Cambio de texto observado

NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA

N.º de registro: 79075Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026

9 secciones modificadas · 29 bloques

Diferencias por sección (29 bloques)

Sección 4.2

4 cambios
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La instrucción pasa de referirse al chicle medicamentoso sabor limón al sabor menta. Es un cambio en la característica del producto nombrado; el espacio sobrante antes del punto también se corrige, pero no altera el significado.

    Cada chicle debe masticarse lentamente durante 30 minutos con pausas intermedias . Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor limeónta debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte o una suave sensación de cosquilleo. Deje de masticar y mantenga el chicle entre la mejilla y las encías hasta que disminuya ese sabor y la sensación de cosquilleo. Mastique de nuevo lentamente y repita el proceso.

    Anterior

    Cada chicle debe masticarse lentamente durante 30 minutos con pausas intermedias . Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor limón debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte o una suave sensación de cosquilleo. Deje de masticar y mantenga el chicle entre la mejilla y las encías hasta que disminuya ese sabor y la sensación de cosquilleo. Mastique de nuevo lentamente y repita el proceso.

    Actual

    Cada chicle debe masticarse lentamente durante 30 minutos con pausas intermedias. Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor menta debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte o una suave sensación de cosquilleo. Deje de masticar y mantenga el chicle entre la mejilla y las encías hasta que disminuya ese sabor y la sensación de cosquilleo. Mastique de nuevo lentamente y repita el proceso.

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se corrigió una errata en la instrucción de masticación. El texto conserva el mismo significado.

      Cada chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso debe masticarse durante unos 30 minutos con interrupciones para liberar toda la nicotina disponible en el chicle. Es importante que el chicle medicamentoso se mastique despacio. La nicotina se absorbe principalmente a través de la mucosa bucal. Esto da lugar a concentraciones en sangre que eliminan la necesidad de fumar durante un periodo de tiempo largo. Debe evitarse mascar el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se libere demasiado rápido desde el chicle y no esté disponible para su absorción.

      Anterior

      Cada chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso dee masticarse durante unos 30 minutos con interrupciones para liberar toda la nicotina disponible en el chicle. Es importante que el chicle medicamentoso se mastique despacio. La nicotina se absorbe principalmente a través de la mucosa bucal. Esto da lugar a concentraciones en sangre que eliminan la necesidad de fumar durante un periodo de tiempo largo. Debe evitarse mascar el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se libere demasiado rápido desde el chicle y no esté disponible para su absorción.

      Actual

      Cada chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso debe masticarse durante unos 30 minutos con interrupciones para liberar toda la nicotina disponible en el chicle. Es importante que el chicle medicamentoso se mastique despacio. La nicotina se absorbe principalmente a través de la mucosa bucal. Esto da lugar a concentraciones en sangre que eliminan la necesidad de fumar durante un periodo de tiempo largo. Debe evitarse mascar el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se libere demasiado rápido desde el chicle y no esté disponible para su absorción.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se corrige la tilde de «continuación» y se añade un signo de dos puntos. El contenido y el significado de la indicación no cambian.

      Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuacióon:

      Anterior

      Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuacion

      Actual

      Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuación:

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El texto corrige «tenerse mano» por «tenerse a mano». La indicación sobre conservar los chicles durante un tiempo tras dejar el tratamiento no cambia.

      El primer intento de dejar de usar el medicamento debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse a mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar.

      Anterior

      El primer intento de dejar de usar el medicamento debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar.

      Actual

      El primer intento de dejar de usar el medicamento debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse a mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar.

Sección 4.3

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La lista «No fumadores, fumadores ocasionales» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato, sin modificación del contenido.

      - No fumadores, fumadores ocasionales

      Anterior

      - No fumadores, fumadores ocasionales

      Actual

      No fumadores, fumadores ocasionales

Sección 4.4

3 cambios
  • Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3

    - Convulsiones: Se recomienda precaución en pacientes que estén tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado convulsiones asociadas a la nicotina (ver sección 4.8).

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3

    Interpretación (IA)

    La ficha pasa de identificar el chicle como sabor limón a identificarlo como sabor menta. La advertencia sobre el maltitol y la intolerancia hereditaria a la fructosa permanece igual, pero el cambio de sabor modifica la descripción del medicamento.

    Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor limeónta contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

    Anterior

    Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor limón contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

    Actual

    Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor menta contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3

    Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E321).

    Anterior

    Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno.

    Actual

    Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E321).

Sección 4.6

2 cambios
  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se corrigieron dos errores tipográficos en el texto. El contenido sobre la nicotina y el embarazo conserva el mismo sentido.

      Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina pasa directamente a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del fetom de manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todos, los riesgos para el feto del uso de este medicamento.

      Anterior

      Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina pasa directamente a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del fetom de manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todos, los riesgos para el feto del uso de este medicamento.

      Actual

      Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina pasa directamente a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del feto de manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todo, los riesgos para el feto del uso de este medicamento.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se ajusta la redacción de «chicles medicamentos» a «chicles medicamentosos» y se añade «de» en «uso de este medicamento». Son correcciones gramaticales que no modifican la información sobre el uso durante la lactancia.

      La nicotina pasa directamente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas. Por tanto, el uso de este medicamento debe evitarse durante la lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de los chicles medicamentosos por parte de fumadoras que dan el pecho debe iniciarse únicamente tras haber consultado a un profesional sanitario. En este caso, la mujer debe usar el medicamento inmediatamente después de haber dado el pecho y dejar que transcurra todo el tiempo posible entre el uso de este medicamento y la siguiente toma (al menos 2 horas).

