# Cambio de texto observado — CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (20/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/c2283c85-2fc8-4f27-955d-90ad1cf2f791/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (n.º de registro 1251954001). 8 secciones modificadas · 12 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA N.º de registro: 1251954001 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 20/09/2026 8 secciones modificadas · 12 bloques Diferencias por sección (12 bloques) ## Sección 2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml). . Anterior Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml . Actual Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml). . ## Sección 4.2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular [ TFG ] ## Sección 4.4 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La redacción pasa de indicar hipocalcemia sintomática grave, incluidos casos mortales, a mencionar también hospitalizaciones y acontecimientos potencialmente mortales. Esto añade información sobre los desenlaces notificados. Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave ( derivando en hospitalización, acontecim i entos pote nc ia l m uy en te m d o rtales y casos mortales) . , Au dá n qu dos e la mayoría de los caso s s e dieron en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento, aunque algunos también ocurrieron más tarde. Anterior Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave ( i nc l uy en d o casos mortales) , dá n dos e la mayoría de los caso s en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento, aunque algunos también ocurrieron más tarde. Actual Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave ( derivando en hospitalización, acontecim i entos pote nc ia l m en te m o rtales y casos mortales) . Au n qu e la mayoría de los caso s s e dieron en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento, algunos también ocurrieron más tarde. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) El texto nuevo indica que se han notificado casos graves y mortales en el contexto de insuficiencia renal grave o diálisis. Esta información no aparecía en la versión anterior y supone una novedad de seguridad. Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 4.8 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El texto ahora indica que algunos casos notificados de hipocalcemia sintomática grave derivaron en hospitalización, fueron potencialmente mortales o resultaron mortales. Estos desenlaces no aparecían en la versión anterior, por lo que el cambio aporta información de seguridad nueva. Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave que derivaron en hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales, predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares. Anterior Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares. Actual Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave que derivaron en hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales, predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 El riesgo de ONM se ha evaluado también en un estudio de cohortes retrospectivo en 76 192 mujeres posmenopáusicas que iniciaron recientemente el tratamiento con denosumab. La incidencia de ONM fue del 0,32% (intervalo de confianza [IC] del 95%): 0,26, 0,39) en las pacientes que usaron denosumab hasta los 3 años y del 0,51% (IC del 95%: 0,39, 0,65) en las pacientes que usaron denosumab hasta los 5 años de seguimiento. ## Sección 5.1 1 cambio - + Texto añadido sustantivo No se estableció la seguridad ni la eficacia de denosumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparativo con placebo y de grupos paralelos, llevado a cabo en 24 pacientes pediátricos con osteoporosis inducida por glucocorticoides de entre 5 y 17 años de edad y en el que se evaluó el cambio desde el valor basal en la puntuación Z de la DMO en la columna lumbar; por tanto, no se debe utilizar para esta indicación. ## Sección 6.4 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La instrucción pasa de referirse al envase en general a identificar específicamente la jeringa precargada. Ese cambio puede modificar el alcance de qué elemento debe mantenerse en el embalaje exterior. Conservar e l a j e ri n g v a pr s e cargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Anterior Conservar e l e n v a s e en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Actual Conservar l a j e ri n g a pr e cargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. ## Sección 8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El código pasa de «EU/1/25/1954/01» a «EU/1/25/1954/001»: se añade un cero al último componente. La diferencia afecta al identificador consignado y no puede tratarse con seguridad como un mero cambio tipográfico. EU/1/25/1954/0 0 1 Anterior EU/1/25/1954/0 1 Actual EU/1/25/1954/0 0 1 ## Sección 9 1 cambio - + Texto añadido sustantivo 18 Julio 2025 [Ver en el historial de CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/cambios/#cambio-c2283c85-2fc8-4f27-955d-90ad1cf2f791)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.