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Introducción

Prospecto: información para el paciente Dabigatrán etexilato Placasod 110 mg cápsulas duras EFG dabigatrán etexilato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Dabigatrán etexilato Placasod y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Placasod 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Placasod 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dabigatrán etexilato Placasod 6. Contenido del envase e información adicional

Dabigatrán etexilato Placasod contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre. Dabigatrán etexilato Placasod se utiliza en adultos para: evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera. evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional. - tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones. Sinplak se utiliza en niños para: ‑ tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre.

No tome Dabigatrán etexilato Placasod si es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si su función renal está muy reducida. si actualmente padece hemorragias. si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos). si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos. si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto o mientras su latido cardíaco normal se esté restableciendo mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular. si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal. si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos. si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante. si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal. si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C. si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Placasod. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía. Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación: Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo: si recientemente ha padecido hemorragias. si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes. si ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico). si padece una inflamación del esófago o del estómago. si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago. si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Placasod” más adelante. si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam. si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana). si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones disminuido o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma). si es mayor de 75 años. si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos. solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor de este. Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón. Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de este medicamento no se recomienda en este caso. Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Placasod Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, Dabigatrán etexilato Placasod debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Placasod antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico. Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor): Es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Placasod antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico. Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente. Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado. Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento. Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Placasod Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Sinplak si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación: Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico) Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo) Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, es posible que su médico le indique que utilice una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Placasod según la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver sección 3. Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., tacrólimus, ciclosporina) Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C) Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco) Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos) Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir) Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína) Embarazo y lactancia Se desconocen los efectos de dabigatrán etexilato sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Placasod. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Placasod. Conducción y uso de máquinas Dabigatrán etexilato Placasod no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Dabigatrán etexilato Placasod cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas apropiadas para el tratamiento de niños menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos blandos. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Tome Dabigatrán etexilato Placasod según lo recomendado para las siguientes situaciones: Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg). Si su función renal está disminuida en más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg). Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg). Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Sinplak reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar. En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día. Después de una artroplastia de rodilla Debe iniciar el tratamiento con Sinplak de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total. Después de una artroplastia de cadera Debe iniciar el tratamiento con Dabigatrán etexilato Placasod de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28‑35 días en total. Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día. Si tiene 80 años de edad o más, la dosis recomendada es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día. Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar. Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día. Puede continuar tomando este medicamento si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión. Tome Dabigatrán etexilato Placasod tal como le haya indicado su médico. Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con Dabigatrán etexilato Placasod una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Sinplak tal como le haya indicado su médico. Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños Dabigatrán etexilato Placasod se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas. La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Es posible que su médico le ajuste la dosis durante el tratamiento. Siga usando todos los demás medicamentos a menos que su médico le indique que deje de usar alguno. La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Dabigatrán etexilato Placasod en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente. Tabla 1: Tabla de posología para Dabigatrán etexilato Placasod cápsulas Combinaciones de peso/edad Dosis única en mg Dosis total diaria en mg Peso en kg Edad en años 11 a menos de 13 kg 8 a menos de 9 años 75 150 13 a menos de 16 kg 8 a menos de 11 años 110 220 16 a menos de 21 kg 8 a menos de 14 años 110 220 21 a menos de 26 kg 8 a menos de 16 años 150 300 26 a menos de 31 kg 8 a menos de 18 años 150 300 31 a menos de 41 kg 8 a menos de 18 años 185 370 41 a menos de 51 kg 8 a menos de 18 años 220 440 51 a menos de 61 kg 8 a menos de 18 años 260 520 61 a menos de 71 kg 8 a menos de 18 años 300 600 71 a menos de 81 kg 8 a menos de 18 años 300 600 81 kg o más 10 a menos de 18 años 300 600 Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula: 300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg 260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg 220 mg: dos cápsulas de 110 mg 185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg 150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg Cómo tomar Dabigatrán etexilato Placasod Dabigatrán etexilato Placasod se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar solo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia. Instrucciones para abrir los blísteres Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabigatrán etexilato Placasod del blíster: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada. Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula. No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster. No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria. Cambio del tratamiento anticoagulante No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico. Si toma más Dabigatrán etexilato Placasod del que debe Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas. Si olvidó tomar Dabigatrán etexilato Placasod Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera Tome las restantes dosis diarias de Dabigatrán etexilato Placasod a la misma hora del siguiente día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Uso en adultos: Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones Uso en niños: Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis. Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Placasod Tome Dabigatrán etexilato Placasod exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Dabigatrán etexilato Placasod. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dabigatrán etexilato Placasod actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes. Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan. Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) Anomalías en las pruebas de función hepática Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), de hemorroides, del recto, bajo la piel, de una articulación, de o tras una lesión o después de una operación Formación de hematomas o de cardenales tras una operación Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre Disminución de la proporción de células sanguíneas Reacción alérgica Vómitos Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes Sentir ganas de vomitar Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica) Aumento de enzimas hepáticas Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): Sangrado El sangrado puede ser en el cerebro, en el lugar de una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena Tos con sangre o esputo con manchas de sangre Disminución del número de plaquetas en sangre Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico Picor Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago) Inflamación del esófago y el estómago Reflujo del jugo gástrico al esófago Dolor en el abdomen o dolor de estómago Indigestión Dificultad para tragar Líquido saliendo de una herida Líquido saliendo de una herida tras una operación Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dificultad para respirar o respiración sibilante Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones) Caída del cabello Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre Dolor en el abdomen o dolor de estómago Indigestión Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes Sentir ganas de vomitar Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Sangrado El sangrado puede ser de hemorroides, del recto o en el cerebro Formación de hematomas Tos con sangre o esputo con manchas de sangre Disminución del número de plaquetas en sangre Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) Reacción alérgica Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico Picor Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago) Inflamación del esófago y el estómago Reflujo del jugo gástrico al esófago Vómitos Dificultad para tragar Anomalías en las pruebas de función hepática Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): El sangrado puede ser en una articulación, en el lugar de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica Disminución de la proporción de células sanguíneas Aumento de enzimas hepáticas Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dificultad para respirar o respiración sibilante Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones) Caída del cabello En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con dabigatrán etexilato fue numéricamente superior que con warfarina. La incidencia global fue baja. Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y/o pulmones Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel Indigestión Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Sangrado El sangrado puede ser en una articulación o en una herida El sangrado puede ser de hemorroides Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre Formación de hematomas Tos con sangre o esputo con manchas de sangre Reacción alérgica Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico Picor Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago) Inflamación del esófago y el estómago Reflujo del jugo gástrico al esófago Sentir ganas de vomitar Vómitos Dolor en el abdomen o dolor de estómago Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes Anomalías en las pruebas de función hepática Aumento de enzimas hepáticas Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): El sangrado puede ser en el lugar de una incisión quirúrgica, o en el lugar de entrada de una inyección, o en el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro Disminución del número de plaquetas en sangre Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica Dificultad para tragar Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dificultad para respirar o respiración sibilante Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) Disminución de la proporción de células sanguíneas Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones) Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos Caída del cabello En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con dabigatrán etexilato fue superior que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo. Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre Disminución del número de plaquetas en sangre Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico Formación de hematomas Hemorragia nasal Reflujo del jugo gástrico al esófago Vómitos Sentir ganas de vomitar Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes Indigestión Caída del cabello Aumento de enzimas hepáticas Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones) El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) Disminución de la proporción de células sanguíneas Picor Tos con sangre o esputo con manchas de sangre Dolor en el abdomen o dolor de estómago Inflamación del esófago y el estómago Reacción alérgica Dificultad para tragar Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones) Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta Dificultad para respirar o respiración sibilante Sangrado El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena El sangrado puede ser de hemorroides Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago) Anomalías en las pruebas de función hepática Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dabigatrán etexilato Placasod El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato) equivalentes a 110 mg de dabigatrán etexilato. Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa. La cubierta de la cápsula contiene carragenano, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 2910 e indigotina (E-132). Aspecto del producto y contenido del envase Dabigatrán etexilato Placasod 110 mg son cápsulas azules de tamaño 1 conteniendo pellets de color blanco o amarillento. Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 , 30 o 60 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados de aluminio/OPA-Aluminio-PVC. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70.Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid) España Responsable de la fabricación Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España o SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix (Madrid) España Fecha de la última aprobación de este prospecto: julio 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.