Cambio de texto observado
NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
9 secciones modificadas · 29 bloques
Diferencias por sección (29 bloques)
Sección 4.2
4 cambios- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La instrucción pasa de referirse al chicle medicamentoso sabor limón al sabor menta. Es un cambio en la característica del producto nombrado; el espacio sobrante antes del punto también se corrige, pero no altera el significado.
Cada chicle debe masticarse lentamente durante 30 minutos con pausas intermedias
. Nicotina Fertin chicle medicamentoso saborlimeónta debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte o una suave sensación de cosquilleo. Deje de masticar y mantenga el chicle entre la mejilla y las encías hasta que disminuya ese sabor y la sensación de cosquilleo. Mastique de nuevo lentamente y repita el proceso.Anterior
Cada chicle debe masticarse lentamente durante 30 minutos con pausas intermedias
. Nicotina Fertin chicle medicamentoso saborlimón debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte o una suave sensación de cosquilleo. Deje de masticar y mantenga el chicle entre la mejilla y las encías hasta que disminuya ese sabor y la sensación de cosquilleo. Mastique de nuevo lentamente y repita el proceso.Actual
Cada chicle debe masticarse lentamente durante 30 minutos con pausas intermedias. Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor menta debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte o una suave sensación de cosquilleo. Deje de masticar y mantenga el chicle entre la mejilla y las encías hasta que disminuya ese sabor y la sensación de cosquilleo. Mastique de nuevo lentamente y repita el proceso.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se corrigió una errata en la instrucción de masticación. El texto conserva el mismo significado.
Cada chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso debe masticarse durante unos 30 minutos con interrupciones para liberar toda la nicotina disponible en el chicle. Es importante que el chicle medicamentoso se mastique despacio. La nicotina se absorbe principalmente a través de la mucosa bucal. Esto da lugar a concentraciones en sangre que eliminan la necesidad de fumar durante un periodo de tiempo largo. Debe evitarse mascar el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se libere demasiado rápido desde el chicle y no esté disponible para su absorción.
Anterior
Cada chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso dee masticarse durante unos 30 minutos con interrupciones para liberar toda la nicotina disponible en el chicle. Es importante que el chicle medicamentoso se mastique despacio. La nicotina se absorbe principalmente a través de la mucosa bucal. Esto da lugar a concentraciones en sangre que eliminan la necesidad de fumar durante un periodo de tiempo largo. Debe evitarse mascar el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se libere demasiado rápido desde el chicle y no esté disponible para su absorción.
Actual
Cada chicle de Nicotina Fertin 4 mg chicle medicamentoso debe masticarse durante unos 30 minutos con interrupciones para liberar toda la nicotina disponible en el chicle. Es importante que el chicle medicamentoso se mastique despacio. La nicotina se absorbe principalmente a través de la mucosa bucal. Esto da lugar a concentraciones en sangre que eliminan la necesidad de fumar durante un periodo de tiempo largo. Debe evitarse mascar el chicle de forma rápida o intensa para que la nicotina no se libere demasiado rápido desde el chicle y no esté disponible para su absorción.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se corrige la tilde de «continuación» y se añade un signo de dos puntos. El contenido y el significado de la indicación no cambian.
Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuació
on:Anterior
Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuaci
onActual
Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuación:
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto corrige «tenerse mano» por «tenerse a mano». La indicación sobre conservar los chicles durante un tiempo tras dejar el tratamiento no cambia.
El primer intento de dejar de usar el medicamento debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse a mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar.
Anterior
El primer intento de dejar de usar el medicamento debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar.
Actual
El primer intento de dejar de usar el medicamento debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse a mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar.
Sección 4.3
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La lista «No fumadores, fumadores ocasionales» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato, sin modificación del contenido.
-No fumadores, fumadores ocasionalesAnterior
-No fumadores, fumadores ocasionalesActual
No fumadores, fumadores ocasionales
Sección 4.4
3 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3
- Convulsiones: Se recomienda precaución en pacientes que estén tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado convulsiones asociadas a la nicotina (ver sección 4.8).
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Interpretación (IA)
La ficha pasa de identificar el chicle como sabor limón a identificarlo como sabor menta. La advertencia sobre el maltitol y la intolerancia hereditaria a la fructosa permanece igual, pero el cambio de sabor modifica la descripción del medicamento.
Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor
limeónta contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.Anterior
Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor
limón contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.Actual
Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor menta contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Anterior
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno.
Actual
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Sección 4.6
2 cambios2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se corrigieron dos errores tipográficos en el texto. El contenido sobre la nicotina y el embarazo conserva el mismo sentido.
Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina pasa directamente a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del feto
mde manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todos, los riesgos para el feto del uso de este medicamento.Anterior
Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina pasa directamente a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del feto
mde manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todos, los riesgos para el feto del uso de este medicamento.Actual
Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina pasa directamente a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del feto de manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todo, los riesgos para el feto del uso de este medicamento.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se ajusta la redacción de «chicles medicamentos» a «chicles medicamentosos» y se añade «de» en «uso de este medicamento». Son correcciones gramaticales que no modifican la información sobre el uso durante la lactancia.
La nicotina pasa directamente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas. Por tanto, el uso de este medicamento debe evitarse durante la lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de los chicles medicamentosos por parte de fumadoras que dan el pecho debe iniciarse únicamente tras haber consultado a un profesional sanitario. En este caso, la mujer debe usar el medicamento inmediatamente después de haber dado el pecho y dejar que transcurra todo el tiempo posible entre el uso de este medicamento y la siguiente toma (al menos 2 horas).
