# Cambio de texto observado — DOLKEFLEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (18/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/c01400ae-4fb7-4041-8d69-97a7cf4f3f70/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DOLKEFLEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 88796). 6 secciones modificadas · 8 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [DOLKEFLEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolkeflex-88796/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado DOLKEFLEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 88796 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 6 secciones modificadas · 8 bloques Diferencias por sección (8 bloques) ## Sección 1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo D ol ex ke topro f l e x no pensavital 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior D ex ke topro f e no pensavital 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual D ol ke f l e x 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG ## Sección 4.4 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) La advertencia pasa de referirse a «Dexketoprofeno pensavital» a referirse a «Dolkeflex». El cambio de medicamento nombrado puede modificar a qué producto se aplica la restricción, por lo que se señala como novedad. Debe evitarse la administración concomitante de D ol ex ke topro f l e x no pensavital con otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Anterior Debe evitarse la administración concomitante de D ex ke topro f e no pensavital con otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Actual Debe evitarse la administración concomitante de D ol ke f l e x con otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Interpretación (IA) El texto pasa de indicar que se suspenda el tratamiento con «Dexketoprofeno pensavital» a que se suspenda con «Dolkeflex». Aunque el resto del bloque permanece igual, cambia el medicamento nombrado en esta instrucción de seguridad. Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con D ol ex ke topro f l e x no pensavital cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Anterior Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con D ex ke topro f e no pensavital cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Actual Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con D ol ke f l e x cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Interpretación (IA) El texto pasa a indicar que se interrumpa el tratamiento tras la toma de Dolkeflex, en lugar de Dexketoprofeno pensavital. El cambio afecta al nombre del medicamento y puede modificar a qué producto se aplica la advertencia. Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej. shock anafiláctico). Debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves tras la toma de D ol ex ke topro f l e x no pensavital . Dependiendo de los síntomas, cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por profesionales sanitarios especialistas. Anterior Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej. shock anafiláctico). Debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves tras la toma de D ex ke topro f e no pensavital . Dependiendo de los síntomas, cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por profesionales sanitarios especialistas. Actual Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej. shock anafiláctico). Debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves tras la toma de D ol ke f l e x . Dependiendo de los síntomas, cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por profesionales sanitarios especialistas. ## Sección 4.6 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo D ol ex ke topro f l e x no pensavital comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia. Anterior D ex ke topro f e no pensavital comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia. Actual D ol ke f l e x comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia. ## Sección 4.7 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase atribuye la advertencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas a un medicamento distinto por su nombre. El resto del texto permanece igual, pero el cambio de identificación puede ser relevante. D ol ex ke topro f l e x no pensavital comprimidos puede tener una influencia reducida o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de mareo o somnolencia. Anterior D ex ke topro f e no pensavital comprimidos puede tener una influencia reducida o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de mareo o somnolencia. Actual D ol ke f l e x comprimidos puede tener una influencia reducida o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de mareo o somnolencia. ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Dexketoprofeno pensavital comprimidos» a «Dolkeflex comprimidos». Cambia la identificación del medicamento mencionado en relación con los efectos adversos notificados. Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de D ol ex ke topro f l e x no pensavital comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Anterior Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de D ex ke topro f e no pensavital comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Actual Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de D ol ke f l e x comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo 0 8 9 /202 6 5 Anterior 0 9 /202 5 Actual 0 8 /202 6 [Ver en el historial de DOLKEFLEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolkeflex-88796/cambios/#cambio-c01400ae-4fb7-4041-8d69-97a7cf4f3f70)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolkeflex-88796/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.