      Anterior

      La nicotina pasa directamente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas. Por tanto, el uso de este medicamento debe evitarse durante la lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso los chicles medicamentos por parte de fumadoras que dan el pecho debe iniciarse únicamente tras haber consultado a un profesional sanitario. En este caso, la mujer debe usar el medicamento inmediatamente después de haber dado el pecho y dejar que transcurra todo el tiempo posible entre el uso este medicamento y la siguiente toma (al menos 2 horas).

      Actual

      La nicotina pasa directamente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas. Por tanto, el uso de este medicamento debe evitarse durante la lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de los chicles medicamentosos por parte de fumadoras que dan el pecho debe iniciarse únicamente tras haber consultado a un profesional sanitario. En este caso, la mujer debe usar el medicamento inmediatamente después de haber dado el pecho y dejar que transcurra todo el tiempo posible entre el uso de este medicamento y la siguiente toma (al menos 2 horas).

Sección 4.8

8 cambios
  • Texto añadidosustantivoCambio 1 de 5

    Frecuencia no conocida | Convulsiones***

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5

    Interpretación (IA)

    En la lista de reacciones poco frecuentes, se elimina «Ronquidos» y se añade «Estornudos». Cambia el contenido de la información de seguridad.

    Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo EstRornquidos Opresión en la garganta

    Anterior

    Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Ronquidos Opresión en la garganta

    Actual

    Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Estornudos Opresión en la garganta

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5

    Interpretación (IA)

    El bloque pasa de «Poco frecuentes» con astenia, molestias y dolor en el tórax y malestar general a «Frecuentes» con sensación de ardor y fatiga. Los síntomas anteriores aparecen en un bloque separado como poco frecuentes, por lo que cambia la clasificación de frecuencia y se incorpora una lista distinta en la categoría frecuente.

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | FPoco frecuentes | SAstensacióna dMole stiars y dolor Fen el tórax Malestiar general

    Anterior

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco frecuentes | Astenia Molestias y dolor en el tórax Malestar general

    Actual

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Sensación de ardor Fatiga

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5

    Poco frecuentes | Astenia Molestias y dolor en el tórax Malestar general

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5

    *** Se han observado convulsiones en pacientes que están tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Poco frecuentes: ≥1/1 .000 a <1/100

      Anterior

      Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100

      Actual

      Poco frecuentes: ≥1/1 000 a <1/100

    • Texto modificadosustantivo

      Raras: ≥1/10 .000 a <1/1 .000

      Anterior

      Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000

      Actual

      Raras: ≥1/10 000 a <1/1 000

    • Texto modificadosustantivo

      Muy raras: <1/10 .000

      Anterior

      Muy raras: <1/10.000

      Actual

      Muy raras: <1/10 000

Sección 5.1

2 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina, código ATC: N07BA01.

    Anterior

    Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina

    Actual

    Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina, código ATC: N07BA01.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 2

    Código ATC: N07BA01

Sección 5.2

6 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6

    Interpretación (IA)

    La versión anterior decía que tanto la cantidad liberada como la absorbida dependían de la nicotina liberada en la cavidad oral y de la tragada. La nueva frase limita esa afirmación a la cantidad absorbida, por lo que cambia el alcance de la información farmacocinética.

    La cantidad de nicotina que se absorlibera de un chicle de nicotina y se absorbe depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.

    Anterior

    La cantidad de nicotina que se libera de un chicle de nicotina y se absorbe depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.

    Actual

    La cantidad de nicotina que se absorbe de un chicle de nicotina depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6

    La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle durante 30 minutos y puede compararse a la que se observa 20 o 30 minutos después de fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina.

    Anterior

    En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle durante 30 minutos y puede compararse a la que se observa 20 o 30 minutos después de fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina.

    Actual

    La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle durante 30 minutos.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6

    Interpretación (IA)

    La descripción de la unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas cambia de «inferior al 5 %» a «aproximadamente 5 %». La primera expresa un límite por debajo del 5 %, mientras que la nueva redacción la sitúa alrededor de ese valor.

    El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es aproximadamentferior al 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.

    Anterior

    El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es inferior al 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.

    Actual

    El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es aproximadamente 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.

  • Texto modificadosustantivoCambio 4 de 6

    La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado, y la eliminación media en plasma es de unos 70 l/hora. La nicotina también sen mentabor medlidza en los pulmriñones y en elos encéfapulmones. Se identifican 17más de 20 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.

    Anterior

    La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado y la eliminación media en plasma es de unos 70 l/hora. La nicotina también se metaboliza en los riñones y los pulmones. Se identifican más de 20 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.

    Actual

    La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado, pero también en menor medida en los pulmones y en el encéfalo. Se identifican 17 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.

  • Texto modificadosustantivoCambio 5 de 6

    El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10-125 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-3745 % de la dosis). Alrededor de un 10-15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 230 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2-3 horas aproximadamente.

    Anterior

    Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 15 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 45 % de la dosis). Alrededor de un 10 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 30 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 horas aproximadamente.

    Actual

    El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10-12 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-37 % de la dosis). Alrededor de un 10-15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 23 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2-3 horas aproximadamente.

  • Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6

    Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %). La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en un 40-50% en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.

    Anterior

    Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina. La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.

    Actual

    Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %). La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en un 40-50% en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.

Sección 6.5

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se ajusta la forma de escribir «blísteres» y se sustituye «papel» por «lámina» para nombrar el aluminio de sellado. La descripción del envase no cambia.

      Blísteres termoformados de PVC/PVdC sellados con láminpapel de aluminio.

      Anterior

      Blísters termoformados de PVC/PVdC sellados con papel de aluminio.

      Actual

      Blísteres termoformados de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.

Sección 10

2 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2

    Noviembre 2025

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    07/2026

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.