# Cambio de texto observado — CAPTOR SIMPLEX 50 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA (09/10/2026) | Medi Info

> For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt)

Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/aa2e220f-53eb-44d4-a423-547b47a1d2ff/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de CAPTOR SIMPLEX 50 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA (n.º de registro 68500). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

---
- [Inicio](https://www.mediinfo.es/)
- [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/)
- [CAPTOR SIMPLEX 50 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/captor-simplex-68500/)
- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
CAPTOR SIMPLEX 50 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
N.º de registro: 68500 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026
Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026
1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques

Diferencias por sección (85 bloques)
## Sección 0
58 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 57 CAPTOR SIMPLEX 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 57 CAPTOR SIMPLEX 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 57 CAPTOR SIMPLEX 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 57 CAPTOR SIMPLEX L 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 57 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 57 CAPTOR SIMPLEX 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada CAPTOR SIMPLEX 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada CAPTOR SIMPLEX 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada CAPTOR SIMPLEX L 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 57 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 57 CAPTOR SIMPLEX 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Una cápsula de liberación prolongada contiene 50 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 43,91 mg de tramadol. Excipientes con efecto conocido: 5,35 mg de sacarosa/cápsula de liberación prolongada 3,7 ng de ácido benzoico/cápsula de liberación prolongada CAPTOR SIMPLEX 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada Una cápsula de liberación prolongada contiene 100 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 87,82 mg de tramadol. Excipientes con efecto conocido: 10,70 mg de sacarosa/cápsula de liberación prolongada 7,3 ng de ácido benzoico/cápsula de liberación prolongada CAPTOR SIMPLEX 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada Una cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 131,73 mg de tramadol. Excipientes con efecto conocido: 16,05 mg de sacarosa/cápsula de liberación prolongada 10,9 ng de ácido benzoico/cápsula de liberación prolongada CAPTOR SIMPLEX 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada Una cápsula de liberación prolongada contiene 200 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 175,64 mg de tramadol. Excipientes con efecto conocido: 21,40 mg de sacarosa/cápsula de liberación prolongada 14,5 ng de ácido benzoico/cápsula de liberación prolongada Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 57 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 57 Cápsula dura de liberación prolongada (Cápsula de liberación prolongada). CAPTOR SIMPLEX 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza y cuerpo blanco opaco que contienen microgránulos esféricos blancos. CAPTOR SIMPLEX 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza amarilla opaca y cuerpo transparente que contienen microgránulos esféricos blancos. CAPTOR SIMPLEX 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza y cuerpo amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos blancos. CAPTOR SIMPLEX 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza amarilla opaca y cuerpo blanco opaco que contienen microgránulos esféricos blancos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 57 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 57 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 57 Para el dolor moderado a intenso.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 57 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 57 Posología La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. Cápsula dura de liberación prolongada de 50 mg: Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad: 100 – 200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponde a 200 - 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. En caso necesario, pueden utilizarse otras formas de administración. Cápsula dura de liberación prolongada de 100 mg: Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad: 100 - 200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 200 – 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. Cápsula dura de liberación prolongada de 150 mg: Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad: 150 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 300 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. Cápsula dura de liberación prolongada de 200 mg: Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad: 200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. Cápsula dura de liberación prolongada de 50/100/150/200 mg: Siempre debe utilizarse la menor dosis con eficacia analgésica. No deben superarse las dosis diarias de 400 mg de principio activo, a no ser que razones médicas excepcionales lo exijan. Debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre administraciones. Población pediátrica CAPTOR SIMPLEX no es adecuado para utilizarse en niños menores de 25 kg de peso, lo que en general, no permite la dosificación individualizada en niños menores de 12 años. Por lo tanto, debe utilizarse una forma de administración más adecuada. Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente . En casos de insuficiencia renal y/o hepática grave no se recomienda el uso de CAPTOR SIMPLEX. Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y / o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente. Nota: Las dosis recomendadas sólo son indicativas. Por lo general, debe utilizarse la menor dosis con eficacia analgésica. Para el tratamiento del dolor crónico, debe respetarse una posología preestablecida. Para las dosis no factibles/posibles con este medicamento, se dispone de otras dosis, otras formas farmacéuticas y otros medicamentos. Forma de administración La cápsula dura de liberación prolongada debe tragarse entera con una cantidad de líquido suficiente sin tener en cuenta el horario de las comidas. CAPTOR SIMPLEX no debe utilizarse nunca durante más tiempo que el absolutamente necesario desde el punto de vista terapéutico. Si fuera necesario realizar un tratamiento prolongado del dolor, debido a la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, debe efectuarse una evaluación cuidadosa a intervalos regulares cortos (en caso necesario estableciendo pausas de tratamiento) para comprobar si es médicamente necesario prolongar el tratamiento o durante cuánto tiempo. Objetivos del tratamiento y suspensión del tratamiento Antes de iniciar el tratamiento con CAPTOR SIMPLEX debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya su duración y objetivos, así como un plan para el final del tratamiento, de conformidad con las pautas de tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contactos frecuentes entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con tramadol, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 57 Contraindicaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 57 CAPTOR SIMPLEX no debe utilizarse en los siguientes casos: Hipersensibilidad a tramadol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotrópicos. Los pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminoxidasa o que han estado tomándolos en el transcurso de las dos semanas anteriores (véase el apartado 4.5). Epilepsia no controlada por el tratamiento. CAPTOR SIMPLEX no debe utilizarse para el tratamiento de la dependencia a los opioides. CAPTOR SIMPLEX 50 mg no es adecuado para niños de menos de 25 kg de peso (véase también el apartado 4.2). Cápsulas duras de liberación prolongada de 100/150/200 mg Este medicamento está contraindicado en los niños menores de 12 años.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 57 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 57 En los casos siguientes CAPTOR SIMPLEX sólo debe utilizarse siguiendo una evaluación estricta de la relación beneficio/riesgo y medidas de precaución adecuadas: Pacientes dependientes de opioides. Alteración de la consciencia de etiología poco clara, shock Trastorno del centro o la función respiratoria. Aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneal o enfermedad cerebral. Trastorno de la función hepática o renal. El medicamento debe utilizarse con precaución en los pacientes que muestran reacciones de sensibilidad a los opioides. Debe administrarse con especial precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se administran concomitantemente medicamentos depresores del SNC (ver sección 4.5), o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas (ver sección 4.9), ya que no puede descartarse la posibilidad de que se produzca una depresión respiratoria en estas situaciones. Trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia) La administración repetida de opioides puede inducir tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO), como CAPTOR SIMPLEX El uso repetido de CAPTOR SIMPLEX puede provocar un trastorno por consumo de opioides (TCO). El riesgo de TCO es mayor según aumenta la dosis y según se prolonga la duración del tratamiento con opioides. El abuso o el uso indebido intencionado de CAPTOR SIMPLEX puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad o trastornos de la personalidad). Antes de iniciar el tratamiento con CAPTOR SIMPLEX y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción del tratamiento (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos del TCO. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico. Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluidas apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides incrementa el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis. Considere reducir la dosis total de opioides en pacientes que presenten ACS. Insuficiencia suprarrenal En ocasiones los analgésicos opioides pueden provocar insuficiencia suprarrenal reversible, una afección que requiere monitorización y tratamiento de reposición con glucocorticoides. Entre los síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda o crónica pueden incluirse dolor abdominal grave, náuseas y vómitos, presión arterial baja, fatiga extrema, disminución del apetito y pérdida de peso. Síndrome serotoninérgico Se ha notificado síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal, en pacientes tratados con tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos o con tramadol en monoterapia (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9). Si el tratamiento concomitante con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificado, se aconseja observar atentamente al paciente, especialmente en el momento de iniciar el tratamiento y de aumentar las dosis. