# Cambio de texto observado — TAPENTADOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info

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Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de TAPENTADOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 88377). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
TAPENTADOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
N.º de registro: 88377 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026
Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026
1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques

Diferencias por sección (85 bloques)
## Sección 0
58 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 57 Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 57 Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 57 Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 57 Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 57 Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 57 Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 57 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 57 Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 57 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 57 Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol fosfato equivalente a 25mg de tapentadol. Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol fosfato equivalente a 50mg de tapentadol. Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol fosfato equivalente a 100mg de tapentadol. Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol fosfato equivalente a 150mg de tapentadol. Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol fosfato equivalente a 200mg de tapentadol. Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol fosfato equivalente a 250mg de tapentadol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 57 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 57 Comprimido de liberación prolongada Tapentadol Teva 25 mg Comprimidos de liberación prolongada de color marron claro, oblongos, biconvexos (6 mm x 12 mm), con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Tapentadol Teva 50 mg Comprimidos de liberación prolongada de color blanco, oblongos, biconvexos (6 mm x 13 mm), con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Tapentadol Teva 100 mg Comprimidos de liberación prolongada de color amarillento, oblongos, biconvexos (7 mm x 14 mm), con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Tapentadol Teva 150 mg Comprimidos de liberación prolongada de color rojizo brillante, oblongos, biconvexos (7 mm x 15 mm), con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Tapentadol Teva 200 mg Comprimidos de liberación prolongada de color amarillo, oblongos, biconvexos (8 mm x 16 mm), con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Tapentadol Teva 250 mg Comprimidos de liberación prolongada de color marrón rojizo, oblongos, biconvexos (9 mm x 18 mm), con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 57 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 57 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 57 Tapentadol Teva está indicado para controlar el dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 57 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 57 Posología La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad del dolor del paciente, el tratamiento previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del paciente. Tapentadol comprimidos de liberación prolongada debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas. Inicio del tratamiento Inicio del tratamiento en pacientes que actualmente no están tomando analgésicos opioides: El tratamiento de los pacientes debe iniciarse con dosis únicas de 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada administradas dos veces al día. Inicio del tratamiento en pacientes que actualmente están tomando analgésicos opioides: Al cambiar de opioides a tapentadol comprimidos de liberación prolongada y elegir la dosis de inicio, debe tenerse en consideración la naturaleza del medicamento anterior, el modo administración y la dosis media diaria. Esto puede requerir dosis iniciales más elevadas de tapentadol comprimidos de liberación prolongada en los pacientes que están tomando opioides en la actualidad comparado con aquellos que no han tomado opioides antes de iniciar el tratamiento con tapentadol comprimidos de liberación prolongada. Ajuste y mantenimiento Tras el inicio del tratamiento, la dosis debe ajustarse individualmente hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas bajo la estrecha supervisión del médico responsable de la prescripción. La experiencia obtenida en ensayos clínicos demostró que una pauta de ajuste en incrementos de 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada dos veces al día cada 3 días era adecuada para alcanzar un control del dolor en la mayoría de los pacientes. Tapentadol 25mg comprimidos de liberación prolongada también puede utilizarse para ajustes individuales de dosis. Todavía no se han estudiado dosis diarias totales superiores a 500 mg de tapendatol comprimidos de liberación prolongada y, por tanto, no se recomiendan. Objetivos del tratamiento y suspensión Antes de iniciar el tratamiento con Tapentadol Teva, se deben acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento y una estrategia de suspensión del tratamiento, de acuerdo con las guías de manejo del dolor. Durante el tratamiento, debe existir un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la suspensión y ajustar la dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con tapentadol, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si no se consigue un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4) Duración del tratamiento Tapentadol Teva no debe usarse durante más tiempo del necesario. Poblaciones especiales Insuficiencia renal En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). Tapentadol de liberación prolongada no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave, por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática En los pacientes con insuficiencia hepática leve no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). Tapentadol debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja disponible, esto es 25 mg o 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada, y la frecuencia de administración no debe ser mayor de una vez cada 24 horas. Al inicio del tratamiento no se recomienda una dosis diaria superior a 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada. El tratamiento posterior debe ajustarse de tal modo que se mantenga la analgesia con una tolerabilidad aceptable (ver secciones 4.4 y 5.2). Tapentadol de liberación prolongada no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población. (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad o más) En general, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. No obstante, puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan disfunción renal y hepática, hay que actuar con precaución a la hora de elegir la dosis, tal como está recomendado (ver secciones 4.2 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tapentadol comprimidos de liberación prolongada en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad. Por consiguiente, no se recomienda usar tapentadol comprimidos de liberación prolongada en esta población. Forma de administración Tapentadol se administra vía oral. El comprimido de liberación prolongada no debe triturarse ni masticarse, para asegurar que se mantiene el mecanismo de liberación prolongada. Tapentadol debe tomarse con una cantidad de líquido suficiente. Tapentadol puede tomarse con o sin alimentos. El recubrimiento (matriz) de los comprimidos puede que no se digiera completamente y por eso puede ser eliminado y aparecer en las heces del paciente. Sin embargo, este hallazgo no tiene relevancia clínica, ya que el principio activo del comprimido ya se habrá absorbido.