# Cambio de texto observado — EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (20/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/a3324d08-7053-4f15-9d1e-568d778ee892/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (n.º de registro 1211574005). 2 secciones modificadas · 9 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
N.º de registro: 1211574005 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 20/09/2026
2 secciones modificadas · 9 bloques

Diferencias por sección (9 bloques)
## Sección 4.2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior incluye «1» antes de la definición del cambio de Hb y la nueva lo omite. La definición y la pauta de ajuste permanecen iguales, pero podría haberse perdido una referencia asociada. La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes). Anterior La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes). Actual La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes).

## Sección 5.1
8 cambios

- 8 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo - 1 Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas. Anterior 1 Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas. Actual - Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas.
- ± Texto modificado sustantivo - 2 Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36. Anterior 2 Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36. Actual - Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36.
- ± Texto modificado sustantivo - 1 Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo. Anterior 1 Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo. Actual - Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo.
- ± Texto modificado sustantivo - 2 Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52. Anterior 2 Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52. Actual - Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52.
- ± Texto modificado sustantivo - 1 En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52. Anterior 1 En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52. Actual - En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52.
- ± Texto modificado sustantivo - 2 Durante las semanas 1–36. Anterior 2 Durante las semanas 1–36. Actual - Durante las semanas 1–36.
- ± Texto modificado sustantivo - 3 El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001). Anterior 3 El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001). Actual - El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001).
- ± Texto modificado sustantivo - 1 El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio. Anterior 1 El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio. Actual - El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio.

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.