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se considerará una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, en función de la gravedad de los síntomas. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos aporta por lo general una rápida mejoría Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o sustancias activas relacionadas El uso concomitante de CAPTOR SIMPLEX y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir CAPTOR SIMPLEX de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis eficaz menor y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible. Se debe realizar un estrecho seguimiento a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). Se han descrito convulsiones en los pacientes que toman tramadol a la dosis recomendada. El aumento del riesgo puede estar asociado a la administración de dosis que superan la dosis diaria recomendada (400 mg). Tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones si se combina con otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (véase el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de epilepsia o los propensos a las convulsiones sólo deben tratarse con tramadol si las circunstancias lo exigen. . CAPTOR SIMPLEX no es adecuado para utilizarse como un sustituto en los pacientes dependientes de los opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no puede suprimir los síntomas de abstinencia de la morfina. Metabolismo del CYP2D6 El tramadol es metabolizado por la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Los cálculos indican que hasta el 7% de la población de raza blanca puede presentar esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides, incluso a las dosis prescritas de forma habitual. Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal. Las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones se resumen a ontinuación: Población Prevalencia % Africana/etíope 29% Afroamericana 3,4% a 6,5% Asiática 1,2 % a 2% Caucásica 3,6% a 6,5% Griega 6,0% Húngara 1,9% Europa del norte 1% a 2% Uso postoperatorio en niños En la bibliografía publicada hay informes de que tramadol administrado en el postoperatorio a niños después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño provoca acontecimientos adversos raros, pero potencialment mortales. Se deben extremar las precauciones cuando se administra tramadol a niños para el alivio del dolor postoperatorio y debe acompañarse de una estrecha vigilancia de los síntomas de toxicidad por opioides, incluida depresión respiratoria. Niños con deterioro de la función respiratoria No se recomienda el uso de tramadol en niños que puedan tener un deterioro de la función respiratoria, incluidos trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias altas, traumatismo múltiple o que estén sometidos a procedimientos quirúrgicos extenso. Estos eventos pueden empeorar los síntomas de toxicidad por opioides. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Contenido de ácido benzoico Este medicamento contiene 3,7 ng de ácido benzoico (E 210) por cada unidad de dosificación que contiene 50 mg de tramadol. Este medicamento contiene 7,3 ng de ácido benzoico (E 210) por cada unidad de dosificación que contiene 100 mg de tramadol. Este medicamento contiene 10,9 ng de ácido benzoico (E 210) por cada unidad de dosificación que contiene 150 mg de tramadol. Este medicamento contiene 14,5 ng de ácido benzoico (E 210) por cada unidad de dosificación que contiene 200 mg de tramadol.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 57 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 57 Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3). Se han observado interacciones potencialmente mortales que afectan el sistema nervioso central y la función respiratoria y cardiovascular en pacientes tratados con inhibidores de la MAO dentro de los 14 días anteriores a la administración del opioide petidina. No puede descartarse que CAPTOR SIMPLEX presente estas mismas interacciones con los inhibidores de la MAO. Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden provocar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (ver secciones 4.4 y 4.8). La administración simultánea de CAPTOR SIMPLEX con otros fármacos de acción central o depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede potenciar mutuamente los efectos sobre el SNC (ver sección 4.8). Medicamentos de acción central/depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos el alcohol y los estupefacientes depresores del SNC. El uso concomitante con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas u otros depresores respiratorios o del sistema nervioso central (SNC) (p.ej. otros opioides, antitusivos o tratamientos de sustitución, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) o medicamentos relacionados, o gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC La dosis y la duración del uso concomitante se deben reducir (ver sección 4.4). Por lo tanto, si se toma la decisión de prescribir Captor Simplex concomitantemente con depresores respiratorios o del sistema nervioso central (SNC), se debe utilizar la dosis efectiva más baja de Captor Simplex y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más breve posible. Según los resultados farmacocinéticos disponibles, no se esperan interacciones clínicamente relevantes debidas a la administración previa o conjunta de tramadol con cimetidina (inhibidor enzimático). El tratamiento concomitante o previo con carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir y acortar el efecto analgésico. No es aconsejable combinar una mezcla de agonistas/antagonistas (p. ej., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y tramadol, porque existe la posibilidad teórica de que en esas condiciones disminuya el efecto analgésico de un agonista puro. Deben tomarse precauciones durante el tratamiento simultáneo de tramadol y derivados cumarínicos (p. ej. warfarina) debido a que se han notificado aumentos del INR con hemorragia macroscópica y equimosis en algunos pacientes. En un número limitado de estudios la administración preoperatoria o postoperatoria del antiemético antagonista 5-HT3 ondasetrón aumentó las necesidades de tramadol en los pacientes con dolor postoperatorio. Otros inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y posiblemente también el metabolismo de los metabolitos activos O-desmetilados. No se conoce la importancia clínica de esta interacción. Anticolinérgicos La administración concomitante de Captor Simplex con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares y medicamentos contra el Parkinson) puede resultar en un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 57 Fertilidad, embarazo y lactancia
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 57 Embarazo Estudios con tramadol en animales revelaron efectos en el desarrollo de los órganos, la osificación y mortalidad neonatal a dosis muy altas Tramadol atraviesa la placenta. La experiencia disponible sobre el uso crónico de tramadol durante el embarazo es insuficiente. La administración repetida de tramadol durante el embarazo puede conducir a un aumento de la tolerancia del feto a tramadol y, en consecuencia, a síntomas de abstinencia en el neonato después del nacimiento. Por esta razón, no debe utilizarse CAPTOR SIMPLEX durante el embarazo. Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractibilidad uterina. En los neonatos puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que, por lo general, no tienen importancia clínica. Lactancia Aproximadamente un 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta a la leche materna. En el período inmediatamenteposterior al parto, para dosis diarias orales maternas de hasta 400 mg, esto se corresponde a una cantidad media de tramadol ingerida por lactantes del 3% de la dosis materna ajustada al peso. , Por este motivo, no debe utilizarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Por lo general no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol. Fertilidad La vigilancia después de la puesta en el mercado no sugiere que tramadol tenga efecto sobre la fertilidad. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de tramadol sobre la fertilidad
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 57 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 57 Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar a otro tratamiento, combinado con otros fármacos con actividad sobre el sistema nervioso central y, en particular, cuando se combina con alcohol. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Gelotradol, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 57 Reacciones adversas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 57 Los efectos secundarios más frecuentes que se manifiestan durante el tratamiento con CAPTOR SIMPLEX son náuseas y vértigo, que se presentan en más de 1 de 10 pacientes. Las reacciones se clasifican según su frecuencia (muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (?1/100 a

## Sección 1
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1.

## Sección 2
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2.

## Sección 3
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3.

## Sección 4
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4.

## Sección 5
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5.

## Sección 6
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6.

## Sección 7
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7.

## Sección 8
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8.

## Sección 9
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9.

## Sección 10
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10.

## Sección 11
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11.

## Sección 12
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12.

## Sección 13
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13.

## Sección 14
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14.

## Sección 15
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15.

## Sección 16
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16.

## Sección 17
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17.

## Sección 18
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18.

## Sección 19
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19.

## Sección 20
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20.

## Sección 21
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21.

## Sección 22
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22.

## Sección 23
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23.

## Sección 24
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24.

## Sección 25
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25.

## Sección 26
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26.

## Sección 27
1 cambio

- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27.

[Ver en el historial de CAPTOR SIMPLEX 50 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/captor-simplex-68500/cambios/#cambio-aa2e220f-53eb-44d4-a423-547b47a1d2ff)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/captor-simplex-68500/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/)
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.
