# Cambio de texto observado — RIZATRIPTAN VISO FARMACÉUTICA 10 MG COMPRIMIDOS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/b6eff269-0d53-4e4a-b8c8-8e4153c666c5/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RIZATRIPTAN VISO FARMACÉUTICA 10 MG COMPRIMIDOS EFG (n.º de registro 76327). 1 sección modificada · 37 secciones retiradas · 1 título modificado · 69 bloques. 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Excipiente con efecto conocido: aspartamo, 8 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 69 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 69 Comprimido Los comprimidos de 10 mg son de color blanco o crudo, de aproximadamente 9 mm, redondos, planos, de bordes biselados y sin recubrimiento, con «468» grabado en un lado y nada en el otro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 69 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 69 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 69 Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura, en adultos. Rizatriptan Viso Farmacéutica no debe utilizarse de modo profiláctico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 69 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 69 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 69 Adultos a partir de 18 años de edad La dosis recomendada es 10 mg. Nuevas administraciones: Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de dos horas; no deben tomarse más de dos dosis en un periodo de 24 horas. - Si la cefalea reaparece en menos de 24 horas, después del alivio de la crisis inicial puede tomarse otra dosis. Deben respetarse los límites de administración indicados anteriormente. - Si el tratamiento no funciona: la eficacia de una segunda dosis para tratar la misma crisis, cuando la dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en ensayos controlados. Por lo tanto, si el paciente no responde a la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes que no responden al tratamiento de una crisis probablemente pueden responder al tratamiento de crisis posteriores. Algunos pacientes deben recibir una dosis más baja de rizatriptan (5 mg), sobre todo los siguientes grupos de pacientes: − pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de rizatriptán debe separarse al menos dos horas de la administración de propranolol (ver sección 4.5). pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. − pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de dos horas; no deben tomarse más de dos dosis en un periodo de 24 horas. Pacientes mayores de 65 años La seguridad y eficacia del rizatriptán en pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente. Población pediátrica Niños y adolescentes(menores de 18 años) No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rizatriptán en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 69 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 69 Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido. Efecto de los alimentos: La absorción de rizatriptán se retrasa aproximadamente 1 hora cuando se administra con alimentos. Por lo tanto, el inicio de su efecto puede retrasarse cuando se administra tras la ingesta de alimentos. (Ver también 5.2 Propiedades farmacocinéticas-Absorción). - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 69 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 69 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o utilización en las dos semanas siguientes a la supresión del tratamiento con inhibidores de la MAO (ver sección 4.5). Rizatriptan Viso Farmacéutica está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Rizatriptan Viso Farmacéutica está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT). Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve sin tratar. Enfermedad arterial coronaria establecida, incluyendo cardiopatia isquémica (angina de pecho, historial de infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal. Enfermedad vascular periférica. Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos la metisérgida) u otros agonistas del receptor 5-HT1B/1D (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 69 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 69 Rizatriptan Viso Farmacéutica sólo debe administrarse a pacientes a los que se haya establecido un claro diagnóstico de migraña. Rizatriptan Viso Farmacéutica no debe administrarse a pacientes con migraña basilar o hemipléjica. Rizatriptan Viso Farmacéutica no debe utilizarse para tratar cefaleas “atípicas”, es decir, las que pudieran asociarse con afecciones médicas potencialmente graves (por ejemplo, ACV, rotura de aneurisma) en las que la vasoconstricción cerebrovascular podría ser nociva. Rizatriptán puede asociarse con síntomas transitorios, como dolor y tensión torácica, que pueden ser intensos y afectar a la garganta (ver sección 4.8). Cuando se considere que dichos síntomas indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y se debe realizar una evaluación adecuada. Como en el caso con otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, rizatriptán no debe administrarse sin una evaluación previa a pacientes que presenten una probabilidad de padecer una enfermedad cardiaca no identificada, ni a pacientes con riesgo de enfermedad coronaria arterial (ECA) (por ejemplo, pacientes con hipertensión, diabetes, fumadores o usuarios de tratamientos sustitutivos de nicotina, varones mayores de 40 años, mujeres postmenopáusicas, pacientes con bloqueo de rama y los que tienen una historia familiar importante de ECA). Las evaluaciones cardiológicas pueden no identificar todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y en casos muy raros, se han producido acontecimiento cardíacos graves en pacientes sin cardiopatía subyacente cuando se les han administrado agonistas del 5-HT1. Los pacientes con una ECA establecida no deben tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica (ver sección 4.3). Los agonistas de los receptores 5-HT1B/1D se han asociado con vasoespasmo coronario. En casos raros, se ha notificado isquemia miocárdica o infarto con los agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, incluido Rizatriptan Viso Farmacéutica (ver sección 4.8). No deben emplearse otros agonistas 5-HT1B/1D (por ej., sumatriptán) simultáneamente con Rizatriptan Viso Farmacéutica (ver sección 4.5). Se recomienda esperar al menos seis horas tras el uso de rizatriptán antes de la administración de medicamentos ergotamínicos (por ej., ergotamina, dihidroergotamina o metisergida). Después de la administración de un preparado que contenga ergotamina deben transcurrir al menos 24 horas antes de administrar rizatriptán. Aunque no se observaron efectos vasoespásticos aditivos en un estudio de farmacología clínica en el que 16 varones sanos recibieron rizatriptán oral y ergotamina parenteral, tales efectos aditivos son teóricamente posibles (ver sección 4.3). Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento concomitante de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, se recomienda una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, cuando se aumente la dosis o cuando se añada otro medicamento serotoninérgico (ver sección 4.5). Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de triptanos (agonistas 5-HT1B/1D) y plantas medicinales que contengan hipérico (hierba de San Juan) (Hypericum perforatum). Se puede producir angioedema (por ej., edema facial, hinchazón de la lengua y edema faríngeo) en pacientes tratados con triptanos, entre ellos rizatriptán. Si se produce angioedema de la lengua o de la faringe, el paciente debe manternerse bajo observación médica hasta que los síntomas hayan desaparecido. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por un medicamento que pertenezca a otra clase de fármacos. Debe considerarse la posibilidad de interacción al administrar rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la CYP 2D6. Cefaleas por abuso de medicación (CAM) El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar cefaleas puede empeorarlas. Si se experimenta o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y debe interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de CAM debe sospecharse en pacientes con cefaleas frecuentes o diarios a pesar de (o a causa de) el uso regular de medicamentos contra el dolor de cabeza. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 69 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 69 Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisérgida) y otros agonistas de los receptores 5 HT 1B/1D: Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisérgida) u otros agonistas de los receptores 5 HT 1B/1D (por ej., sumatriptán, zolmitriptán o naratriptán) aumenta el riesgo de vasoconstricción arterial coronaria y efectos hipertensivos. Esta combinación está contraindicada (ver sección 4.3). Inhibidores de la monoaminooxidasa: El rizatriptán se metaboliza principalmente por la monoaminooxidasa, subtipo “A” (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán y su metabolito activo N-monodesmetil, aumentaron con la administración concomitante de un inhibidor selectivo reversible de la MAO-A. Se esperan efectos similares o mayores con inhibidores de la MAO no selectivos, reversibles (por ejemplo linezolid) e irreversibles. Debido a un riesgo de vasoconstricción arterial coronaria y de crisis hipertensivas, la administración de Rizatriptan Viso Farmacéutica a pacientes que toman inhibidores de MAO está contraindicada (ver sección 4.3). Betabloqueantes: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentar con la administración concomitante de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a la interacción metabólica de primer paso entre los dos medicamentos, ya que la MAO-A desempeña un papel en el metabolismo tanto del rizatriptán como de propranolol. Esta interacción conduce a un aumento medio de la AUC y de la Cmáx del 70-80%. En pacientes tratados con propranolol, se debe utilizar una dosis de 5 mg de rizatriptan (ver sección 4.2). En un estudio de interacción farmacológica, el nadolol y metoprolol no alteraron las concentraciones plasmáticas de rizatriptán. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y síndrome serotoninérgico: Existen informes que describen a pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento de triptófanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección 4.4). Estudios in vitro indican que el rizatriptán inhibe el citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). No se dispone de datos de interacción clínica. Debe considerarse la posibilidad de interacción cuando se administra rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la CYP 2D6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 69 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 69 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 69 Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que no produce toxicidad para malformaciones tras la exposición en el primer trimestre. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Hay datos limitados en relación al uso de rizatriptán en el segundo y tercer trimestre del embarazo. En casos clínicamente necesarios, se puede considerar el uso de rizatriptán durante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 69 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 69 Rizatriptán se excreta en baja concentración en la leche materna con una dosis infantil relativa promedia inferior al 7 (insuficiencia hepática grave). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-60 ml/min./1,73 m2), el AUC de rizatriptán no fue significativamente diferente de la observada en sujetos sanos. En los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. 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