Cambio de texto observado

APREMILAST VIATRIS 10 MG + 20 MG + 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

N.º de registro: 90645Prospecto · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 17/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 17/09/2026

6 secciones modificadas · 4 títulos modificados · 41 bloques

Diferencias por sección (45 bloques)

Sección 0

6 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6
Interpretación (IA)
El nombre comercial cambia de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. Se mantienen las concentraciones y la forma farmacéutica indicadas, pero la identificación del producto no es la misma.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Actual
Apremilast Viatris 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6
Interpretación (IA)
El nombre del medicamento pasa de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. Aunque se mantienen el principio activo y la dosis indicados, cambia la identificación del producto.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Actual
Apremilast Viatris 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de identificar el medicamento como Apremilast Axunio a identificarlo como Apremilast Viatris. Es un cambio en el nombre del producto, no solo en la redacción del encabezado.
1. Qué es Apremilast Viatr~~Axun~~iso y para qué se utiliza
Anterior
1. Qué es Apremilast ~~Axun~~io y para qué se utiliza
Actual
1. Qué es Apremilast Viatris y para qué se utiliza
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 6
Interpretación (IA)
El encabezado sustituye «Apremilast Axunio» por «Apremilast Viatris». Cambia la denominación del medicamento mencionada en esta sección, por lo que la diferencia se muestra.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast ~~Axun~~io
Actual
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 6
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Cómo tomar Apremilast Axunio» a «Cómo tomar Apremilast Viatris». Cambia la denominación del medicamento, por lo que la diferencia es relevante para identificar el producto descrito.
3. Cómo tomar Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
3. Cómo tomar Apremilast ~~Axun~~io
Actual
3. Cómo tomar Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». El cambio del nombre comercial puede afectar a qué medicamento se refiere la sección.
5. Conservación de Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
5. Conservación de Apremilast ~~Axun~~io
Actual
5. Conservación de Apremilast Viatris

Sección 1

5 cambios

Título modificadosustantivoCambio 1 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado identifica ahora el medicamento como «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast Axunio». El cambio del nombre del medicamento constituye una novedad que debe mostrarse.
Qué es Apremilast Viatr~~Axun~~iso y para qué se utiliza
Anterior
Qué es Apremilast ~~Axun~~io y para qué se utiliza
Actual
Qué es Apremilast Viatris y para qué se utiliza
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Aunque el bloque siguiente mantiene el mismo principio activo, cambia el nombre comercial identificado en el prospecto.
Qué es Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Qué es Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Qué es Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5
Interpretación (IA)
El texto identifica ahora el medicamento como Apremilast Viatris en lugar de Apremilast Axunio. El principio activo y la descripción de su grupo farmacológico se mantienen iguales, pero cambia el nombre del medicamento.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Actual
Apremilast Viatris contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Para qué se utiliza Apremilast Axunio» a «Para qué se utiliza Apremilast Viatris». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere el texto, por lo que la diferencia debe mostrarse.
Para qué se utiliza Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Para qué se utiliza Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Para qué se utiliza Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Cómo actúa Apremilast Axunio» a «Cómo actúa Apremilast Viatris». Aunque ambos nombres incluyen «Apremilast», cambia el nombre del producto identificado, por lo que la diferencia debe señalarse.
Cómo actúa Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Cómo actúa Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Cómo actúa Apremilast Viatris

Sección 2

7 cambios

Título modificadosustantivoCambio 1 de 6
Interpretación (IA)
El encabezado ahora menciona «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast Axunio». Es un cambio en la denominación del medicamento, por lo que se señala la diferencia sin inferir otros cambios.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «No tome Apremilast Axunio» a «No tome Apremilast Viatris». Cambia la marca indicada en la advertencia, por lo que la diferencia puede ser relevante.
No tome Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
No tome Apremilast ~~Axun~~io
Actual
No tome Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Otros medicamentos y Apremilast Axunio» a «Otros medicamentos y Apremilast Viatris». Cambia la denominación identificativa del medicamento, por lo que la diferencia se señala sin inferir otros cambios.
Otros medicamentos y Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Otros medicamentos y Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Otros medicamentos y Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 6
Interpretación (IA)
La frase pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Al cambiar la identificación del medicamento al que se aplica la advertencia, la diferencia puede tener significado potencial.
No tome Apremilast Viatr~~Axun~~iso si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Anterior
No tome Apremilast ~~Axun~~io si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Actual
No tome Apremilast Viatris si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 6
Interpretación (IA)
El texto pasa de identificar el medicamento como Apremilast Axunio a identificarlo como Apremilast Viatris. El cambio afecta al nombre comercial indicado en el prospecto.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso contiene lactosa y sodio
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io contiene lactosa y sodio
Actual
Apremilast Viatris contiene lactosa y sodio
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6
Interpretación (IA)
El texto atribuye la misma declaración sobre el sodio a «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast axunio». La cantidad y el resto de la declaración no cambian, pero sí cambia el nombre del medicamento indicado.
Apremilast Viatr~~xun~~iso contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Anterior
Apremilast a~~xun~~io contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Actual
Apremilast Viatris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  La influencia de aApremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
  Anterior
  La influencia de Apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
  Actual
  La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Sección 3

