Cambio de texto observado

TREPROSTINILO ZENTIVA 2,5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 88062Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 23/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026

5 secciones modificadas · 28 bloques

Diferencias por sección (28 bloques)

Sección 1

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El nombre del medicamento pasa de «Treprostinilo Zentiva» a «Treprostinilo Tillomed». La concentración y la forma farmacéutica indicadas permanecen iguales, pero el cambio de nombre justifica mostrar la diferencia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 2,5 mg/ml solución para perfusión EFG
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 2,5 mg/ml solución para perfusión EFG
Actual
Treprostinilo Tillomed 2,5 mg/ml solución para perfusión EFG

Sección 4.2

14 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 13
Interpretación (IA)
La frase identifica ahora el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El resto del texto sobre administración y riesgos permanece igual; el cambio de nombre justifica señalar la diferencia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 13
Interpretación (IA)
La frase pasa a identificar el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. La vía, la perfusión continua, el catéter y la bomba descritos no cambian.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria.
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria.
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 13
Interpretación (IA)
La frase pasa a referirse a Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Cambia la identidad del producto mencionado en el requisito sobre la bomba de perfusión.
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ no diluido debe:
Anterior
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ no diluido debe:
Actual
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Tillomed no diluido debe:
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 13
Interpretación (IA)
El nombre del medicamento cambia de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. Las concentraciones enumeradas permanecen iguales, pero la sustitución del nombre justifica señalar la diferencia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Actual
Treprostinilo Tillomed se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 13
Interpretación (IA)
«Treprostinilo Zentiva» se sustituye por «Treprostinilo Tillomed» en el texto. La dosis, la velocidad de perfusión, el período máximo y la temperatura no cambian en este fragmento, pero sí cambia la identificación del medicamento.
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Anterior
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Actual
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Tillomed se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Tillomed utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Tillomed no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 13
Interpretación (IA)
La referencia pasa de los viales de Treprostinilo Zentiva a los de Treprostinilo Tillomed. Aunque la concentración y el resto de la frase se mantienen, cambia la identificación del medicamento.
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 2,5 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min.
Anterior
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 2,5 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min.
Actual
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Tillomed 2,5 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 nanogramos/kg/min.
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 13
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de referirse a Treprostinilo Zentiva a referirse a Treprostinilo Tillomed. La concentración indicada y la vía subcutánea se mantienen, pero cambia el medicamento identificado por su nombre comercial.
Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ con una concentración de treprostinilo de 2,5 mg/ml
Anterior
Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo Ze~~ntiva~~ con una concentración de treprostinilo de 2,5 mg/ml
Actual
Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo Tillomed con una concentración de treprostinilo de 2,5 mg/ml
Texto modificadosustantivoCambio 8 de 13
Interpretación (IA)
El texto identifica el medicamento como «Treprostinilo Tillomed» en lugar de «Treprostinilo Zentiva». Las instrucciones sobre perfusión y el resto del contenido del bloque no cambian.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Texto modificadosustantivoCambio 9 de 13
Interpretación (IA)
El texto pasa de identificar el medicamento como Treprostinilo Zentiva a identificarlo como Treprostinilo Tillomed. Aunque las instrucciones de dilución y administración mostradas no cambian, sí cambia el nombre del medicamento indicado.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Actual
Treprostinilo Tillomed debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Texto modificadosustantivoCambio 10 de 13
Interpretación (IA)
El texto cambia el medicamento identificado como Treprostinilo Zentiva por Treprostinilo Tillomed. Aunque la instrucción de preparación se mantiene igual, el cambio del nombre del medicamento puede ser significativo.
La cantidad calculada de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito.
Anterior
La cantidad calculada de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito.
Actual
La cantidad calculada de Treprostinilo Tillomed se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito.
Texto modificadosustantivoCambio 11 de 13
Interpretación (IA)
El texto pasa de identificar el producto como Treprostinilo Zentiva a identificarlo como Treprostinilo Tillomed. La concentración del vial y los valores indicados permanecen iguales, pero cambia el nombre del medicamento.
La cantidad de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ (con un vial de 1 mg/ml) necesaria para obtener una concentración total de treprostinilo de 0,018 mg/ml y un volumen total de 50 ml se calculará del siguiente modo:
Anterior
La cantidad de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ (con un vial de 1 mg/ml) necesaria para obtener una concentración total de treprostinilo de 0,018 mg/ml y un volumen total de 50 ml se calculará del siguiente modo:
Actual
La cantidad de Treprostinilo Tillomed (con un vial de 1 mg/ml) necesaria para obtener una concentración total de treprostinilo de 0,018 mg/ml y un volumen total de 50 ml se calculará del siguiente modo:
Texto modificadosustantivoCambio 12 de 13
Interpretación (IA)
La instrucción pasa a nombrar Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Los volúmenes y la velocidad indicados permanecen iguales, pero cambia el nombre del medicamento citado.
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Anterior
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Actual
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Texto modificadosustantivoCambio 13 de 13
Interpretación (IA)
La tabla ahora identifica el producto como Treprostinilo Tillomed 2,5 mg/ml en lugar de Treprostinilo Zentiva 2,5 mg/ml. Aunque se mantienen iguales la concentración, los volúmenes y las velocidades indicadas, cambió el nombre del medicamento.
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 2,5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min.
Anterior
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 2,5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min.
Actual
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Tillomed 2,5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 42,5 ng/kg/min.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Volumen (ml) de tTreprostinilo 2,5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h)
  Anterior
  Volumen (ml) de Treprostinilo 2,5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h)
  Actual
  Volumen (ml) de treprostinilo 2,5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h)

Sección 4.6

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La frase ahora identifica el medicamento como «Treprostinilo Tillomed» en lugar de «Treprostinilo Zentiva». El resto del texto sobre su uso durante el embarazo no cambia.
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Anterior
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Ze~~ntiva~~ solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Actual
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Tillomed solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La recomendación sobre interrumpir la lactancia pasa de referirse a Treprostinilo Zentiva a referirse a Treprostinilo Tillomed. El cambio de nombre puede afectar a qué medicamento identifica el texto.
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~, que interrumpan la lactancia.
Anterior
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Ze~~ntiva~~, que interrumpan la lactancia.
Actual
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Tillomed, que interrumpan la lactancia.

Sección 6.6

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La instrucción de utilizar el medicamento sin diluir para perfusión subcutánea continua no cambia. Sí cambia el nombre del medicamento al que se aplica: de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Actual
Treprostinilo Tillomed debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
El texto pasa a identificar el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Aunque las instrucciones de dilución permanecen iguales, el cambio del nombre del medicamento constituye una diferencia relevante en la identificación del producto.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).
Actual
Treprostinilo Tillomed debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).

Sección 7

9 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 9
Zentiva, k.s.
Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 9
U kabelovny 130,
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 9
Dolní Mecholupy,
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 9
102 37 Praga 10
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 9
República Checa
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 9
Tillomed Malta Limited
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 9
Tower Business Centre 2nd floor,
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 9
Tower Street, Swatar Birkirkara,
Texto añadidosustantivoCambio 9 de 9
BKR4013, Malta

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.