# Cambio de texto observado — NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (18/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/b4c00ae5-3624-4d95-934c-61ad85da20ac/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON (n.º de registro 79077). 9 secciones modificadas · 26 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON N.º de registro: 79077 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 9 secciones modificadas · 26 bloques Diferencias por sección (26 bloques) ## Sección 4.2 3 cambios - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye «chicles medicamentos» por «chicles medicamentosos». Es una corrección gramatical que no modifica la cantidad ni las indicaciones descritas. Por tanto, el chicle debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte. Es importante entonces empujar el chicle contra la mejilla hasta que el gusto vaya desapareciendo. A continuación, puede reiniciarse el masticado. Para aumentar las probabilidades de éxito, es importante evitar las dosis demasiado bajas. Por tanto, debe masticarse una cantidad suficiente de chicles medicamentos os de forma diaria. La experiencia ha puesto de manifiesto que los fumadores que desean dejar de fumar necesitan una cantidad de chicles medicamentosos de 4 mg inferior al número diario de cigarrillos que fumaban anteriormente. Anterior Por tanto, el chicle debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte. Es importante entonces empujar el chicle contra la mejilla hasta que el gusto vaya desapareciendo. A continuación, puede reiniciarse el masticado. Para aumentar las probabilidades de éxito, es importante evitar las dosis demasiado bajas. Por tanto, debe masticarse una cantidad suficiente de chicles medicamentos de forma diaria. La experiencia ha puesto de manifiesto que los fumadores que desean dejar de fumar necesitan una cantidad de chicles medicamentosos de 4 mg inferior al número diario de cigarrillos que fumaban anteriormente. Actual Por tanto, el chicle debe masticarse hasta que se perciba un sabor fuerte. Es importante entonces empujar el chicle contra la mejilla hasta que el gusto vaya desapareciendo. A continuación, puede reiniciarse el masticado. Para aumentar las probabilidades de éxito, es importante evitar las dosis demasiado bajas. Por tanto, debe masticarse una cantidad suficiente de chicles medicamentos os de forma diaria. La experiencia ha puesto de manifiesto que los fumadores que desean dejar de fumar necesitan una cantidad de chicles medicamentosos de 4 mg inferior al número diario de cigarrillos que fumaban anteriormente. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es una errata tipográfica: desaparece la letra «s» que seguía a «6». El resto de la frase se mantiene igual. Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 s , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuación: Anterior Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 s , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuación: Actual Tras el inicio del tratamiento y entre las semanas 4 y 6 , la dosis debe reducirse gradualmente, como se cita a continuación: - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ajustan dos expresiones para corregir la gramática. La indicación sobre cuándo realizar el intento de dejar de usar los chicles y tenerlos disponibles después del tratamiento no cambia. El primer intento de dejar de usar el medicamento s debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse a mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar. Anterior El primer intento de dejar de usar el medicamento s debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar. Actual El primer intento de dejar de usar el medicamento debe realizarse cuando el consumo diario medio durante la última semana sea de 1 o 2 chicles. Sin embargo, los chicles siempre deben tenerse a mano durante un tiempo después de dejar el tratamiento para contrarrestar una nueva necesidad de fumar. ## Sección 4.3 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «No fumadores, fumadores ocasionales». La lista mantiene el mismo contenido y no hay un cambio de significado. - No fumadores, fumadores ocasionales Anterior - No fumadores, fumadores ocasionales Actual No fumadores, fumadores ocasionales ## Sección 4.4 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 - Convulsiones: Se recomienda precaución en pacientes que estén tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado convulsiones asociadas a la nicotina (ver sección 4.8). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E 321) . Anterior Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno . Actual Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E 321) . ## Sección 4.5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo No se han descrito interacciones clínicamente importantes entre la terapia de sustitución de nicotina y otros medicamentos. No obstante, la nicotina puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, como provocar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca, así como de la respuesta al dolor (dolor en el pecho característico de la angina de pecho) provocado por la administración de adenosina (ver sección 4.4, Deshabituación tabáquica) . Anterior No se han descrito interacciones clínicamente importantes entre la terapia de sustitución de nicotina y otros medicamentos. No obstante, la nicotina puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, como provocar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca, así como de la respuesta al dolor (dolor en el pecho característico de la angina de pecho) provocado por la administración de adenosina (ver sección 4.4, Deshabituación tabáquica) Actual No se han descrito interacciones clínicamente importantes entre la terapia de sustitución de nicotina y otros medicamentos. No obstante, la nicotina puede potenciar los efectos hemodinámicos de la adenosina, como provocar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca, así como de la respuesta al dolor (dolor en el pecho característico de la angina de pecho) provocado por la administración de adenosina (ver sección 4.4, Deshabituación tabáquica) . ## Sección 4.8 8 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 5 Frecuencia no conocida | Convulsiones*** - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Interpretación (IA) En la lista de acontecimientos poco frecuentes, «Ronquidos» deja de figurar y se añade «Estornudos». La sustitución cambia qué acontecimiento se menciona, por lo que no es una mera diferencia formal. Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Est R o r n q u i dos Opresión en la garganta Anterior Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo R o n q u i dos Opresión en la garganta Actual Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Est o r n u dos Opresión en la garganta - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Interpretación (IA) El bloque pasa de «Poco frecuentes» con astenia, molestias y dolor en el tórax y malestar general a «Frecuentes» con sensación de ardor y fatiga. Cambian tanto la frecuencia indicada como los términos incluidos en este bloque. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | F Poco f recuentes | S Ast en sac i ón a d Mol e sti a r s y d ol or F en el tórax M a les t i ar g ener a l Anterior Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco f recuentes | Ast en i a Mol e sti a s y d ol or en el tórax M a les t ar g ener a l Actual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | F recuentes | S en sac i ón d e a r d or F a t i g a - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 5 Poco frecuentes | Astenia Molestias y dolor en el tórax Malestar general - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 5 *** Se han observado convulsiones en pacientes que están tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Poco frecuentes: ≥1/1 . 000 a ## Sección 5.1 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina , código ATC: N07BA01. Anterior Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina Actual Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina , código ATC: N07BA01. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 2 Código ATC: N07BA01 ## Sección 5.2 6 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 6 Interpretación (IA) La versión anterior hablaba de la cantidad de nicotina que se libera del chicle y se absorbe; la nueva solo menciona la cantidad que se absorbe. Esto modifica el alcance de la afirmación, por lo que el cambio es de significado potencial. La cantidad de nicotina que se absor li be ra de un chicle de nicotin a y se a bsorbe depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles. Anterior La cantidad de nicotina que se li be ra de un chicle de nicotin a y se a bsorbe depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles. Actual La cantidad de nicotina que se absor be de un chicle de nicotin a depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 6 La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura nte 30 mi n u t os y puede compararse a la que se obs e rva 20 o 30 minuto s despué s de fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina . Anterior En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura nte 30 mi n u t os y puede compararse a la que se obs e rva 20 o 30 minuto s despué s de fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina . Actual La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura n t e 30 minuto s . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 6 Interpretación (IA) La unión de la nicotina a las proteínas del plasma deja de describirse como inferior al 5 % y pasa a describirse como aproximadamente del 5 %. Es un cambio en el valor cuantitativo expresado, no solo de redacción. El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es d inf e ap r ox i mad or a mente l 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina. Anterior El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es inf e r i or a l 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina. Actual El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es d e ap r ox i mad a mente 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 6 La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado , y la eliminación media en p lasma es d e unos 70 l/ho r a. La nic o tina también s e n me n tab o r med l i d z a en los pulm riñ ones y en e l os encéfa pu l m o nes . Se identifican 17 más de 20 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina. Anterior La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado y la eliminación media en p lasma es d e unos 70 l/ho r a. La nic o tina también s e me tab o l i z a en los riñ ones y l os pu l m o nes . Se identifican más de 20 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina. Actual La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado , p e r o también e n me n o r med i d a en los pulm ones y en e l encéfa l o . Se identifican 17 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 6 El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10- 1 2 5 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-37 45 % de la dosis). Alrededor de un 10 -15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 2 3 0 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 -3 horas aproximadamente. Anterior Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 1 5 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 45 % de la dosis). Alrededor de un 10 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 3 0 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 horas aproximadamente. Actual El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10- 1 2 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-37 % de la dosis). Alrededor de un 10 -15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 2 3 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 -3 horas aproximadamente. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 6 Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %) . La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuy e e n un 40-50 % en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis. Anterior Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina . La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuy e en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis. Actual Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %) . La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuy e e n un 40-50 % en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis. ## Sección 6.5 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La redacción cambia la forma plural y la denominación del material de sellado. Ambas versiones describen blísteres termoformados de PVC/PVdC sellados con aluminio; no se aprecia un cambio de contenido. Blíster e s termoformados de PVC/PVdC sellados con lámin p a pel de aluminio. Anterior Blíster s termoformados de PVC/PVdC sellados con p a pel de aluminio. Actual Blíster e s termoformados de PVC/PVdC sellados con lámin a de aluminio. ## Sección 10 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Noviembre 2025 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 07/2026 [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.