# Cambio de texto observado — GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (02/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/98136b6b-7513-4c3d-9d69-5d385734bb92/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (n.º de registro 74083). 3 secciones modificadas · 8 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/gemcitabina-hospira-74083/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION N.º de registro: 74083 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 02/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026 3 secciones modificadas · 8 bloques Diferencias por sección (8 bloques) ## Sección 4.4 5 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 4 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 S e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el s índrome de Stevens-Johnson (S J S J ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) , reacción a fármaco con eosinofilia y síntom l a s sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortal es (v e r s ección 4.8) . Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de y vigi la s r eacciones adv e rsa s cu t áneas g r aves y deb e n consultar a su médi c o inmediat h amente cu l a ndo ob s e r v e n cu a lqu cc i on e r s igno o sín cu t oma i á n dic e a tivo, y s . S i aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitab ina y considerar un tratamiento alternat i vo (cua n do proced a ) . Anterior S e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el s índrome de Stevens-Johnson (S S J ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y l a pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortal e s . Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y vigi la r e s t r e c h amente l a s r e a cc i on e s cu t á n e a s . S i aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitab i n a . Actual S índrome de Stevens-Johnson (S J S ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) , reacción a fármaco con eosinofilia y síntom a s sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortal es (v e r s ección 4.8) . Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de la s r eacciones adv e rsa s cu t áneas g r aves y deb e n consultar a su médi c o inmediat amente cu a ndo ob s e r v e n cu a lqu i e r s igno o sín t oma i n dic a tivo, y s i aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitab ina y considerar un tratamiento alternat i vo (cua n do proced a ) . - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Reacciones adversas cutáneas graves (RACG) - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave con el uso de gemcitabina, el tratamiento con gemcitabina no deberá reanudarse en ningún momento. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver + Texto añadido sustantivo . ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista incorpora «Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)» en el apartado de frecuencia no conocida. Es una novedad de contenido sobre una reacción adversa, no un cambio meramente formal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) ## Sección 10 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Abril 2024 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Septiembre 2026 [Ver en el historial de GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/gemcitabina-hospira-74083/cambios/#cambio-98136b6b-7513-4c3d-9d69-5d385734bb92)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/gemcitabina-hospira-74083/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.