# Cambio de texto observado — APIRETAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL SABOR CEREZA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/bfcd5e3a-936b-47c7-a3a0-e92f4af12f0c/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de APIRETAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL SABOR CEREZA (n.º de registro 76028). 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 58 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado APIRETAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL SABOR CEREZA N.º de registro: 76028 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 58 bloques Diferencias por sección (90 bloques) ## Sección 0 59 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 58 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 58 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 58 1 ml de solución oral contiene 100 mg de paracetamol. Excipientes con efecto conocido: Propilenglicol (E 1520) 15 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 58 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 58 Solución oral. Solución transparente, ligeramente amarilla/marrón, viscosa y de sabor dulce y aroma a cereza. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 58 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 58 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 58 Tratamiento sintomático de la fiebre con una duración inferior a 3 días y dolor de intensidad leve a moderada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 58 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 58 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 58 Apiretal está destinado a su uso en niños de hasta 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 años). Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del niño y, por tanto, elegir la dosificación adecuada en ml de la solución oral. La edad aproximada en función del peso se da a título informativo. La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 o 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas. Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente: Hasta 4 kg (de 0 a 3 meses): 0,6 ml (60 mg) Hasta 7 kg (de 4 a 8 meses): 1,0 ml (100 mg) Hasta 8 kg (de 9 a 11 meses): 1,2 ml (120 mg) Hasta 10,5 kg (de 12 a 23 meses): 1,6 ml (160 mg) Hasta 13 kg (de 2 a 3 años): 2,0 ml (200 mg) Hasta 18,5 kg (de 4 a 5 años): 2,8 ml (280 mg) Hasta 24 kg (de 6 a 8 años): 3,6 ml (360 mg) Hasta 32 kg (de 9 a 10 años): 4,8 ml (480 mg) Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas. Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg. Para niños con peso inferior a 7 kg (6 meses), debe considerarse el uso de supositorios, si están disponibles, excepto en caso que la administración de esta forma farmacéutica no sea posible por motivos clínicos (por ejemplo, diarrea). En niños menores de 3 años de edad el paracetamol debe ser usado solo por recomendación médica. Dosis máximas recomendadas La dosis total de paracetamol no debe superar 80 mg/kg para niños con un peso inferior a 40 kg. Ver sección 4.4. Frecuencia de administración Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre. En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre dos tomas debe incrementarse y será como mínimo de 8 horas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 58 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 58 Vía oral. Dosificar la solución oral mediante la jeringa para uso oral que incluyen los envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 58 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 58 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia hepatocelular grave. Hepatitis vírica. Anemia hemolítica grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 58 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 58 Advertencias Las dosis mayores a las recomendadas implican un riesgo hepático grave. Deberá darse un antídoto lo antes posible (ver sección 4.9). Para evitar el riesgo de sobredosificación: comprobar la ausencia de paracetamol en la composición de otros medicamentos que se estén tomando concomitantemente; respetar las dosis recomendadas. La dosis total de paracetamol no debe sobrepasar los 80 mg/kg/día en niños con un peso menor de 40 kg, y los 3 g al día en adultos y en niños entre 41 y 50 kg (ver sección 4.9). Precauciones de empleo Paracetamol deberá utilizarse con precaución en el caso de: Malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático) Peso 39ºC), o signos de una infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de tres días, deberá realizarse una reevaluación clínica del tratamiento por un médico. Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque solo se manifestaron en el 5% de los ensayados. Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámico en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej. alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de AMDAA en pacientes con múltiples factores de riesgo. Información importante sobre algunos componentes de apiretal 100 mg/ml solución oral sabor cereza: Este medicamento contiene 15 mg de propilenglicol en cada ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 58 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 58 El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Anticonceptivos hormonales/estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Carbón activado: disminuye la absorción del paracetamol cuando se administra rápidamente tras una sobredosis Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Flucloxacilina: se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la ingesta concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en el intestino. Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol y formación de metabolitos hepatotóxicos de éste, por posible inducción de su metabolismo hepático. Zidovudina: aunque se ha descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos. Interferencias con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato-deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 58 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 58 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 58 Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 58 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 58 Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han notificado efectos adversos en lactantes. Las dosis terapéuticas de este medicamento pueden ser usadas durante el periodo de lactancia materna. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 58 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 58 La influencia de Paracetamol ERN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 58 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 58 Como en todos los medicamentos que contienen paracetamol, las reacciones adversas son raras o muy raras. Estas se describen a continuación: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.