# Cambio de texto observado — LINAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/a7578d01-ab7f-4d5e-83e5-0257d3d6dd5e/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de LINAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (n.º de registro 90041). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado LINAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG N.º de registro: 90041 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques Diferencias por sección (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 54 Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 54 Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 2,5 mg de linagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 2,5 mg de linagliptina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimido recubierto con película (comprimido). Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película de color beige, ovalado y biconvexo, con una ranura en una cara y con el grabado “2,5/850” en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película, rosa, ovalado y biconvexo, con una ranura en una cara y con el grabado “2,5/1000” en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Linagliptina/metformina está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico: en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de metformina, en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y con estos medicamentos, en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de linagliptina y metformina en comprimidos separados. (Ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) La dosis para el tratamiento antihiperglucémico con linagliptina/metformina debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su efectividad y su tolerabilidad, sin superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina. Pacientes que no se controlen adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual de linagliptina/metformina consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (dosis diaria total de 5 mg) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente. Pacientes que estén cambiando de la administración concomitante de linagliptina y metformina En pacientes que cambian de la administración concomitante de linagliptina y metformina, linagliptina/metformina debe iniciarse a la dosis de linagliptina y metformina que ya estuvieran tomando. Pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con la dosis máxima tolerada de metformina junto con una sulfonilurea La dosis de linagliptina/metformina consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando. Cuando se usa linagliptina más hidrocloruro de metformina en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina La dosis de linagliptina/metformina consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando. Cuando se usa linagliptina más hidrocloruro de metformina en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Para las diferentes dosis de metformina, linagliptina/metformina está disponible en concentraciones de 2,5 mg de linagliptina junto con 850 mg de hidrocloruro de metformina o 2,5 mg de linagliptina junto con 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Como metformina se excreta por el riñón, linagliptina/metformina debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta. Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4). Insuficiencia renal Se debe evaluar la tasa de filtración glomerular (TFG) antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3‑6 meses. Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con una TFG 5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato. Pacientes con enfermedades mitocondriales conocidas o con sospecha de enfermedades mitocondriales: En los pacientes con enfermedades mitocondriales conocidas, como el síndrome de encefalopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios similares a ictus (MELAS) y la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD), no se recomienda el uso de metformina debido al riesgo de exacerbación de la acidosis láctica y de complicaciones neurológicas que pueden provocar un empeoramiento de la enfermedad. En caso de signos y síntomas indicativos de síndrome de MELAS o de MIDD tras la toma de metformina, se debe retirar inmediatamente el tratamiento con metformina y realizar una rápida evaluación diagnóstica. Administración de medios de contraste yodados La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable,ver las secciones 4.2 y 4.5. Función renal Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y de forma regular a partir de entonces, ver sección 4.2. Metformina está contraindicada en pacientes con una TFG 3 × LSN observadas en ensayos clínicos. # Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de linagliptina (CARMELINA), ver también más adelante. § Reacciones adversas identificadas de metformina en monoterapia. Para información adicional, ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de metformina. † Ver sección 4.4. 1 Reacción adversa observada con la combinación de linagliptina/metformina y sulfonilurea. 2 Reacción adversa observada con la combinación de linagliptina/metformina e insulina. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Hipoglucemia En un ensayo se administró linagliptina añadida al tratamiento con metformina más sulfonilurea. Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con una sulfonilurea, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia (23,9 % con linagliptina más metformina más sulfonilurea y 16,0 % con placebo más metformina más sulfonilurea). Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con insulina, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero se produjo con una incidencia comparable cuando se combinaron placebo y metformina con insulina (29,5 % con linagliptina más metformina más insulina y 30,9 % en el grupo de placebo más metformina más insulina) con una baja incidencia de episodios graves (que requirieron asistencia) (1,5 % y 0,9 %). Otras reacciones adversas Los trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del apetito y dolor abdominal ocurren con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento con linagliptina/metformina o hidrocloruro de metformina y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda que linagliptina/metformina se tome durante o después de las comidas. Un aumento gradual de la dosis de hidrocloruro de metformina también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Estudio de seguridad cardiovascular y renal de linagliptina (CARMELINA) En el estudio CARMELINA se evaluó la seguridad cardiovascular y renal de linagliptina en comparación con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 y con un aumento del riesgo cardiovascular (CV) basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida (ver sección 5.1). En el estudio se incluyó a 3.494 pacientes tratados con linagliptina (5 mg) y a 3.485 pacientes tratados con placebo. Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento convencional conforme a las directrices regionales en relación con la HbA1c y los factores de riesgo CV. La incidencia global de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves en los pacientes tratados con linagliptina fue similar a la observada en los pacientes tratados con placebo. Los datos de seguridad de este estudio fueron similares al perfil de seguridad de linagliptina previamente conocido. En la población tratada, se notificaron acontecimientos de hipoglucemia grave (que requirieron asistencia) en el 3,0 % de los pacientes tratados con linagliptina y en el 3,1 % de los tratados con placebo. Entre los pacientes que estaban usando sulfonilureas al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 2,0 % en los pacientes tratados con linagliptina y del 1,7 % en los tratados con placebo. Entre los pacientes que estaban usando insulina al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 4,4 % en los pacientes tratados con linagliptina y del 4,9 % en los tratados con placebo. En el periodo de observación global del estudio, se notificó pancreatitis aguda adjudicada en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina y en el 0,1 % de los tratados con placebo. En el estudio CARMELINA, se notificó penfigoide bulloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con placebo. Población pediátrica En general, en los ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos de 10 a 17 años con diabetes mellitus tipo 2, el perfil de seguridad de linagliptina fue similar al observado en la población adulta. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 54 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 54 Linagliptina Durante ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) no se asociaron a un aumento de las reacciones adversas dependiente de la dosis. No se dispone de experiencia con dosis superiores a 600 mg en humanos. Metformina No se ha observado hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina de hasta 85 g, aunque en estas circunstancias se ha producido acidosis láctica. Una sobredosis elevada de hidrocloruro de metformina o los riesgos concomitantes pueden producir acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica que debe tratarse en un hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato e hidrocloruro de metformina es la hemodiálisis. Tratamiento En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar un seguimiento clínico e instaurar medidas clínicas, si es necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 54 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 54 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 54 Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD11. Linagliptina/metformina combina dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: linagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP‑4), e hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas. Linagliptina Mecanismo de acción Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP‑4 (dipeptidil peptidasa 4), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP‑1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Estas hormonas son degradadas rápidamente por la enzima DPP‑4. Ambas hormonas incretinas están implicadas en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa. Las incretinas se segregan a un nivel basal bajo a lo largo del día y sus niveles aumentan inmediatamente después de la ingesta de alimentos. El GLP‑1 y el GIP aumentan la biosíntesis y la secreción de insulina por parte de las células beta pancreáticas en presencia de niveles de glucosa en sangre normales y elevados. Además, el GLP‑1 también reduce la secreción de glucagón por parte de las células alfa pancreáticas, lo que da como resultado una reducción de la producción de glucosa hepática. Linagliptina se une muy eficazmente a la DPP‑4 de forma reversible y de este modo conduce a un incremento sostenido y a una prolongación de los niveles de incretina activa. Linagliptina aumenta la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa, lo que produce una mejora general en la homeostasis de la glucosa. Linagliptina se une selectivamente a la DPP‑4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP‑8 o de la DPP‑9. Metformina Mecanismo de acción Hidrocloruro de metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial. No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no provoca hipoglucemia. Hidrocloruro de metformina puede actuar por 3 mecanismos: (1) por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis, (2) en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa, (3) y retrasando la absorción intestinal de glucosa. Hidrocloruro de metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno‑sintasa. Hidrocloruro de metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de glucosa de membrana (GLUT) conocidos hasta ahora. En humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, hidrocloruro de metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio y largo plazo: hidrocloruro de metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos. Eficacia clínica y seguridad Linagliptina añadida al tratamiento con metformina En un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en combinación con metformina en pacientes con un control glucémico insuficiente con metformina en monoterapia. Linagliptina añadida a metformina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, (un cambio de –0,64 % en comparación con placebo), desde un valor inicial medio de HbA1c del 8 %. Linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) de –21,1 mg/dl y en la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas de – 67,1 mg/dl en comparación con placebo, así como una mayor proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de 400 ml/min, lo que indica que hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular. Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas. Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de hidrocloruro de metformina en plasma. Población pediátrica Ensayo a dosis única: tras dosis únicas de 500 mg de hidrocloruro de metformina, los pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos. Ensayo a dosis múltiples: la información se limita a un único ensayo. Tras dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0‑t) se redujeron en aproximadamente un 33 % y un 40 %, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días. Puesto que la dosis se ajusta individualmente en función del control glucémico, este hecho posee relevancia clínica limitada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 54 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 54 Linagliptina más metformina Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas hasta un máximo de 13 semanas con la administración concomitante de linagliptina y metformina. La única interacción observada entre linagliptina y metformina fue una reducción del aumento de peso corporal. No se observó ninguna toxicidad adicional provocada por linagliptina y metformina a niveles de exposición de AUC hasta 2 y 23 veces la exposición humana, respectivamente. Un estudio de desarrollo embriofetal en ratas gestantes no indicó un efecto teratogénico atribuido a la administración concomitante de linagliptina y metformina a niveles de exposición de AUC de hasta 4 y 30 veces la exposición humana, respectivamente. Linagliptina A dosis repetidas de linagliptina de más de 300 veces la exposición humana, los principales órganos diana de toxicidad en ratones y ratas son el hígado, los riñones y el tracto gastrointestinal. En ratas, se observaron efectos en los órganos reproductores, el tiroides y los órganos linfoides a más de 1 500 veces la exposición humana. En perros, se observaron reacciones seudoalérgicas fuertes a dosis medias, provocando secundariamente cambios cardiovasculares, que se consideraron específicos para perros. En macacos de Java, el hígado, los riñones, el estómago, los órganos reproductores, el timo, el bazo y los ganglios linfáticos fueron los órganos diana de toxicidad a más de 450 veces la exposición humana. A más de 100 veces la exposición humana, el resultado más frecuente en estos monos fue irritación de estómago. Linagliptina y su principal metabolito no mostraron potencial genotóxico. Estudios orales de carcinogénesis de 2 años de duración realizados en ratas y ratones no revelaron ningún indicio de carcinogénesis en ratas ni en ratones macho. No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para los humanos (explicación: incidencia no relacionada con el tratamiento pero causada por una incidencia basal altamente variable). Según estos estudios, no existe ninguna preocupación en relación con la carcinogénesis en humanos. El NOAEL (nivel sin efecto adverso observado) para la fertilidad, el desarrollo embrionario temprano y la teratogénesis en ratas se estableció en > 900 veces la exposición humana. El NOAEL para la toxicidad materna, embriofetal y sobre la descendencia en ratas fue de 49 veces la exposición humana. No se observaron efectos teratogénicos en conejos a > 1.000 veces la exposición humana. Se obtuvo un NOAEL de 78 veces la exposición humana para la toxicidad embriofetal en conejos, y para la toxicidad materna el NOAEL fue de 2,1 veces la exposición humana. Por tanto, se considera poco probable que linagliptina afecte a la reproducción en humanos a exposiciones terapéuticas. Metformina Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 54 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 54 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 54 Núcleo del comprimido Copovidona Almidón de maíz Carbonato de sodio anhidro (E500) Crospovidona tipo A (E1202) Estearato de magnesio (E470b) Sílice coloidal anhidra (E551) Cubierta pelicular Hipromelosa 2910, 5mPas (E464) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b) Propilenglicol (E1520) Óxido de hierro rojo (E172) Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos también contiene óxido de hierro amarillo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 54 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 54 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 54 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 54 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 54 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 54 Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 54 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 54 Envases de 10, 30, 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) y 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio-OPA/Al/PVC. Envases de 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x1 y 90 x1 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 180 x1 (2 envases de 90 x1) y 180 (3 envases de 60 x 1) comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio- OPA/Al/PVC. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 54 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 54 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 54 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 54 Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 54 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 54 Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.041 Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.042 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 54 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 54 Fecha de la primera autorización: Diciembre 2024 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 54 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 54 07/2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina un encabezado que reproduce la estructura habitual del documento. El nombre del medicamento aparece en el bloque siguiente, por lo que este cambio de formato no añade ni modifica información. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.