# Cambio de texto observado — ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/adde50b2-e1e5-40ad-b8d0-26a301ec8ead/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 79707). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/enalapril-lercanidipino-teva-ratiopharm-79707/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 79707 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de enalapril maleato y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con lercanidipino 10 mg solo. La combinación fija de enalapril/ lercanidipino 10 mg/10 mg no se debe usar como tratamiento inicial de la hipertensión. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con lercanidipino 10 mg solo, pueden ser tratados con lercanidipino 20 mg en monoterapia o bien cambiar al tratamiento con enalapril/lercanidipino 10 mg/10 mg. Puede recomendarse un ajuste individual de la dosis con los componentes. Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar un cambio directo de monoterapia a combinación fija. Posología La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día al menos 15 minutos antes de las comidas. Pacientes de edad avanzada La dosis dependerá de la función renal de los pacientes (ver “Pacientes con insuficiencia renal”). Pacientes con insuficiencia renal Enalapril/ lercanidipino está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 140/90 mmHg: el ajuste se produjo en 133/221 pacientes y la PADS se normalizó en 1/3 de estos casos después del ajuste. - Combinación enalapril/ lercanidipino 20 mg/10 mg En un ensayo clínico pivotal, fase III, a doble ciego, de adición realizado en 327 pacientes que no respondían a enalapril 20 mg (definidos como pacientes con PADS 95-114 y PASS 140-189 mmHg), los pacientes que recibieron tratamiento con enalapril 20 mg/lercanidipino 10 mg alcanzaron una reducción significativamente mayor del valor mínimo de PASS (-9,8 frente a -6,7 mmHg, p=0,013) y del valor mínimo de PADS (-9,2 frente a -7,5 mmHg, p=0,015) que los que se sometieron a monoterapia. El porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento no resultó significativamente mayor con la terapia de combinación que con la monoterapia (el 53% frente al 43%, p=0,076, para PADS y el 41% frente al 33%, p=0,116, para PASS) y tampoco hubo un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con la combinación que experimentó una normalización de PADS (el 48% frente al 37%, p=0.055) y de PASS (el 33% frente al 28%, p=0,325) en comparación con los pacientes que recibieron la monoterapia. - Combinación enalapril/ lercanidipino 20 mg/20 mg En un estudio doble ciego randomizado con placebo y con un control activo, y con un diseño factorial, llevado a cabo en 1.039 pacientes con hipertensión moderada (definidos como pacientes con PADS medida en la consulta 100-109 mmHg, PASS medida en la consulta ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. 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