# Cambio de texto observado — BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/ab34b952-27c2-46fb-8651-442f6f64d4c9/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (n.º de registro 71784). 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 63 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/bertanel-71784/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA N.º de registro: 71784 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 63 bloques Diferencias por sección (95 bloques) ## Sección 0 64 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 63 Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 63 Bertanel 10 mg/ 1 ml, solución inyectable en jeringa precargada. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 63 Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 63 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 63 Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 10 mg/ 1 ml, solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 63 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 63 Cada ml de solución contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a 10,97 mg de metotrexato disódico). Cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7,5 mg de metotrexato. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 10 mg de metotrexato. Cada jeringa precargada de 1,5 ml contiene 15 mg de metotrexato. Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución inyectable contiene 0,16 mmol (3,8 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 63 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 63 Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente, amarilla, libre de partículas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 63 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 63 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 63 Artritis reumatoide activa en pacientes adultos. Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa (AIJ) (niños mayores de 3 años) y grave, cuando la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) haya sido inadecuada. Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 63 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 63 Aviso importante sobre la dosificación de Bertanel (metotrexato): En el tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil activa (AIJ) y psoriasis, Bertanel (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana. Los errores de dosificación en el uso de Bertanel (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte. Por favor, lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención. El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato. Bertanel se administra una vez a la semana. Debe señalarse explícitamente al paciente que Bertanel se administra solamente una vez por semana. Su médico debe especificar el día de la administración en la receta. La administración debe realizarse de forma rutinaria por profesionales sanitarios. Si la situación clínica lo permite, el médico puede, en determinados casos, delegar la administración al propio paciente. En estos casos, es necesario que el médico dé al paciente instrucciones detalladas de la administración. Los pacientes deben recibir formación sobre la técnica de inyección correcta cuando se autoadministren metotrexato. La primera inyección de Bertanel debe realizarse bajo supervisión médica directa. Posología en pacientes con artritis reumatoide: Se recomienda administrar una dosis de prueba por vía parenteral una semana antes de iniciar el tratamiento, con el fin de detectar si se producen reacciones adversas idiosincrásicas. La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana, administrados por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Dependiendo de la actividad individual de la enfermedad y de la tolerancia del paciente, la dosis inicial puede aumentarse gradualmente a razón de 2,5 mg semanales. Se puede utilizar, de forma alternativa, una dosis inicial más alta. La dosis media semanal es de 15 mg – 20 mg de metotrexato. No se debe superar una dosis semanal de 25 mg. Sin embargo, dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente supresión de la médula ósea. La respuesta al tratamiento puede esperarse al cabo de aproximadamente 4 - 8 semanas. Una vez alcanzado el resultado terapéuticamente deseado, la dosis deberá ser reducida progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible. Los síntomas podrían reaparecer tras la retirada del tratamiento. Población pediátrica Posología en niños (mayores de 3 años) y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil: La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal/semana. En los casos refractarios al tratamiento, la dosis semanal se podrá incrementar hasta 20 mg/m2 de superficie corporal/semana. Sin embargo, si se incrementa la dosis, se deberá aumentar la frecuencia de monitorización. Debido a que los datos disponibles sobre la administración intravenosa en niños y adolescentes son limitados, la administración parenteral se limita a la inyección subcutánea e intramuscular. Los pacientes con artritis idiopática juvenil se derivarán siempre a una unidad reumatológica especializada en el tratamiento de niños/adolescentes. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a que los datos disponibles de eficacia y seguridad que existen para esta población son insuficientes (ver sección 4.4). Posología en pacientes con formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica: Dosis inicial recomendada (relativa a un adulto medio de 70 kg de peso corporal): Se recomienda una única dosis de prueba de 2,5-5 mg, para la evaluación de la toxicidad. Si los parámetros de laboratorio no cambian, se puede continuar con aproximadamente 7,5 mg 1 semana después. La dosis se aumenta de forma gradual (en aumentos de 5-7,5 mg por semana) mientras se analizan los parámetros de laboratorio, hasta que se obtenga el resultado óptimo esperado. En general, no se debe exceder una dosis semanal de 25 mg de metotrexato. Una vez que se ha alcanzado el resultado deseado, en la medida de lo posible, se debe reducir la dosis de mantenimiento de forma gradual hasta la dosis más baja efectiva en el paciente. La respuesta al tratamiento ocurre, de forma general, después de 4-8 semanas. A partir de entonces, el tratamiento se continúa o suspende según la situación clínica y los cambios de los parámetros de laboratorio. Pacientes con insuficiencia renal: Bertanel debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La siguiente tabla muestra la dosis inicial recomendada para pacientes con función renal deteriorada; debido a la pronunciada variabilidad farmacocinética interindividual, puede ser necesario un mayor ajuste de la dosis. Aclaramiento de creatinina (ml / min) % de la dosis estándar estipulada > 80 100 ~ 60-80 ~ 63-75 5 mg/dl (85,5 μmol/l). Pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada se debe considera reducir la dosis debido a la disminución de las funciones hepática y renal, así como al descenso de las reservas de folato que se produce a medida que avanza la edad. Uso en pacientes con un tercer espacio de distribución (derrames pleurales, ascitis): Como la vida media del metotrexato puede aumentarse hasta 4 veces el tiempo normal en pacientes con un tercer espacio de distribución, puede requerirse una reducción de dosis o, en algunos casos, discontinuación de la administración de metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4). Duración y forma de administración: El medicamento es para un solo uso. Bertanel solución inyectable se puede administrar por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. En adultos, la administración intravenosa se debe realizar mediante una inyección en bolo. Ver también la sección 6.6. El médico decidirá la duración total del tratamiento. Se debe inspeccionar visualmente la solución antes de su uso. Sólo deben usarse soluciones transparentes, prácticamente sin partículas. ¡Se debe evitar cualquier contacto del metotrexato con la piel y las mucosas! ¡En caso de contaminación, las partes afectadas deben lavarse inmediatamente con abundante cantidad de agua! Ver sección 6.6. El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar grave y la artritis psoriásica es de larga duración. Artritis reumatoide La respuesta al tratamiento en pacientes con artritis reumatoide se puede esperar al cabo de 4-8 semanas. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento. Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica La respuesta al tratamiento se puede esperar generalmente al cabo de 2-6 semanas. Dependiendo del cuadro clínico y de los cambios observados en los parámetros de laboratorio, el tratamiento se continuará o suspenderá. Nota: Si se cambia de administración oral a administración parenteral, puede ser necesario reducir la dosis, debido a la biodisponibilidad variable del metotrexato después de la administración oral. Puede considerarse el uso de suplementos de ácido fólico o ácido folínico de acuerdo con los protocolos de tratamiento vigentes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 63 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 63 Bertanel está contraindicado en caso de: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, insuficiencia hepática grave, mayor consumo de alcohol (dependientes del alcohol u otras enfermedades hepáticas crónicas), disfunciones renales severas (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. [Ver en el historial de BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/bertanel-71784/cambios/#cambio-ab34b952-27c2-46fb-8651-442f6f64d4c9)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/bertanel-71784/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.