# Cambio de texto observado — SELEXIPAG TEVA 1.200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/a43c06d1-948e-47bd-b419-f3748ca26f54/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de SELEXIPAG TEVA 1.200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 91347). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 61 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado SELEXIPAG TEVA 1.200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 91347 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 61 bloques Diferencias por sección (89 bloques) ## Sección 0 62 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 61 Selexipag Teva 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 61 Selexipag Teva 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 61 Selexipag Teva 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 61 Selexipag Teva 800 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 61 Selexipag Teva 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 61 Selexipag Teva 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 61 Selexipag Teva 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 61 Selexipag Teva 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 61 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 61 Selexipag Teva 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Selexipag Teva 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Selexipag Teva 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Selexipag Teva 800 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Selexipag Teva 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Selexipag Teva 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Selexipag Teva 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Selexipag Teva 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 61 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 61 Selexipag Teva 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag. Selexipag Teva 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 400 microgramos de selexipag. Selexipag Teva 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 600 microgramos de selexipag. Selexipag Teva 800 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 800 microgramos de selexipag. Selexipag Teva 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 1 000 microgramos de selexipag. Selexipag Teva 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 1 200 microgramos de selexipag. Selexipag Teva 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 1 400 microgramos de selexipag. Selexipag Teva 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 1 600 microgramos de selexipag. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 61 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 61 Comprimido recubierto con película. Selexipag Teva 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, amarillo claro, con “2” grabado en una cara. Selexipag Teva 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, rojo, con “4” grabado en una cara. Selexipag Teva 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, violeta claro, con “6” grabado en una cara. Selexipag Teva 800 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, verde, con “8” grabado en una cara. Selexipag Teva 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, naranja, con “10” grabado en una cara. Selexipag Teva 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, violeta oscuro, con “12” grabado en una cara. Selexipag Teva 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, amarillo oscuro, con “14” grabado en una cara. Selexipag Teva 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película redondo, de 7 mm de diámetro, marrón, con “16” grabado en una cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 61 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 61 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 61 Selexipag está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias. Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo, y HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1). - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 61 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 61 El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. Posología Ajuste individualizado de la dosis Se debe ajustar la dosis de cada paciente hasta alcanzar la dosis más alta tolerada de forma individual, que puede oscilar entre 200 microgramos administrados dos veces al día y 1 600 microgramos administrados dos veces al día (dosis de mantenimiento individualizada). La dosis inicial recomendada es de 200 microgramos administrados dos veces al día, con un intervalo entre tomas de aproximadamente 12 horas. La dosis se aumenta en incrementos de 200 microgramos administrados dos veces al día, generalmente con intervalos de una semana. Al inicio del tratamiento y en cada fase de aumento progresivo de la dosis, se recomienda la administración de la primera dosis por la noche. Durante el ajuste de la dosis se pueden presentar reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de selexipag (como cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción). Estas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático (ver sección 4.8). Sin embargo, si un paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta se debe reducir al nivel de dosis previo. En los pacientes en que el aumento progresivo de la dosis se vea limitado por razones ajenas a las reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de selexipag, se puede considerar un segundo intento para continuar con el aumento progresivo de la dosis hasta la dosis más alta tolerada de forma individual hasta una dosis máxima de 1 600 microgramos administrados dos veces al día. Dosis de mantenimiento individualizada Se debe mantener la dosis más alta tolerada alcanzada durante el ajuste de la dosis. Si con el tiempo el tratamiento se tolera peor a una dosis determinada, se debe considerar el tratamiento sintomático y/o la reducción de la dosis hasta el nivel inmediatamente inferior. Interrupciones y suspensiones En caso de olvidar tomar una dosis, esta se debe tomar lo antes posible. La dosis olvidada no se debe tomar en caso de que la siguiente dosis programada se deba tomar en las siguientes 6 horas aproximadamente. En caso de interrumpir el tratamiento durante 3 o más días, se debe volver a tomar selexipag a una dosis inferior y a continuación, aumentar la dosis. Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con selexipag en pacientes con HAP. No se han observado casos de rebote agudo. Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con selexipag, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo. Ajuste de la dosis por administración conjunta de inhibidores moderados de CYP2C8 Cuando se administre de forma conjunta con inhibidores moderados de CYP2C8 (como clopidogrel, deferasirox y teriflunomida), la dosis diaria total de selexipag se debe reducir a la mitad mediante la administración de la mitad de cada dosis dos veces al día. Opcionalmente, se puede continuar con una frecuencia de administración de una vez al día para alcanzar la mitad de la dosis diaria de selexipag en pacientes que ya están bien controlados con una pauta de una dosis diaria o se puede aplicar en pacientes para los que no se disponga de la(s) concentración(es) de dosis adecuada(s) que soporte(n) una dosificación de dos veces al día con la mitad de dosis. Si el tratamiento no se tolera a una dosis determinada, se deberá considerar el tratamiento sintomático y/o una reducción de la dosis a la siguiente dosis inferior. Cuando cese la administración conjunta con un inhibidor moderado de CYP2C8, la dosis diaria total de selexipag debe aumentar según proceda. No se debe superar la dosis máxima de 1 600 microgramos dos veces al día (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Edad avanzada (≥ 65 años) No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años; por tanto, selexipag se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No se debe administrar selexipag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh, ver sección 4.4). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis inicial del tratamiento debe ser de 100 microgramos dos veces al día y se debe aumentar con intervalos semanales mediante incrementos de 100 microgramos dos veces al día hasta que se experimenten reacciones adversas que reflejen el mecanismo de acción de selexipag que no sean tolerables o no se puedan tratar médicamente. En estos pacientes, la dosis máxima es de 800 microgramos administrados dos veces al día. Opcionalmente, se puede continuar con una frecuencia de administración de una vez al día para alcanzar la mitad de la dosis diaria de selexipag en pacientes que ya están bien controlados con una pauta de una dosis diaria o se puede aplicar en pacientes para los que no se disponga de la(s) concentración(es) de dosis adecuada(s) que soporte(n) una dosificación de dos veces al día con la mitad de dosis. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh). Selexipag Teva no está disponible en 100 microgramos, por lo tanto, en caso de que esta dosis sea requerida, se deben utilizar otros medicamentos disponibles en el mercado que contengan selexipag 100 microgramos. Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.