# Cambio de texto observado — ACICLOVIR NORIDEM 250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (16/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/945cd873-481b-4bba-8fa7-78d8f249fc91/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de ACICLOVIR NORIDEM 250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 88775). 5 secciones modificadas · 1 título modificado · 41 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
ACICLOVIR NORIDEM 250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
N.º de registro: 88775 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 16/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
5 secciones modificadas · 1 título modificado · 41 bloques

Diferencias por sección (42 bloques)
## Sección 0
2 cambios

- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «empezar a tomar este medicamento» por «empezar a usar este medicamento». Es una reformulación que conserva el significado de la instrucción y no añade información. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a us tom ar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Anterior Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tom ar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Actual Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a us ar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó «empezar a tomar» por «empezar a usar». La expresión conserva el mismo sentido en este contexto, por lo que no introduce una novedad de significado. 2. Qué necesita saber antes de empezar a us tom ar Aciclovir Noridem Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tom ar Aciclovir Noridem Actual 2. Qué necesita saber antes de empezar a us ar Aciclovir Noridem

## Sección 2
2 cambios

- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado cambia la expresión «empezar a tomar» por «empezar a usar». Es una reformulación equivalente y no añade ni modifica información. Qué necesita saber antes de empezar a us tom ar Aciclovir Noridem Anterior Qué necesita saber antes de empezar a tom ar Aciclovir Noridem Actual Qué necesita saber antes de empezar a us ar Aciclovir Noridem
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «No tome Aciclovir Noridem» a «No use Aciclovir Noridem». Es una paráfrasis equivalente en este contexto y no modifica la prohibición expresada. No us tom e Aciclovir Noridem Anterior No tom e Aciclovir Noridem Actual No us e Aciclovir Noridem

## Sección 3
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo - en niños mayores de 3 meses de edad: la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal, de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente, Anterior - en niños mayores de 3 meses de edad: la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal, de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente, Actual - en niños mayores de 3 meses de edad: 10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,

## Sección 5
5 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 Interpretación (IA) El texto anterior indica que no se requieren condiciones especiales de temperatura; el nuevo indica que no se requieren condiciones especiales de conservación. El cambio amplía el alcance de la afirmación, por lo que constituye una novedad de significado potencial. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Anterior Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Actual Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2 5 3 ºC y 27 ºC bajo luz artificial y entre 2 - ºC y 8 ºC cuando se disuelve en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o e n u n a solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2 3 ºC y 27 ºC bajo luz artificial y entre 2 ºC y 8 ºC cuando se disuelve en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o e n u n a solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2 5 ºC y entre 2 - 8 ºC cuando se disuelve en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o e n solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 2 5 3 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para los profesionales sanitarios, Preparación y manipulación. Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 2 3 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para profesionales sanitarios, Preparación y manipulación. Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 2 5 ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para los profesionales sanitarios, Preparación y manipulación.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 5 Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a entre 2 ºC y 8 °C o los tiempos establecidos anteriormente para la estabilidad química y física en uso, el que sea más corto, a menos que la apertura/reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 5 Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

## Sección 6
32 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 29 Aciclovir Noridem polvo para solución para perfusión, se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 10 ml , que contienen un polvo de color blanco o blanquecino, cerrados con tapón de bromobutilo de 20 mm y sellados con precintos de aluminio de 20 mm, con tapones desprendibles de plástico de color (azul oscuro).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 29 Tamaños de envase: 1, 5 o 10 viales.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 29 Aciclovir Noridem es un polvo de color blanco a blanquecino contenido en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 29 Eslovaquia Francia España Portugal Países Bajos Hungría Eslovenia | Aciclovir Noridem 250 mg Prášok na infúzny roztok Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za infundiranje
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 29 Fecha de la última revisión de este prospecto: ju n i o viembre 202 6 2 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: n o viembre 202 2 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: ju n i o 202 6
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 29 Eslovaquia | Aciclovir Noridem 250 mg Prášok na infúzny roztok
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 29 Francia | Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 29 España | Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 29 Portugal | Aciclovir Noridem
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 29 Países Bajos | Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 29 Hungría | Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 29 Eslovenia | Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za infundiranje
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 29 Bélgica | Aci clovir Noridem 250 mg poudre pour solution pour perfusion / pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 29 Chipre | Aciclovir Noridem 250 mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 29 Dinamarca | Aciclovir Noridem
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 29 Finlandia | Aciclovi r Noridem 250 mg i nfuusiokuiva-aine, liuosta varten
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 29 Noruega | Aciclovir Noridem
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 29 Suecia | Aciclovir Noridem
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 29 Irlanda | Aciclovir 250 mg powder for solution for infusion
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 20 de 29 Interpretación (IA) El texto nuevo indica que la solución reconstituida es transparente e incolora o amarillo pálido, y que la reconstitución tarda un minuto. Son datos adicionales sobre la preparación del medicamento. Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo de reconstitución es de un minuto. Anterior Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. Actual Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo de reconstitución es de un minuto.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 29 En niños de entre 3 meses y 12 años de edad, la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 22 de 29 En neonatos y lactantes de hasta 3 meses de edad, la dosis se calcula en función del peso corporal.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 29 Interpretación (IA) La indicación pasa de referirse a infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos a infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos. El cambio de «niños» a «pacientes» puede ampliar la población a la que se refiere el texto. Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacie n te iño s inmuno de com pr i o m et idos o meningoencefalitis herpética Anterior Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en n iño s inmuno com pr o m et idos o meningoencefalitis herpética Actual Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacie n te s inmuno de pr i m idos o meningoencefalitis herpética
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 29 Ajuste de la dosis en recié n iños n ≤ 12 a cid ñ os, lactantes y n iños de e o n tre 3 meses y 12 a ñ t os de edad con insuficiencia renal: Anterior Ajuste de dosis en n iños ≤ 12 a ñ os, lactantes y n e o n a t os con insuficiencia renal: Actual Ajuste de la dosis en recié n n a cid os, lactantes y n iños de e n tre 3 meses y 12 a ñ os de edad con insuficiencia renal:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 25 de 29 Infecci o ó n es por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) Infección por VVZ | Infecciones por VZV en pacientes inmuno de com pr i o m et idos , o con meningoencefalitis herpétic a o herpes neonat a l Anterior Infecci ó n por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) Infección por VVZ | Infecciones por VZV en pacientes inmuno com pr o m et idos o con meningoencefalitis herpétic a Actual Infecci o n es por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | Infecciones por VZV en pacientes inmuno de pr i m idos , meningoencefalitis herpétic a o herpes neonat a l
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 26 de 29 25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día | 20 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día Anterior 25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal d os veces a l día | 20 mg/kg de peso corporal d os veces a l día Actual 25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s | 20 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 27 de 29 10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día | 10 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día Anterior 10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día | 10 mg/kg de peso corporal d os veces a l día Actual 10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s | 10 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 28 de 29 0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día | 5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día Anterior 0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día | 5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día Actual 0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s | 5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 29 de 29 Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal ca d a os 12 veces hor a s l día después de la hemodiálisis Anterior Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal d os veces a l día después de la hemodiálisis Actual Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal ca d a 12 hor a s después de la hemodiálisis
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver − Texto eliminado sustantivo |
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La línea separadora aparece más corta en la nueva versión. Es una diferencia de formato que no añade ni modifica información del prospecto. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- Anterior -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- Actual --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «En niños mayores de 3 meses de edad» a «Niños mayores de 3 meses de edad». La diferencia es formal y no modifica la población descrita. N En n iños mayores de 3 meses de edad Anterior En n iños mayores de 3 meses de edad Actual N iños mayores de 3 meses de edad

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.