6 cambios

Título modificadosustantivoCambio 1 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Cómo tomar Apremilast Axunio» a «Cómo tomar Apremilast Viatris». Cambia la identificación comercial del medicamento, por lo que la diferencia debe mostrarse.
Cómo tomar Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Cómo tomar Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Cómo tomar Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado identifica ahora el medicamento como Apremilast Viatris en lugar de Apremilast Axunio. Es un cambio de nombre comercial, no una mera corrección formal.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Cómo y cuándo tomar Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Cómo y cuándo tomar Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Aunque la estructura de la frase no cambia, sí cambia el nombre del medicamento identificado.
Si toma más Apremilast Viatr~~Axun~~iso del que debe
Anterior
Si toma más Apremilast ~~Axun~~io del que debe
Actual
Si toma más Apremilast Viatris del que debe
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Si olvidó tomar Apremilast Axunio» a «Si olvidó tomar Apremilast Viatris». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la instrucción.
Si olvidó tomar Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Si olvidó tomar Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Si olvidó tomar Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 5
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Axunio» a «Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Viatris». Cambia el nombre del medicamento mencionado, por lo que la diferencia es potencialmente significativa.
Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Si interrumpe el tratamiento con Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Viatris
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se quitó un signo de interrogación que aparecía antes de «Una vez». La instrucción sobre tomar los comprimidos y aumentar la dosis permanece igual.
  - ? Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo los comprimidos de 30 mg en los envases prescritos. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.
  Anterior
  - ? Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo los comprimidos de 30 mg en los envases prescritos. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.
  Actual
  - Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo los comprimidos de 30 mg en los envases prescritos. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.

Sección 4

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram~~RAM~~.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  Anterior
  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notifica~~RAM~~.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  Actual
  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Sección 5

1 cambio

Título modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Conservación de Apremilast Axunio» a «Conservación de Apremilast Viatris». El cambio identifica un medicamento con un nombre distinto y, por tanto, constituye una novedad potencial.
Conservación de Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Conservación de Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Conservación de Apremilast Viatris

Sección 6

19 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 19
Interpretación (IA)
El encabezado identifica ahora el medicamento como «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast Axunio». El cambio afecta al nombre del producto y, por tanto, puede tener significado para identificarlo.
Composición de Apremilast Viatr~~Axun~~iso
Anterior
Composición de Apremilast ~~Axun~~io
Actual
Composición de Apremilast Viatris
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 19
Interpretación (IA)
El envase de inicio del tratamiento pasa de denominarse «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Es un cambio en la identidad comercial indicada, no una diferencia meramente tipográfica.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Envase para el inicio del tratamiento):
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Envase para el inicio del tratamiento):
Actual
Apremilast Viatris 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Envase para el inicio del tratamiento):
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 19
Interpretación (IA)
El nombre comercial pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Aunque se mantienen la sustancia y la dosis indicadas, cambia la identificación del medicamento en el texto.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Actual
Apremilast Viatris 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 19
Interpretación (IA)
El nombre comercial pasa de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. La descripción de los comprimidos de 10 mg no cambia, pero la modificación del nombre del medicamento es una novedad que debe mostrarse.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso 10 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color rosa, con “10” grabado en una cara.
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io 10 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color rosa, con “10” grabado en una cara.
Actual
Apremilast Viatris 10 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color rosa, con “10” grabado en una cara.
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 19
Interpretación (IA)
El nombre del medicamento pasa de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. Aunque la descripción del comprimido y la dosis indicada no cambian, la sustitución del nombre comercial constituye una novedad en el texto.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color marrón, con “20” grabado en una cara.
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color marrón, con “20” grabado en una cara.
Actual
Apremilast Viatris 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color marrón, con “20” grabado en una cara.
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 19
Interpretación (IA)
El nombre indicado para los comprimidos de 30 mg cambia de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». La descripción de su aspecto y el grabado «30» no cambia.
Apremilast Viatr~~Axun~~iso 30 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color beige, con “30” grabado en una cara.
Anterior
Apremilast ~~Axun~~io 30 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color beige, con “30” grabado en una cara.
Actual
Apremilast Viatris 30 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color beige, con “30” grabado en una cara.
Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 19
Axunio Pharma GmbH
Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 19
Van-der-Smissen-Strasse 1
Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 19
22767 Hamburg
Texto modificadosustantivoCambio 10 de 19
Interpretación (IA)
El texto sustituye «Alemania» por «Irlanda» en el bloque de dirección. Es un cambio de ubicación con significado potencial y, por tanto, se muestra.
IrAlemandia
Anterior
Alemania
Actual
Irlanda
Texto añadidosustantivoCambio 11 de 19
Viatris Limited
Texto añadidosustantivoCambio 12 de 19
Damastown Industrial Park
Texto añadidosustantivoCambio 13 de 19
Mulhuddart, Dublin 15
Texto añadidosustantivoCambio 14 de 19
Dublín
Texto añadidosustantivoCambio 15 de 19
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Texto añadidosustantivoCambio 16 de 19
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Texto añadidosustantivoCambio 17 de 19
C/ General Aranaz, 86
Texto añadidosustantivoCambio 18 de 19
28027 - Madrid
Texto añadidosustantivoCambio 19 de 19
España

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.