Cambio de texto observado

Introducción

Prospecto: información para el usuario Macitentán Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Macitentán Tarbis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Macitentán Tarbis 3. Cómo tomar Macitentán Tarbis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Macitentán Tarbis 6. Contenido del envase e información adicional

Macitentán Tarbis contiene el principio activo macitentán, que pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”. Macitentán se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP): en adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la OMS en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg clasificados como clase funcional (CF) II a III. La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechar, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas. Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar. Macitentán ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.

No tome Macitentán Tarbis si es alérgico a macitentán, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable. Ver sección "Embarazo y lactancia". si está dando el pecho. Ver sección "Embarazo y Lactancia". si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre. Consulte con su médico, quien decidirá si el medicamento es adecuado para usted. Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar macitentán. Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con macitentán y durante el tratamiento para determinar: si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos) si el hígado funciona correctamente Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos: mareos fatiga/malestar general/debilidad frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones palidez Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico. Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son: ganas de vomitar (náuseas) vómitos fiebre dolor de estómago (abdomen) coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia) orina de color oscuro picor en la piel cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga) síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre) Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente. Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar macitentán. Macitentán puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón. El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido macitentán, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar. Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con macitentán, como un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente. Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted. Niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños menores de 2 años de edad porque no se ha establecido la eficacia y la seguridad. Otros medicamentos y Macitentán Tarbis Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Macitentán puede afectar a otros medicamentos. Si toma macitentán junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de macitentán u otros medicamentos pueden verse afectados. Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones), fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones), carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia), hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión), ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH), nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión), ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos), amiodarona (para controlar los latidos cardiacos), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante), diltiazem, verapamilo (para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos específicos). Toma de Macitentán Tarbis con alimentos Si toma piperina como complemento alimenticio, podría alterar la forma en la que el organismo responde a algunos medicamentos como macitentán. Hable con el médico o farmacéutico si se diera dicho caso. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Macitentán puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento. Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando macitentán. Hable con el médico al respecto. No tome macitentán si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con macitentán, o al poco tiempo de dejar de tomar macitentán (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente. Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar macitentán y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento. Se desconoce si macitentán pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con macitentán. Hable con el médico al respecto. Fertilidad Si es usted un hombre y está tomando macitentán, es posible que este medicamento disminuya su conteo espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o preocupaciones al respecto. Conducción y uso de máquinas Macitentán puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza e hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir o utilizar maquinas. Macitentán Tarbis contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento. Macitentán Tarbis contiene lecitina de soja Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Macitentán Tarbis’). Macitentán Tarbis contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Macitentán únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Adultos y niños menores de 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg La dosis recomendada de macitentán es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa. Macitentán puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día. Para los niños que pesan menos de 40 kg, macitentán está disponible en comprimidos dispersables de 2,5 mg. Su médico le indicará la dosis. Si toma más Macitentán Tarbis del que debe Si toma más comprimidos de los indicados, usted puede experimentar dolor de cabeza, náuseas, o vómitos. Solicite asesoramiento al médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Macitentán Tarbis Si olvida tomar macitentán, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Macitentán Tarbis Macitentán es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP. No deje de tomar macitentán a menos que así lo haya acordado con el médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo). Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina Dolor de cabeza Bronquitis (inflamación de vías respiratorias) Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales) Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Faringitis (inflamación de la garganta) Gripe Infección urinaria (infección de la vejiga) Hipotensión (presión arterial baja) Congestión nasal (nariz taponada) Pruebas hepáticas elevadas Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre) Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre) Rubefacción (enrojecimiento de la cara) Aumento de sangrado uterino Efectos adversos en niños y adolescentes Los efectos adversos enumerados anteriormente también pueden observarse en niños. Otros efectos adversos muy frecuentes en niños son la infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz, los senos paranasales o la garganta), y gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino). Se observó rinitis (picor, secreción u obstrucción nasal) frecuentemente en niños. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Macitentán Tarbis El principio activo es macitentán. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentán. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K-30), polisorbato 80, fumarato de estearilo y sodio. Material del recubrimiento:poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma de xantano (E415). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de 5,5 a 5,8 mm de diámetro redondos, biconvexos, de color blanco, con la inscripción «HM» grabada en una cara y «21» en la otra. Macitentán Tarbis se presenta en blísteres de 30 comprimidos y en frascos de HDPE de 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de sílica gel de 2 g. No tomar ni abrir el envase de sílica gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Tarbis Farma S.L Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación Amarox Pharma B.V Rouboslaan 32 Voorschoten, 2252TR Países Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Macitentan Amarox 10 mg Filmtabletten España Macitentan Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia Macitentan Amarox Suecia Macitentan Amarox 10 mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/