Anterior
La nicotina pasa directamente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas. Por tanto, el uso de este medicamento debe evitarse durante la lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso los chicles medicamentos por parte de fumadoras que dan el pecho debe iniciarse únicamente tras haber consultado a un profesional sanitario. En este caso, la mujer debe usar el medicamento inmediatamente después de haber dado el pecho y dejar que transcurra todo el tiempo posible entre el uso este medicamento y la siguiente toma (al menos 2 horas).
Actual
La nicotina pasa directamente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas. Por tanto, el uso de este medicamento debe evitarse durante la lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de los chicles medicamentosos por parte de fumadoras que dan el pecho debe iniciarse únicamente tras haber consultado a un profesional sanitario. En este caso, la mujer debe usar el medicamento inmediatamente después de haber dado el pecho y dejar que transcurra todo el tiempo posible entre el uso de este medicamento y la siguiente toma (al menos 2 horas).
Sección 4.8
8 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 5
Frecuencia no conocida | Convulsiones***
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
Interpretación (IA)
En la lista de reacciones poco frecuentes, se elimina «Ronquidos» y se añade «Estornudos». Cambia el contenido de la información de seguridad.
Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Est
Rornquidos Opresión en la gargantaAnterior
Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo
Ronquidos Opresión en la gargantaActual
Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Estornudos Opresión en la garganta
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5
Interpretación (IA)
El bloque pasa de «Poco frecuentes» con astenia, molestias y dolor en el tórax y malestar general a «Frecuentes» con sensación de ardor y fatiga. Los síntomas anteriores aparecen en un bloque separado como poco frecuentes, por lo que cambia la clasificación de frecuencia y se incorpora una lista distinta en la categoría frecuente.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | F
Poco frecuentes | SAstensaciónadMolestiars ydolor Fen el tórax MalestiargeneralAnterior
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco frecuentes |AsteniaMolestias ydoloren el tórax MalestargeneralActual
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Sensación de ardor Fatiga
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5
Poco frecuentes | Astenia Molestias y dolor en el tórax Malestar general
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5
*** Se han observado convulsiones en pacientes que están tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Poco frecuentes: ≥1/1
.000 a <1/100Anterior
Poco frecuentes: ≥1/1
.000 a <1/100Actual
Poco frecuentes: ≥1/1 000 a <1/100
- Texto modificadosustantivo
Raras: ≥1/10
.000 a <1/1.000Anterior
Raras: ≥1/10
.000 a <1/1.000Actual
Raras: ≥1/10 000 a <1/1 000
- Texto modificadosustantivo
Muy raras: <1/10
.000Anterior
Muy raras: <1/10
.000Actual
Muy raras: <1/10 000
Sección 5.1
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina, código ATC: N07BA01.
Anterior
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina
Actual
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina, código ATC: N07BA01.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 2
Código ATC: N07BA01
Sección 5.2
6 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6
Interpretación (IA)
La versión anterior decía que tanto la cantidad liberada como la absorbida dependían de la nicotina liberada en la cavidad oral y de la tragada. La nueva frase limita esa afirmación a la cantidad absorbida, por lo que cambia el alcance de la información farmacocinética.
La cantidad de nicotina que se absor
liberade un chicle de nicotina y seabsorbedepende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.Anterior
La cantidad de nicotina que se
liberade un chicle de nicotina y seabsorbedepende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.Actual
La cantidad de nicotina que se absorbe de un chicle de nicotina depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6
La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura
nte 30 minutos y puede compararse a la que se observa 20 o30 minutos despuésde fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina.Anterior
En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura
nte 30 minutos y puede compararse a la que se observa 20 o30 minutos despuésde fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina.Actual
La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle durante 30 minutos.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6
Interpretación (IA)
La descripción de la unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas cambia de «inferior al 5 %» a «aproximadamente 5 %». La primera expresa un límite por debajo del 5 %, mientras que la nueva redacción la sitúa alrededor de ese valor.
El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es aproximadament
ferior al5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.Anterior
El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es in
ferior al5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.Actual
El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es aproximadamente 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 6
La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado,
y la eliminación media enplasma es deunos 70 l/hora. La nicotinatambiénsen mentabor medlidza en los pulmriñones y en elosencéfapulmones. Se identifican 17más de 20metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.Anterior
La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado
y la eliminación media enplasma es deunos 70 l/hora. La nicotinatambiénse metaboliza en losriñones y lospulmones. Se identificanmás de 20metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.Actual
La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado, pero también en menor medida en los pulmones y en el encéfalo. Se identifican 17 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 6
El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10-12
5% de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-3745% de la dosis). Alrededor de un 10-15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 230% de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2-3 horas aproximadamente.Anterior
Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 1
5% de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un45% de la dosis). Alrededor de un 10 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 30% de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 horas aproximadamente.Actual
El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10-12 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-37 % de la dosis). Alrededor de un 10-15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 23 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2-3 horas aproximadamente.
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6
Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %). La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en un 40-50% en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.
Anterior
Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina. La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.
Actual
Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %). La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en un 40-50% en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.
Sección 6.5
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se ajusta la forma de escribir «blísteres» y se sustituye «papel» por «lámina» para nombrar el aluminio de sellado. La descripción del envase no cambia.
Blísteres termoformados de PVC/PVdC sellados con lámin
papelde aluminio.Anterior
Blísters termoformados de PVC/PVdC sellados con
papelde aluminio.Actual
Blísteres termoformados de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Noviembre 2025
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
07/2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.