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 57 Contraindicaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 57 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Situaciones en las que están contraindicados los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides µ; es decir, en los pacientes con depresión respiratoria importante (en ámbitos no controlados o en los que no existen equipos de reanimación) y en los pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia En pacientes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico En pacientes con intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos que actúan a nivel central o principios activos psicotrópicos (ver sección 4.5)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 57 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 57 Trastorno por uso de opioide (abuso y dependencia) La administración repetida de opioides puede dar lugar al desarrollo de tolerancia, dependencia física y/o psicológica y trastorno por uso de opioides (TUO) como Tapentadol Teva. El riesgo de TUO es mayor según aumenta la dosis y según se prolonga la duración del tratamiento con opioides. El abuso o mal uso intencionado de opioides puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar un TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastorno por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de personalidad). Deben acordarse con el paciente el objetivo del tratamiento y una estrategia de suspensión del mismo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con tapentadol (ver sección 4.2). Se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos del TUO antes y durante el tratamiento. Si se observan estos signos, se debe advertir a los pacientes que se pongan en contacto con su médico. Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiacepinas).en el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción. Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de tapentadol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes, se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir tapentadol comprimidos de liberación prolongada de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible. Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). Depresión respiratoria En dosis altas o en pacientes sensibles a los agonistas de los receptores opioides µ, tapentadol comprimidos de liberación prolongada puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis. Por consiguiente, debe administrarse con precaución a los pacientes con disfunción respiratoria. En estos pacientes debe considerarse como opción alternativa el uso de analgésicos que no son agonistas de los receptores opioides µ, y tapentadol comprimidos de liberación prolongada solo debe administrarse en la dosis mínima eficaz bajo supervisión médica. Si se produce depresión respiratoria, debe tratarse como cualquier depresión respiratoria inducida por agonistas de los receptores opioides µ (ver sección 4.9). Pacientes con traumatismo craneal y presión intracraneal elevada Tapentadol de liberación prolongada no debe utilizarse en los pacientes especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de dióxido de carbono, como aquellos que tienen presión intracraneal elevada, alteración de la consciencia o coma. Los analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides µ pueden ocultar la evolución clínica de los pacientes con daños cerebrales. Tapentadol comprimidos de liberación prolongada debe usarse con precaución en los pacientes con traumatismos craneales y tumores cerebrales. Convulsiones Tapentadol comprimidos de liberación prolongada no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con convulsiones, y en los ensayos clínicos se excluyó a dichos pacientes. No obstante, al igual que ocurre con otros analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides µ, tapentadol de liberación prolongada no está recomendado en los pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que incrementan el riesgo de convulsiones. Además, tapentadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver sección 4.5). Insuficiencia renal Tapentadol de liberación prolongada no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave; por consiguiente , no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2). Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada mostraron aumentos de 2 y 4,5 veces en la exposición sistémica, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal. Tapentadol de liberación prolongada debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver secciones 4.2 y 5.2), especialmente al iniciarse el tratamiento. Tapentadol de liberación prolongada no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2). Uso en pacientes con enfermedades pancreáticas o enfermedades del tracto biliar Los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides µ pueden causar espasmos del esfínter de Oddi. Tapentadol de liberación prolongada debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedades del tracto biliar, como pancreatitis aguda. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides. Agonistas/antagonistas opioides mixtos Se debe tener cuidado con el uso concomitante de tapentadol de liberación prolongada y los con agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opioides µ (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides µ (como buprenorfina). Si la administración de los agonistas puros del receptor µ (como tapentadol) fuera necesaria para el tratamiento en situaciones de dolor agudo, deben considerarse opciones alternativas al tratamiento (por ejemplo, la interrupción temporal de buprenorfina) en los pacientes que son mantenidos con buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de opioides. En un uso combinado con buprenorfina, se ha notificado la necesidad de utilizar altas dosis de agonistas puros del receptor opioide µ, y, en estas circunstancias, se debe llevar a cabo un control estrecho de efectos adversos tales como depresión respiratoria.