# Cambio de texto observado — DOLIFEN 11,6 MG/G GEL (23/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/a984a82d-790b-4274-94ba-2fa0415fcfea/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DOLIFEN 11,6 MG/G GEL (n.º de registro 59391). 5 secciones modificadas · 7 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [DOLIFEN 11,6 MG/G GEL](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolifen-59391/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado DOLIFEN 11,6 MG/G GEL N.º de registro: 59391 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 23/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026 5 secciones modificadas · 7 bloques Diferencias por sección (7 bloques) ## Sección 1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El nombre pasa de «Dolifen 11,6 mg/g gel» a «Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel». La nueva versión identifica explícitamente el diclofenaco, por lo que el cambio aporta información y no es meramente formal. Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel Anterior Dolifen 11,6 mg/g gel Actual Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel ## Sección 4.1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de indicar que Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años a identificarlo como «Dolifen diclofenaco». Se incorpora así información sobre la identidad del medicamento. Dolifen diclofenaco está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. Anterior Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. Actual Dolifen diclofenaco está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. ## Sección 4.4 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Diclofen» a «Dolifen diclofenaco». Este cambio en el nombre del medicamento puede modificar la identificación del producto al que se refiere la advertencia; también se corrige «asocidos» por «asociados».} Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asoci a dos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza D olifen d iclofen aco a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados. Anterior Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asoci dos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza D iclofen a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados. Actual Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asoci a dos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza D olifen d iclofen aco a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados. ## Sección 4.6 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La denominación «Dolifen gel» cambia a «Dolifen diclofenaco gel». El resto de la advertencia sobre el uso durante el primer y segundo trimestre permanece igual. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen diclofenaco gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. Anterior Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. Actual Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen diclofenaco gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La frase pasa de «Dolifen gel» a «Dolifen diclofenaco gel». Se mantiene la contraindicación durante el último trimestre del embarazo, pero cambia la denominación del medicamento al incorporar el principio activo. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen diclofenaco gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3). Anterior Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3). Actual Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen diclofenaco gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión revisada corrige la acentuación de «recién nacido». Es un cambio ortográfico, sin modificación del contenido. Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el reci é e n nacido. Anterior Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el reci e n nacido. Actual Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el reci é n nacido. ## Sección 8 1 cambio - + Texto añadido sustantivo 59.391 [Ver en el historial de DOLIFEN 11,6 MG/G GEL](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolifen-59391/cambios/#cambio-a984a82d-790b-4274-94ba-2fa0415fcfea)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolifen-59391/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.