# Cambio de texto observado — MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/b7d5547b-f6da-49eb-a8ca-02b88c1816d9/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 76467). 1 sección modificada · 33 secciones retiradas · 1 título modificado · 62 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76467/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 76467 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 33 secciones retiradas · 1 título modificado · 62 bloques Diferencias por sección (96 bloques) ## Sección 0 63 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 62 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 62 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 62 Cada comprimido recubierto con película contiene 10,40 mg de montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 122,2 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 62 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 62 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, de color beige, redondos, grabados por una cara con “93” y en la otra “7426”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 62 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 62 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 62 Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes de 15 años de edad y mayores con asma persistente leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta "a demanda" proporcionan un control clínico insuficiente del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma, en pacientes de 15 años de edad y mayores, cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 62 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 62 Posología La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad con asma, o con asma y rinitis alérgica estacional concomitante, es de un comprimido de 10 mg al día, que se tomará por la noche. Recomendaciones generales El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Se debe indicar a los pacientes que continúen tomando montelukast aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. Montelukast Teva-ratiopharm no se debe utilizar concomitantemente con otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast. Tratamiento con montelukast en relación con otros tratamientos para el asma Montelukast se puede añadir al régimen de tratamiento actual del paciente. Corticosteroides inhalados: el tratamiento con montelukast se puede utilizar como terapéutica adicional en los pacientes cuando otros medicamentos, como los corticosteroides inhalados más los agonistas β de acción corta "a demanda", no consigan un control clínico suficiente. Cuando el tratamiento con montelukast se utilice como tratamiento adicional a corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por montelukast (ver sección 4.4). Poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada, ni en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres. Población pediátrica No dar montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película a niños menores de 15 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 15 años. Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, existe una formulación de comprimidos masticables de 5 mg. Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad, existe una formulación de comprimidos masticables de 4 mg. Para pacientes pediátricos que tienen problemas para tomar los comprimidos masticables, existe una formulación de granulado de 4 mg. Forma de administración Vía oral. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 62 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 62 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 62 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 62 Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un agonista β inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisaran más inhalaciones de las habituales de un agonista β de acción corta. No deben sustituirse repentinamente los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. No existen datos que demuestren que se pueden reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast concomitantemente. En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta características clínicas de vasculitis, coherente con el síndrome de Churg-Strauss, situación a menudo tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos en ocasiones se han asociado con la reducción o el abandono de la terapia corticosteroide oral. Aunque no se ha establecido una relación con los antagonistas de los receptores de leucotrienos, los médicos deberían estar alerta de si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y sus regímenes de tratamiento evaluados. El tratamiento con montelukast no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible a la aspirina eviten tomar aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos como cambios en el comportamiento, depresión y tendencias suicidas en todos los grupos de edad que toman montelukast (ver sección 4.8). Los síntomas pueden ser graves y pueden continuar si no se retira el tratamiento. Por lo tanto, se debe suspender el tratamiento con montelukast si aparecen síntomas neuropsiquiátricos durante el mismo. Aconseje a los pacientes y/o cuidadores que estén alerta sobre los acontecimientos neuropsiquiátricos e indíqueles que notifiquen a su médico si aparecen estos cambios en el comportamiento. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 62 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 62 Montelukast puede administrarse con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no causó efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los fármacos siguientes: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, 2C8 y 2C9, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando se administre conjuntamente con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos de un estudio clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de fármacos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de fármacos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida). Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un sustrato de CYP 2C8, y en menor medida, de 2C9 y 3A4. En un estudio de interacción farmacológica que incluía montelukast y gemfibrozilo (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9), gemfibrozilo incrementó la exposición sistémica a montelukast 4,4 veces. No es necesario ajustar la dosis habitual de montelukast con la administración conjunta con gemfibrozilo u otros inhibidores potentes de CYP 2C8, pero el médico debe tener en cuenta la posibilidad de un incremento en las reacciones adversas. En base a los datos in vitro, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente importantes con inhibidores menos potentes de CYP 2C8 (p. ej., trimetoprim). La administración conjunta de montelukast con itraconazol, un inhibidor fuerte de CYP 3A4, dio como resultado un aumento no significativo en la exposición sistémica de montelukast. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 62 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 62 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 62 Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos disponibles de estudios de cohorte prospectivos y retrospectivos publicados en relación al uso de montelukast en mujeres embarazadas que evalúan defectos congénitos importantes, no han establecido un riesgo asociado al medicamento. Los estudios disponibles tienen limitaciones metodológicas, que incluyen un tamaño de muestra pequeño, en algunos casos la recopilación de datos retrospectivos y grupos de comparación inconsistentes. Montelukast puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 62 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 62 Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3). Se desconoce si montelukast/metabolitos se excretan en la leche humana. Montelukast puede usarse en lactantes sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 62 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 62 La influencia de montelukast sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nulao insignificante. Sin embargo, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 62 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 62 Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación: los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores. los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos con rinitis alérgica estacional de 15 años de edad o mayores los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 14 años de edad. los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad. el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad. Se ha evaluado montelukast en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación: granulado y comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad. En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (>1/100 a 9). Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina. Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 62 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 62 En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio. Los signos de toxicidad en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones. Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica. En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis desde 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica). En estudios sobre animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (> 69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces superior a la exposición clínica sistémica observada con la dosis clínica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha demostrado que montelukast cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales. No se produjeron muertes tras la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg en ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada. Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (basado en un paciente adulto de 50 kg de peso). Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica). Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 62 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 62 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 62 Núcleo: Laurilsulfato de sodio Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Almidón de maíz pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico tipo A (almidón de patata) Estearato de magnesio Recubrimiento: Opadry amarillo 20A23676 que contiene Hidroxipropilcelulosa Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 62 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 62 No procede - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 62 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 62 3 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 62 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 62 No requiere condiciones especiales de conservación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 62 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 62 Blíster de Aluminio-Aluminio. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en formatos de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98 ,100, 140 y 200 comprimidos. También están disponibles envases calendario de 10, 14, 20 y 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 62 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 62 Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 62 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 62 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 62 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 62 76.467 - + Texto añadido sustantivo Cambio 59 de 62 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 60 de 62 Septiembre 2012 - + Texto añadido sustantivo Cambio 61 de 62 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 62 de 62 Enero 2026 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. [Ver en el historial de MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76467/cambios/#cambio-b7d5547b-f6da-49eb-a8ca-02b88c1816d9)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76467/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.