# Cambio de texto observado — PARACETAMOL PHARMACLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/afec11e6-6e3a-402b-ab91-9b61758ddba8/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de PARACETAMOL PHARMACLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 86485). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 23 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado PARACETAMOL PHARMACLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 86485 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 23 bloques Diferencias por sección (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Paracetamol Pharmaclan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días en caso de dolor y 3 días en caso de fiebre. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Paracetamol Pharmaclan y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Paracetamol Pharmaclan y para qué se utiliza Actual Qué es Paracetamol Pharmaclan y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Pharmaclan Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Pharmaclan Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Pharmaclan - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Paracetamol Pharmaclan Anterior 3. Cómo tomar Paracetamol Pharmaclan Actual Cómo tomar Paracetamol Pharmaclan - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Paracetamol Pharmaclan Anterior 5. Conservación de Paracetamol Pharmaclan Actual Conservación de Paracetamol Pharmaclan - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Paracetamol Pharmaclan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días en caso de dolor y 3 días en caso de fiebre. Contenido del prospecto 1. Qué es Paracetamol Pharmaclan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Pharmaclan 3. Cómo tomar Paracetamol Pharmaclan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Paracetamol Pharmaclan 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Paracetamol Pharmaclan contiene el principio activo paracetamol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (medicamentos para aliviar el dolor). Paracetamol se utiliza para aliviar el dolor y ayudar a disminuir la fiebre. Los comprimidos pueden tratar a corto plazo el dolor de leve a moderado y/o fiebre. Este medicamento se puede usar en adultos y adolescentes, pero no es adecuado para su uso en niños menores de 6 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Paracetamol Pharmaclan si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que puede dañar gravemente el hígado. si tiene enfermedad del riñón, del hígado (incluyendo síndrome de Gilbert o hepatitis aguda). si usted tiene una deficiencia de cierta enzima llamada glucosa-6-fosfatasa. si tiene anemia hemolítica (anemia producida por la ruptura anómala de los glóbulos rojos). si toma habitualmente grandes cantidades de alcohol. Nunca tome más de 4 comprimidos al día. si usted es asmático y tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico. si tiene un peso corporal bajo (menos de 55 kg de peso corporal): De 1 a 2 comprimidos (500-1000 mg) en cada toma, hasta un máximo de 6 comprimidos (3000 mg) en 24 horas. Las tomas deben de espaciarse al menos 4 horas. La ingesta simultánea de dos comprimidos se recomienda solo si no se obtiene suficiente alivio con un comprimido, o si hay una mayor necesidad debido a un dolor más intenso. Uso en niños y adolescentes Niños de 6 a 9 años (22-30 kg de peso corporal): Medio comprimido (250 mg)en cada toma, cada 4-6 horas cuando sea necesario hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas (correspondiente a 1000 mg de Paracetamol) en casos excepcionales, hasta 6 x 1/2 de la forma de dosificación diaria, en un intervalo de dosificación de al menos 4 horas, es decir, hasta 1500 mg de paracetamol al día. Niños de 9 a 12 años (30-40 kg de peso corporal): Un comprimido (500 mg) en cada toma, cada 4-6 horas cuando sea necesario hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas (correspondiente a 1500-2000 mg de Paracetamol). Niños de 12 a 15 años (40-55 kg de peso corporal): Un comprimido (500 mg) en cada toma, cada 4-6 horas cuando sea necesario hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas (correspondiente a 2000 mg de Paracetamol) en casos excepcionales, en un intervalo de dosificación de al menos 4 horas, es decir, hasta 3000 mg de paracetamol al día. La frecuencia de dosificación más baja está destinada a niños de acuerdo con el límite más bajo del peso y/o grupo de edad correspondiente. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. El comprimido debe ser ingerido entero con agua. Opcionalmente, introduzca el comprimido en una buena cantidad de agua para que se desintegre, agitar bien y beber. Indicaciones de uso Para los niños menores de 6 años, hay disponibles otras presentaciones y dosis, que podrían ser más apropiadas. No lo use en combinación con otras preparaciones que contengan paracetamol. El uso de altas dosis diarias de paracetamol debe evitarse durante períodos prolongados de tiempo, ya que aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos como daño hepático. El tratamiento debe ser lo más corto posible. Si el dolor persiste por más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días o empeora u aparecen otros síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico. La