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 57 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 57 Medicamentos de acción central/depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos el alcohol y los estupefacientes depresores del SNC El uso concomitante de tapentadol de liberación prolongada con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas u otros depresores respiratorios o del SNC (otros opioides, antitusígenos o tratamientos de sustitución, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) incrementan el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y la muerte debido al efecto depresor del SNC aditivo. Por lo tanto, cuando se contemple una terapia combinada de tapentadol de liberación prolongada con un depresor del sistema respiratorio o del SNC, se debe considerar la reducción de la dosis de uno o ambos agentes y se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4). El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y muerte. Agonistas/antagonistas opioides mixtos Se debe tener precaución con el uso concomitante de tapentadol de liberación prolongada y los agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opiodes µ (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides µ (como buprenorfina) (ver también sección 4.4). Tapentadol de liberación prolongada puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antispsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico coincidiendo temporalmente con el tratamiento de tapentadol en combinación con medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) y antidepresivos tricíclicos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo: Clonus espontáneo Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis Temblor e hiperreflexia Hipertonía y temperatura corporal por encima de38ºC y clonus ocular inducible. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos normalmenteproduceuna rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y la intensidad de los síntomas. La principal vía de eliminación de tapentadol es la conjugación con el ácido glucurónico mediado vía uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT) principalmente las isoformas UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7. Así, la administración concomitante con inhibidores potentes de estas isoenzimas, (por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, ácido meclofenámico) puede dar lugar a un aumento de la exposición sistémica de tapentadol (ver sección 5.2). En pacientes que están en tratamiento con tapentadol, debe procederse con precaución si se inicia o se suspende la administración concomitante de medicamentos que sean inductores enzimáticos potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)), puesto que podría llevar a una disminución de la eficacia o a riesgo de reacciones adversas, respectivamente. Debe evitarse el tratamiento con tapentadol de liberación prolongada en los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los han tomado en los últimos 14 días debido a que pueden incrementar más las concentraciones de noradrenalina a nivel sináptico y esto puede dar lugar a la aparición de reacciones adversas cardiovasculares, como crisis hipertensivas. La administración concomitante de tapentadol con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos contra el Parkinson) puede provocar un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 57 Fertilidad, embarazo y lactancia
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 57 Embarazo Existen muy pocos datos sobre el uso de tapentadol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han indicado que tapentadol tenga efectos teratogénicos. Sin embargo, se ha observado retraso del desarrollo y embriotoxicidad en dosis que daban lugar a efectos farmacológicos exagerados (produce trastornos del SNC relacionados con el receptor opioide µ con el uso de dosis por encima del rango terapéutico). En el NOAEL materno ya se habían observado efectos sobre el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Tapentadol de liberación prolongada solamente debe usarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican los riesgos potenciales para el feto. El uso materno prolongado de opioides durante el embarazo expone al feto. El recién nacido puede experimentar síndrome de abstinencia neonatal. El síndrome de abstinencia neonatal a opioides puede poner en peligro la vida si no es detectado y tratado. Debe estar disponible un antídoto para el recién nacido. Parto Se desconoce el efecto de tapentadol sobre el parto en los seres humanos. No se recomienda que las mujeres tomen tapentadol de liberación prolongada durante e inmediatamente antes del parto. Debido a la actividad agonista en los receptores opioides µ de tapentadol, hay que vigilar a los recién nacidos cuyas madres hayan tomando tapentadol por si presentan despresión respiratoria. Lactancia No existe información sobre la excreción de tapentadol por la leche materna en seres humanos. Tras un estudio en crías de rata amamantadas por madres a las que se administraba tapentadol se concluyó que el tapentadol se excreta por la leche materna (ver sección 5.3). Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo de que el fármaco pase al lactante. Tapentadol de liberación prolongada no debe usarse durante la lactancia. Fertilidad Nohay datos disponibles del efecto de tapentadol de liberación prolongada sobre la fertilidad en humanos. En un estudio sobre fertilidad y desarrollo embrionario temprano, no se observó ningún efecto en los parámetros reproductivos en ratas macho o hembra (ver sección 5.3.).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 57 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 57 Tapentadol de liberación prolongada puede disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas) especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis o al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Tapentadol comprimidos de liberación prolongada EFG o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada..
- + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 57 Reacciones adversas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 57 Las reacciones adversas que presentaron los pacientes que participaron en los ensayos controlados con placebo realizados con tapentadol de liberación prolongada fueron predominantemente de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central (náuseas, mareos, estreñimiento, cefalea y somnolencia). En la tabla que figura a continuación se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados con tapentadol de liberación prolongada y una vez comercializado. Están ordenadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y

## Sección 1
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1.

## Sección 2
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## Sección 3
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## Sección 4
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## Sección 5
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## Sección 6
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## Sección 7
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## Sección 8
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## Sección 9
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## Sección 10
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## Sección 11
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## Sección 25
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## Sección 26
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## Sección 27
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27.

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