# Cambio de texto observado — BISOPROLOL NORMON 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/aa595672-5441-4302-9de2-32415009df20/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de BISOPROLOL NORMON 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 84589). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [BISOPROLOL NORMON 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/bisoprolol-normon-84589/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado BISOPROLOL NORMON 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 84589 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques Diferencias por sección (79 bloques) ## Sección 0 52 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 51 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 51 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 51 Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 51 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 51 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos y de color blanco o casi blancos, con la marca de impresión “B1.25” en una de sus caras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 51 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 51 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 51 - Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable, con función ventricular sistólica izquierda reducida junto con inhibidores de la ECA y diuréticos, y opcionalmente, con glucósidos cardiacos (para más información, ver sección 5.1.). - Tratamiento de la angina de pecho crónica estable. - Tratamiento de la hipertensión esencial. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 51 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 51 Posología Insuficiencia cardiaca crónica estable El tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca congestiva consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante del receptor de angiotensina, en caso de intolerancia de los inhibidores de la ECA), un agente beta-bloqueante, diuréticos y, cuando sea adecuado, glucósidos cardiacos. Los pacientes deben estar estables (no haber sufrido crisis agudas) cuando se inicie el tratamiento con bisoprolol. Es recomendable que el médico especialista tenga experiencia previa en el manejo de casos de insuficiencia cardiaca crónica. Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia durante la fase de ajuste de la dosis y después del mismo. Fase de ajuste de la dosis El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere de una fase de ajuste de la dosis. El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos: 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. Se recomienda una vigilancia cercana de los signos vitales (frecuencia cardiaca, presión arterial) y de los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase de ajuste de la dosis. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento. Modificación del tratamiento Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, se puede considerar una disminución gradual de la dosis. En casos de empeoramiento pasajero de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda una reconsideración de la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar su interrupción. La reintroducción y/o el aumento gradual de la dosis de bisoprolol se debe tener en cuenta siempre y cuando el paciente esté de nuevo estable. Si se plantea la interrupción, se recomienda una disminución gradual de la dosis, porque una retirada brusca puede producir un deterioro agudo del estado del paciente. Duración del tratamiento El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol es, por lo general, un tratamiento a largo plazo. Insuficiencia renal o hepática No se dispone de datos farmacocinéticos acerca del tratamiento con bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, los ajustes posológicos graduales en dichos pacientes deben realizarse con mayor precaución. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. Se recomienda empezar con la dosis más baja posible. Población pediátrica No existen datos acerca de la seguridad y eficacia de bisoprolol en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su utilización. Hipertensión/Angina de pecho crónica estable La dosis recomendada es 10 mg al día. La dosis máxima recomendad es de 20 mg diarios. Duración del tratamiento El tratamiento con bisoprolol, es generalmente, una terapia a largo plazo. El tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca, ya que ello podría empeorar las condiciones del paciente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Se recomienda la reducción gradual de la dosis. Insuficiencia renal o hepática En pacientes con trastornos de la función hepática o renal de leves a moderados, normalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de BISOPROLOL NORMON 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/bisoprolol-normon-84589/cambios/#cambio-aa595672-5441-4302-9de2-32415009df20)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/bisoprolol-normon-84589/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.