raza y etniaAnterior
Sexo, raza y etniaActual
Género, raza y etnia
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase sustituye «sexo» por «género». El resto del texto permanece igual y el cambio se considera terminológico, sin una novedad de significado identificable.
El gén
serxo, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a.Anterior
El
sexo, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a.Actual
El género, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a.
Sección 6.1
3 cambios- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba únicamente una pluma precargada de una sola dosis. La nueva incluye también una jeringa precargada de una sola dosis, por lo que añade una presentación distinta.
Jeringa precargada y p
Pluma precargada, una sola dosisAnterior
Pluma precargada, una sola dosisActual
Jeringa precargada y pluma precargada, una sola dosis
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
«Fosfato disódico dihidrato» se sustituye por «hidrogenofosfato de sodio dihidrato». Es una variación en la forma de nombrar el compuesto, sin cambio de contenido identificable.
Hidrogenof
Fosfato deisoódico dihidratoAnterior
Fosfato disódico dihidratoActual
Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se sustituye «Fosfato disódico dihidrato» por «Hidrogenofosfato de sodio dihidrato». El cambio es de nomenclatura y no modifica la sustancia indicada ni su estado de hidratación.
Hidrogenof
Fosfato deisoódico dihidratoAnterior
Fosfato disódico dihidratoActual
Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Sección 6.3
5 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5
Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 °
ºC. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días.Anterior
Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30
ºC. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días.Actual
Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 °C. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 °
ºC o en nevera (entre 2 °ºC y 8 °ºC).Anterior
Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30
ºC o en nevera (entre 2ºC y 8ºC).Actual
Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 5
Jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5
2 años
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5
Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 °C. Deseche la jeringa si ha estado fuera de nevera más de 28 días.
Sección 6.4
2 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2
Jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Conservar la jeringa en embalaje exterior para protegerla de la luz.
Sección 6.5
9 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 8
Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml
Anterior
Pluma precargada, FlexTouch (0,25, 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml
Actual
Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 8
Pluma precargada, FlexTouch (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml
Anterior
Pluma precargada, FlexTouch (0,5, 1, 1,7 y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml
Actual
Pluma precargada, FlexTouch (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 8
Jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 8
Jeringa de vidrio de 1 ml (vidrio de tipo I) con aguja de acero inoxidable incorporada, protector rígido para la aguja (tipo II/poliisopreno) y un émbolo de caucho (tipo I/clorobutilo). La jeringa precargada está equipada con una varilla de émbolo y un agarre para los dedos, ambos de polipropileno.
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 8
Pluma precargada, una sola dosis (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg,
y2,4 mg y 7,2 mg)Anterior
Pluma precargada, una sola dosis (0,25, 0,5, 1, 1,7
y2,4 mg)Actual
Pluma precargada, una sola dosis (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg y 7,2 mg)
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 8
Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg y 1,7 mg)
Anterior
Pluma precargada, FlexTouch (0,25, 0,5, 1 y 1,7 mg)
Actual
Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg y 1,7 mg)
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 8
Jeringa precargada (0,25, 0,5, 1, 1,7 y 2,4 mg)
- Texto añadidosustantivoCambio 8 de 8
Tamaño de envase de 4 jeringas precargadas
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se añadió un punto al final de la descripción del contenido del envase. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado.
3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.
Anterior
3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus
Actual
3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.
Sección 6.6
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
La frase pasa de referirse a Wegovy en general a referirse expresamente a Wegovy solución inyectable. La advertencia queda formulada para esa forma farmacéutica, por lo que el cambio puede afectar su alcance.
Wegovy solución inyectable no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Anterior
Wegovy no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Actual
Wegovy solución inyectable no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Interpretación (IA)
La versión anterior indica que no debe utilizarse la pluma si se ha congelado; la nueva indica que no debe utilizarse Wegovy en esa circunstancia. El cambio de referente puede modificar qué presentaciones quedan comprendidas en la advertencia.
Wegovy
La plumano se debe utilizar si se ha congelado.Anterior
La plumano se debe utilizar si se ha congelado.Actual
Wegovy no se debe utilizar si se ha congelado.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Jeringa precargada
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
La jeringa es para una sola dosis
Sección 8
6 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 6
EU/1/21/1608/025
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 6
EU/1/21/1608/026
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 6
EU/1/21/1608/027
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
EU/1/21/1608/028
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
EU/1/21/1608/029
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6
EU/1/21/1608/030
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.