# Cambio de texto observado — MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/bc3c9033-683f-4a92-b76b-ba9dc88759ef/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG (n.º de registro 76681). 1 sección modificada · 30 secciones retiradas · 1 título modificado · 56 bloques. 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Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido masticable contiene 0,5 mg de aspartamo (E 951). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 56 Comprimido masticable. Comprimidos masticables de color rosa, moteados, con forma cuadrada, grabados con “93” en una cara y “7425” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes de 6 a 14 años con asma persistente leve a moderada no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta "a demanda" proporcionan un control clínico insuficiente del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma, cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 Posología La dosis recomendada para pacientes pediátricos de 6-14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. Recomendaciones generales El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando montelukast aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. Montelukast como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve No se recomienda montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderada. El uso de montelukast como una opción de tratamiento alternativa a dosis bajas de corticosteroides inhalados en niños con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no hayan tenido antecedentes recientes de ataques de asma graves que requirieran utilizar corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.1). El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana, función pulmonar normal entre episodios. Si durante el seguimiento no se alcanza un control del asma satisfactorio (por lo general en un mes), deberá valorarse la necesidad de un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional basado en el sistema escalonado del tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlada. Tratamiento con montelukast en relación con otros tratamientos para el asma Cuando el tratamiento con montelukast se utilice como terapéutica adicional a los corticosteroides inhalados, no deben sustituirse repentinamente los corticosteroides inhalados por montelukast (ver sección 4.4). Poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres. Población pediátrica No administrar Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos masticables a niños menores de 6 años de edad. La seguridad y eficacia de Montelukast Teva-ratiopharm 5 mg en niños menores de 6 años no ha sido establecida. Para adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores, hay disponibles comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad, hay disponible una formulación alternativa de comprimidos masticables de 4 mg. Para pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, hay disponible una formulación de granulado de 4 mg. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un agonista β inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un agonista β de acción corta. No deben sustituirse repentinamente los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. No existen datos que demuestren que se pueden reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast concomitantemente. En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta características clínicas de vasculitis, coherente con el síndrome de Churg-Strauss, situación a menudo tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos, en ocasiones, se han asociado con la reducción o el abandono de la terapia corticosteroide oral. Aunque no se ha establecido la relación con los antagonistas de los receptores de leucotrienos, los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y sus regímenes de tratamiento evaluados. El tratamiento con montelukast no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible a la aspirina eviten tomar aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos como cambios en el comportamiento, depresión y tendencias suicidas en todos los grupos de edad que toman montelukast (ver sección 4.8). Los síntomas pueden ser graves y pueden continuar si no se retira el tratamiento. Por lo tanto, se debe suspender el tratamiento con montelukast si aparecen síntomas neuropsiquiátricos durante el mismo. Aconseje a los pacientes y/o cuidadores que estén alerta sobre los acontecimientos neuropsiquiátricos e indíqueles que notifiquen a su médico si aparecen estos cambios en el comportamiento. Excipientes Aspartamo El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por comprimido masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 56 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 56 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 56 Montelukast puede administrarse con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones de medicamentos, la dosis clínica recomendada de montelukast no causó efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, 2C8 y 2C9 debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre conjuntamente con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9 tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos de un estudio clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (tales como paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida). Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un sustrato de CYP 2C8, y en menor medida, de 2C9 y 3A4. En un estudio de interacción farmacológica que incluía montelukast y gemfibrozilo (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9), gemfibrozilo incrementó la exposición sistémica a montelukast 4,4 veces. No es necesario ajustar la dosis habitual de montelukast con la administración conjunta con gemfibrozilo u otros inhibidores potentes de CYP 2C8, pero el médico debe tener en cuenta la posibilidad de un incremento en las reacciones adversas. En base a los datos in vitro, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente importantes con inhibidores menos potentes de CYP 2C8 (p. ej., trimetoprim). La administración conjunta de montelukast con itraconazol, un inhibidor fuerte de CYP 3A4, dio como resultado un aumento no significativo en la exposición sistémica de montelukast. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 56 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 56 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 56 Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos disponibles de estudios de cohorte prospectivos y retrospectivos publicados en relación al uso de montelukast en mujeres embarazadas que evalúan defectos congénitos importantes, no han establecido un riesgo asociado al medicamento. Los estudios disponibles tienen limitaciones metodológicas, que incluyen un tamaño de muestra pequeño, en algunos casos la recopilación de datos retrospectivos y grupos de comparación inconsistentes. Montelukast puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 56 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 56 Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3). Se desconoce si montelukast/metabolitos se excretan en la leche humana. Montelukast puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 56 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 56 La influencia de montelukast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 56 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 56 Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación: los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores. los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad y el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad. Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación: el granulado de 4 mg y los comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad. En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (≥1/100 a 9). Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina. Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 56 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 56 En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio. Los signos de toxicidad en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones. Éstos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica. En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis desde 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica). En estudios sobre animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (> 69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces superior a la exposición clínica sistémica observada con la dosis clínica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales. No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg in ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada. Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso). Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 56 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 56 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 56 Manitol (E421) Laurilsulfato sódico Hidroxipropilcelulosa Óxido de hierro rojo (E172) Aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y almidón de maíz modificado E1450 Aspartamo (E951) Almidón glicolato sódico (de patata) Tipo A Estearato magnésico - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 56 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 56 No procede - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 56 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 56 2 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 56 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 56 No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 56 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 56 Blíster Aluminio-Aluminio. Disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 56 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 56 Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 56 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 56 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 56 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 56 76681 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 56 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 56 Octubre 2012 - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 56 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 56 Agosto 2024 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. 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