Cambio de texto observado
DOLIFEN 11,6 MG/G GEL
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026
5 secciones modificadas · 7 bloques
Diferencias por sección (7 bloques)
Sección 1
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El nombre pasa de «Dolifen 11,6 mg/g gel» a «Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel». La nueva versión identifica explícitamente el diclofenaco, por lo que el cambio aporta información y no es meramente formal.
Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel
Anterior
Dolifen 11,6 mg/g gel
Actual
Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel
Sección 4.1
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de indicar que Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años a identificarlo como «Dolifen diclofenaco». Se incorpora así información sobre la identidad del medicamento.
Dolifen diclofenaco está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Anterior
Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Actual
Dolifen diclofenaco está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Sección 4.4
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de mencionar «Diclofen» a «Dolifen diclofenaco». Este cambio en el nombre del medicamento puede modificar la identificación del producto al que se refiere la advertencia; también se corrige «asocidos» por «asociados».}
Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asociados con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Dolifen diclofenaco a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.
Anterior
Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asocidos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Diclofen a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.
Actual
Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asociados con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Dolifen diclofenaco a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.
Sección 4.6
3 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La denominación «Dolifen gel» cambia a «Dolifen diclofenaco gel». El resto de la advertencia sobre el uso durante el primer y segundo trimestre permanece igual.
Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen diclofenaco gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Anterior
Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Actual
Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen diclofenaco gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La frase pasa de «Dolifen gel» a «Dolifen diclofenaco gel». Se mantiene la contraindicación durante el último trimestre del embarazo, pero cambia la denominación del medicamento al incorporar el principio activo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen diclofenaco gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Anterior
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Actual
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen diclofenaco gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión revisada corrige la acentuación de «recién nacido». Es un cambio ortográfico, sin modificación del contenido.
Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el recié
en nacido.Anterior
Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el reci
en nacido.Actual
Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el recién nacido.
Sección 8
1 cambio- Texto añadidosustantivo
59.391
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.