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METHOFILL 17,5 MG/ 0,35 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

N.º de registro: 80868Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026

3 secciones modificadas · 4 bloques

Diferencias por sección (4 bloques)

Sección 4.4

2 cambios
  • Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2

    Toxicidad cutánea

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia, trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8). Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET.

Sección 4.8

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La versión nueva incorpora la necrosis epidérmica como reacción adversa, junto con la exfoliación de la piel y la dermatitis exfoliativa. Es una novedad de seguridad con significado potencial.

    Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica.

    Anterior

    Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa.

    Actual

    Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica.

Sección 10

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    108/20264

    Anterior

    08/2024

    Actual

    10/2026

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.