# Cambio de texto observado — RIVAROXABAN ZENTIVA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/bf0fbfd6-e928-4c5f-aec4-ad148d09b13d/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RIVAROXABAN ZENTIVA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG (n.º de registro 89087). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RIVAROXABAN ZENTIVA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG N.º de registro: 89087 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada cápsula dura contiene 20 mg de rivaroxabán. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 216,6 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Cápsula dura Polvo de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula de tamaño “0” (21,7 ± 0,3 mm de longitud) con tapa y cuerpo opacos de color marrón oscuro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Adultos Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o accidente isquémico transitorio. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. (Ver sección 4.4 Pacientes con EP hemodinámicamente inestables). Población pediátrica Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de las recurrencias del TEV en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso superior a 50 kg después de al menos 5 días de tratamiento inicial con anticoagulación parenteral. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Prevención de accidentes cerebrovasculares y embolismos sistémicos en adultos La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, que también es la dosis máxima recomendada. El tratamiento con rivaroxabán se debe continuar a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del ictus y la embolia sistémica supere el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar este medicamento inmediatamente y seguir al día siguiente con la toma recomendada, una vez al día. La dosis no se debe duplicar en el mismo día para compensar la dosis olvidada. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o de la EP es de 15 mg dos veces al día, durante las tres primeras semanas, seguida de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado así como para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente. Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de rivaroxabán 20 mg una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con rivaroxabán 10 mg una vez al día. La duración del tratamiento y la selección de la dosis se deben individualizar después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4) Período Programa de dosificación Dosis total diaria Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrente Días 1-21 15 mg dos veces al día 30 mg Día 22 en adelante 20 mg una vez al día 20 mg Prevención de TVP y EP recurrente Después de finalizar al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP 10 mg una vez al día o 20 mg una vez al día 10 mg o 20 mg Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (días 1 a 21), éste debe tomar inmediatamente rivaroxabán para garantizar una toma de 30 mg de rivaroxabán al día. En este caso, se pueden tomar dos cápsulas de 15 mg a la vez y al día siguiente se debe seguir con la pauta habitual recomendada de 15 mg dos veces al día. Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, debe tomar inmediatamente rivaroxabán, y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de una vez al día. La dosis no se debe duplicar en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Tratamiento del TEV y prevención de las recurrencias del TEV en niños y adolescentes El tratamiento con rivaroxabán en niños y adolescentes menores de 18 años se debe iniciar tras un mínimo de 5 días de tratamiento inicial con anticoagulación parenteral (ver sección 5.1). La dosis para niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal. Peso corporal de 50 kg o más: se recomienda una dosis diaria única de 20 mg de rivaroxabán. Esta es la dosis máxima diaria. Peso corporal de 30 a 50 kg: se recomienda una dosis diaria única de 15 mg de rivaroxabán. Esta es la dosis máxima diaria. Para pacientes con un peso corporal inferior a 30 kg, consulte la Ficha Técnica de medicamentos que contienen rivaroxabán granulado para suspensión oral. El peso del niño debe ser vigilado y la dosis revisada regularmente. Esto es para asegurar que se mantiene una dosis terapéutica. Los ajustes de dosis se deben realizar únicamente en base a los cambios en el peso corporal. El tratamiento debe continuar durante al menos 3 meses en niños y adolescentes. El tratamiento se puede prolongar hasta 12 meses cuando sea clínicamente necesario. No hay datos disponibles en niños para respaldar una reducción de la dosis después de 6 meses de tratamiento. La relación beneficio/riesgo, en el caso de continuar el tratamiento después de 3 meses, se debe evaluar de forma individual teniendo en cuenta el riesgo de trombosis recurrente frente al riesgo potencial de hemorragia. Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible después de advertirlo, pero solo en el mismo día. Si esto no es posible, el paciente se debe saltar la dosis y continuar con la siguiente según lo prescrito. El paciente no debe tomar dos dosis para compensar una dosis olvidada. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán Prevención del ictus y del embolismo sistémico: El tratamiento con AVK se debe interrumpir y se debe iniciar el tratamiento con rivaroxabán cuando el índice internacional normalizado (INR) sea ≤ 3,0. Tratamiento de la TVP, EP y prevención de recurrencia en adultos y tratamiento del TEV y prevención de sus recurrencias en pacientes pediátricos: Se debe interrumpir el tratamiento con AVK y se debe iniciar el tratamiento con rivaroxabán una vez que el INR sea ≤ 2,5. Al cambiar el tratamiento con AVK a rivaroxabán, los valores de INR (International Normalised Ratio) del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de rivaroxabán. El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán, por lo que no se debe utilizar (ver sección 4.5). Cambio de tratamiento con rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK) Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de rivaroxabán a AVK. Se debe garantizar una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Se debe señalar que rivaroxabán puede contribuir a un aumento del INR. En los pacientes que cambien de rivaroxabán a AVK, estos tratamientos se deben administrar simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR. Mientras los pacientes están bajo tratamiento con rivaroxabán y AVK, el INR se puede determinar a partir de las 24 horas que siguen a la dosis de rivaroxabán y siempre antes de la siguiente dosis. Una vez interrumpido el tratamiento con rivaroxabán, el INR se puede determinar con fiabilidad pasadas 24 horas de la última dosis (ver las secciones 4.5 y 5.2). Pacientes pediátricos: Los niños que cambien de tratamiento de rivaroxabán a AVK deben continuar con rivaroxabán durante 48 horas después de la primera dosis de AVK. Después de 2 días de administración conjunta se debe determinar el INR antes de la siguiente dosis programada de rivaroxabán. Se aconseja continuar coadministrando rivaroxabán y AVK hasta que el INR sea ≥ 2,0. Una vez que se suspende rivaroxabán, se pueden realizar pruebas de INR de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver más arriba y la sección 4.5). Cambio de tratamiento con anticoagulante parenteral a rivaroxabán Los pacientes adultos y pediátricos que están recibiendo un anticoagulante por vía parenteral deben interrumpir el tratamiento anticoagulante por vía parenteral e iniciar el tratamiento con rivaroxabán de 0 a 2 horas antes de la siguiente administración programada del medicamento por vía parenteral (p. ej., heparina de bajo peso molecular). En el caso de un anticoagulante parenteral administrado por perfusión continua (p. ej., heparina no fraccionada intravenosa) rivaroxabán se debe administrar en el momento de la suspensión del anticoagulante parenteral (p. ej., heparina no fraccionada intravenosa). Cambio de tratamiento de rivaroxabán a anticoagulante parenteral Suspenda rivaroxabán y administre la primera dosis de anticoagulante parenteral en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de rivaroxabán. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Adultos Los escasos datos clínicos sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente. Por lo tanto, rivaroxabán se debe usar con precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán (menos del 25%). No es necesario un ajuste de la dosis. En los niños, rivaroxabán se dosifica en función del peso corporal. Un análisis exploratorio no reveló un efecto relevante del peso insuficiente o la obesidad en la exposición a rivaroxabán en los niños. Origen étnico En adultos, no se observaron diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre los pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos, en cuanto a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán. Un análisis exploratorio no reveló diferencias interétnicas relevantes en la exposición a rivaroxabán entre los niños japoneses, chinos o asiáticos fuera de Japón y China en comparación con la respectiva población pediátrica general. Insuficiencia hepática Los pacientes adultos cirróticos con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), sólo presentaron cambios menores en la farmacocinética de rivaroxabán (aumento medio del AUC de 1,2 veces), lo que fue casi comparable al grupo control de voluntarios sanos. En los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de rivaroxabán estuvo aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con voluntarios sanos. El AUC libre aumentó 2,6 veces. Estos pacientes también mostraron una disminución de la eliminación renal de rivaroxabán, similar a los pacientes con insuficiencia renal moderada. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La inhibición de la actividad del factor Xa se incrementó en un factor de 2,6 en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP se incrementó en un factor de 2,1. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron más sensibles a rivaroxabán, lo que produjo una relación farmacocinética / farmacodinámica más pronunciada entre la concentración y el TP. Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia, incluyendo pacientes cirróticos clasificados como Child Pugh B y C (ver sección 4.3). No se dispone de datos clínicos en niños con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal En adultos, se observó un aumento de la exposición de rivaroxabán, correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina. En personas con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán (AUC) aumentaron 1,4, 1,5 y 1,6 veces, respectivamente. Los aumentos correspondientes de los efectos farmacodinámicos fueron más pronunciados. En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la inhibición total de la actividad del factor Xa aumentó en factores de 1,5, 1,9 y 2,0 respectivamente, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP aumentó en factores de 1,3, 2,2 y 2,4, respectivamente. No hay datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.