# Cambio de texto observado — MIRABEGRON TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/b38e3ecf-1f08-4a1f-8fba-dc654f246b37/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de MIRABEGRON TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 89947). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado MIRABEGRON TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 89947 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido de liberación prolongada. Comprimido recubierto, biconvexo, oblongo, de aproximadamente 6x13 mm, de color amarillo pálido. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Vejiga hiperactiva en adultos Mirabegrón Teva está indicado para el tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH). Hiperactividad neurogénica del detrusor en la población pediátrica Mirabegrón Teva está indicado para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Vejiga hiperactiva Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada es 50 mg una vez al día. Hiperactividad neurogénica del detrusor en la población pediátrica A los pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años con HND se les puede administrar mirabegrón granulado para suspensión oral de liberación prolongada según el peso corporal del paciente. Los comprimidos de liberación prolongada se pueden administrar a pacientes con un peso de 35 kg o mayor; el granulado para suspensión oral de liberación prolongada está recomendado para pacientes que pesen menos de 35 kg. Los pacientes a los que se les administra una dosis de 6 ml de una suspensión oral (8 mg/mL) pueden cambiar a una dosis de comprimidos de 25 mg y los pacientes a los que se les administra una dosis de 10 ml de una suspensión oral (8 mg/mL) pueden cambiar a una dosis de comprimidos de 50 mg. La dosis inicial recomendada de mirabegrón comprimidos de liberación prolongada es de 25 mg una vez al día con alimentos. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a una dosis máxima de 50 mg una vez al día con alimentos después de 4 a 8 semanas. Durante el tratamiento a largo plazo, se debe evaluar a los pacientes con regularidad para la continuidad del tratamiento y un posible ajuste de la dosis, al menos una vez al año o con más frecuencia si está indicado. Los pacientes pediátricos tratados con la dosis de 25 mg deben ser aconsejados para que utilicen otros medicamentos que contengan mirabegrón 25 mg disponibles en el mercado. El comprimido de 50 mg no está destinado a dividirse para obtener la dosis de 25 mg. Dosis olvidada Se debe indicar a los pacientes que tomen las dosis olvidadas, a menos que hayan pasado más de 12 horas desde la dosis olvidada. Si han pasado más de 12 horas, la dosis olvidada se puede saltar y se debe tomar la siguiente dosis en el horario habitual. Poblaciones especiales Insuficiencia renal y hepática Mirabegrón no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe 15 cm H2O)† Basal 3,0 (3,8) 2,0 (2,9) Semana 24 1,0 (2,2) 1,4 (2,3) Cambio respecto al basal -1,8 (4,1) -0,7 (3,8) Intervalo de confianza del 95% (-3,2; -0,4) (-2,4; 0,9) Presión del detrusor (cm H2O) al final del llenado de vejiga† Basal 42,2 (26,2) 38,6 (17,9) Semana 24 25,6 (21,2) 27,8 (27,8) Cambio respecto al basal -18,1 (19,9) -13,1 (19,9) Intervalo de confianza del 95% (-24,8; -11,3) (-22,0; -4,3) Volumen de la vejiga antes de la primera contracción del detrusor (> 15 cm H2O)† Basal 115,8 (87,0) 185,2 (121,2) Semana 24 207,9 (97,8) 298,7 (144,4) Cambio respecto al basal 93,1 (88,1) 121,3 (159,8) Intervalo de confianza del 95% (64,1, 122,1) (53,8, 188,8) Volumen máximo de orina cateterizado al día (ml)† Basal 300,1 (105,7) 367,5 (119,0) Semana 24 345,9 (84,6) 449,9 (146,6) Cambio respecto al basal 44,2 (98,3) 81,3 (117,7) Intervalo de confianza del 95% (13,2; 75,2) (30,4, 132,3) Número de episodios de escape al día† Basal 3,2 (3,7) 1,8 (1,7) Semana 24 0,7 (1,2) 0,9 (1,2) Cambio respecto al basal -2,0 (3,2) -1,0 (1,1) Intervalo de confianza del 95% (-3,2; -0,7) (-1,5; -0,5) N es el número de pacientes que tomaron al menos una dosis y proporcionaron valores válidos para la CCM al inicio y en la semana 24. † Número de pacientes (niños/adolescentes) con datos disponibles para el inicio y la semana 24; Acomodación de la vejiga: n = 33/21; Número de contracciones del detrusor hiperactivo: n = 36/22; Presión del detrusor al final del llenado de vejiga: n = 36/22; Volumen de la vejiga antes de la primera contracción del detrusor: n = 38/24; Volumen máximo de orina cateterizado al día: n = 41/23; Número de episodios de pérdida al día: n = 26/21. Las variables del cuestionario notificadas por el paciente o el médico incluyeron aceptabilidad, cambio respecto al nivel basal en el Cuestionario de incontinencia pediátrica (PIN-Q), cambio respecto al nivel basal en la Escala de gravedad según la impresión global del paciente (PGI-S) e Impresión global del cambio según el médico (CGI-C) (ver tabla 8). Tabla 8: Variables del cuestionario notificadas por el paciente o el médico en pacientes pediátricos con HND Parámetro Niños de 3 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.