dosis diaria efectiva no debería exceder 60 mg/kg/día (hasta 2 g / día) en las siguientes situaciones: adultos con un peso inferior a 50 kg deshidratación desnutrición crónica Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado indicaciones diferentes. Si usted siente que este medicamento es demasiado potente o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico. Grupos de pacientes especiales Insuficiencia hepática e insuficiencia renal leve. En pacientes con insuficiencia hepática o renal y síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o el intervalo entre dosis debe prolongarse. Una dosis diaria total de 2g no debe excederse sin consejo médico. Insuficiencia renal grave A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Consulte a su médico sobre el ajuste del intervalo dosificación entre dosis individuales. Si toma más Paracetamol Pharmaclan del que debe BUSQUE CONSEJO MÉDICO INMEDIATO EN CASO DE SOBREDOSIS, INCLUSO SI SE SIENTE BIEN, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado. Los síntomas de sobredosis de paracetamol son náuseas, vómitos y disminución del apetito. La inconsciencia no suele ocurrir. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvida tomar Paracetamol Pharmaclan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, simplemente debe continuar con la siguiente dosis en su debido momento. Si deja de tomar Paracetamol Pharmaclan Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican como: Efectos adversos raros (afectan de entre 1 a 10 de cada 10.000 personas): Varios trastornos de la sangre incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos plaquetarios (trastornos de la coagulación) y trastornos de las células madre (trastornos de las células formadora de sangre en la médula ósea). Reacciones alérgicas. Depresión, confusión, alucinaciones. Temblor, dolor de cabeza. Alteraciones de la visión. Edema (acumulación anómala de líquido debajo de la piel). Dolor abdominal, sangrado estomacal o intestinal, diarrea, náuseas, vómitos. Función hepática anormal, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como coloración amarillenta de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de las células hepáticas). Sarpullido, picazón, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, angioedema con síntomas como hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Mareos, generalmente sensación de malestar, fiebre, sedación, interacciones con medicamentos. Sobredosis e intoxicaciones. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Pancitopenia (reducción en el número de células sanguíneas). Reacciones alérgicas en las que se debe interrumpir el tratamiento, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock y anafilaxia. Nivel bajo de glucosa en sangre. Hepatotoxicidad (daño causado al hígado debido a productos químicos). Orina turbia y trastornos renales. Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios. Hematuria (sangre en la orina). Anuria (incapacidad para orinar). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Pustulosis examtemática generalizada aguda (erupción medicamentosa que se caracterizada por la aparición de numerosas pústulas pequeñas estériles, principalmente no foliculares). Erupción cutánea grave o descamación de la piel. Síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno grave de la piel potencialmente mortal). Enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción debido a la toma de paracetamol. Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2). Estos síntomas deberían desaparecer después de dejar de tomar el medicamento. Si alguno de los efectos adversos llega a ser grave, consulte a su médico o farmacéutico. Notificación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta del frasco o blíster envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que está dañado, decolorado o cualesquiera otros signos visibles de deterioro. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Paracetamol Pharmaclan El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de paracetamol. Los demás componentes son povidona K-30, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de Tipo A (de maíz), ácido esteárico (E570), hipromelosa (E464) y macrogol 400 (E1521). Aspecto de Paracetamol Pharmaclan y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, con bordes planos con "PARA500" en una cara y línea de corte en la otra cara. Las dimensiones del comprimido son de aproximadamente 17,5 mm X 7,3 mm. Los comprimidos se envasan en blísteres (PVC/Aluminio o PVC/PVdC/Aluminio) que contienen 10, 12, 20 y 24 comprimidos recubiertos con película o envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno que contienen 24, 100, 300, 500 y 1000 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización Pharmaclan s.r.o. Trtinová 260/1 Praga 9, 19600 República Checa Responsable de la fabricación Pharmazet Group s.r.o. Trtinová 260/1 Praga 9, 19600 República Checa Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Paracetamol Pharmaclan 500 mg Filmtabletten Hungría Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta Irlanda Paralief 500 mg Film-coated Tablets Países Bajos Paracetamol Pharmaclan 500 mg Filmomhulde tabletten España Paracetamol Pharmaclan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.